Transkorneale Elektrostimulation zur Behandlung von Gesichtsfelddefekten bei Patienten mit Offenwinkelglaukom (TES-GPS)

Einschlusskriterien:

1. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, die von den Probanden unterschriebene und datierte Einverständniserklärung muss vor Beginn des Screenings vorliegen
2. Alter ≥ 40 Jahre
3. Primäres Offenwinkelglaukom, Pseudoexfoliationsglaukom, Pigmentdispersionsglaukom oder Normaldruckglaukom (gemäß den EGS-Kriterien) im Studienauge
4. Aktueller Perimetrieverlauf von mindestens 1,5 dB pro Jahr am Studienauge und mittlerer Defekt (MD) am Studienauge zwischen ≥ 6 und ≤ 12 dB in der Screening-Untersuchung als Mittelwert der beiden im Rahmen durchgeführten Gesichtsfelduntersuchungen der Abschirmung (zulässige Abweichung maximal 2 dB)
5. Sehschärfe ≥ 0,2 dezimal im Studienauge (entspricht einer Sehschärfe von 0,7 logMAR)
6. Der Patient muss die Heimstimulation nach umfassender Schulung beherrschen.
7. Fähigkeit des Probanden, den Umfang, die Bedeutung und die individuellen Konsequenzen der Teilnahme an der Studie zu verstehen
8. Fähigkeit des Subjekts, seine Einwilligung zu erteilen
9. Wenn beide Augen die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, wird das Auge mit der höheren MD als Untersuchungsauge ausgewählt. Wenn die MD in beiden Augen gleich ist, wird das Auge mit der schlechteren Sehschärfe als Untersuchungsauge ausgewählt. Wenn kein Unterschied zwischen den Augen besteht, wird das rechte Auge als Untersuchungsauge ausgewählt
10. Negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin beim Screening bei Frauen im gebärfähigen Alter. Teilnehmer gelten als nicht gebärfähig, wenn sie sich in der Postmenopause befinden und vor dem Screening mindestens 12 Monate lang keine Menstruation hatten oder wenn sie chirurgisch unfruchtbar sind
11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer Abstinenz oder der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden zustimmen, die zu einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr führen. Dies gilt konsequent für die gesamte Dauer der Behandlung, sobald Sie Ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt haben.

Ausschlusskriterien:

1. Neovaskularisationen jeglichen Ursprungs im Untersuchungsauge
2. Zustand nach arteriellen oder venösen Verschlüssen am Untersuchungsauge
3. Zustand nach intraokularer Operation in den letzten 3 Monaten vor der Screening-Untersuchung am Studienauge
4. Akute (intra)okulare Entzündung in jedem Auge
5. Nicht-proliferative oder proliferative diabetische Retinopathie im Studienauge
6. Zustand nach Netzhautablösung am Untersuchungsauge
7. Trockene altersbedingte Makuladegeneration mit Auswirkungen auf das Gesichtsfeld im untersuchten Auge
8. Exsudative altersbedingte Makuladegeneration am Untersuchungsauge
9. Makulaödem jeglichen Ursprungs im Untersuchungsauge
10. Weitere relevante Netzhauterkrankungen am Studienauge
11. Jede Form der Hornhautdegeneration, die das Sehvermögen des untersuchten Auges einschränkt
12. Jede Krankheit, die das zentrale 30°-Gesichtsfeld im Untersuchungsauge beeinträchtigt
13. Während der Dauer der Studie darf für den Patienten am Studienauge keine Kataraktoperation oder andere Augenoperation geplant werden (außer Lasertrabekuloplastik).
14. Patienten mit aktiven Implantaten
15. Allgemeinerkrankungen, die schwer zu kontrollieren/einzustellen sind und nach Ansicht des Prüfers den regulären Studienalltag gefährden könnten
16. Schlechter Allgemeinzustand nach Einschätzung der Untersucher
17. Geisteskrankheit oder Demenz, die nach Ansicht des Prüfers das Verständnis der Studienabläufe und der Verwendung des Okustim 2-Systems beeinträchtigen
18. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie oder an vergangenen Interventionen, deren Wirkung möglicherweise noch anhält (30 Tage)
19. Stillende Frauen
20. Patienten, die nicht einwilligen können
21. Frühere Einschreibung in die TES-GPS-Studie
22. Kontraindikationen für die Verwendung von OkuStim 2 wie Allergien/Überempfindlichkeit gegen Silber