Транскорнеальная электростимуляция в лечении дефектов поля зрения у больных открытоугольной глаукомой (TES-GPS)
Транскорнеальная электростимуляция для лечения дефектов поля зрения у пациентов с открытоугольной глаукомой – моноцентрическое рандомизированное двухмаскированное пилотное исследование с ложным контролем
Глаукома — прогрессирующая оптическая нейропатия с потерей ганглиозных клеток сетчатки, что приводит к потере полей зрения. Открытоугольная глаукома является наиболее распространенной формой глаукомы.
Целью данного пилотного исследования является оценка безопасности и эффективности лечения дефектов поля зрения с использованием транскорнеальной электростимуляции (ТЭС) с помощью системы OkuStim 2 у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой, псевдоэксфолиативной глаукомой, глаукомой с пигментной дисперсией или глаукомой нормального напряжения. глаукома.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Электростимуляционная терапия с помощью системы OkuStim может помочь пациентам с пигментным ретинитом и другими наследственными заболеваниями сетчатки замедлить прогрессирование дефектов поля зрения и, таким образом, дольше сохранить работоспособное зрение. Поскольку дегенеративные процессы в сетчатке также приводят к потере зрения у пациентов с глаукомой, желаемой клинической пользой у этой группы пациентов также является замедление ухудшения поля зрения.
Это проспективное одноцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование с двойной маской и параллельными группами. Пациентов распределяют в соотношении 1:1 в одну из двух разных групп: группу имитации (фиктивное лечение) или ТЭС с максимально переносимой силой тока ниже болевого порога (порога толерантности). Пациентам стимулируют один глаз (исследуемый глаз). Поскольку это пациенты с прогрессирующими дефектами полей зрения и экспериментальная терапия сравнивается с фиктивным лечением, для обеспечения безопасности участника исследования пациенты также получают глазные капли, снижающие давление («лечение как обычно», «ТАУ»). Продолжительность лечения составляет 18 месяцев для каждого пациента с применением ТЭС один раз в неделю по 30 минут.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Katrin Lorenz, Prof.
- Номер телефона: +49 6131 174069
- Электронная почта: katrin.lorenz@unimedizin-mainz.de
Места учебы
-
-
-
Mainz, Германия, 55131
- Рекрутинг
- Augenklinik und Poliklinik der Universitätsmedizin Mainz, Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Контакт:
- Katrin Lorenz, Prof.
- Номер телефона: +49 6131 173612
- Электронная почта: klinisches-studienzentrum-augenklinik@unimedizin-mainz.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Желание участвовать в исследовании, подписанное и датированное информированное согласие субъектов должно быть подано до начала скрининга.
- Возраст ≥ 40 лет
- Первичная открытоугольная глаукома, псевдоэксфолиативная глаукома, пигментно-дисперсионная глаукома или глаукома нормального напряжения (по критериям EGS) в исследуемом глазу
- Текущее прогрессирование периметрии не менее 1,5 дБ в год в исследуемом глазу и средний дефект (MD) в исследуемом глазу от ≥ 6 до ≤ 12 дБ при скрининговом обследовании как среднее значение двух исследований поля зрения, проведенных в рамках экранирования (допустимое отклонение максимум 2 дБ)
- Острота зрения ≥ 0,2 десятичных знаков в исследуемом глазу (соответствует остроте зрения 0,7 logMAR)
- Пациент должен освоить домашнюю стимуляцию после обширных тренировок.
- Способность субъекта понимать масштаб, значение и индивидуальные последствия участия в исследовании.
- Способность субъекта дать согласие
- Если оба глаза соответствуют критериям включения/исключения, в качестве исследуемого глаза выбирается глаз с более высоким MD. Если МД одинакова в обоих глазах, в качестве исследуемого глаза будет выбран глаз с худшей остротой зрения. Если разницы между глазами нет, в качестве исследуемого глаза будет выбран правый глаз.
- Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче при скрининге у женщин детородного возраста. Считается, что участницы не имеют детородного потенциала, если они находятся в постменопаузе и не имели менструации в течение как минимум 12 месяцев до скрининга или если они хирургически стерильны.
- Женщины детородного возраста должны согласиться воздерживаться от контрацепции или использовать высокоэффективные методы контрацепции, уровень неудач которых составляет менее 1% в год. Это правило применяется последовательно на протяжении всего лечения после того, как вы дали свое согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Неоваскуляризации любого происхождения в исследуемом глазу
- Состояние после артериальной или венозной окклюзии исследуемого глаза
- Состояние после внутриглазной операции в течение последних 3 месяцев перед скрининговым обследованием исследуемого глаза
- Острое (внутри)глазное воспаление любого глаза
- Непролиферативная или пролиферативная диабетическая ретинопатия в исследуемом глазу
- Состояние после отслойки сетчатки исследуемого глаза
- Сухая возрастная дегенерация желтого пятна, влияющая на поле зрения исследуемого глаза
- Экссудативная возрастная макулярная дегенерация исследуемого глаза
- Макулярный отек любого происхождения на исследуемом глазу
- Другие важные заболевания сетчатки в исследуемом глазу
- Любая форма дегенерации роговицы, ограничивающая зрение исследуемого глаза.
- Любое заболевание, поражающее центральное поле зрения 30° исследуемого глаза.
- Никакая операция по удалению катаракты или другая операция на глазу не может быть запланирована для пациента на исследуемом глазу во время исследования (за исключением лазерной трабекулопластики).
- Пациенты с активными имплантатами
- Общие заболевания, которые трудно контролировать/корректировать и которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу регулярные исследования.
- Общее состояние по оценке следователя плохое.
- Психическое заболевание или деменция, которые, по мнению исследователя, снижают понимание процедур исследования и использования системы Окустим 2.
- Одновременное участие в другом интервенционном исследовании или прошлых вмешательствах, эффект которых может продолжаться (30 дней)
- Кормящие женщины
- Пациенты не могут дать согласие
- Предыдущее участие в исследовании TES-GPS
- Противопоказания к использованию OkuStim 2, такие как аллергия/гиперчувствительность к серебру.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Фейковая группа
0 мкА до амплитуды терапии, нарастание за 30 секунд; сразу с последующей стимуляцией током 0 мкА в течение 30 минут. Стимуляция будет проводиться один раз в неделю по 30 минут в течение 18 месяцев. |
Стимуляция сетчатки достигается за счет применения транскорнеального тока: с помощью нитевого электрода на поверхность глаза подается слабый ток (< 1 мА), который распространяется по глазу к сетчатке.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа ТЭС
0 мкА до амплитуды терапии, нарастание за 30 секунд; непосредственно с последующей стимуляцией терапевтической амплитуды в течение 30 минут. Стимуляция будет проводиться один раз в неделю по 30 минут в течение 18 месяцев. |
Стимуляция сетчатки достигается за счет применения транскорнеального тока: с помощью нитевого электрода на поверхность глаза подается слабый ток (< 1 мА), который распространяется по глазу к сетчатке.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в исследовании поля зрения Хамфри между группой, получавшей TES, и группой, получавшей имитацию лечения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поле зрения - Изменения среднего значения среднего отклонения
Временное ограничение: 12.06.18 месяцев
|
12.06.18 месяцев
|
|
|
Поле зрения. Изменения локальных дефектов поля зрения как минимум в 3 позициях.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Измерения остроты зрения будут проводиться с использованием протокола исследования ранней терапии диабетической ретинопатии с расстояния 4 метра (ETDRS).
|
18 месяцев
|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Октябрь
Временное ограничение: 18 месяцев
|
GCL-OCT (макулярный куб), толщина
|
18 месяцев
|
|
Октябрь
Временное ограничение: 18 месяцев
|
ОКТ зрительного нерва (СНВС), толщина
|
18 месяцев
|
|
Флавопротеиновая флуоресценция
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Флуоресценция флавопротеинов (FPF) будет измеряться с помощью маяка OcuMet.
FPF будет сообщаться как по интенсивности (кумулятивное значение, отражающее глобальную мощность сигнала), так и по неоднородности (измеряет изменение относительной интенсивности по изображению).
|
18 месяцев
|
|
НЭИ-VFQ-25
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Исходные числовые значения опроса преобразуются в шкалу от 0 до 100 (баллы представляют собой достигнутый процент от общего возможного балла). Для расчета общего совокупного балла по VFQ-25 баллы по подшкалам, ориентированным на зрение, усредняются. |
18 месяцев
|
|
Дополнительная противоглаукомная терапия
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравнение между группами относительно дополнительной антиглаукомной терапии (характер и количество, например,
глазные капли, хирургия, лазерное лечение)
|
18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Конечными точками безопасности являются долгосрочная безопасность устройства, его переносимость, оцениваемая по нежелательным явлениям, и использование спасательных методов лечения.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katrin Lorenz, Prof., Augenklinik und Poliklinik der Universitätsmedizin Mainz, Johannes Gutenberg-Universität Mainz
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TES-GPS
- CIV-24-02-045997 (Другой идентификатор: EUDAMED)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .