Rutinas diarias, funciones ejecutivas y TDAH
21 de noviembre de 2024 actualizado por: Cori Manning
Rutinas diarias y funcionamiento ejecutivo en jóvenes con TDAH
El objetivo de este ensayo clínico es aprender que ajustar las rutinas diarias o nocturnas mejora el funcionamiento ejecutivo en jóvenes con TDAH. También conocerá la aceptabilidad de la intervención.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La intervención mejora el sueño de los jóvenes con TDAH?
- ¿La intervención mejora áreas del funcionamiento ejecutivo de jóvenes con TDAH?
- ¿Es esta una intervención aceptable para jóvenes con TDAH?
Los investigadores compararán las dos condiciones de intervención para ver si tienen impactos en el funcionamiento ejecutivo y el sueño.
Los participantes:
Complete pruebas cognitivas, tareas de funciones ejecutivas, cuestionarios y una entrevista al inicio y al mes Use un reloj actígrafo durante un mes Traiga a uno de sus padres con ellos a tres reuniones Complete diarios de sueño diarios durante un mes
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio será examinar si los adolescentes con TDAH con rutinas diarias o nocturnas alteradas muestran mejoras en la FE, específicamente la memoria de trabajo, la flexibilidad cognitiva y el control inhibitorio.
Este será un estudio piloto que incluirá hasta 25 adolescentes de entre 11 y 17 años, con diagnóstico de TDAH (presentación combinada o presentación predominantemente desatendida).
Los participantes serán estratificados por género y asignados aleatoriamente a una de dos condiciones: 1) rutinas nocturnas o 2) rutinas diarias.
La intervención está lista para ser implementada y adaptada a una población con TDAH.
Aunque la intervención en sí no se centró en la higiene del sueño, el equipo incorporó estrategias para aumentar la probabilidad de extender la duración del sueño, como revisar la actigrafía y los datos del diario de sueño con el participante, la colaboración entre el participante, el cuidador y el investigador para abordar los obstáculos para obtener suficiente dormir e instruir al participante para que duerma una cantidad específica de horas.
El primer estudio demostró que la extensión del sueño en jóvenes con diabetes tipo 1 (DM1) era factible, mientras que el estudio en curso ha demostrado que en general los jóvenes aumentan la TST durante un período de 3 meses.
Este último estudio tiene una sesión de refuerzo aproximadamente un mes después de la consulta inicial.
Por lo tanto, este estudio durará un mes con dos semanas de referencia para establecer patrones de sueño y la parte de intervención de este estudio durará dos semanas para monitorear si los jóvenes aumentan su sueño y determinar el tamaño del efecto de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cori Manning, MA
- Número de teléfono: 520-222-9047
- Correo electrónico: adhddailyroutines@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- Reclutamiento
- University of Arizona - College of Education
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Contacto:
- Cori Manning, MA
- Número de teléfono: 520-222-9047
- Correo electrónico: adhddailyroutines@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
- Ubicado en el área metropolitana de Tucson, AZ
- Debe tener un tutor dispuesto a participar.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico clínico del trastorno del espectro autista.
- Diagnóstico clínico de una discapacidad intelectual.
- Diagnóstico clínico de psicosis.
- Diagnóstico clínico del trastorno bipolar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extensión del sueño
Los participantes revisarán sus datos de actigrafía de referencia con un miembro del equipo de investigación y discutirán los patrones de sueño.
Los participantes recibirán una "receta para dormir", que les indicará horas específicas de sueño y vigilia según las pautas de la AASM.
Los participantes y sus padres discutirán el control de estímulos con un miembro del equipo.
Los participantes implementarán su prescripción de sueño durante dos semanas.
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Los participantes, sus padres y un investigador revisarán los datos de actigrafía de los participantes del período inicial de dos semanas.
Hablarán sobre los patrones de sueño y los comportamientos relacionados con el sueño.
El investigador prescribirá una prescripción de sueño que incluye horarios establecidos para dormir y despertar y control de estímulos.
Los participantes cumplirán con la prescripción de sueño durante dos semanas.
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Comparador de placebos: Rutina diurna
Los participantes revisarán sus rutinas diarias con un miembro del equipo de investigación.
Con la colaboración de los padres, aceptarán ajustar una rutina diurna de comportamiento para implementarla durante las próximas dos semanas.
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El participante, sus padres y el investigador se reunirán para discutir las rutinas diarias del niño y la familia.
Colaborarán para elegir una rutina de comportamiento para modificar durante las siguientes dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: Comenzando en la reunión de consentimiento y durando cuatro semanas.
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Los datos de actigrafía se utilizarán para determinar los cambios en la duración del sueño antes y después de la intervención.
El tiempo total promedio de sueño durante el período inicial se comparará con el tiempo total promedio de sueño durante el período de intervención.
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Comenzando en la reunión de consentimiento y durando cuatro semanas.
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Consistencia del sueño
Periodo de tiempo: Comenzando en la reunión de consentimiento (día 1) y terminando en la reunión final (día 28)
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Los datos de actigrafía se utilizarán para determinar cambios en la consistencia de los períodos de sueño.
Se compararán los períodos promedio de sueño antes y después de la intervención.
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Comenzando en la reunión de consentimiento (día 1) y terminando en la reunión final (día 28)
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Comienza el día 1 y finaliza el día 28.
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El Informe de patrones de sueño de los niños se completará al inicio y después de la intervención para evaluar cualquier cambio en la calidad general del sueño informada.
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Comienza el día 1 y finaliza el día 28.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento ejecutivo: memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Del consentimiento al mes
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Los participantes completarán una versión computarizada Digit Span (hacia atrás) al inicio y en la reunión posterior a la intervención.
Se compararán las puntuaciones previas y posteriores para determinar el cambio en la memoria de trabajo.
Las puntuaciones más altas del intervalo de dígitos más largo recordado indican una mejor memoria de trabajo auditiva.
Mín = 0, Máx = 9
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Del consentimiento al mes
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Funcionamiento Ejecutivo - Flexibilidad Cognitiva (cambio de escenario)
Periodo de tiempo: Comienza el día 1 y termina el día 28.
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Los participantes completarán una versión digital de la tarea de creación de senderos al inicio y después de la intervención.
Las puntuaciones previas y posteriores se compararán para evaluar cualquier cambio en la flexibilidad cognitiva, también conocido como cambio de conjunto.
Se miden los errores totales y el tiempo total de finalización.
Las puntuaciones más altas en ambos indican una menor flexibilidad cognitiva.
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Comienza el día 1 y termina el día 28.
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Funcionamiento ejecutivo - Control inhibitorio
Periodo de tiempo: Comienza el día 1 y finaliza el día 28.
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Los participantes completarán una versión digital de la tarea de la señal de alto al inicio y en la reunión posterior a la intervención.
Las puntuaciones se compararán para evaluar cualquier cambio en el control inhibidor.
Las puntuaciones Z se calculan para comparar habilidades con una muestra normativa.
Las puntuaciones varían de -3 a 3 y las puntuaciones negativas reflejan un peor desempeño.
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Comienza el día 1 y finaliza el día 28.
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Funcionamiento Ejecutivo General
Periodo de tiempo: Comienza el día 1 y finaliza el día 28.
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El BRIEF se completará antes y después de la intervención como una medida subjetiva del funcionamiento ejecutivo en su conjunto.
Las puntuaciones se compararán antes y después para evaluar cualquier puntuación del índice de cambio.
Las puntuaciones T se producen con puntuaciones iguales o superiores a 65 que indican importancia clínica.
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Comienza el día 1 y finaliza el día 28.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la intervención entre jóvenes con TDAH.
Periodo de tiempo: En la marca de las cuatro semanas.
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En la reunión final (semana 4), los participantes participarán en una entrevista de aceptabilidad para determinar si la intervención es aceptable dentro de esta población.
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En la marca de las cuatro semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michelle Perfect, PhD, University of Arizona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Perfect MM, Silva GE, Chin CN, Wheeler MD, Frye SS, Mullins V, Quan SF. Extending sleep to improve glycemia: The Family Routines Enhancing Adolescent Diabetes by Optimizing Management (FREADOM) randomized clinical trial protocol. Contemp Clin Trials. 2023 Jan;124:106929. doi: 10.1016/j.cct.2022.106929. Epub 2022 Sep 19.
- Perfect MM, Beebe D, Levine-Donnerstein D, Frye SS, Bluez GP, Quan SF. The Development of a Clinically Relevant Sleep Modification Protocol for Youth with Type 1 Diabetes. Clin Pract Pediatr Psychol. 2016 Jun;4(2):227-240. doi: 10.1037/cpp0000145.
- Becker SP, Duraccio KM, Sidol CA, Fershtman CEM, Byars KC, Harvey AG. Impact of a Behavioral Sleep Intervention in Adolescents With ADHD: Feasibility, Acceptability, and Preliminary Effectiveness From a Pilot Open Trial. J Atten Disord. 2022 May;26(7):1051-1066. doi: 10.1177/10870547211056965. Epub 2021 Nov 5.
- Larsson I, Aili K, Lonn M, Svedberg P, Nygren JM, Ivarsson A, Johansson P. Sleep interventions for children with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD): A systematic literature review. Sleep Med. 2023 Feb;102:64-75. doi: 10.1016/j.sleep.2022.12.021. Epub 2022 Dec 26.
- Malkani MK, Pestell CF, Sheridan AMC, Crichton AJ, Horsburgh GC, Bucks RS. Behavioral Sleep Interventions for Children With ADHD: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Atten Disord. 2022 Dec;26(14):1805-1821. doi: 10.1177/10870547221106239. Epub 2022 Jun 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003784
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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