Transcorneal elektrisk stimulering til behandling af synsfeltsdefekter hos patienter med åbenvinklet glaukom (TES-GPS)

Inklusionskriterier:

1. Vilje til at deltage i undersøgelsen, forsøgspersonerne underskrevet og dateret informeret samtykke skal indsendes før starten af ​​screeningen
2. Alder ≥ 40 år
3. Primær åbenvinklet glaukom, pseudoeksfolieringsglaukom, pigmentdispersionsglaukom eller normal spændingsglaukom (ifølge EGS-kriterierne) i undersøgelsesøjet
4. Aktuel progression i perimetri på mindst 1,5 dB om året i undersøgelsesøjet og middeldefekt (MD) i undersøgelsesøjet mellem ≥ 6 og ≤ 12 dB i screeningsundersøgelsen som middelværdi af de to synsfeltsundersøgelser udført som en del af screeningen (tilladt afvigelse maksimalt 2 dB)
5. Synsstyrke ≥ 0,2 decimal i undersøgelsesøjet (svarer til en synsstyrke på 0,7 logMAR)
6. Patienten skal mestre hjemmestimulering efter omfattende træning.
7. Fagpersonens evne til at forstå omfang, betydning og individuelle konsekvenser af deltagelse i undersøgelsen
8. Subjektets evne til at give samtykke
9. Hvis begge øjne opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vælges øjet med den højere MD som undersøgelsesøje. Hvis MD er den samme i begge øjne, vil øjet med den dårligste synsstyrke blive valgt som undersøgelsesøje. Hvis der ikke er forskel mellem øjnene, vil det højre øje blive valgt som undersøgelsesøje
10. Negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening hos kvinder i den fødedygtige alder. Deltagerne anses for at være i ikke-fertil alder, hvis de er postmenopausale og ikke har haft menstruation i mindst 12 måneder før screening, eller hvis de er kirurgisk sterile
11. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at være afholdende eller at bruge yderst effektive præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på mindre end 1 % om året. Dette gælder konsekvent i hele behandlingens varighed, når du har givet dit samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Neovaskulariseringer af enhver oprindelse i undersøgelsesøjet
2. Tilstand efter arterielle eller venøse okklusioner i undersøgelsesøjet
3. Tilstand efter intraokulær kirurgi i de sidste 3 måneder før screeningsundersøgelsen i undersøgelsesøjet
4. Akut (intra)okulær betændelse i ethvert øje
5. Ikke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati i undersøgelsesøjet
6. Tilstand efter nethindeløsning i undersøgelsesøjet
7. Tør aldersrelateret makuladegeneration, der påvirker synsfeltet i undersøgelsesøjet
8. Eksudativ aldersrelateret makuladegeneration i undersøgelsesøjet
9. Makulaødem af enhver oprindelse i undersøgelsesøjet
10. Andre relevante nethindesygdomme i undersøgelsesøjet
11. Enhver form for hornhindedegeneration, der begrænser synet i undersøgelsesøjet
12. Enhver sygdom, der påvirker det centrale 30° synsfelt i undersøgelsesøjet
13. Der må ikke planlægges en operation for grå stær eller anden øjenoperation for patienten i undersøgelsesøjet under undersøgelsens varighed (undtagen lasertrabekuloplastik)
14. Patienter med aktive implantater
15. Almindelige sygdomme, der er svære at kontrollere/justere, og som efter undersøgerens vurdering kan bringe almindelige undersøgelsesrutiner i fare
16. Dårlig almentilstand ifølge efterforskernes vurdering
17. Psykisk sygdom eller demens, der efter investigatorens mening reducerer forståelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne og brugen af ​​Okustim 2-systemet
18. Samtidig deltagelse i et andet interventionsstudie eller tidligere interventioner, hvis virkning stadig kan være i gang (30 dage)
19. Ammende kvinder
20. Patienter kan ikke give samtykke
21. Tidligere tilmelding til TES-GPS undersøgelsen
22. Kontraindikationer til brug af OkuStim 2 såsom allergi/overfølsomhed over for sølv