Effectiviteit van de initiatie van proproteïneconvertase-subtilisine/kexine type 9 (PCSK9)-remmer vóór percutane coronaire interventie bij patiënten met een acuut myocardinfarct (IMPROVE-AMI)
18 november 2025 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
IMPact van PCSK9-remmerinitiatie vóór percutane coronaire interventie op coronaire microvasculaire dysfunctie en gebeurtenissen bij acuut myocardinfarct: een multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of het medicijn tafolecimab werkt bij de behandeling van deelnemers met een acuut myocardinfarct (AMI) die gepland zijn voor een primaire percutane coronaire interventie (PCI). Het zal ook leren over de veiligheid van het medicijn tafolecimab. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verlaagt het geneesmiddel tafolecimab het risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen over een jaar?
- Verbetert het medicijn tafolecimab de coronaire microvasculaire disfunctie?
- Welke medische problemen hebben deelnemers bij het toedienen van het geneesmiddel tafolecimab via injectie? Onderzoekers zullen de resultaten vergelijken bij het al dan niet toedienen van het medicijn tafolecimab om te zien of het medicijn tafolecimab werkt om AMI te behandelen.
Deelnemers zullen:
- Dien het geneesmiddel tafolecimab toe via een injectie of niet elke maand gedurende 12 maanden
- Ontvang de zorgstandaard van AMI
- Voltooi de meting van de van coronaire angiografie afgeleide microcirculatieweerstandsindex na PCI
- Volledige magnetische resonantie van het hart na PCI, indien beschikbaar
- Bezoek de kliniek 1,6,12 maanden na de eerste toediening voor controles en tests
- Meld op elk moment ongemak, gebeurtenis of vragen
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1160
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yuan Lu, M.D. and Ph.D.
- Telefoonnummer: +8613952110901
- E-mail: drluyuan329@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yiwen Wang, M.D.
- Telefoonnummer: +8615094343962
- E-mail: wangyiwen@xzhmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100000
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Bo Zheng, PhD
-
Shanghai, China
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Contact:
- Wenhui Peng, PhD
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, China
- Taihe County People's Hospital
-
Contact:
- Xiaohong Bo
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, China
- The Fifth People's Hospital of Huai'an City
-
Contact:
- Linghui Zhao, PhD
-
Lianyungang, Jiangsu, China
- Lianyungang Municipal Dongfang Hospital
-
Contact:
- Yecheng Lu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Jiandong Chen, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)
-
Contact:
- Liansheng Wang, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, China
- The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Chunlei Qi
-
Suqian, Jiangsu, China
- Suqian Hospital of Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Zhiyong Zhang, PhD
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Xuzhou Central Hospital
-
Contact:
- Bing Han, PhD
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Contact:
- Yuan Lu
- Telefoonnummer: +8613952110901
- E-mail: drluyuan329@163.com
-
Contact:
- Yiwen Wang
- Telefoonnummer: +8615094343962
- E-mail: wangyiwen@xzhmu.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Yuan Lu, M.D. and Ph.D.
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Suining County People's Hospital
-
Contact:
- Ruili Wang
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Xuzhou Mining Group General Hospital
-
Contact:
- Chunmei Qi, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen 18-75 jaar oud
AMI gediagnosticeerd volgens de nieuwste richtlijnen, waaronder myocardinfarct met ST-segment elevatie (STEMI) en myocardinfarct zonder ST-segment elevatie (NSTEMI)
- De vereiste voor STEMI was dat primaire PCI binnen 12 uur na aanvang werd gepland.
- De eis voor NSTEMI was dat coronaire angiografie binnen 2 uur werd gepland voor deelnemers met een zeer hoog risico en binnen 24 uur voor deelnemers met een hoog risico.
- Ongeacht de baseline LDL-C-waarden
- Deelnemers namen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenden geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of lopende behandeling voor een PCSK9i
- Allergie voor PCSK9i, statines of een van de geneesmiddelingrediënten die tijdens de proef zijn gebruikt
- Geschiedenis van hemorragische cerebrovasculaire aandoeningen
- Geschiedenis van een oud myocardinfarct/chronisch hartfalen
- Geschiedenis van PCI of coronaire bypass-transplantatie (CABG) of voorbereiding op CABG
- Boven Killip-niveau II
- Langdurige cardiopulmonale reanimatie (>20min)
- Bepaalde mechanische complicaties (waaronder perforatie van het interventriculaire septum, of breuk van de papillaire peesbundel of de vrije wand van de linkerventrikel)
- kwaadaardige aritmie
- Ernstige ongecontroleerde infectie, bloedingsstoornis, nierziekte in het eindstadium, ernstige leverziekte, endocriene disfunctie of de verwachte overleving van minder dan 1 jaar van kwaadaardige tumoren
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Neem deel aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PCSK9-remmer (PCSK9i) groep
Deelnemers ontvangen PCSK9i tafolecimab en standaardbehandeling (SoC) voor acuut myocardinfarct
|
450 mg tafolecimab (elk 150 mg) werd subcutaan geïnjecteerd vóór primaire PCI en vervolgens elke halve maand 150 mg subcutaan geïnjecteerd tot in totaal 12 maanden.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers ontvangen SoC van acuut myocardinfarct
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE’s)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 1 jaar na primaire percutane coronaire interventie
|
MACE's waaronder cardiovasculaire sterfte, niet-fataal myocardinfarct, ongeplande ischemie-gedreven revascularisatie, niet-fatale beroerte, ziekenhuisopname vanwege hartfalen
|
Vanaf inschrijving tot 1 jaar na primaire percutane coronaire interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met coronaire microvasculaire disfunctie (CMD)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de primaire percutane coronaire interventie
|
Meting van van coronaire angiografie afgeleide microcirculatieweerstandsindex (caIMR)
|
Onmiddellijk na de primaire percutane coronaire interventie
|
|
Aantal deelnemers met coronaire microvasculaire disfunctie (CMD)
Tijdsspanne: 3-7 dagen na primaire percutane coronaire interventie
|
Infarctgrootte (IS), intramyocardiale bloeding (IMH) en microvasculaire obstructie (MVO) beoordeeld door cardiale magnetische resonantie
|
3-7 dagen na primaire percutane coronaire interventie
|
|
Concentratie van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Zowel 1 maand als 1 jaar na primaire percutane coronaire interventie
|
De meting van het LDL-C-niveau en het aantal deelnemers dat het doel bereikt volgens de huidige richtlijnen
|
Zowel 1 maand als 1 jaar na primaire percutane coronaire interventie
|
|
Aantal kwaadaardige aritmie
Tijdsspanne: 1 maand na primaire percutane coronaire interventie
|
Deze omvatten plotselinge hartdood (SCD), overleving bij plotselinge dood (afgebroken SCD), passende implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)-interventies en aanhoudende ventriculaire aritmieën bewaakt door een 72-uurs holter-elektrocardiogram.
|
1 maand na primaire percutane coronaire interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Yong Huo, M.D. and Ph.D., Peking University First Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yuan Lu, M.D. and Ph.D., The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XYFY2024-KL537-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Deelnemers geven geen toestemming voor het delen van gegevens over zichzelf.
Bij IPD gaat het om privacy en ethische kwesties.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .