Efficacité de l'initiation de l'inhibiteur de la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9) avant une intervention coronarienne percutanée chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IMPROVE-AMI)
18 novembre 2025 mis à jour par: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Impact de l'initiation de l'inhibiteur PCSK9 avant une intervention coronarienne percutanée sur le dysfonctionnement microvasculaire coronarien et les événements liés à l'infarctus aigu du myocarde : un essai multicentrique, ouvert, randomisé et contrôlé
Le but de cet essai clinique est de savoir si le médicament tafolécimab agit pour traiter les participants atteints d'un infarctus aigu du myocarde (IAM) prévu pour une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP). Il en apprendra également davantage sur la sécurité du médicament tafolécimab. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le médicament tafolécimab réduit-il le risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs sur un an ?
- Le médicament tafolécimab améliore-t-il le dysfonctionnement microvasculaire coronarien ?
- Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lors de l'administration du tafolécimab par injection ? Les chercheurs compareront les résultats de l'administration ou non du médicament tafolécimab pour voir si le médicament tafolécimab fonctionne pour traiter l'IAM.
Les participants :
- Administrer le médicament tafolécimab par injection ou non tous les mois pendant 12 mois
- Bénéficiez du niveau de soins d’AMI
- Compléter la mesure de l'indice de résistance à la microcirculation dérivé de l'angiographie coronarienne après ICP
- Résonance magnétique cardiaque complète après ICP si disponible
- Visitez la clinique 1,6,12 mois après la première administration pour des examens et des tests
- Signalez à tout moment tout inconfort, événement ou question
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1160
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuan Lu, M.D. and Ph.D.
- Numéro de téléphone: +8613952110901
- E-mail: drluyuan329@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yiwen Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: +8615094343962
- E-mail: wangyiwen@xzhmu.edu.cn
Lieux d'étude
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-
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Beijing, Chine, 100000
- Peking University First Hospital
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Contact:
- Bo Zheng, PhD
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Shanghai, Chine
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Contact:
- Wenhui Peng, PhD
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Chine
- Taihe County People's Hospital
-
Contact:
- Xiaohong Bo
-
-
Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, Chine
- The Fifth People's Hospital of Huai'an City
-
Contact:
- Linghui Zhao, PhD
-
Lianyungang, Jiangsu, Chine
- Lianyungang Municipal Dongfang Hospital
-
Contact:
- Yecheng Lu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Jiandong Chen, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Jiangsu Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)
-
Contact:
- Liansheng Wang, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Chunlei Qi
-
Suqian, Jiangsu, Chine
- Suqian Hospital of Jiangsu Provincial People's Hospital
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Contact:
- Zhiyong Zhang, PhD
-
Xuzhou, Jiangsu, Chine
- Xuzhou Central Hospital
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Contact:
- Bing Han, PhD
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Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Contact:
- Yuan Lu
- Numéro de téléphone: +8613952110901
- E-mail: drluyuan329@163.com
-
Contact:
- Yiwen Wang
- Numéro de téléphone: +8615094343962
- E-mail: wangyiwen@xzhmu.edu.cn
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Chercheur principal:
- Yuan Lu, M.D. and Ph.D.
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Xuzhou, Jiangsu, Chine
- Suining County People's Hospital
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Contact:
- Ruili Wang
-
Xuzhou, Jiangsu, Chine
- Xuzhou Mining Group General Hospital
-
Contact:
- Chunmei Qi, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Adultes 18-75 ans
IAM diagnostiqué selon les dernières lignes directrices, y compris l'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI) et l'infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (NSTEMI)
- L'exigence pour STEMI était que l'ICP primaire soit programmée dans les 12 heures suivant le début.
- L'exigence du NSTEMI était qu'une coronarographie soit programmée dans les 2 heures pour les participants à très haut risque et dans les 24 heures pour les participants à haut risque.
- Quels que soient les niveaux de base de LDL-C
- Les participants ont volontairement participé à cette étude et signé un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur ou en cours pour tout PCSK9i
- Allergie au PCSK9i, aux statines ou à l'un des ingrédients médicamenteux utilisés pendant l'essai
- Antécédents de maladie cérébrovasculaire hémorragique
- Antécédents d'infarctus du myocarde ancien/d'insuffisance cardiaque chronique
- Antécédents d'ICP ou de pontage aorto-coronarien (PAC) ou préparation au PAC
- Au-dessus du niveau II de Killip
- Réanimation cardio-pulmonaire prolongée (> 20 min)
- Complications mécaniques certaines (y compris perforation du septum interventriculaire ou rupture du faisceau tendineux papillaire ou de la paroi libre du ventricule gauche)
- arythmie maligne
- Infection grave non contrôlée, trouble de la coagulation, insuffisance rénale terminale, maladie hépatique grave, dysfonctionnement endocrinien ou survie attendue de moins d'un an des tumeurs malignes
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Participer à d’autres essais cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe inhibiteur de PCSK9 (PCSK9i)
Les participants reçoivent du tafolécimab PCSK9i et le traitement standard (SoC) de l'infarctus aigu du myocarde
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450 mg de tafolecimab (150 mg chacun) ont été injectés par voie sous-cutanée avant l'angioplastie primaire, puis 150 mg ont été injectés par voie sous-cutanée toutes les deux semaines jusqu'à un total de 12 mois.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants reçoivent un SoC d'infarctus aigu du myocarde
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d’événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: De l'inscription à 1 an après l'intervention coronarienne percutanée primaire
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MACE, y compris décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, revascularisation non planifiée provoquée par une ischémie, accident vasculaire cérébral non mortel, hospitalisation pour insuffisance cardiaque
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De l'inscription à 1 an après l'intervention coronarienne percutanée primaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant un dysfonctionnement microvasculaire coronarien (CMD)
Délai: Immédiatement après une intervention coronarienne percutanée primaire
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Mesure de l'indice de résistance à la microcirculation dérivé de l'angiographie coronarienne (caIMR)
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Immédiatement après une intervention coronarienne percutanée primaire
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Nombre de participants présentant un dysfonctionnement microvasculaire coronarien (CMD)
Délai: 3 à 7 jours après une intervention coronarienne percutanée primaire
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Taille de l'infarctus (IS), hémorragie intramyocardique (IMH) et obstruction microvasculaire (OMV) évaluées par résonance magnétique cardiaque
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3 à 7 jours après une intervention coronarienne percutanée primaire
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Concentration de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: 1 mois et 1 an après une intervention coronarienne percutanée primaire
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La mesure du niveau de LDL-C et du nombre de participants atteignant l'objectif selon les directives en vigueur
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1 mois et 1 an après une intervention coronarienne percutanée primaire
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Taux d'arythmie maligne
Délai: 1 mois après une intervention coronarienne percutanée primaire
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Il s'agit notamment de la mort cardiaque subite (SCD), de la survie à la mort subite (SCD avortée), des interventions appropriées de défibrillateur automatique implantable (DCI) et des arythmies ventriculaires persistantes surveillées par un électrocardiogramme holter de 72 heures.
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1 mois après une intervention coronarienne percutanée primaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yong Huo, M.D. and Ph.D., Peking University First Hospital
- Chercheur principal: Yuan Lu, M.D. and Ph.D., The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2024
Première publication (Réel)
12 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XYFY2024-KL537-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les participants ne consentent pas au partage de données les concernant.
L’IPD implique des questions de confidentialité et d’éthique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .