Účinnost inhibitoru proprotein konvertázy subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9) před perkutánní koronární intervencí u pacientů s akutním infarktem myokardu (IMPROVE-AMI)
18. listopadu 2025 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Vliv iniciace inhibitoru PCSK9 před perkutánní koronární intervencí na koronární mikrovaskulární dysfunkci a události pro akutní infarkt myokardu: multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda lék tafolecimab funguje při léčbě účastníků s akutním infarktem myokardu (AMI) plánovaným pro primární perkutánní koronární intervenci (PCI). Dozví se také o bezpečnosti léku tafolecimab. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Snižuje lék tafolecimab riziko závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod po dobu jednoho roku?
- Zlepšuje lék tafolecimab koronární mikrovaskulární dysfunkci?
- Jaké zdravotní problémy mají účastníci při injekčním podávání léku tafolecimab? Výzkumníci budou porovnávat výsledky podávání léku tafolecimab nebo ne, aby zjistili, zda lék tafolecimab funguje při léčbě AIM.
Účastníci budou:
- Podávejte lék tafolecimab injekčně nebo ne každý měsíc po dobu 12 měsíců
- Získejte standardní péči AMI
- Dokončete měření indexu rezistence mikrocirkulace odvozeného z koronární angiografie po PCI
- Kompletní srdeční magnetická rezonance po PCI, pokud je k dispozici
- Navštivte kliniku za 1, 6, 12 měsíců po prvním podání na kontroly a testy
- Kdykoli nahlaste jakékoli nepohodlí, událost nebo dotazy
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1160
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuan Lu, M.D. and Ph.D.
- Telefonní číslo: +8613952110901
- E-mail: drluyuan329@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yiwen Wang, M.D.
- Telefonní číslo: +8615094343962
- E-mail: wangyiwen@xzhmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100000
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Bo Zheng, PhD
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- Wenhui Peng, PhD
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Čína
- Taihe County People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohong Bo
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Čína
- The Fifth People's Hospital of Huai'an City
-
Kontakt:
- Linghui Zhao, PhD
-
Lianyungang, Jiangsu, Čína
- Lianyungang Municipal Dongfang Hospital
-
Kontakt:
- Yecheng Lu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jiandong Chen, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Jiangsu Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)
-
Kontakt:
- Liansheng Wang, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Chunlei Qi
-
Suqian, Jiangsu, Čína
- Suqian Hospital of Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhiyong Zhang, PhD
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína
- Xuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Bing Han, PhD
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Yuan Lu
- Telefonní číslo: +8613952110901
- E-mail: drluyuan329@163.com
-
Kontakt:
- Yiwen Wang
- Telefonní číslo: +8615094343962
- E-mail: wangyiwen@xzhmu.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuan Lu, M.D. and Ph.D.
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína
- Suining County People's Hospital
-
Kontakt:
- Ruili Wang
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína
- Xuzhou Mining Group General Hospital
-
Kontakt:
- Chunmei Qi, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí 18-75 let
AIM diagnostikovaný podle nejnovějších doporučení, včetně infarktu myokardu s elevacemi ST segmentu (STEMI) a infarktu myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI)
- Požadavkem pro STEMI bylo, aby primární PCI byla naplánována do 12 hodin od začátku.
- Požadavkem pro NSTEMI bylo, aby koronární angiografie byla naplánována do 2 hodin u velmi rizikových účastníků a do 24 hodin u vysoce rizikových účastníků.
- Bez ohledu na výchozí hladiny LDL-C
- Účastníci se dobrovolně zúčastnili této studie a podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo probíhající léčba jakéhokoli PCSK9i
- Alergie na PCSK9i, statiny nebo jakoukoli složku léčiva používanou během studie
- Historie hemoragického cerebrovaskulárního onemocnění
- Starý infarkt myokardu/chronické srdeční selhání v anamnéze
- Anamnéza PCI nebo bypassu koronární tepny (CABG) nebo příprava na CABG
- Nad úrovní Killip II
- Prodloužená kardiopulmonální resuscitace (> 20 minut)
- Jednoznačné mechanické komplikace (včetně perforace mezikomorového septa nebo ruptury svazku papilárních šlach nebo volné stěny levé komory)
- maligní arytmie
- Těžká nekontrolovaná infekce, porucha krvácivosti, terminální onemocnění ledvin, závažné onemocnění jater, endokrinní dysfunkce nebo očekávané přežití maligních nádorů kratší než 1 rok
- Těhotné nebo kojící ženy
- Zúčastněte se dalších klinických studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina inhibitorů PCSK9 (PCSK9i).
Účastníci dostávají PCSK9i tafolecimab a standardní péči (SoC) akutního infarktu myokardu
|
450 mg tafolecimabu (150 mg každá) bylo podáno subkutánně před primární PCI a poté 150 mg bylo podáno subkutánně každého půl měsíce až do celkem 12 měsíců.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci dostávají SoC akutního infarktu myokardu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: Od zařazení do 1 roku po primární perkutánní koronární intervenci
|
MACE včetně kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu, neplánované revaskularizace vyvolané ischemií, nefatální cévní mozkové příhody, hospitalizace pro srdeční selhání
|
Od zařazení do 1 roku po primární perkutánní koronární intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s koronární mikrovaskulární dysfunkcí (CMD)
Časové okno: Bezprostředně po primární perkutánní koronární intervenci
|
Měření indexu mikrocirkulační rezistence odvozeného z koronární angiografie (caIMR)
|
Bezprostředně po primární perkutánní koronární intervenci
|
|
Počet účastníků s koronární mikrovaskulární dysfunkcí (CMD)
Časové okno: 3-7 dní po primární perkutánní koronární intervenci
|
Velikost infarktu (IS), intramyokardiální krvácení (IMH) a mikrovaskulární obstrukce (MVO) hodnocené srdeční magnetickou rezonancí
|
3-7 dní po primární perkutánní koronární intervenci
|
|
Koncentrace lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Jak 1 měsíc, tak 1 rok po primární perkutánní koronární intervenci
|
Měření hladiny LDL-C a počtu účastníků, kteří dosáhli cíle podle aktuálních pokynů
|
Jak 1 měsíc, tak 1 rok po primární perkutánní koronární intervenci
|
|
Míra maligní arytmie
Časové okno: 1 měsíc po primární perkutánní koronární intervenci
|
Patří mezi ně náhlá srdeční smrt (SCD), přežití při náhlé smrti (aborted SCD), vhodné intervence implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) a přetrvávající komorové arytmie monitorované 72hodinovým holterovým elektrokardiogramem.
|
1 měsíc po primární perkutánní koronární intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yong Huo, M.D. and Ph.D., Peking University First Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yuan Lu, M.D. and Ph.D., The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XYFY2024-KL537-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Účastníci nesouhlasí se sdílením údajů o sobě.
IPD zahrnuje soukromí a etické otázky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .