Efectividad del inicio del inhibidor de la proproteína convertasa subtilisina / kexina tipo 9 (PCSK9) antes de la intervención coronaria percutánea en pacientes con infarto agudo de miocardio (IMPROVE-AMI)
18 de noviembre de 2025 actualizado por: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Impacto del inicio del inhibidor de PCSK9 antes de la intervención coronaria percutánea en la disfunción microvascular coronaria y los eventos del infarto agudo de miocardio: un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el fármaco tafolecimab funciona para tratar a los participantes con infarto agudo de miocardio (IAM) programado para intervención coronaria percutánea primaria (ICP). También aprenderá sobre la seguridad del fármaco tafolecimab. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El fármaco tafolecimab reduce el riesgo de eventos cardiovasculares adversos graves al año?
- ¿El fármaco tafolecimab mejora la disfunción microvascular coronaria?
- ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al administrar el medicamento tafolecimab mediante inyección? Los investigadores compararán los resultados de la administración del fármaco tafolecimab o no para ver si el fármaco tafolecimab funciona para tratar el IAM.
Los participantes:
- Administrar el medicamento tafolecimab mediante inyección o no todos los meses durante 12 meses.
- Reciba el estándar de atención de AMI
- Completar la medición del índice de resistencia a la microcirculación derivado de la angiografía coronaria después de la ICP
- Resonancia magnética cardíaca completa después de la ICP, si está disponible
- Visitar la clínica a los 1,6,12 meses después de la primera administración para chequeos y pruebas.
- Reportar cualquier malestar, evento o consulta en cualquier momento
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1160
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuan Lu, M.D. and Ph.D.
- Número de teléfono: +8613952110901
- Correo electrónico: drluyuan329@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yiwen Wang, M.D.
- Número de teléfono: +8615094343962
- Correo electrónico: wangyiwen@xzhmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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-
-
Beijing, Porcelana, 100000
- Peking University First Hospital
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Contacto:
- Bo Zheng, PhD
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Contacto:
- Wenhui Peng, PhD
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Porcelana
- Taihe County People's Hospital
-
Contacto:
- Xiaohong Bo
-
-
Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, Porcelana
- The Fifth People's Hospital of Huai'an City
-
Contacto:
- Linghui Zhao, PhD
-
Lianyungang, Jiangsu, Porcelana
- Lianyungang Municipal Dongfang Hospital
-
Contacto:
- Yecheng Lu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Jiandong Chen, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)
-
Contacto:
- Liansheng Wang, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Chunlei Qi
-
Suqian, Jiangsu, Porcelana
- Suqian Hospital of Jiangsu Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Zhiyong Zhang, PhD
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- Xuzhou Central Hospital
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Contacto:
- Bing Han, PhD
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Contacto:
- Yuan Lu
- Número de teléfono: +8613952110901
- Correo electrónico: drluyuan329@163.com
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Contacto:
- Yiwen Wang
- Número de teléfono: +8615094343962
- Correo electrónico: wangyiwen@xzhmu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Yuan Lu, M.D. and Ph.D.
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- Suining County People's Hospital
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Contacto:
- Ruili Wang
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- Xuzhou Mining Group General Hospital
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Contacto:
- Chunmei Qi, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos 18-75 años
IAM diagnosticado según las últimas directrices, incluido el infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) y el infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (IMSEST)
- El requisito para el STEMI era que la PCI primaria se programara dentro de las 12 horas posteriores al inicio.
- El requisito para el NSTEMI era que la angiografía coronaria se programara dentro de las 2 horas siguientes para los participantes de muy alto riesgo y dentro de las 24 horas para los participantes de alto riesgo.
- Independientemente de los niveles iniciales de LDL-C
- Los participantes participaron voluntariamente en este estudio y firmaron un consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo o en curso para cualquier PCSK9i
- Alergia a PCSK9i, estatinas o cualquiera de los ingredientes de los medicamentos utilizados durante el ensayo.
- Historia de enfermedad cerebrovascular hemorrágica.
- Historia de infarto de miocardio antiguo/insuficiencia cardíaca crónica
- Antecedentes de PCI o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o preparación para CABG
- Por encima del nivel II de Killip
- Reanimación cardiopulmonar prolongada (>20min)
- Complicaciones mecánicas definidas (incluida la perforación del tabique interventricular o la rotura del haz del tendón papilar o de la pared libre del ventrículo izquierdo)
- arritmia maligna
- Infección grave no controlada, trastorno hemorrágico, enfermedad renal terminal, enfermedad hepática grave, disfunción endocrina o supervivencia esperada de menos de 1 año de tumores malignos.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Participar en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo inhibidor de PCSK9 (PCSK9i)
Los participantes reciben tafolecimab PCSK9i y atención estándar (SoC) de infarto agudo de miocardio
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Se inyectaron 450 mg de tafolecimab (150 mg cada uno) por vía subcutánea antes de la ICP primaria y luego se inyectaron 150 mg por vía subcutánea cada quince días hasta completar un total de 12 meses.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes reciben SoC de infarto agudo de miocardio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año después de la intervención coronaria percutánea primaria
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MACE que incluyen muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, revascularización no planificada impulsada por isquemia, accidente cerebrovascular no fatal, hospitalización por insuficiencia cardíaca
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Desde la inscripción hasta 1 año después de la intervención coronaria percutánea primaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con disfunción microvascular coronaria (DMC)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención coronaria percutánea primaria
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Medición del índice de resistencia a la microcirculación derivado de la angiografía coronaria (caIMR)
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Inmediatamente después de la intervención coronaria percutánea primaria
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Número de participantes con disfunción microvascular coronaria (DMC)
Periodo de tiempo: 3-7 días después de la intervención coronaria percutánea primaria
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Tamaño del infarto (IS), hemorragia intramiocárdica (HIM) y obstrucción microvascular (OMV) evaluados mediante resonancia magnética cardíaca
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3-7 días después de la intervención coronaria percutánea primaria
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Concentración de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Tanto 1 mes como 1 año después de la intervención coronaria percutánea primaria
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La medición del nivel de LDL-C y el número de participantes que alcanzan el objetivo según las directrices actuales.
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Tanto 1 mes como 1 año después de la intervención coronaria percutánea primaria
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Tasa de arritmia maligna
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención coronaria percutánea primaria
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Estos incluyen muerte cardíaca súbita (MSC), supervivencia a muerte súbita (MSC abortada), intervenciones apropiadas con desfibrilador automático implantable (DAI) y arritmias ventriculares persistentes monitoreadas mediante un electrocardiograma holter de 72 horas.
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1 mes después de la intervención coronaria percutánea primaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yong Huo, M.D. and Ph.D., Peking University First Hospital
- Investigador principal: Yuan Lu, M.D. and Ph.D., The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XYFY2024-KL537-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los participantes no dan su consentimiento para que se compartan datos sobre ellos mismos.
La DPI implica cuestiones éticas y de privacidad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .