Efficacia dell'inizio dell'inibitore della proproteina convertisi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9) prima dell'intervento coronarico percutaneo nei pazienti con infarto miocardico acuto (IMPROVE-AMI)
18 novembre 2025 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Impatto dell'inizio dell'inibitore di PCSK9 prima dell'intervento coronarico percutaneo sulla disfunzione coronarica microvascolare e sugli eventi di infarto miocardico acuto: uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il farmaco tafolecimab funziona nel trattamento dei partecipanti con infarto miocardico acuto (IMA) programmati per un intervento coronarico percutaneo primario (PCI). Imparerà anche la sicurezza del farmaco tafolecimab. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il farmaco tafolecimab riduce il rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori a 1 anno?
- Il farmaco tafolecimab migliora la disfunzione microvascolare coronarica?
- Quali problemi medici hanno i partecipanti quando somministrano il farmaco tafolecimab tramite iniezione? I ricercatori confronteranno i risultati somministrando o meno il farmaco tafolecimab per vedere se il farmaco tafolecimab funziona nel trattamento dell'AMI.
I partecipanti:
- Somministrare il farmaco tafolecimab tramite iniezione o meno ogni mese per 12 mesi
- Ricevi lo standard di cura dell'AMI
- Completare la misurazione dell'indice di resistenza del microcircolo derivato dall'angiografia coronarica dopo PCI
- Risonanza magnetica cardiaca completa dopo PCI, se disponibile
- Visita in clinica a 1,6,12 mesi dalla prima somministrazione per controlli ed accertamenti
- Segnalaci in ogni momento qualsiasi disagio, evento o dubbio
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1160
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yuan Lu, M.D. and Ph.D.
- Numero di telefono: +8613952110901
- Email: drluyuan329@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yiwen Wang, M.D.
- Numero di telefono: +8615094343962
- Email: wangyiwen@xzhmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100000
- Peking University First Hospital
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Contatto:
- Bo Zheng, PhD
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Shanghai, Cina
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Contatto:
- Wenhui Peng, PhD
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Anhui
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Fuyang, Anhui, Cina
- Taihe County People's Hospital
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Contatto:
- Xiaohong Bo
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, Cina
- The Fifth People's Hospital of Huai'an City
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Contatto:
- Linghui Zhao, PhD
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Lianyungang, Jiangsu, Cina
- Lianyungang Municipal Dongfang Hospital
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Contatto:
- Yecheng Lu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contatto:
- Jiandong Chen, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- Jiangsu Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)
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Contatto:
- Liansheng Wang, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contatto:
- Chunlei Qi
-
Suqian, Jiangsu, Cina
- Suqian Hospital of Jiangsu Provincial People's Hospital
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Contatto:
- Zhiyong Zhang, PhD
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Xuzhou, Jiangsu, Cina
- Xuzhou Central Hospital
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Contatto:
- Bing Han, PhD
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Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Contatto:
- Yuan Lu
- Numero di telefono: +8613952110901
- Email: drluyuan329@163.com
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Contatto:
- Yiwen Wang
- Numero di telefono: +8615094343962
- Email: wangyiwen@xzhmu.edu.cn
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Investigatore principale:
- Yuan Lu, M.D. and Ph.D.
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Xuzhou, Jiangsu, Cina
- Suining County People's Hospital
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Contatto:
- Ruili Wang
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Xuzhou, Jiangsu, Cina
- Xuzhou Mining Group General Hospital
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Contatto:
- Chunmei Qi, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti 18-75 anni
IMA diagnosticato secondo le più recenti linee guida, compreso l'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e l'infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI)
- Il requisito per lo STEMI era che il PCI primario fosse programmato entro 12 ore dall’esordio.
- Il requisito per NSTEMI era che l’angiografia coronarica fosse programmata entro 2 ore per i partecipanti ad altissimo rischio ed entro 24 ore per i partecipanti ad alto rischio.
- Indipendentemente dai livelli basali di LDL-C
- I partecipanti hanno preso parte volontariamente a questo studio e hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente o in corso per qualsiasi PCSK9i
- Allergia a PCSK9i, statine o qualsiasi ingrediente farmaceutico utilizzato durante lo studio
- Storia di malattia cerebrovascolare emorragica
- Storia di vecchio infarto miocardico/insufficienza cardiaca cronica
- Anamnesi di PCI o bypass aortocoronarico (CABG) o preparazione al CABG
- Sopra Killip livello II
- Rianimazione cardiopolmonare prolungata (>20 minuti)
- Complicanze meccaniche certe (inclusa la perforazione del setto interventricolare o la rottura del fascio tendineo papillare o della parete libera del ventricolo sinistro)
- aritmia maligna
- Infezione grave non controllata, disturbi emorragici, malattia renale allo stadio terminale, malattia epatica grave, disfunzione endocrina o sopravvivenza prevista inferiore a 1 anno di tumori maligni
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Partecipare ad altri studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo degli inibitori di PCSK9 (PCSK9i).
I partecipanti ricevono PCSK9i tafolecimab e standard di cura (SoC) per l'infarto miocardico acuto
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450mg di tafolecimab (150mg ciascuno) sono stati iniettati per via sottocutanea prima dell'ICP primaria e poi 150mg sono stati iniettati per via sottocutanea ogni quindici giorni fino a un totale di 12 mesi.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti ricevono SoC di infarto miocardico acuto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo primario
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MACE tra cui morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione guidata da ischemia non pianificata, ictus non fatale, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
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Dall'arruolamento a 1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo primario
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con disfunzione microvascolare coronarica (CMD)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento coronarico percutaneo primario
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Misurazione dell'indice di resistenza del microcircolo derivato dall'angiografia coronarica (caIMR)
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Immediatamente dopo l'intervento coronarico percutaneo primario
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Numero di partecipanti con disfunzione microvascolare coronarica (CMD)
Lasso di tempo: 3-7 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo primario
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Dimensioni dell'infarto (IS), emorragia intramiocardica (IMH) e ostruzione microvascolare (MVO) valutate mediante risonanza magnetica cardiaca
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3-7 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo primario
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Concentrazione di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Sia 1 mese che 1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo primario
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La misurazione del livello di LDL-C e del numero di partecipanti che raggiungono l'obiettivo secondo le attuali linee guida
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Sia 1 mese che 1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo primario
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Tasso di aritmia maligna
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento coronarico percutaneo primario
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Questi includono la morte cardiaca improvvisa (SCD), la sopravvivenza alla morte improvvisa (SCD interrotta), interventi appropriati con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e aritmie ventricolari persistenti monitorate da un elettrocardiogramma holter di 72 ore.
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1 mese dopo l'intervento coronarico percutaneo primario
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Yong Huo, M.D. and Ph.D., Peking University First Hospital
- Investigatore principale: Yuan Lu, M.D. and Ph.D., The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XYFY2024-KL537-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I partecipanti non acconsentono alla condivisione dei dati che li riguardano.
L’IPD implica questioni di privacy ed etiche.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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