Eficácia da iniciação do inibidor da pró-proteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) antes da intervenção coronária percutânea em pacientes com infarto agudo do miocárdio (IMPROVE-AMI)
18 de novembro de 2025 atualizado por: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Impacto da iniciação do inibidor PCSK9 antes da intervenção coronária percutânea na disfunção microvascular coronariana e eventos para infarto agudo do miocárdio: um ensaio multicêntrico, aberto, randomizado e controlado
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o medicamento tafolecimabe funciona no tratamento de participantes com infarto agudo do miocárdio (IAM) programado para intervenção coronária percutânea primária (ICP). Também aprenderá sobre a segurança do medicamento tafolecimab. As principais questões que pretende responder são:
- O medicamento tafolecimabe reduz o risco de eventos cardiovasculares adversos maiores em 1 ano?
- O medicamento tafolecimabe melhora a disfunção microvascular coronariana?
- Que problemas médicos os participantes têm ao administrar o medicamento tafolecimab por injeção? Os pesquisadores compararão os resultados da administração ou não do medicamento tafolecimabe para ver se o medicamento tafolecimabe funciona no tratamento do IAM.
Os participantes irão:
- Administrar o medicamento tafolecimabe por injeção ou não todos os meses durante 12 meses
- Receba o padrão de atendimento do AMI
- Completar a medição do índice de resistência à microcirculação derivado da angiografia coronária após ICP
- Ressonância magnética cardíaca completa após ICP, se disponível
- Visite a clínica 1,6,12 meses após a primeira administração para exames e exames
- Relate qualquer desconforto, evento ou dúvida a qualquer momento
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1160
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuan Lu, M.D. and Ph.D.
- Número de telefone: +8613952110901
- E-mail: drluyuan329@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yiwen Wang, M.D.
- Número de telefone: +8615094343962
- E-mail: wangyiwen@xzhmu.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing, China, 100000
- Peking University First Hospital
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Contato:
- Bo Zheng, PhD
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Shanghai, China
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Contato:
- Wenhui Peng, PhD
-
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Anhui
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Fuyang, Anhui, China
- Taihe County People's Hospital
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Contato:
- Xiaohong Bo
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, China
- The Fifth People's Hospital of Huai'an City
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Contato:
- Linghui Zhao, PhD
-
Lianyungang, Jiangsu, China
- Lianyungang Municipal Dongfang Hospital
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Contato:
- Yecheng Lu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Jiandong Chen, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)
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Contato:
- Liansheng Wang, PhD
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Nanjing, Jiangsu, China
- The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- Chunlei Qi
-
Suqian, Jiangsu, China
- Suqian Hospital of Jiangsu Provincial People's Hospital
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Contato:
- Zhiyong Zhang, PhD
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Xuzhou, Jiangsu, China
- Xuzhou Central Hospital
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Contato:
- Bing Han, PhD
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Contato:
- Yuan Lu
- Número de telefone: +8613952110901
- E-mail: drluyuan329@163.com
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Contato:
- Yiwen Wang
- Número de telefone: +8615094343962
- E-mail: wangyiwen@xzhmu.edu.cn
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Investigador principal:
- Yuan Lu, M.D. and Ph.D.
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Xuzhou, Jiangsu, China
- Suining County People's Hospital
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Contato:
- Ruili Wang
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Xuzhou, Jiangsu, China
- Xuzhou Mining Group General Hospital
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Contato:
- Chunmei Qi, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos de 18 a 75 anos
IAM diagnosticado de acordo com as diretrizes mais recentes, incluindo infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) e infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI)
- O requisito para o IAMCSST era que a ICP primária fosse agendada dentro de 12 horas após o início.
- O requisito para o IAMSSST era que a angiografia coronária fosse agendada dentro de 2 horas para participantes de muito alto risco e dentro de 24 horas para participantes de alto risco.
- Independentemente dos níveis basais de LDL-C
- Os participantes participaram voluntariamente deste estudo e assinaram o consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Tratamento anterior ou em andamento para qualquer PCSK9i
- Alergia a PCSK9i, estatinas ou qualquer um dos ingredientes do medicamento usado durante o estudo
- História de doença cerebrovascular hemorrágica
- História de infarto do miocárdio antigo/insuficiência cardíaca crônica
- História de ICP ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) ou preparação para CABG
- Acima do nível Killip II
- Reanimação cardiopulmonar prolongada (>20min)
- Complicações mecânicas definitivas (incluindo perfuração do septo interventricular ou ruptura do feixe do tendão papilar ou da parede livre do ventrículo esquerdo)
- arritmia maligna
- Infecção grave não controlada, distúrbio hemorrágico, doença renal terminal, doença hepática grave, disfunção endócrina ou sobrevida esperada de menos de 1 ano de tumores malignos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Participe de outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo inibidor de PCSK9 (PCSK9i)
Os participantes recebem tafolecimabe PCSK9i e tratamento padrão (SoC) de infarto agudo do miocárdio
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450 mg de tafolecimab (150 mg cada um) foram injetados por via subcutânea antes da ICP primária e, em seguida, 150 mg foram injetados por via subcutânea a cada quinzena até completar 12 meses no total.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes recebem SoC de infarto agudo do miocárdio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACEs)
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano após intervenção coronária percutânea primária
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MACEs incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, revascularização não planejada causada por isquemia, acidente vascular cerebral não fatal, hospitalização por insuficiência cardíaca
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Desde a inscrição até 1 ano após intervenção coronária percutânea primária
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com disfunção microvascular coronariana (DMC)
Prazo: Imediatamente após intervenção coronária percutânea primária
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Medição do índice de resistência à microcirculação derivado da angiografia coronária (caIMR)
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Imediatamente após intervenção coronária percutânea primária
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Número de participantes com disfunção microvascular coronariana (DMC)
Prazo: 3-7 dias após intervenção coronária percutânea primária
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Tamanho do infarto (EI), hemorragia intramiocárdica (IMH) e obstrução microvascular (MVO) avaliada por ressonância magnética cardíaca
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3-7 dias após intervenção coronária percutânea primária
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Concentração de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: 1 mês e 1 ano após intervenção coronária percutânea primária
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A medição do nível de LDL-C e do número de participantes que atingiram a meta de acordo com as diretrizes atuais
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1 mês e 1 ano após intervenção coronária percutânea primária
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Taxa de arritmia maligna
Prazo: 1 mês após intervenção coronária percutânea primária
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Estes incluem morte cardíaca súbita (MSC), sobrevivência à morte súbita (MSC abortada), intervenções apropriadas de cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) e arritmias ventriculares persistentes monitoradas por um eletrocardiograma holter de 72 horas.
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1 mês após intervenção coronária percutânea primária
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yong Huo, M.D. and Ph.D., Peking University First Hospital
- Investigador principal: Yuan Lu, M.D. and Ph.D., The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XYFY2024-KL537-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os participantes não consentem com a partilha de dados sobre si próprios.
DPI envolve privacidade e questões éticas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .