Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní rutiny, výkonné funkce a ADHD

21. listopadu 2024 aktualizováno: Cori Manning

Denní rutiny a výkonné fungování u mládeže s ADHD

Cílem této klinické studie je naučit se upravovat denní nebo noční rutiny a zlepšit výkonné funkce u mládeže s ADHD. Dozví se také o přijatelnosti zásahu.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Zlepšuje intervence spánek u mládeže s ADHD?
  2. Zlepšuje intervence oblasti výkonného fungování mládeže s ADHD?
  3. Je to přijatelný zásah pro mládež s ADHD?

Výzkumníci budou porovnávat dvě intervenční podmínky, aby zjistili, zda mají dopad na výkonné fungování a spánek.

Účastníci budou:

Dokončete kognitivní testování, úkoly vedoucích funkcí, dotazníky a pohovor na začátku a po měsíci Noste hodinky s aktigrafem po dobu jednoho měsíce Vezměte s sebou rodiče na tři schůzky Vyplňte denní spánkové deníky po dobu jednoho měsíce

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie bude prozkoumat, zda dospívající s ADHD se změněnými denními nebo nočními rutinami vykazují zlepšení EF, konkrétně pracovní paměti, kognitivní flexibility a inhibiční kontroly. Půjde o pilotní studii zahrnující až 25 dospívajících ve věku 11 až 17 let s diagnózou ADHD (kombinovaná prezentace nebo převážně nepozorná prezentace). Účastníci budou stratifikováni podle pohlaví a náhodně přiřazeni k jedné ze dvou podmínek: 1) noční rutiny nebo 2) denní rutiny. Intervence je připravena k implementaci a přizpůsobení pro populaci ADHD. Přestože intervence sama o sobě nebyla zaměřena na spánkovou hygienu, tým začlenil strategie ke zvýšení pravděpodobnosti prodloužení doby spánku, jako je kontrola aktigrafie a dat ze spánkového deníku s účastníkem, spolupráce mezi účastníkem, pečovatelem a výzkumníkem při řešení překážek, které brání získání dostatečného množství. spánku a instruování účastníka, aby získal určité množství spánku. První studie prokázala, že prodloužení spánku u mládeže s diabetem 1. typu (T1DM) bylo proveditelné, zatímco probíhající studie prokázala, že celkové zvýšení TST u mládeže během 3 měsíců. Tato druhá studie má posilovací sezení přibližně jeden měsíc po úvodní konzultaci. Tato studie tedy bude trvat jeden měsíc se dvěma týdny základní linie pro stanovení spánkových vzorců a intervenční část pro tuto studii bude trvat dva týdny, aby bylo možné sledovat, zda mladí lidé zvyšují svůj spánek a zjistit velikost účinku zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
        • Nábor
        • University of Arizona - College of Education
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Klinická diagnóza poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD)
  • Nachází se v oblasti většího Tucsonu, AZ
  • Musí mít opatrovníka, který je ochotný se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnostika poruchy autistického spektra
  • Klinická diagnóza mentálního postižení
  • Klinická diagnóza psychózy
  • Klinická diagnostika bipolární poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prodloužení spánku
Účastníci proberou svá základní aktigrafická data se členem výzkumného týmu a prodiskutují spánkové vzorce. Účastníci dostanou „recept na spánek“, který jim poskytne konkrétní časy spánku a probuzení na základě pokynů AASM. Účastníci a jejich rodiče budou diskutovat o kontrole stimulů s členem týmu. Účastníci budou realizovat svůj spánkový předpis po dobu dvou týdnů.
Behaviorální: Prodloužení spánku
Účastníci, jejich rodiče a výzkumník zhodnotí data aktigrafie účastníků z dvoutýdenního základního období. Budou diskutovat spánkové vzorce a chování související se spánkem. Výzkumník předepíše spánkový předpis, který zahrnuje nastavené časy spánku a probuzení a kontrolu stimulů. Účastníci budou dodržovat spánkový předpis po dobu dvou týdnů.
Komparátor placeba: Denní rutina
Účastníci proberou své každodenní rutiny se členem výzkumného týmu. Ve spolupráci s rodiči se dohodnou, že upraví denní rutinu chování, kterou budou implementovat na další dva týdny.
Behaviorální: Denní rutina
Účastník, jejich rodič a výzkumník se setkají, aby prodiskutovali každodenní rutiny pro dítě a rodinu. Budou spolupracovat na výběru jedné rutiny chování, kterou upraví na následující dva týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka spánku
Časové okno: Počínaje souhlasným setkáním a trvá čtyři týdny
Aktigrafická data budou použita k určení změn v trvání spánku před a po intervenci. Průměrná celková doba spánku během základního období bude porovnána s průměrnou celkovou dobou spánku během období intervence.
Počínaje souhlasným setkáním a trvá čtyři týdny
Konzistence spánku
Časové okno: Začátek na schůzce souhlasu (1. den) a končící na závěrečné schůzce (28. den)
Aktigrafická data budou použita k určení změn v konzistenci spánkových period. Průměrné doby spánku budou porovnány před a po intervenci.
Začátek na schůzce souhlasu (1. den) a končící na závěrečné schůzce (28. den)
Kvalita spánku
Časové okno: Začátek dne 1 a konec dne 28
Dětská zpráva o spánkových vzorcích bude dokončena na začátku a po intervenci, aby se vyhodnotily jakékoli změny v hlášené celkové kvalitě spánku.
Začátek dne 1 a konec dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonné fungování – pracovní paměť
Časové okno: Od souhlasu do jednoho měsíce
Účastníci vyplní počítačovou verzi Digit Span (zpět) na základní linii a na setkání po intervenci. Skóre před a po budou porovnány, aby se určila změna v pracovní paměti. Vyšší skóre nejdelšího rozsahu číslic indikují lepší sluchovou pracovní paměť. Min = 0, Max = 9
Od souhlasu do jednoho měsíce
Výkonné funkce – kognitivní flexibilita (posun setů)
Časové okno: Začněte dnem 1 a skončete dnem 28
Účastníci dokončí digitální verzi úkolu vytváření stezky na začátku a po intervenci. Skóre před a po budou porovnány, aby se vyhodnotila jakákoli změna v kognitivní flexibilitě, známá také jako posun sady. Měří se celkové chyby a celkový čas dokončení. Vyšší skóre na obou značí horší kognitivní flexibilitu
Začněte dnem 1 a skončete dnem 28
Výkonné fungování - Inhibiční kontrola
Časové okno: Začátek dne 1 a konec dne 28
Účastníci dokončí digitální verzi úkolu signál zastavení na základní linii a na setkání po intervenci. Skóre bude porovnáno, aby se vyhodnotila jakákoli změna v inhibiční kontrole. Z skóre se počítá pro porovnání schopností s normativním vzorkem. Skóre se pohybuje od -3 do 3, přičemž negativní skóre odráží horší výkon.
Začátek dne 1 a konec dne 28
Generální výkonné fungování
Časové okno: Začátek dne 1 a konec dne 28
BRIEF bude dokončen před a po intervenci jako subjektivní měřítko fungování exekutivy jako celku. Skóre bude porovnáno před a po vyhodnocení případných indexů změn. T-skóre jsou vytvářeny se skóre 65 nebo vyššími, což naznačuje klinický význam.
Začátek dne 1 a konec dne 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence mezi mládeží s ADHD
Časové okno: Na hranici čtyř týdnů.
Na závěrečném setkání (4. týden) se účastníci zúčastní rozhovoru o přijatelnosti, aby se zjistilo, zda je intervence v této populaci přijatelná.
Na hranici čtyř týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cori Manning

Spolupracovníci

Robert Wood Johnson Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michelle Perfect, PhD, University of Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003784

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prodloužení spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit