Proteiinikonvertaasi-subtilisiinin/keksiinityypin 9 (PCSK9) estäjän tehokkuus ennen perkutaanista sepelvaltimointerventiota akuutin sydäninfarktipotilailla (IMPROVE-AMI)
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
PCSK9-estäjän vaikutus ennen perkutaanista sepelvaltimointerventiota sepelvaltimon mikrovaskulaariseen toimintahäiriöön ja akuutin sydäninfarktin tapahtumiin: monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko lääke tafolesimabi potilaiden hoidossa, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI), jolle on suunniteltu primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI). Se oppii myös tafolesimabilääkkeen turvallisuudesta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö lääke tafolesimabi yhden vuoden kestävien merkittävien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä?
- Parantaako lääke tafolesimabi sepelvaltimon mikrovaskulaarista toimintahäiriötä?
- Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on, kun he antavat tafolesimabia injektiona? Tutkijat vertaavat tuloksia, jotka saadaan annettaessa lääkettä tafolesimabia vai eivät nähdäkseen, toimiiko tafolesimabi AMI:n hoidossa.
Osallistujat:
- Anna tafolesimabia injektiona tai ei joka kuukausi 12 kuukauden ajan
- Saat AMI:n hoidon tasoa
- Suorita sepelvaltimon angiografialla johdetun mikroverenkierron vastusindeksin mittaus PCI:n jälkeen
- Täydellinen sydämen magneettiresonanssi PCI:n jälkeen, jos mahdollista
- Vieraile klinikalla 1, 6, 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta tarkastuksia ja testejä varten
- Ilmoita epämukavuudesta, tapahtumasta tai tiedusteluista milloin tahansa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1160
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuan Lu, M.D. and Ph.D.
- Puhelinnumero: +8613952110901
- Sähköposti: drluyuan329@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yiwen Wang, M.D.
- Puhelinnumero: +8615094343962
- Sähköposti: wangyiwen@xzhmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100000
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bo Zheng, PhD
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenhui Peng, PhD
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Kiina
- Taihe County People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaohong Bo
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kiina
- The Fifth People's Hospital of Huai'an City
-
Ottaa yhteyttä:
- Linghui Zhao, PhD
-
Lianyungang, Jiangsu, Kiina
- Lianyungang Municipal Dongfang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yecheng Lu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiandong Chen, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)
-
Ottaa yhteyttä:
- Liansheng Wang, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunlei Qi
-
Suqian, Jiangsu, Kiina
- Suqian Hospital of Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiyong Zhang, PhD
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- Xuzhou Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bing Han, PhD
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuan Lu
- Puhelinnumero: +8613952110901
- Sähköposti: drluyuan329@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yiwen Wang
- Puhelinnumero: +8615094343962
- Sähköposti: wangyiwen@xzhmu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Yuan Lu, M.D. and Ph.D.
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- Suining County People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruili Wang
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- Xuzhou Mining Group General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunmei Qi, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset 18-75 vuotta
AMI, joka on diagnosoitu uusimpien ohjeiden mukaan, mukaan lukien ST-segmentin kohoaman sydäninfarkti (STEMI) ja ei-ST-segmentin kohoavaa sydäninfarktia (NSTEMI)
- STEMI:n vaatimus oli, että ensisijainen PCI ajoitettiin 12 tunnin sisällä alkamisesta.
- NSTEMI:n vaatimus oli, että sepelvaltimon angiografia ajoitettiin 2 tunnin sisällä erittäin suuren riskin osallistujille ja 24 tunnin sisällä korkean riskin osallistujille.
- Riippumatta LDL-kolesterolin lähtötasosta
- Osallistujat osallistuivat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai meneillään oleva PCSK9i-hoito
- Allergia PCSK9i:lle, statiineille tai jollekin kokeen aikana käytetylle lääkkeen ainesosalle
- Hemorraginen aivoverisuonisairaus historiassa
- Vanha sydäninfarkti/krooninen sydämen vajaatoiminta historiassa
- PCI:n tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) historia tai CABG: hen valmistautuminen
- Killip-tason II yläpuolella
- Pitkäaikainen kardiopulmonaalinen elvytys (>20 min)
- Selvät mekaaniset komplikaatiot (mukaan lukien kammioiden väliseinän perforaatio tai papillaarisen jänteen repeämä tai vasemman kammion vapaa seinä)
- pahanlaatuinen rytmihäiriö
- Vaikea hallitsematon infektio, verenvuotohäiriö, loppuvaiheen munuaissairaus, vaikea maksasairaus, endokriininen toimintahäiriö tai pahanlaatuisten kasvainten odotettu alle 1 vuoden eloonjääminen
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PCSK9-estäjän (PCSK9i) ryhmä
Osallistujat saavat PCSK9i-tafolesimabia ja akuutin sydäninfarktin hoitostandardia (SoC)
|
450 mg tafolecimabiä (kukin 150 mg) ruiskutettiin ihonalaisesti ennen ensisijaista PCI:tä ja sen jälkeen 150 mg ruiskutettiin ihonalaisesti joka toinen viikko yhteensä 12 kuukautta.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat akuutin sydäninfarktin SoC:n
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE:t) määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoteen primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
MACE:t mukaan lukien kardiovaskulaarinen kuolema, ei-fataali sydäninfarkti, suunnittelematon iskemian aiheuttama revaskularisaatio, ei-fatal aivohalvaus, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
Ilmoittautumisesta 1 vuoteen primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on sepelvaltimoiden mikrovaskulaarinen toimintahäiriö (CMD)
Aikaikkuna: Välittömästi primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
Sepelvaltimon angiografialla johdetun mikroverenkierron vastusindeksin (caIMR) mittaus
|
Välittömästi primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on sepelvaltimoiden mikrovaskulaarinen toimintahäiriö (CMD)
Aikaikkuna: 3-7 päivää primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
Infarktin koko (IS), sydänlihaksensisäinen verenvuoto (IMH) ja mikrovaskulaarinen tukkeuma (MVO) mitattuna sydämen magneettiresonanssilla
|
3-7 päivää primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) pitoisuus
Aikaikkuna: Sekä 1 kuukausi että 1 vuosi primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
LDL-kolesterolitason ja tavoitteen saavuttaneiden osallistujien lukumäärän mittaus nykyisten ohjeiden mukaan
|
Sekä 1 kuukausi että 1 vuosi primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
|
Pahanlaatuisten rytmihäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
Näitä ovat äkillinen sydänkuolema (SCD), äkillinen eloonjääminen (aborted SCD), asianmukaiset implantoitavat kardioverteridefibrillaattorit (ICD) ja jatkuvat kammiorytmihäiriöt, joita seurataan 72 tunnin holterisähkökardiogrammilla.
|
1 kuukausi primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yong Huo, M.D. and Ph.D., Peking University First Hospital
- Päätutkija: Yuan Lu, M.D. and Ph.D., The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XYFY2024-KL537-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujat eivät suostu tietojen jakamiseen itsestään.
IPD:hen liittyy yksityisyyttä ja eettisiä kysymyksiä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .