Stimolazione elettrica transcorneale per il trattamento dei difetti del campo visivo in pazienti con glaucoma ad angolo aperto (TES-GPS)
Stimolazione elettrica transcorneale per il trattamento dei difetti del campo visivo in pazienti con glaucoma ad angolo aperto: uno studio pilota monocentrico, randomizzato, in doppio mascherato e controllato con procedura simulata
Il glaucoma è una neuropatia ottica progressiva con perdita di cellule gangliari retiniche che porta alla perdita del campo visivo. Il glaucoma ad angolo aperto è la forma più comune di glaucoma.
Lo scopo di questo studio pilota è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento dei difetti del campo visivo utilizzando la stimolazione elettrica transcorneale (TES) con il sistema OkuStim 2 in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma pseudoesfoliativo, glaucoma a dispersione di pigmenti o glaucoma a tensione normale glaucoma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia di stimolazione elettrica con il sistema OkuStim può aiutare i pazienti affetti da retinite pigmentosa e altre malattie ereditarie della retina a rallentare la progressione dei difetti del campo visivo e quindi a preservare una visione utilizzabile più a lungo. Poiché i processi degenerativi della retina portano anche alla perdita della vista nei pazienti affetti da glaucoma, il beneficio clinico desiderato in questo gruppo di pazienti è anche quello di rallentare il declino del campo visivo.
Questo è uno studio pilota prospettico, monocentrico, randomizzato, controllato con procedura simulata, in doppio mascheramento in un disegno a gruppi paralleli. I pazienti vengono assegnati 1:1 a uno dei due diversi gruppi: gruppo Sham (trattamento fittizio) o TES con intensità di corrente massima tollerata al di sotto della soglia del dolore (soglia di tolleranza). I pazienti vengono stimolati in un occhio (occhio di studio). Poiché si tratta di pazienti con difetti progressivi del campo visivo e la terapia sperimentale viene confrontata con un trattamento fittizio, i pazienti ricevono anche un collirio ipotensivo ("trattamento come al solito", "TAU") per garantire la sicurezza del partecipante allo studio. La durata del trattamento è di 18 mesi per ciascun paziente, con applicazione di TES una volta a settimana per 30 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Katrin Lorenz, Prof.
- Numero di telefono: +49 6131 174069
- Email: katrin.lorenz@unimedizin-mainz.de
Luoghi di studio
-
-
-
Mainz, Germania, 55131
- Reclutamento
- Augenklinik und Poliklinik der Universitätsmedizin Mainz, Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Contatto:
- Katrin Lorenz, Prof.
- Numero di telefono: +49 6131 173612
- Email: klinisches-studienzentrum-augenklinik@unimedizin-mainz.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La volontà di partecipare allo studio, il consenso informato firmato e datato dei soggetti deve essere presentato prima dell'inizio dello screening
- Età ≥ 40 anni
- Glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma pseudoesfoliativo, glaucoma a dispersione di pigmento o glaucoma a tensione normale (secondo i criteri EGS) nell'occhio dello studio
- Progressione attuale della perimetria di almeno 1,5 dB all'anno nell'occhio in studio e difetto medio (MD) nell'occhio in studio tra ≥ 6 e ≤ 12 dB nell'esame di screening come valore medio dei due esami del campo visivo effettuati nell'ambito della proiezione (deviazione consentita massimo 2 dB)
- Acuità visiva ≥ 0,2 decimali nell'occhio dello studio (corrisponde ad un'acuità visiva di 0,7 logMAR)
- Il paziente deve padroneggiare la stimolazione domiciliare dopo un allenamento approfondito.
- Capacità del soggetto di comprendere la portata, il significato e le conseguenze individuali della partecipazione allo studio
- Capacità del soggetto di prestare il consenso
- Se entrambi gli occhi soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, l'occhio con l'MD più alto viene selezionato come occhio da studio. Se la MD è la stessa in entrambi gli occhi, verrà selezionato come occhio da studio l'occhio con l'acuità visiva peggiore. Se non vi è alcuna differenza tra gli occhi, l'occhio destro verrà selezionato come occhio da studio
- Test di gravidanza su siero o urine negativo allo screening in donne in età fertile. Le partecipanti sono considerate in età fertile se sono in postmenopausa e non hanno avuto le mestruazioni per almeno 12 mesi prima dello screening o se sono chirurgicamente sterili
- Le donne in età fertile devono accettare l'astinenza o l'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci che comportino un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno. Ciò si applica in modo coerente per tutta la durata del trattamento una volta che hai dato il tuo consenso a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Neovascolarizzazioni di qualsiasi origine nell'occhio dello studio
- Condizione dopo occlusioni arteriose o venose nell'occhio dello studio
- Condizione dopo un intervento chirurgico intraoculare negli ultimi 3 mesi prima dell'esame di screening nell'occhio dello studio
- Infiammazione acuta (intra)oculare in qualsiasi occhio
- Retinopatia diabetica non proliferativa o proliferativa nell'occhio dello studio
- Condizione dopo il distacco della retina nell'occhio dello studio
- Degenerazione maculare secca legata all'età che colpisce il campo visivo nell'occhio dello studio
- Degenerazione maculare essudativa legata all'età nell'occhio dello studio
- Edema maculare di qualsiasi origine nell'occhio dello studio
- Altre malattie retiniche rilevanti nell'occhio dello studio
- Qualsiasi forma di degenerazione corneale che limita la visione nell'occhio dello studio
- Qualsiasi malattia che colpisca il campo visivo centrale di 30° nell'occhio dello studio
- Nessun intervento di cataratta o altro intervento chirurgico agli occhi può essere pianificato per il paziente nell'occhio dello studio durante la durata dello studio (ad eccezione della trabeculoplastica laser)
- Pazienti con impianti attivi
- Malattie generali difficili da controllare/aggiustare e che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero mettere a repentaglio la regolare routine dello studio
- Condizioni generali pessime secondo la valutazione degli investigatori
- Malattia mentale o demenza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, riduce la comprensione delle procedure dello studio e l'utilizzo del Sistema Okustim 2
- Partecipazione simultanea ad un altro studio interventistico o ad interventi passati il cui effetto potrebbe essere ancora in corso (30 giorni)
- Donne che allattano
- Pazienti incapaci di dare il consenso
- Precedente iscrizione allo studio TES-GPS
- Controindicazioni all'uso di OkuStim 2 come allergie/ipersensibilità all'argento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio
0μA all'ampiezza della terapia, con aumento in 30 secondi; seguito direttamente da stimolazione con 0μA per 30 minuti. La stimolazione verrà eseguita una volta alla settimana, per 30 minuti, per 18 mesi. |
La stimolazione retinica si ottiene mediante l'applicazione di corrente transcorneale: utilizzando un elettrodo a filo, viene introdotta sulla superficie dell'occhio una corrente debole (≤ 1 mA), che si diffonde attraverso l'occhio verso la retina.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo TES
0μA all'ampiezza della terapia, con aumento in 30 secondi; seguito direttamente dalla stimolazione con l'ampiezza della terapia per 30 minuti. La stimolazione verrà eseguita una volta alla settimana, per 30 minuti, per 18 mesi. |
La stimolazione retinica si ottiene mediante l'applicazione di corrente transcorneale: utilizzando un elettrodo a filo, viene introdotta sulla superficie dell'occhio una corrente debole (≤ 1 mA), che si diffonde attraverso l'occhio verso la retina.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenza nell'esame del campo visivo di Humphrey tra il gruppo trattato con TES e il gruppo trattato con finzione
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Campo visivo - Cambiamenti nella media nella deviazione media
Lasso di tempo: 6/12/18 mesi
|
6/12/18 mesi
|
|
|
Campo visivo - Cambiamenti nei difetti locali del campo visivo in almeno 3 posizioni
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
|
Acuità visiva
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Le misurazioni dell'acuità visiva verranno eseguite utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) da 4 metri.
|
18 mesi
|
|
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
|
OTT
Lasso di tempo: 18 mesi
|
GCL-OCT (cubo maculare), spessore
|
18 mesi
|
|
OTT
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Nervo ottico OCT (RNFL), spessore
|
18 mesi
|
|
Fluorescenza delle flavoproteine
Lasso di tempo: 18 mesi
|
La fluorescenza delle flavoproteine (FPF) sarà misurata con l'OcuMet Beacon.
Il FPF verrà riportato sia per intensità (un valore cumulativo che riflette la potenza globale del segnale), sia per eterogeneità (misura la variazione dell'intensità relativa nell'immagine).
|
18 mesi
|
|
NEI-VFQ-25
Lasso di tempo: 18 mesi
|
I valori numerici originali del sondaggio vengono convertiti in una scala da 0 a 100 (i punteggi rappresentano la percentuale raggiunta del punteggio totale possibile). Per calcolare un punteggio composito complessivo per il VFQ-25, viene calcolata la media dei punteggi della sottoscala mirata alla vista. |
18 mesi
|
|
Ulteriori terapie antiglaucoma
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Confronto tra gruppi riguardo ad ulteriori terapie antiglaucomatose (natura e numero di, ad es.
colliri, interventi chirurgici, trattamenti laser)
|
18 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Gli endpoint di sicurezza sono la sicurezza a lungo termine del dispositivo, la sua tollerabilità valutata da eventi avversi e l'uso di trattamenti di salvataggio.
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katrin Lorenz, Prof., Augenklinik und Poliklinik der Universitätsmedizin Mainz, Johannes Gutenberg-Universität Mainz
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TES-GPS
- CIV-24-02-045997 (Altro identificatore: EUDAMED)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .