Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijkse routines, executief functioneren en ADHD

21 november 2024 bijgewerkt door: Cori Manning

Dagelijkse routines en executief functioneren bij jongeren met ADHD

Het doel van dit klinische onderzoek is om te leren dat het aanpassen van dagelijkse of nachtelijke routines het executief functioneren bij jongeren met ADHD verbetert. Het zal ook leren over de aanvaardbaarheid van de interventie.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Verbetert de interventie de slaap van jongeren met ADHD?
  2. Verbetert de interventie gebieden van het executieve functioneren van jongeren met ADHD?
  3. Is dit een acceptabele interventie voor jongeren met ADHD?

Onderzoekers zullen de twee interventieomstandigheden vergelijken om te zien of ze gevolgen hebben voor het uitvoerend functioneren en de slaap.

Deelnemers zullen:

Voltooi cognitieve tests, executieve functies, vragenlijsten en een interview bij aanvang en na een maand. Draag een actigraph-horloge gedurende een maand. Neem een ​​ouder mee naar drie bijeenkomsten. Voltooi dagelijkse slaapdagboeken gedurende een maand.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie zal zijn om te onderzoeken of adolescenten met ADHD met veranderde dagelijkse of nachtelijke routines verbeteringen vertonen in EF, met name in het werkgeheugen, de cognitieve flexibiliteit en de remmende controle. Dit zal een pilotstudie zijn onder maximaal 25 adolescenten tussen de 11 en 17 jaar oud, met de diagnose ADHD (gecombineerde presentatie of overwegend onoplettende presentatie). Deelnemers worden gestratificeerd naar geslacht en willekeurig toegewezen aan een van de twee condities: 1) nachtroutines of 2) dagelijkse routines. De interventie is klaar om geïmplementeerd en aangepast te worden voor een ADHD-populatie. Hoewel de interventie zelf niet gericht was op slaaphygiëne, integreerde het team strategieën om de kans op verlenging van de slaapduur te vergroten, zoals het beoordelen van actigrafie- en slaapdagboekgegevens met de deelnemer, samenwerking tussen de deelnemer, verzorger en onderzoeker om obstakels aan te pakken om voldoende slaap te verkrijgen. slaap, en het instrueren van de deelnemer om een ​​specifieke hoeveelheid slaap te verkrijgen. Het eerste onderzoek toonde aan dat slaapverlenging bij jongeren met diabetes type 1 (T1DM) haalbaar was, terwijl het lopende onderzoek heeft aangetoond dat de algehele TST bij jongeren over een periode van drie maanden toeneemt. Dit laatste onderzoek kent een boostersessie ongeveer een maand na het eerste consult. Dit onderzoek zal dus een maand duren met twee weken basislijn om slaappatronen vast te stellen en het interventiegedeelte van dit onderzoek zal twee weken duren om te monitoren of de jongeren hun slaap verhogen en om de effectgrootte van de impact van de interventie vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
  • Gelegen in het grotere gebied Tucson, AZ
  • Er moet een voogd zijn die wil deelnemen

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische diagnose van autismespectrumstoornis
  • Klinische diagnose van een verstandelijke beperking
  • Klinische diagnose van psychose
  • Klinische diagnose van bipolaire stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slaapverlenging
Deelnemers zullen hun basisactigrafiegegevens beoordelen met een lid van het onderzoeksteam en slaappatronen bespreken. Deelnemers krijgen een ‘slaaprecept’, met gespecificeerde slaap- en wektijden op basis van de AASM-richtlijnen. Deelnemers en hun ouders bespreken de stimulusbeheersing met het teamlid. Deelnemers voeren hun slaaprecept gedurende twee weken uit.
Gedragsmatig: Slaapverlenging
Deelnemers, hun ouders en een onderzoeker beoordelen de actigrafiegegevens van de deelnemers uit de basislijnperiode van twee weken. Ze zullen slaappatronen en gedrag gerelateerd aan slaap bespreken. De onderzoeker zal een slaaprecept voorschrijven met vaste slaap- en wektijden en stimuluscontrole. Deelnemers houden zich gedurende twee weken aan het slaapvoorschrift.
Placebo-vergelijker: Dagroutine
Deelnemers bespreken hun dagelijkse routines met een lid van het onderzoeksteam. Met medewerking van de ouders komen zij overeen om een ​​gedragsroutine voor de komende twee weken aan te passen.
Gedragsmatig: Dagroutine
De deelnemer, de ouder en de onderzoeker komen bijeen om de dagelijkse routines voor het kind en het gezin te bespreken. Ze zullen samenwerken om één gedragsroutine te kiezen die ze de komende twee weken kunnen aanpassen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapduur
Tijdsspanne: Beginnend tijdens de toestemmingsvergadering en duurt vier weken
Actigrafiegegevens zullen worden gebruikt om veranderingen in de slaapduur vóór en na de interventie te bepalen. De gemiddelde totale slaaptijd tijdens de basislijnperiode zal worden vergeleken met de gemiddelde totale slaaptijd tijdens de interventieperiode.
Beginnend tijdens de toestemmingsvergadering en duurt vier weken
Slaapconsistentie
Tijdsspanne: Beginnend bij de toestemmingsvergadering (dag 1) en eindigend bij de laatste vergadering (dag 28)
Actigrafiegegevens zullen worden gebruikt om veranderingen in de consistentie van slaapperioden te bepalen. De gemiddelde slaapperioden zullen vóór en na de interventie worden vergeleken.
Beginnend bij de toestemmingsvergadering (dag 1) en eindigend bij de laatste vergadering (dag 28)
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Begin dag 1 en eindig dag 28
Het Kinderrapport over Slaappatronen zal bij aanvang en na de interventie worden ingevuld om eventuele veranderingen in de gerapporteerde algehele slaapkwaliteit te evalueren.
Begin dag 1 en eindig dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvoerend functioneren - Werkgeheugen
Tijdsspanne: Van toestemming tot de grens van één maand
Deelnemers vullen een geautomatiseerde versie Digit Span (achterwaarts) in bij aanvang en tijdens de bijeenkomst na de interventie. Pre- en postscores worden vergeleken om de verandering in het werkgeheugen te bepalen. Hogere scores van de langste cijferreeks die worden herinnerd duiden op een beter auditief werkgeheugen. Min = 0, Max = 9
Van toestemming tot de grens van één maand
Executief functioneren - Cognitieve flexibiliteit (set-shifting)
Tijdsspanne: Begin op dag 1 en eindig op dag 28
Deelnemers voltooien een digitale versie van de trailmaking-taak bij aanvang en na de interventie. Scores voor en na zullen worden vergeleken om elke verandering in cognitieve flexibiliteit te evalueren, ook wel set-shifting genoemd. Het totale aantal fouten en de totale tijd voor voltooiing worden gemeten. Hogere scores op beide duiden op verminderde cognitieve flexibiliteit
Begin op dag 1 en eindig op dag 28
Executief functioneren - Remmende controle
Tijdsspanne: Begin dag 1 en eindig dag 28
Deelnemers voltooien een digitale versie van de stopsignaaltaak bij aanvang en tijdens de bijeenkomst na de interventie. Scores zullen worden vergeleken om elke verandering in de remmende controle te evalueren. Z-scores worden berekend om vaardigheden te vergelijken met een normatieve steekproef. Scores variëren van -3 tot 3, waarbij negatieve scores een slechtere prestatie weerspiegelen.
Begin dag 1 en eindig dag 28
Algemeen uitvoerend functioneren
Tijdsspanne: Begin dag 1 en eindig dag 28
De BRIEF zal vóór en na de interventie worden ingevuld als een subjectieve maatstaf voor het executieve functioneren als geheel. Scores worden voor en na vergeleken om eventuele wijzigingsindexscores te evalueren. T-scores worden geproduceerd waarbij scores op of boven 65 een klinische significantie aangeven.
Begin dag 1 en eindig dag 28

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van de interventie onder jongeren met ADHD
Tijdsspanne: Bij de vier weken.
Tijdens de laatste bijeenkomst (week 4) nemen de deelnemers deel aan een aanvaardbaarheidsgesprek om te bepalen of de interventie acceptabel is binnen deze populatie.
Bij de vier weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cori Manning

Medewerkers

Robert Wood Johnson Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michelle Perfect, PhD, University of Arizona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003784

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren