Transkorneální elektrická stimulace pro léčbu defektů zorného pole u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (TES-GPS)

Kritéria zahrnutí:

1. Ochota účastnit se studie, podepsaný a datovaný informovaný souhlas subjektů musí být předložen před začátkem screeningu
2. Věk ≥ 40 let
3. Primární glaukom s otevřeným úhlem, pseudoexfoliační glaukom, pigmentový disperzní glaukom nebo glaukom s normálním napětím (podle kritérií EGS) ve studovaném oku
4. Současná progrese perimetrie alespoň 1,5 dB za rok u zkoumaného oka a střední defekt (MD) ve studovaném oku mezi ≥ 6 a ≤ 12 dB při screeningovém vyšetření jako průměrná hodnota dvou vyšetření zorného pole provedených jako součást stínění (povolená odchylka maximálně 2 dB)
5. Zraková ostrost ≥ 0,2 desetinného místa ve studovaném oku (odpovídá zrakové ostrosti 0,7 logMAR)
6. Pacient musí po rozsáhlém tréninku zvládnout domácí stimulaci.
7. Schopnost subjektu porozumět rozsahu, významu a individuálním důsledkům účasti ve studii
8. Schopnost subjektu dát souhlas
9. Pokud obě oči splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, je jako studijní oko vybráno oko s vyšší MD. Pokud je MD u obou očí stejné, bude jako zkoumané oko vybráno oko s horší zrakovou ostrostí. Pokud mezi očima není žádný rozdíl, bude jako studijní oko vybráno pravé oko
10. Negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu u žen ve fertilním věku. Účastnice jsou považovány za osoby, které nemohou otěhotnět, pokud jsou po menopauze a neměly menstruaci alespoň 12 měsíců před screeningem nebo pokud jsou chirurgicky sterilní
11. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že budou abstinovat nebo budou používat vysoce účinné metody antikoncepce, které mají za následek selhání menší než 1 % ročně. Toto platí důsledně po celou dobu trvání léčby, jakmile dáte souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Neovaskularizace jakéhokoli původu ve studovaném oku
2. Stav po arteriálních nebo venózních okluzích ve studovaném oku
3. Stav po nitrooční operaci v posledních 3 měsících před screeningovým vyšetřením na studovaném oku
4. Akutní (nitro)oční zánět jakéhokoli oka
5. Neproliferativní nebo proliferativní diabetická retinopatie ve studovaném oku
6. Stav po odchlípení sítnice ve studovaném oku
7. Suchá věkem podmíněná makulární degenerace ovlivňující zorné pole ve studovaném oku
8. Exsudativní věkem podmíněná makulární degenerace ve studovaném oku
9. Makulární edém jakéhokoli původu ve studovaném oku
10. Další relevantní onemocnění sítnice ve studovaném oku
11. Jakákoli forma degenerace rohovky, která omezuje vidění ve studovaném oku
12. Jakékoli onemocnění postihující centrální 30° zorné pole ve zkoumaném oku
13. Po dobu trvání studie nelze u pacienta naplánovat operaci šedého zákalu ani jinou oční operaci (kromě laserové trabekuloplastiky)
14. Pacienti s aktivními implantáty
15. Obecná onemocnění, která se obtížně kontrolují/upravují a která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit běžné studijní postupy
16. Špatný celkový stav podle hodnocení vyšetřovatelů
17. Duševní onemocnění nebo demence, které podle názoru zkoušejícího snižují porozumění postupům studie a používání systému Okustim 2
18. Současná účast v jiné intervenční studii nebo minulé intervence, jejichž účinek může stále přetrvávat (30 dní)
19. Kojící ženy
20. Pacienti nemohou souhlasit
21. Předchozí zápis do studia TES-GPS
22. Kontraindikace použití OkuStim 2 jako alergie/přecitlivělost na stříbro