Przezrogówkowa stymulacja elektryczna w leczeniu ubytków pola widzenia u pacjentów z jaskrą otwartego kąta (TES-GPS)

Kryteria włączenia:

1. Chęć wzięcia udziału w badaniu, podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda muszą zostać złożone przed rozpoczęciem badania przesiewowego
2. Wiek ≥ 40 lat
3. Jaskra pierwotna otwartego kąta, jaskra rzekomego złuszczania, jaskra z dyspersją barwnika lub jaskra normalnego napięcia (wg kryteriów EGS) w badanym oku
4. Aktualna progresja obwodu co najmniej 1,5 dB rocznie w oku badanym i średnia wada (MD) w oku badanym od ≥ 6 do ≤ 12 dB w badaniu przesiewowym jako średnia wartość z dwóch badań pola widzenia przeprowadzonych w ramach ekranu (dopuszczalne odchylenie maksymalnie 2 dB)
5. Ostrość wzroku ≥ 0,2 miejsca po przecinku w badanym oku (odpowiada ostrości wzroku 0,7 logMAR)
6. Pacjent musi opanować stymulację domową po intensywnym szkoleniu.
7. Zdolność podmiotu do zrozumienia zakresu, znaczenia i indywidualnych konsekwencji udziału w badaniu
8. Zdolność podmiotu do wyrażenia zgody
9. Jeśli oba oczy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, jako oko do badania wybiera się oko z wyższym MD. Jeżeli MD jest taka sama w obu oczach, jako oko badawcze zostanie wybrane oko o gorszej ostrości wzroku. Jeśli nie ma różnicy między oczami, prawe oko zostanie wybrane jako oko badawcze
10. Ujemny wynik testu ciążowego w surowicy lub moczu w badaniu przesiewowym u kobiet w wieku rozrodczym. Uznaje się, że uczestniczki nie mogą mieć dzieci, jeśli są po menopauzie i nie miesiączkowały przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jeśli są chirurgicznie sterylne
11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na abstynencję lub stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji, których odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie. Zasada ta obowiązuje niezmiennie przez cały czas trwania leczenia, po wyrażeniu przez Państwa zgody na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

1. Neowaskularyzacje dowolnego pochodzenia w badanym oku
2. Stan po niedrożności tętniczej lub żylnej w badanym oku
3. Stan po operacji wewnątrzgałkowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym w badanym oku
4. Ostre zapalenie (wewnątrzgałkowe) dowolnego oka
5. Nieproliferacyjna lub proliferacyjna retinopatia cukrzycowa w badanym oku
6. Stan po odwarstwieniu siatkówki w badanym oku
7. Suche zwyrodnienie plamki związane z wiekiem wpływające na pole widzenia w badanym oku
8. Wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem w badanym oku
9. Obrzęk plamki dowolnego pochodzenia w badanym oku
10. Inne istotne choroby siatkówki w badanym oku
11. Jakakolwiek forma zwyrodnienia rogówki, która ogranicza widzenie w badanym oku
12. Jakakolwiek choroba wpływająca na centralne pole widzenia 30° w badanym oku
13. W czasie trwania badania u pacjenta badanego oka nie można planować operacji zaćmy ani innych operacji oka (z wyjątkiem trabekuloplastyki laserowej).
14. Pacjenci z aktywnymi implantami
15. Choroby ogólne, które są trudne do kontrolowania/wyregulowania i które w opinii badacza mogą zagrozić regularnym rutynom badań
16. W ocenie biegłych stan ogólny jest zły
17. Choroba psychiczna lub demencja, które w opinii badacza zmniejszają zrozumienie procedur badania i korzystania z Systemu Okustim 2
18. Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym lub przeszłych interwencjach, których efekt może nadal utrzymywać się (30 dni)
19. Kobiety karmiące piersią
20. Pacjenci nie mogą wyrazić zgody
21. Poprzedni udział w badaniu TES-GPS
22. Przeciwwskazania do stosowania OkuStim 2 takie jak alergia/nadwrażliwość na srebro