Transcorneale elektrische stimulatie voor de behandeling van gezichtsvelddefecten bij patiënten met openhoekglaucoom (TES-GPS)

Inclusiecriteria:

1. Bereidheid tot deelname aan het onderzoek, de ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van de proefpersonen moet vóór aanvang van de screening worden ingediend
2. Leeftijd ≥ 40 jaar
3. Primair openhoekglaucoom, pseudo-exfoliatieglaucoom, pigmentdispersieglaucoom of normaal spanningsglaucoom (volgens de EGS-criteria) in het onderzoeksoog
4. Huidige progressie in perimetrie van minimaal 1,5 dB per jaar in het onderzoeksoog en gemiddeld defect (MD) in het onderzoeksoog tussen ≥ 6 en ≤ 12 dB in het screeningsonderzoek als de gemiddelde waarde van de twee gezichtsveldonderzoeken die als onderdeel zijn uitgevoerd van de afscherming (toegestane afwijking maximaal 2 dB)
5. Gezichtsscherpte ≥ 0,2 decimaal in het onderzoeksoog (komt overeen met een gezichtsscherpte van 0,7 logMAR)
6. De patiënt moet na een uitgebreide training de thuisstimulatie onder de knie krijgen.
7. Vermogen van de proefpersoon om de reikwijdte, betekenis en individuele gevolgen van deelname aan het onderzoek te begrijpen
8. Mogelijkheid van de proefpersoon om toestemming te geven
9. Als beide ogen voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria, wordt het oog met de hogere MD geselecteerd als onderzoeksoog. Als de MD in beide ogen hetzelfde is, wordt het oog met de slechtste gezichtsscherpte als onderzoeksoog geselecteerd. Als er geen verschil is tussen de ogen, wordt het rechteroog geselecteerd als onderzoeksoog
10. Negatieve zwangerschapstest in serum of urine bij screening bij vrouwen die zwanger kunnen worden. Deelnemers worden geacht niet vruchtbaar te zijn als ze postmenopauzaal zijn en gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening niet hebben gemenstrueerd of als ze chirurgisch steriel zijn
11. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen zich te onthouden of zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken die resulteren in een mislukkingspercentage van minder dan 1% per jaar. Dit geldt consequent gedurende de gehele duur van de behandeling, zodra u toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Neovascularisaties van welke oorsprong dan ook in het onderzoeksoog
2. Aandoening na arteriële of veneuze occlusies in het onderzoeksoog
3. Conditie na intraoculaire chirurgie in de laatste 3 maanden vóór het screeningsonderzoek in het onderzoeksoog
4. Acute (intra)oculaire ontsteking in welk oog dan ook
5. Niet-proliferatieve of proliferatieve diabetische retinopathie in het onderzoeksoog
6. Conditie na netvliesloslating in het onderzoeksoog
7. Droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie die het gezichtsveld in het onderzoeksoog aantast
8. Exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie in het onderzoeksoog
9. Macula-oedeem van welke oorsprong dan ook in het onderzoeksoog
10. Andere relevante netvliesziekten in het onderzoeksoog
11. Elke vorm van hoornvliesdegeneratie die het zicht in het onderzoeksoog beperkt
12. Elke ziekte die het centrale gezichtsveld van 30° in het onderzoeksoog aantast
13. Er mag tijdens de duur van het onderzoek geen cataractoperatie of andere oogoperatie worden gepland voor de patiënt in het onderzoeksoog (behalve lasertrabeculoplastiek)
14. Patiënten met actieve implantaten
15. Algemene ziekten die moeilijk te beheersen/aan te passen zijn en die, naar de mening van de onderzoeker, de reguliere onderzoeksroutines in gevaar kunnen brengen
16. Slechte algemene toestand volgens de beoordeling van de onderzoekers
17. Psychische aandoening of dementie, die, naar de mening van de onderzoeker, het begrip van de onderzoeksprocedures en het gebruik van het Okustim 2-systeem vermindert
18. Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel onderzoek of eerdere interventies waarvan het effect nog steeds aanhoudt (30 dagen)
19. Vrouwen die borstvoeding geven
20. Patiënten die geen toestemming kunnen geven
21. Eerdere inschrijving voor het TES-GPS-onderzoek
22. Contra-indicaties voor het gebruik van OkuStim 2 zoals allergieën/overgevoeligheid voor zilver