Transkorneaalinen sähköstimulaatio näkökenttävikojen hoitoon potilailla, joilla on avokulmaglaukooma (TES-GPS)
Transcorneaalinen sähköstimulaatio näkökenttävikojen hoitoon potilailla, joilla on avokulmaglaukooma – yksikeskinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, näennäiskontrolloitu pilottitutkimus
Glaukooma on etenevä optinen neuropatia, johon liittyy verkkokalvon gangliosolujen menetys, joka johtaa näkökentän menetykseen. Avokulmaglaukooma on glaukooman yleisin muoto.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida näkökenttävaurioiden hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta sarveiskalvon läpi tapahtuvalla sähköstimulaatiolla (TES) OkuStim 2 -järjestelmällä potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma, pseudoeksfoliaatioglaukooma, pigmenttidispersioglaukooma tai normaali jännitys. glaukooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sähköstimulaatiohoito OkuStim-järjestelmällä voi auttaa potilaita, joilla on pigmentosa retinitis ja muut perinnölliset verkkokalvon sairaudet, hidastamaan näkökenttävikojen etenemistä ja säilyttämään siten käyttökelpoisen näön pidempään. Koska verkkokalvon rappeumaprosessit johtavat myös glaukoomapotilaiden näön menetykseen, toivottu kliininen hyöty tässä potilasryhmässä on myös näkökentän heikkenemisen hidastaminen.
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, valekontrolloitu, kaksoisnaamioinen pilottitutkimus rinnakkaisryhmäsuunnittelussa. Potilaat jaetaan suhteessa 1:1 johonkin kahdesta eri ryhmästä: valeryhmä (huijaushoito) tai TES, jonka suurin siedetty virran intensiteetti on alle kipukynnyksen (toleranssikynnys). Potilaita stimuloidaan toisessa silmässä (tutkimussilmä). Koska kyseessä ovat potilaat, joilla on eteneviä näkökenttävaurioita ja kokeellista hoitoa verrataan näennäishoitoon, potilaat saavat myös painetta alentavia silmätippoja ("hoito kuten tavallisesti", "TAU") tutkimukseen osallistujan turvallisuuden varmistamiseksi. Hoidon kesto on 18 kuukautta kullekin potilaalle, TES-hoito kerran viikossa 30 minuutin ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katrin Lorenz, Prof.
- Puhelinnumero: +49 6131 174069
- Sähköposti: katrin.lorenz@unimedizin-mainz.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Mainz, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- Augenklinik und Poliklinik der Universitätsmedizin Mainz, Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Ottaa yhteyttä:
- Katrin Lorenz, Prof.
- Puhelinnumero: +49 6131 173612
- Sähköposti: klinisches-studienzentrum-augenklinik@unimedizin-mainz.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Halukkuus osallistua tutkimukseen, koehenkilöt allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus tulee toimittaa ennen seulonnan alkamista
- Ikä ≥ 40 vuotta
- Primaarinen avokulmaglaukooma, pseudoeksfoliaatioglaukooma, pigmenttidispersioglaukooma tai normaalijännitysglaukooma (EGS-kriteerien mukaan) tutkittavassa silmässä
- Nykyinen eteneminen perimetriassa vähintään 1,5 dB vuodessa tutkittavassa silmässä ja keskimääräinen vika (MD) tutkimussilmässä ≥ 6 ja ≤ 12 dB seulontatutkimuksessa osana suoritetun kahden näkökenttätutkimuksen keskiarvona seulonnasta (sallittu poikkeama enintään 2 dB)
- Näöntarkkuus ≥ 0,2 desimaalin tarkkuutta tutkittavassa silmässä (vastaa 0,7 logMAR:n näöntarkkuutta)
- Potilaan on hallittava kotistimulaatio laajan harjoittelun jälkeen.
- Kohteen kyky ymmärtää tutkimukseen osallistumisen laajuus, merkitys ja yksilölliset seuraukset
- Kohteen kyky antaa suostumus
- Jos molemmat silmät täyttävät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, silmä, jonka MD on korkeampi, valitaan tutkimussilmäksi. Jos MD on sama molemmissa silmissä, tutkittavaksi silmäksi valitaan silmä, jonka näöntarkkuus on huonompi. Jos silmien välillä ei ole eroa, oikea silmä valitaan tutkimussilmäksi
- Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnassa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. Osallistujat katsotaan ei-hedelmällisiksi, jos he ovat postmenopausaalisilla ja heillä ei ole ollut kuukautisia vähintään 12 kuukauteen ennen seulontaa tai jos he ovat kirurgisesti steriilejä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava olemaan pidättyväisyydestä tai käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa. Tämä pätee johdonmukaisesti koko hoidon ajan, kun olet antanut suostumuksesi tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa alkuperän uudissuonittumista tutkittavassa silmässä
- Tila tutkittavan silmän valtimon tai laskimotukoksen jälkeen
- Tila silmänsisäisen leikkauksen jälkeen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta tutkimussilmässä
- Akuutti (sisäinen) silmätulehdus missä tahansa silmässä
- Ei-proliferatiivinen tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tutkimussilmässä
- Verkkokalvon irtautumisen jälkeinen tila tutkittavassa silmässä
- Kuiva ikään liittyvä makulan rappeuma, joka vaikuttaa tutkittavan silmän näkökenttään
- Ekssudatiivinen ikään liittyvä makulan rappeuma tutkimussilmässä
- Mitä tahansa alkuperää oleva makulaturvotus tutkittavassa silmässä
- Muut relevantit verkkokalvon sairaudet tutkimussilmässä
- Mikä tahansa sarveiskalvon rappeuma, joka rajoittaa näköä tutkittavassa silmässä
- Mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa tutkittavan silmän keskeiseen 30°:n näkökenttään
- Kaihileikkausta tai muuta silmäleikkausta ei saa suunnitella tutkittavassa silmässä olevalle potilaalle tutkimuksen keston aikana (paitsi lasertrabekuloplastia)
- Potilaat, joilla on aktiiviset implantit
- Yleissairaudet, joita on vaikea hallita/säätää ja jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa säännölliset tutkimusrutiinit
- Huono yleinen kunto tutkijoiden arvion mukaan
- Mielisairaus tai dementia, joka tutkijan mielestä heikentää ymmärrystä opiskelumenetelmistä ja Okustim 2 -järjestelmän käytöstä
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai aikaisemmat interventiot, joiden vaikutus saattaa vielä olla käynnissä (30 päivää)
- Imettävät naiset
- Potilaat, jotka eivät voi suostua
- Aikaisempi ilmoittautuminen TES-GPS-tutkimukseen
- Vasta-aiheet OkuStim 2:n käytölle, kuten allergiat/yliherkkyys hopealle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
0 µA hoidon amplitudiin, nousee 30 sekunnissa; mitä seuraa suoraan 0 µA stimulaatio 30 minuutin ajan. Stimulaatiota suoritetaan kerran viikossa, 30 minuuttia, 18 kuukauden ajan. |
Verkkokalvon stimulaatio saavutetaan transcorneaalisen virran sovelluksella: kierreelektrodilla johdetaan heikko virta (≤ 1mA) silmän pinnalle, joka leviää silmän läpi verkkokalvoa kohti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TES ryhmä
0 µA hoidon amplitudiin, nousee 30 sekunnissa; jota seuraa välittömästi stimulaatio hoidon amplitudilla 30 minuutin ajan. Stimulaatiota suoritetaan kerran viikossa, 30 minuuttia, 18 kuukauden ajan. |
Verkkokalvon stimulaatio saavutetaan transcorneaalisen virran sovelluksella: kierreelektrodilla johdetaan heikko virta (≤ 1mA) silmän pinnalle, joka leviää silmän läpi verkkokalvoa kohti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero Humphreyn näkökenttätutkimuksessa TES-hoitoa saaneen ryhmän ja valehoidetun ryhmän välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkökenttä - Muutokset keskimääräisessä poikkeamassa
Aikaikkuna: 6/12/18 kuukautta
|
6/12/18 kuukautta
|
|
|
Näkökenttä - Muutokset paikallisissa näkökenttävioissa vähintään 3 asennossa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Näöntarkkuusmittaukset tehdään 4 metrin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa käyttäen.
|
18 kuukautta
|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
OCT
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
GCL-OCT (makulakuutio), paksuus
|
18 kuukautta
|
|
OCT
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
OCT näköhermo (RNFL), paksuus
|
18 kuukautta
|
|
Flavoproteiinin fluoresenssi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Flavoproteiinin fluoresenssi (FPF) mitataan OcuMet Beaconilla.
FPF raportoidaan sekä intensiteetin (maailmanlaajuista signaalinvoimakkuutta kuvaava kumulatiivinen arvo) että heterogeenisyyden (mittaa suhteellisen intensiteetin vaihtelun kuvassa) perusteella.
|
18 kuukautta
|
|
NEI-VFQ-25
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kyselyn alkuperäiset numeeriset arvot muunnetaan asteikolle 0-100 (pisteet edustavat saavutettua prosenttiosuutta mahdollisesta kokonaispistemäärästä). VFQ-25:n kokonaispistemäärän laskemiseksi näkemykseen kohdistetuista alaasteikkopisteistä lasketaan keskiarvo. |
18 kuukautta
|
|
Muita antiglaukooman hoitoja
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ryhmien välinen vertailu muiden antiglaukomatoottisten hoitojen suhteen (esim.
silmätipat, leikkaus, laserhoidot)
|
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Turvallisuuspäätepisteitä ovat laitteen pitkän aikavälin turvallisuus, sen siedettävyys arvioituna haittatapahtumilla ja pelastushoitojen käyttö.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katrin Lorenz, Prof., Augenklinik und Poliklinik der Universitätsmedizin Mainz, Johannes Gutenberg-Universität Mainz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TES-GPS
- CIV-24-02-045997 (Muu tunniste: EUDAMED)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .