Skuteczność rozpoczęcia stosowania inhibitora konwertazy proproteinowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9) przed przezskórną interwencją wieńcową u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (IMPROVE-AMI)
18 listopada 2025 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Wpływ włączenia inhibitora PCSK9R przed przezskórną interwencją wieńcową na dysfunkcję mikronaczyń wieńcowych i zdarzenia w ostrym zawale mięśnia sercowego: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy lek tafolecimab działa w leczeniu pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI), zaplanowanych do pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Pozna także bezpieczeństwo stosowania leku tafolecimab. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy lek tafolecimab zmniejsza ryzyko wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu roku?
- Czy lek tafolecimab poprawia dysfunkcję mikrokrążenia wieńcowego?
- Z jakimi problemami zdrowotnymi borykają się uczestnicy badania podający tafolecimab we wstrzyknięciu? Naukowcy porównają wyniki podawania leku tafolecimab lub nie, aby sprawdzić, czy lek tafolecimab działa w leczeniu zawału serca.
Uczestnicy będą:
- Podawać lek tafolecimab we wstrzyknięciu lub nie co miesiąc przez 12 miesięcy
- Otrzymaj standard opieki AMI
- Dokończyć pomiar wskaźnika oporu mikrokrążenia określonego w koronarografii po PCI
- Pełny rezonans magnetyczny serca po PCI, jeśli jest dostępny
- Należy zgłosić się do kliniki po 1,6,12 miesiącach od pierwszego podania w celu kontroli i badań
- Zgłaszaj w dowolnym momencie wszelkie niedogodności, zdarzenia lub zapytania
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1160
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuan Lu, M.D. and Ph.D.
- Numer telefonu: +8613952110901
- E-mail: drluyuan329@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yiwen Wang, M.D.
- Numer telefonu: +8615094343962
- E-mail: wangyiwen@xzhmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100000
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Bo Zheng, PhD
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- Wenhui Peng, PhD
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Chiny
- Taihe County People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohong Bo
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Chiny
- The Fifth People's Hospital of Huai'an City
-
Kontakt:
- Linghui Zhao, PhD
-
Lianyungang, Jiangsu, Chiny
- Lianyungang Municipal Dongfang Hospital
-
Kontakt:
- Yecheng Lu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jiandong Chen, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Jiangsu Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)
-
Kontakt:
- Liansheng Wang, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Chunlei Qi
-
Suqian, Jiangsu, Chiny
- Suqian Hospital of Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhiyong Zhang, PhD
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- Xuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Bing Han, PhD
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Yuan Lu
- Numer telefonu: +8613952110901
- E-mail: drluyuan329@163.com
-
Kontakt:
- Yiwen Wang
- Numer telefonu: +8615094343962
- E-mail: wangyiwen@xzhmu.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Yuan Lu, M.D. and Ph.D.
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- Suining County People's Hospital
-
Kontakt:
- Ruili Wang
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- Xuzhou Mining Group General Hospital
-
Kontakt:
- Chunmei Qi, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18-75 lat
AMI diagnozowany według najnowszych wytycznych, obejmujący zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)
- W przypadku STEMI warunkiem koniecznym było wykonanie pierwotnej PCI w ciągu 12 godzin od wystąpienia STEMI.
- W przypadku NSTEMI wymagano, aby koronarografię zaplanowano w ciągu 2 godzin w przypadku osób z grupy bardzo wysokiego ryzyka i w ciągu 24 godzin w przypadku osób z grupy wysokiego ryzyka.
- Niezależnie od wyjściowego poziomu LDL-C
- Uczestnicy dobrowolnie wzięli udział w badaniu i podpisali świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednie lub trwające leczenie dowolnego PCSK9i
- Alergia na PCSK9i, statyny lub którykolwiek ze składników leku stosowanych podczas badania
- Historia krwotocznej choroby naczyń mózgowych
- Historia starego zawału mięśnia sercowego/przewlekłej niewydolności serca
- Historia PCI lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub przygotowanie do CABG
- Powyżej poziomu Killip II
- Przedłużona resuscytacja krążeniowo-oddechowa (>20min)
- Wyraźne powikłania mechaniczne (w tym perforacja przegrody międzykomorowej lub pęknięcie pęczka ścięgna brodawkowatego lub wolnej ściany lewej komory)
- złośliwa arytmia
- Ciężka, niekontrolowana infekcja, zaburzenia krzepnięcia, schyłkowa niewydolność nerek, ciężka choroba wątroby, zaburzenia endokrynologiczne lub oczekiwane przeżycie nowotworów złośliwych poniżej 1 roku
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Weź udział w innych badaniach klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa inhibitorów PCSK9 (PCSK9i).
Uczestnicy otrzymują tafolecimab PCSK9i i standard opieki (SoC) w przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego
|
450 mg tafolecimabu (po 150 mg każda) podano podskórnie przed pierwotną PCI, a następnie 150 mg podawano podskórnie co pół miesiąca przez łącznie 12 miesięcy.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymują SoC ostrego zawału mięśnia sercowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 1 roku po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
|
MACE, w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, nieplanowana rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem, udar niezakończony zgonem, hospitalizacja z powodu niewydolności serca
|
Od włączenia do badania do 1 roku po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z dysfunkcją mikrokrążenia wieńcowego (CMD)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Pomiar wskaźnika oporu mikrokrążenia na podstawie koronarografii (caIMR)
|
Bezpośrednio po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
|
|
Liczba uczestników z dysfunkcją mikrokrążenia wieńcowego (CMD)
Ramy czasowe: 3-7 dni po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Rozmiar zawału (IS), krwotok śródmięśniowy (IMH) i niedrożność mikronaczyniowa (MVO) oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca
|
3-7 dni po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
|
|
Stężenie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Zarówno 1 miesiąc, jak i 1 rok po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Pomiar poziomu LDL-C i liczby uczestników osiągających cel zgodnie z aktualnymi wytycznymi
|
Zarówno 1 miesiąc, jak i 1 rok po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
|
|
Częstość występowania złośliwej arytmii
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Należą do nich nagła śmierć sercowa (SCD), przeżycie nagłej śmierci (aborcja SCD), odpowiednie interwencje wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) i utrzymujące się komorowe zaburzenia rytmu monitorowane za pomocą 72-godzinnego elektrokardiogramu holtera.
|
1 miesiąc po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yong Huo, M.D. and Ph.D., Peking University First Hospital
- Główny śledczy: Yuan Lu, M.D. and Ph.D., The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XYFY2024-KL537-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Uczestnicy nie wyrażają zgody na udostępnianie danych o sobie.
IPD wiąże się z kwestiami prywatności i etyki.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .