急性心筋梗塞患者に対する経皮的冠動脈インターベンション前のプロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン9型（PCSK9）阻害剤の投与開始の有効性 (IMPROVE-AMI)
2025年11月18日 更新者：The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
経皮的冠動脈インターベンション前のPCSK9阻害剤投与の冠微小血管機能不全および急性心筋梗塞イベントへの影響：多施設共同、非盲検、ランダム化対照試験
この臨床試験の目的は、一次経皮的冠動脈インターベンション（PCI）が予定されている急性心筋梗塞（AMI）の参加者の治療にタフォレシマブという薬剤が効果があるかどうかを調べることです。 タフォレシマブという薬剤の安全性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- タフォレシマブという薬剤は、1年間の重大な有害心血管イベントのリスクを低下させますか?
- タフォレシマブという薬剤は冠状微小血管機能不全を改善しますか?
- タフォレシマブという薬剤を注射で投与する場合、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか? 研究者らはタフォレシマブという薬剤を投与した場合と投与しなかった場合の結果を比較して、タフォレシマブという薬剤がAMIの治療に効果があるかどうかを確認する予定だ。
参加者は次のことを行います:
- タフォレシマブという薬剤を注射または非毎月、12か月間投与する
- AMI の標準治療を受ける
- PCI後の冠動脈造影由来の微小循環抵抗指数の測定を完了する
- 可能な場合は、PCI 後の完全な心臓磁気共鳴検査
- 初回投与後1、6、12か月後に受診し、検査を受けてください。
- 不快感、出来事、疑問点がいつでも報告してください
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1160
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuan Lu, M.D. and Ph.D.
- 電話番号：+8613952110901
- メール：drluyuan329@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yiwen Wang, M.D.
- 電話番号：+8615094343962
- メール：wangyiwen@xzhmu.edu.cn
研究場所
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Beijing、中国、100000
- Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Bo Zheng, PhD
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Shanghai、中国
- Shanghai Tenth People's Hospital
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コンタクト：
- Wenhui Peng, PhD
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Anhui
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Fuyang、Anhui、中国
- Taihe County People's Hospital
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コンタクト：
- Xiaohong Bo
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Jiangsu
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Huai'an、Jiangsu、中国
- The Fifth People's Hospital of Huai'an City
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コンタクト：
- Linghui Zhao, PhD
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Lianyungang、Jiangsu、中国
- Lianyungang Municipal Dongfang Hospital
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コンタクト：
- Yecheng Lu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Jiandong Chen, PhD
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)
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コンタクト：
- Liansheng Wang, PhD
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Nanjing、Jiangsu、中国
- The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Chunlei Qi
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Suqian、Jiangsu、中国
- Suqian Hospital of Jiangsu Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Zhiyong Zhang, PhD
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- Xuzhou Central Hospital
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コンタクト：
- Bing Han, PhD
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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コンタクト：
- Yuan Lu
- 電話番号：+8613952110901
- メール：drluyuan329@163.com
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コンタクト：
- Yiwen Wang
- 電話番号：+8615094343962
- メール：wangyiwen@xzhmu.edu.cn
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主任研究者：
- Yuan Lu, M.D. and Ph.D.
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- Suining County People's Hospital
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コンタクト：
- Ruili Wang
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- Xuzhou Mining Group General Hospital
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コンタクト：
- Chunmei Qi, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳の大人
AMI は、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) および非 ST 上昇型心筋梗塞 (NSTEMI) を含む、最新のガイドラインに従って診断されます。
- STEMI の要件は、初回 PCI が発症から 12 時間以内に予定されていることでした。
- NSTEMI の要件は、冠動脈造影が非常に高リスクの参加者では 2 時間以内に、高リスクの参加者では 24 時間以内にスケジュールされることでした。
- ベースラインの LDL-C レベルに関係なく
- 参加者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- PCSK9iの以前または進行中の治療
- PCSK9i、スタチン、または治験中に使用された薬剤成分に対するアレルギー
- 出血性脳血管疾患の既往
- 陳旧性心筋梗塞・慢性心不全の既往
- PCIまたは冠動脈バイパス移植（CABG）の既往またはCABGの準備
- キリップ レベル II 以上
- 長時間の心肺蘇生（20分以上）
- 明らかな機械的合併症（心室中隔の穿孔、乳頭状腱束や左心室自由壁の断裂など）
- 悪性不整脈
- 重度の制御不能な感染症、出血性疾患、末期腎疾患、重度の肝疾患、内分泌機能不全、または予期される生存期間が1年未満の悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中の女性
- 他の臨床試験に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PCSK9阻害剤（PCSK9i）群
参加者はPCSK9iタフォレシマブと急性心筋梗塞の標準治療（SoC）を受ける
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一次PCI前にタフォレシマブ450mg（各150mgを1回）を皮下注射し、その後は150mgを半月ごとに皮下注射し、合計12ヶ月間継続した。
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介入なし：対照群
参加者は急性心筋梗塞のSoCを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心血管イベント（MACE）の発生率
時間枠：登録から初回経皮的冠動脈インターベンション後 1 年まで
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心血管死、非致死性心筋梗塞、計画外の虚血による血行再建術、非致死性脳卒中、心不全による入院を含むMACE
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登録から初回経皮的冠動脈インターベンション後 1 年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠状微小血管機能不全（CMD）のある参加者の数
時間枠：一次経皮的冠動脈インターベンション直後
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冠動脈造影由来の微小循環抵抗指数 (caIMR) の測定
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一次経皮的冠動脈インターベンション直後
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冠状微小血管機能不全（CMD）のある参加者の数
時間枠：最初の経皮的冠動脈インターベンション後 3 ～ 7 日
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心臓磁気共鳴によって評価された梗塞サイズ（IS）、心筋内出血（IMH）および微小血管閉塞（MVO）
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最初の経皮的冠動脈インターベンション後 3 ～ 7 日
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の濃度
時間枠：初回の経皮的冠動脈インターベンション後 1 か月および 1 年の両方
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現在のガイドラインに基づいた LDL-C レベルと目標を達成した参加者数の測定
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初回の経皮的冠動脈インターベンション後 1 か月および 1 年の両方
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悪性不整脈の発生率
時間枠：初回の経皮的冠動脈インターベンションから 1 か月後
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これらには、心臓突然死（SCD）、突然死生存（中絶された SCD）、適切な植込み型除細動器（ICD）介入、72 時間のホルター心電図によって監視される持続性心室不整脈が含まれます。
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初回の経皮的冠動脈インターベンションから 1 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yong Huo, M.D. and Ph.D.、Peking University First Hospital
- 主任研究者：Yuan Lu, M.D. and Ph.D.、The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年11月20日
一次修了 (推定)
2027年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月8日
最初の投稿 (実際)
2024年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- XYFY2024-KL537-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者は、自分自身に関するデータの共有に同意しません。
IPD にはプライバシーと倫理の問題が含まれます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。