Effektiviteten af proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) hæmmer initiering før perkutan koronar intervention på patienter med akut myokardieinfarkt (IMPROVE-AMI)
18. november 2025 opdateret af: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Virkningen af PCSK9-hæmmer-initiering før perkutan koronar intervention på koronar mikrovaskulær dysfunktion og hændelser for akut myokardieinfarkt: et multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om lægemidlet tafolecimab virker til at behandle deltagere med akut myokardieinfarkt (AMI), der er planlagt til primær perkutan koronar intervention (PCI). Det vil også lære om sikkerheden ved lægemidlet tafolecimab. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Nedsætter lægemidlet tafolecimab risikoen for 1-års alvorlige kardiovaskulære hændelser?
- Forbedrer lægemidlet tafolecimab den koronare mikrovaskulære dysfunktion?
- Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de administrerer lægemidlet tafolecimab ved injektion? Forskere vil sammenligne resultaterne ved at administrere lægemidlet tafolecimab eller ej for at se, om lægemidlet tafolecimab virker til at behandle AMI.
Deltagerne vil:
- Administrer lægemidlet tafolecimab ved injektion eller ikke hver måned i 12 måneder
- Modtag standarden for pleje af AMI
- Fuldfør målingen af koronar angiografi-afledt mikrocirkulationsresistensindeks efter PCI
- Fuldstændig hjertemagnetisk resonans efter PCI, hvis tilgængelig
- Besøg klinikken 1,6,12 måneder efter den første administration for kontrol og test
- Rapporter ethvert ubehag, hændelse eller forespørgsler til enhver tid
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1160
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yuan Lu, M.D. and Ph.D.
- Telefonnummer: +8613952110901
- E-mail: drluyuan329@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yiwen Wang, M.D.
- Telefonnummer: +8615094343962
- E-mail: wangyiwen@xzhmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100000
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Bo Zheng, PhD
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- Wenhui Peng, PhD
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Kina
- Taihe County People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohong Bo
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina
- The Fifth People's Hospital of Huai'an City
-
Kontakt:
- Linghui Zhao, PhD
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina
- Lianyungang Municipal Dongfang Hospital
-
Kontakt:
- Yecheng Lu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jiandong Chen, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)
-
Kontakt:
- Liansheng Wang, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Chunlei Qi
-
Suqian, Jiangsu, Kina
- Suqian Hospital of Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhiyong Zhang, PhD
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Xuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Bing Han, PhD
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Yuan Lu
- Telefonnummer: +8613952110901
- E-mail: drluyuan329@163.com
-
Kontakt:
- Yiwen Wang
- Telefonnummer: +8615094343962
- E-mail: wangyiwen@xzhmu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Yuan Lu, M.D. and Ph.D.
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Suining County People's Hospital
-
Kontakt:
- Ruili Wang
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Xuzhou Mining Group General Hospital
-
Kontakt:
- Chunmei Qi, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18-75 år
AMI diagnosticeret i henhold til de seneste retningslinjer, herunder ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) og non-ST-segment elevation myokardieinfarkt (NSTEMI)
- Kravet til STEMI var, at primær PCI blev planlagt inden for 12 timer efter debut.
- Kravet til NSTEMI var, at koronar angiografi blev planlagt inden for 2 timer for deltagere med meget høj risiko og inden for 24 timer for deltagere med høj risiko.
- Uanset baseline LDL-C niveauer
- Deltagerne deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller igangværende behandling for enhver PCSK9i
- Allergi over for PCSK9i, statiner eller nogen af de lægemiddelingredienser, der blev brugt under forsøget
- Anamnese med hæmoragisk cerebrovaskulær sygdom
- Anamnese med gammelt myokardieinfarkt/kronisk hjertesvigt
- Anamnese med PCI eller koronar bypasstransplantation (CABG) eller forberedelse til CABG
- Over Killip niveau II
- Forlænget hjerte-lunge-redning (>20 min)
- Klare mekaniske komplikationer (inklusive perforering af den interventrikulære septum eller ruptur af det papillære senebundt eller venstre ventrikulære frie væg)
- ondartet arytmi
- Alvorlig ukontrolleret infektion, blødningsforstyrrelse, nyresygdom i slutstadiet, alvorlig leversygdom, endokrin dysfunktion eller forventet mindre end 1 års overlevelse af maligne tumorer
- Gravide eller ammende kvinder
- Deltage i andre kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PCSK9-hæmmer (PCSK9i) gruppe
Deltagerne modtager PCSK9i tafolecimab og standardbehandling (SoC) ved akut myokardieinfarkt
|
450 mg tafolecimab (150 mg hver enkelt) blev injiceret subkutant før primær PCI og derefter 150 mg subkutant injiceret hver halve måned indtil i alt 12 måneder.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne modtager SoC for akut myokardieinfarkt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE'er)
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 år efter primær perkutan koronar intervention
|
MACE'er inklusive kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt, uplanlagt iskæmi-drevet revaskularisering, ikke-dødelig slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
|
Fra indskrivning til 1 år efter primær perkutan koronar intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD)
Tidsramme: Umiddelbart efter primær perkutan koronar intervention
|
Måling af koronar angiografi-afledt mikrocirkulationsresistensindeks (caIMR)
|
Umiddelbart efter primær perkutan koronar intervention
|
|
Antal deltagere med koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD)
Tidsramme: 3-7 dage efter primær perkutan koronar intervention
|
Infarktstørrelse (IS), intramyokardieblødning (IMH) og mikrovaskulær obstruktion (MVO) vurderet ved hjertemagnetisk resonans
|
3-7 dage efter primær perkutan koronar intervention
|
|
Koncentration af low density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Både 1 måned og 1 år efter primær perkutan koronar intervention
|
Måling af LDL-C-niveau og antal deltagere, der når målet i henhold til gældende retningslinjer
|
Både 1 måned og 1 år efter primær perkutan koronar intervention
|
|
Rate af malign arytmi
Tidsramme: 1 måned efter primær perkutan koronar intervention
|
Disse omfatter pludselig hjertedød (SCD), overlevelse ved pludselig død (afbrudt SCD), passende implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) indgreb og vedvarende ventrikulære arytmier overvåget af et 72-timers holter-elektrokardiogram.
|
1 måned efter primær perkutan koronar intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Yong Huo, M.D. and Ph.D., Peking University First Hospital
- Ledende efterforsker: Yuan Lu, M.D. and Ph.D., The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2024
Først opslået (Faktiske)
12. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XYFY2024-KL537-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Deltagerne giver ikke samtykke til datadeling om sig selv.
IPD involverer privatliv og etiske spørgsmål.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .