Transcorneal elektrisk stimulering for behandling av synsfeltdefekter hos pasienter med åpenvinklet glaukom (TES-GPS)

Inkluderingskriterier:

1. Vilje til å delta i studien, forsøkspersonene signert og datert informert samtykke må sendes inn før screeningen starter
2. Alder ≥ 40 år
3. Primært åpenvinklet glaukom, pseudoeksfolieringsglaukom, pigmentdispersjonsglaukom eller normal spenningsglaukom (i henhold til EGS-kriteriene) i studieøyet
4. Nåværende progresjon i perimetri på minst 1,5 dB per år i studieøyet og middeldefekt (MD) i studieøyet mellom ≥ 6 og ≤ 12 dB i screeningundersøkelsen som middelverdi av de to synsfeltundersøkelsene utført som en del av screeningen (tillatt avvik maksimalt 2 dB)
5. Synsstyrke ≥ 0,2 desimal i studieøyet (tilsvarer en synsstyrke på 0,7 logMAR)
6. Pasienten må mestre hjemmestimulering etter omfattende trening.
7. Fagpersonens evne til å forstå omfang, betydning og individuelle konsekvenser av deltakelse i studien
8. Subjektets evne til å gi samtykke
9. Hvis begge øynene oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene, velges øyet med høyere MD som studieøye. Hvis MD er lik i begge øyne, vil øyet med dårligst synsskarphet bli valgt som studieøye. Hvis det ikke er noen forskjell mellom øynene, vil høyre øye bli valgt som studieøye
10. Negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening hos kvinner i fertil alder. Deltakere anses å være i ikke-fertil alder hvis de er postmenopausale og ikke har menstruert på minst 12 måneder før screening eller hvis de er kirurgisk sterile
11. Kvinner i fertil alder må samtykke i å være avholdende eller å bruke svært effektive prevensjonsmetoder som resulterer i en feilrate på mindre enn 1 % per år. Dette gjelder konsekvent gjennom hele behandlingen når du har gitt ditt samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Neovaskulariseringer av enhver opprinnelse i studieøyet
2. Tilstand etter arterielle eller venøse okklusjoner i studieøyet
3. Tilstand etter intraokulær kirurgi siste 3 måneder før screeningundersøkelse i studieøye
4. Akutt (intra)okulær betennelse i ethvert øye
5. Ikke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati i studieøyet
6. Tilstand etter netthinneløsning i studieøyet
7. Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon som påvirker synsfeltet i studieøyet
8. Eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon i studieøyet
9. Makulaødem av enhver opprinnelse i studieøyet
10. Andre relevante netthinnesykdommer i studieøyet
11. Enhver form for hornhinnedegenerasjon som begrenser synet i studieøyet
12. Enhver sykdom som påvirker det sentrale 30° synsfeltet i studieøyet
13. Ingen kataraktkirurgi eller annen øyekirurgi kan planlegges for pasienten i studieøyet under varigheten av studien (unntatt lasertrabekuloplastikk)
14. Pasienter med aktive implantater
15. Allmenne sykdommer som er vanskelige å kontrollere/justere og som etter utrederens vurdering kan sette vanlige studierutiner i fare
16. Dårlig allmenntilstand i følge etterforskernes vurdering
17. Psykisk sykdom eller demens, som etter etterforskerens mening reduserer forståelsen av studieprosedyrene og bruken av Okustim 2-systemet
18. Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie eller tidligere intervensjoner hvis effekt fortsatt kan pågå (30 dager)
19. Ammende kvinner
20. Pasienter kan ikke samtykke
21. Tidligere påmelding i TES-GPS-studiet
22. Kontraindikasjoner for bruk av OkuStim 2 som allergi/overfølsomhet overfor sølv