開放隅角緑内障患者の視野欠損治療のための経角膜電気刺激 (TES-GPS)
開放隅角緑内障患者における視野欠損の治療のための経角膜電気刺激 - 単中心、ランダム化、二重マスク、偽対照パイロット研究
緑内障は、網膜神経節細胞の喪失を伴う進行性の視神経障害であり、視野喪失につながります。 開放隅角緑内障は最も一般的な緑内障です。
このパイロット研究の目的は、原発開放隅角緑内障、仮性剥離緑内障、色素分散性緑内障、または正常眼圧症の患者を対象に、OkuStim 2 システムによる経角膜電気刺激 (TES) を使用した視野欠損の治療の安全性と有効性を評価することです。緑内障。
調査の概要
詳細な説明
OkuStim システムによる電気刺激療法は、網膜色素変性症やその他の遺伝性網膜疾患の患者の視野欠損の進行を遅らせ、使用可能な視力をより長く維持するのに役立ちます。 網膜の変性プロセスは緑内障患者の視力喪失にもつながるため、このグループの患者にとって望ましい臨床上の利点は、視野の低下を遅らせることでもあります。
これは、並行グループ計画における前向き、単一施設、無作為化、偽対照、二重マスクパイロット研究です。 患者は、2 つの異なるグループのいずれかに 1:1 で割り当てられます。偽グループ (偽治療) または痛みの閾値を下回る最大許容電流強度 (耐性閾値) の TES です。 患者は片方の目 (研究用の目) を刺激されます。 これらは進行性の視野欠損を有する患者であり、実験的治療は偽治療と比較されているため、研究参加者の安全を確保するために、患者には圧力を下げる点眼薬(「通常の治療」、「TAU」)も投与されます。 治療期間は各患者につき 18 か月で、TES は週に 1 回 30 分間適用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Katrin Lorenz, Prof.
- 電話番号:+49 6131 174069
- メール:katrin.lorenz@unimedizin-mainz.de
研究場所
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Mainz、ドイツ、55131
- 募集
- Augenklinik und Poliklinik der Universitätsmedizin Mainz, Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
コンタクト:
- Katrin Lorenz, Prof.
- 電話番号:+49 6131 173612
- メール:klinisches-studienzentrum-augenklinik@unimedizin-mainz.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究に参加する意思がある被験者は、スクリーニング開始前に署名と日付を記入したインフォームドコンセントを提出する必要があります
- 年齢 40 歳以上
- -研究眼における原発開放隅角緑内障、仮性剥離緑内障、色素分散緑内障または正常眼圧緑内障(EGS基準による)
- 現在、検査対象の眼の視野検査が年間少なくとも1.5 dB進行しており、スクリーニング検査での検査対象の眼の平均欠損(MD)が、一部として実施された2回の視野検査の平均値として6dB以上12dB以下である。スクリーニングの(許容偏差最大 2 dB)
- 研究対象の眼の視力が小数点以下0.2以上(0.7 logMARの視力に相当)
- 患者は広範なトレーニングを経て在宅刺激を習得する必要があります。
- 研究への参加の範囲、重要性、および個人の結果を理解する被験者の能力
- 被験者の同意能力
- 両眼が包含/除外基準を満たしている場合、より高い MD を持つ眼が研究眼として選択されます。 MD が両眼で同じである場合、視力の悪い方の眼が研究眼として選択されます。 両眼に差異がない場合は、右眼が研究眼として選択されます。
- 妊娠の可能性のある女性のスクリーニングにおける血清または尿の妊娠検査が陰性。 参加者は閉経後であり、スクリーニング前に少なくとも12か月月経がない場合、または外科的に不妊である場合、妊娠の可能性がないとみなされる。
- 妊娠の可能性のある女性は、禁欲するか、失敗率が年間 1% 未満となる非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 これは、研究への参加に同意した後は、治療期間全体を通じて一貫して適用されます。
除外基準:
- 研究対象の眼におけるあらゆる起源の血管新生
- 研究対象の眼の動脈または静脈閉塞後の状態
- 研究対象の眼のスクリーニング検査前の過去3か月以内の眼内手術後の状態
- あらゆる眼における急性(眼内)炎症
- 研究対象の眼における非増殖性または増殖性糖尿病性網膜症
- 研究眼の網膜剥離後の状態
- 研究対象の眼の視野に影響を与える乾燥性加齢黄斑変性症
- 研究対象の眼における滲出性加齢黄斑変性症
- 研究眼におけるあらゆる起源の黄斑浮腫
- 研究対象の眼におけるその他の関連する網膜疾患
- 研究対象の眼の視力を制限するあらゆる形態の角膜変性
- 研究対象の眼の中心30°視野に影響を及ぼす疾患
- 研究期間中、研究対象の患者に対して白内障手術やその他の眼科手術を計画してはなりません(レーザー線維柱帯形成術を除く)
- アクティブインプラントを装着している患者
- 制御/調整が難しく、通常の研究ルーチンを危険にさらす可能性があると研究者が判断する一般的な病気
- 研究者の評価によると全身状態が悪い
- 精神疾患または認知症。研究者の意見では、研究手順および Okustim 2 システムの使用の理解が低下します。
- 別の介入研究または効果がまだ継続している可能性のある過去の介入への同時参加(30日間)
- 授乳中の女性
- 同意できない患者
- TES-GPS 研究への以前の登録
- 銀に対するアレルギー/過敏症など、OkuStim 2 の使用に対する禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:シャムグループ
治療振幅まで 0μA、30 秒以内に立ち上がります。直後に 0μA 刺激を 30 分間加えます。 刺激は週に 1 回、30 分間、18 か月間実行されます。 |
網膜刺激は、経角膜電流の印加によって実現されます。糸電極を使用して、弱い電流 (≤ 1mA) が目の表面に導入され、目を通して網膜に向かって広がります。
他の名前:
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実験的:TESグループ
治療振幅まで 0μA、30 秒以内に立ち上がります。直後に治療振幅で 30 分間刺激します。 刺激は週に 1 回、30 分間、18 か月間実行されます。 |
網膜刺激は、経角膜電流の印加によって実現されます。糸電極を使用して、弱い電流 (≤ 1mA) が目の表面に導入され、目を通して網膜に向かって広がります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TES治療群と偽治療群のハンフリー視野検査の違い
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視野 - 平均偏差における平均の変化
時間枠:6/12/18ヶ月
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6/12/18ヶ月
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視野 - 少なくとも 3 か所の局所的な視野欠損の変化
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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視力
時間枠:18ヶ月
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視力測定は、4 メートル早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) プロトコルを使用して行われます。
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18ヶ月
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眼圧
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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10月
時間枠:18ヶ月
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GCL-OCT(黄斑立方体)、厚さ
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18ヶ月
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10月
時間枠:18ヶ月
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OCT 視神経 (RNFL)、厚さ
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18ヶ月
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フラボタンパク質の蛍光
時間枠:18ヶ月
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フラボタンパク質蛍光 (FPF) は OcuMet Beacon で測定されます。
FPF は、強度 (全体的な信号強度を反映する累積値) と不均一性 (画像全体にわたる相対強度の変動を測定する) の両方によって報告されます。
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18ヶ月
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NEI-VFQ-25
時間枠:18ヶ月
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調査の元の数値は 0 ~ 100 のスケールに変換されます (スコアは、合計可能なスコアの達成率を表します)。 VFQ-25 の全体的な複合スコアを計算するには、視覚を対象としたサブスケール スコアが平均されます。 |
18ヶ月
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追加の抗緑内障療法
時間枠:18ヶ月
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追加の抗緑内障治療法(抗緑内障治療法などの性質と数)に関するグループ間の比較。
点眼薬、手術、レーザー治療)
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18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠:18ヶ月
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安全性のエンドポイントは、デバイスの長期的な安全性、有害事象によって評価される耐容性、およびレスキュー治療の使用です。
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18ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Katrin Lorenz, Prof.、Augenklinik und Poliklinik der Universitätsmedizin Mainz, Johannes Gutenberg-Universität Mainz
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TES-GPS
- CIV-24-02-045997 (その他の識別子:EUDAMED)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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