Effektiviteten av Proprotein Convertase Subtilisin/kexin Type 9 (PCSK9) Inhibitor initiering før perkutan koronar intervensjon på pasienter med akutt hjerteinfarkt (IMPROVE-AMI)
18. november 2025 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Virkningen av PCSK9-hemmer-initiering før perkutan koronar intervensjon på koronar mikrovaskulær dysfunksjon og hendelser for akutt hjerteinfarkt: et multisenter, åpent, randomisert, kontrollert forsøk
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om medikamentet tafolecimab fungerer for å behandle deltakere med akutt hjerteinfarkt (AMI) planlagt for primær perkutan koronar intervensjon (PCI). Den vil også lære om sikkerheten til stoffet tafolecimab. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Senker medikamentet tafolecimab risikoen for 1-års alvorlige kardiovaskulære hendelser?
- Forbedrer stoffet tafolecimab den koronar mikrovaskulære dysfunksjonen?
- Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de administrerer medikamentet tafolecimab ved injeksjon? Forskere vil sammenligne resultatene ved å administrere stoffet tafolecimab eller ikke for å se om stoffet tafolecimab fungerer for å behandle AMI.
Deltakerne vil:
- Administrer medikamentet tafolecimab ved injeksjon eller ikke hver måned i 12 måneder
- Motta standarden for omsorg til AMI
- Fullfør målingen av koronar angiografi-avledet mikrosirkulasjonsresistensindeks etter PCI
- Komplett hjertemagnetisk resonans etter PCI hvis tilgjengelig
- Besøk klinikken 1,6,12 måneder etter første administrasjon for kontroller og tester
- Rapporter ubehag, hendelser eller spørsmål når som helst
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1160
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yuan Lu, M.D. and Ph.D.
- Telefonnummer: +8613952110901
- E-post: drluyuan329@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yiwen Wang, M.D.
- Telefonnummer: +8615094343962
- E-post: wangyiwen@xzhmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100000
- Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bo Zheng, PhD
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wenhui Peng, PhD
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Kina
- Taihe County People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaohong Bo
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina
- The Fifth People's Hospital of Huai'an City
-
Ta kontakt med:
- Linghui Zhao, PhD
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina
- Lianyungang Municipal Dongfang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yecheng Lu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jiandong Chen, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)
-
Ta kontakt med:
- Liansheng Wang, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Chunlei Qi
-
Suqian, Jiangsu, Kina
- Suqian Hospital of Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhiyong Zhang, PhD
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Xuzhou Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bing Han, PhD
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yuan Lu
- Telefonnummer: +8613952110901
- E-post: drluyuan329@163.com
-
Ta kontakt med:
- Yiwen Wang
- Telefonnummer: +8615094343962
- E-post: wangyiwen@xzhmu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Yuan Lu, M.D. and Ph.D.
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Suining County People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ruili Wang
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Xuzhou Mining Group General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chunmei Qi, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne 18-75 år
AMI diagnostisert i henhold til de siste retningslinjene, inkludert ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) og ikke-ST-segment elevation myokardinfarction (NSTEMI)
- Kravet for STEMI var at primær PCI ble planlagt innen 12 timer etter debut.
- Kravet for NSTEMI var at koronar angiografi ble planlagt innen 2 timer for deltakere med svært høy risiko og innen 24 timer for deltakere med høy risiko.
- Uavhengig av baseline LDL-C nivåer
- Deltakerne deltok frivillig i denne studien og signerte informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller pågående behandling for enhver PCSK9i
- Allergi mot PCSK9i, statiner eller noen av legemiddelingrediensene som ble brukt under forsøket
- Anamnese med hemorragisk cerebrovaskulær sykdom
- Anamnese med gammelt hjerteinfarkt/kronisk hjertesvikt
- Anamnese med PCI eller koronar bypasstransplantasjon (CABG) eller forberedelse til CABG
- Over Killip nivå II
- Forlenget hjerte-lunge-redning (>20 min)
- Klare mekaniske komplikasjoner (inkludert perforering av interventrikkelskilleveggen, eller ruptur av papillærsenebunten eller venstre ventrikkels frie vegg)
- ondartet arytmi
- Alvorlig ukontrollert infeksjon, blødningsforstyrrelse, nyresykdom i sluttstadiet, alvorlig leversykdom, endokrin dysfunksjon eller forventet mindre enn 1 års overlevelse av ondartede svulster
- Gravide eller ammende kvinner
- Delta i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PCSK9-hemmergruppe (PCSK9i).
Deltakerne får PCSK9i tafolecimab og standardbehandling (SoC) ved akutt hjerteinfarkt
|
450 mg tafolecimab (150 mg per injeksjon) ble injisert subkutant før primær PCI, og deretter ble 150 mg injisert subkutant hver halve måned i totalt 12 måneder.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne får SoC for akutt hjerteinfarkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Fra innskrivning til 1 år etter primær perkutan koronar intervensjon
|
MACE inkludert kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-planlagt iskemi-drevet revaskularisering, ikke-dødelig hjerneslag, sykehusinnleggelse for hjertesvikt
|
Fra innskrivning til 1 år etter primær perkutan koronar intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med koronar mikrovaskulær dysfunksjon (CMD)
Tidsramme: Umiddelbart etter primær perkutan koronar intervensjon
|
Måling av koronar angiografi-avledet mikrosirkulasjonsresistensindeks (caIMR)
|
Umiddelbart etter primær perkutan koronar intervensjon
|
|
Antall deltakere med koronar mikrovaskulær dysfunksjon (CMD)
Tidsramme: 3-7 dager etter primær perkutan koronar intervensjon
|
Infarktstørrelse (IS), intramyokardial blødning (IMH) og mikrovaskulær obstruksjon (MVO) vurdert ved hjertemagnetisk resonans
|
3-7 dager etter primær perkutan koronar intervensjon
|
|
Konsentrasjon av lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C)
Tidsramme: Både 1 måned og 1 år etter primær perkutan koronar intervensjon
|
Måling av LDL-C-nivå og antall deltakere som når målet i henhold til gjeldende retningslinjer
|
Både 1 måned og 1 år etter primær perkutan koronar intervensjon
|
|
Rate av ondartet arytmi
Tidsramme: 1 måned etter primær perkutan koronar intervensjon
|
Disse inkluderer plutselig hjertedød (SCD), sudden death survival (avbrutt SCD), passende implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) intervensjoner og vedvarende ventrikulære arytmier overvåket av et 72-timers holter-elektrokardiogram.
|
1 måned etter primær perkutan koronar intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Yong Huo, M.D. and Ph.D., Peking University First Hospital
- Hovedetterforsker: Yuan Lu, M.D. and Ph.D., The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XYFY2024-KL537-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Deltakerne samtykker ikke til datadeling om seg selv.
IPD involverer personvern og etiske spørsmål.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .