급성 심근경색 환자에 대한 경피관상동맥중재술 전 프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 억제제 개시의 효과 (IMPROVE-AMI)
2025년 11월 18일 업데이트: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
관상동맥 미세혈관 기능 장애 및 급성 심근경색 사건에 대한 경피 관상동맥 중재술 전 PCSK9 억제제 개시의 영향: 다기관, 공개 라벨, 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 약물 타폴레시맙이 1차 경피 관상동맥 중재술(PCI)이 예정된 급성 심근경색(AMI) 환자를 치료하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 타폴레시맙이라는 약물의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 약물 타폴레시맙은 1년간 주요 심혈관계 이상반응의 위험을 낮추나요?
- 약물 타폴레시맙은 관상동맥 미세혈관 기능 장애를 개선합니까?
- 약물 타폴레시맙을 주사로 투여할 때 참가자에게 어떤 의학적 문제가 발생합니까? 연구자들은 타폴레시맙 약물을 투여한 결과와 그렇지 않은 결과를 비교하여 타폴레시맙 약물이 AMI 치료에 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 약물 타폴레시맙을 주사로 투여하거나 12개월 동안 매달 투여하지 않음
- AMI의 표준 진료를 받으세요
- PCI 이후 관상동맥 조영술 유래 미세순환 저항 지수 측정 완료
- 가능한 경우 PCI 후 완전한 심장 자기 공명
- 첫 투여 후 1,6,12개월에 내원하여 검진 및 검사를 받으시기 바랍니다.
- 불편사항, 사건, 문의사항은 언제든지 신고해주세요
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1160
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuan Lu, M.D. and Ph.D.
- 전화번호: +8613952110901
- 이메일: drluyuan329@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yiwen Wang, M.D.
- 전화번호: +8615094343962
- 이메일: wangyiwen@xzhmu.edu.cn
연구 장소
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Beijing, 중국, 100000
- Peking University First Hospital
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연락하다:
- Bo Zheng, PhD
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Shanghai, 중국
- Shanghai Tenth People's Hospital
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연락하다:
- Wenhui Peng, PhD
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Anhui
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Fuyang, Anhui, 중국
- Taihe County People's Hospital
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연락하다:
- Xiaohong Bo
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, 중국
- The Fifth People's Hospital of Huai'an City
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연락하다:
- Linghui Zhao, PhD
-
Lianyungang, Jiangsu, 중국
- Lianyungang Municipal Dongfang Hospital
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연락하다:
- Yecheng Lu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Jiandong Chen, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)
-
연락하다:
- Liansheng Wang, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Chunlei Qi
-
Suqian, Jiangsu, 중국
- Suqian Hospital of Jiangsu Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Zhiyong Zhang, PhD
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국
- Xuzhou Central Hospital
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연락하다:
- Bing Han, PhD
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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연락하다:
- Yuan Lu
- 전화번호: +8613952110901
- 이메일: drluyuan329@163.com
-
연락하다:
- Yiwen Wang
- 전화번호: +8615094343962
- 이메일: wangyiwen@xzhmu.edu.cn
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수석 연구원:
- Yuan Lu, M.D. and Ph.D.
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국
- Suining County People's Hospital
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연락하다:
- Ruili Wang
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- Xuzhou Mining Group General Hospital
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연락하다:
- Chunmei Qi, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 18~75세
ST분절 상승 심근경색(STEMI), 비ST분절 상승 심근경색(NSTEMI) 등 최신 가이드라인에 따라 진단된 AMI
- STEMI의 요구 사항은 일차 PCI가 발병 후 12시간 이내에 예정되어 있다는 것입니다.
- NSTEMI의 요구사항은 관상동맥 조영술이 매우 고위험 참가자의 경우 2시간 이내에, 고위험 참가자의 경우 24시간 이내에 예약된다는 것이었습니다.
- 기본 LDL-C 수치와 관계없이
- 참가자는 본 연구에 자발적으로 참여했으며 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 모든 PCSK9i에 대한 이전 또는 진행 중인 치료
- PCSK9i, 스타틴 또는 시험 기간 동안 사용된 약물 성분에 대한 알레르기
- 출혈성 뇌혈관 질환의 병력
- 오래된 심근경색/만성심부전의 병력
- PCI 또는 관상동맥우회술(CABG) 병력 또는 CABG 준비 병력
- 킬립 레벨 II 이상
- 장기간 심폐소생술(>20분)
- 확실한 기계적 합병증(심실중격 천공, 유두건다발 또는 좌심실 자유벽 파열 포함)
- 악성 부정맥
- 조절되지 않는 중증 감염, 출혈 장애, 말기 신장 질환, 중증 간 질환, 내분비 기능 장애 또는 악성 종양의 생존 기간이 1년 미만으로 예상되는 경우
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 다른 임상시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCSK9 억제제(PCSK9i)군
참가자들은 PCSK9i 타폴레시맙과 급성 심근경색의 표준치료(SoC)를 받습니다.
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주요 PCI 전에 tafolecimab 450mg(각 150mg씩)을 피하 주사하고, 이후 150mg을 2주마다 피하 주사하여 총 12개월간 투여하였다.
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간섭 없음: 대조군
참가자들은 급성 심근경색 SoC를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 사건(MACE) 발생률
기간: 등록부터 일차 경피 관상동맥 중재술 후 1년까지
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심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 계획되지 않은 허혈에 의한 혈관재개통, 비치명적 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원을 포함한 MACE
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등록부터 일차 경피 관상동맥 중재술 후 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상동맥 미세혈관 기능 장애(CMD)가 있는 참가자 수
기간: 일차 경피 관상동맥 중재술 직후
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관상동맥 조영술 유래 미세순환 저항 지수(caIMR) 측정
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일차 경피 관상동맥 중재술 직후
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관상동맥 미세혈관 기능 장애(CMD)가 있는 참가자 수
기간: 일차 경피 관상동맥 중재술 후 3~7일
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심장 자기 공명으로 평가한 경색 크기(IS), 심근내 출혈(IMH) 및 미세혈관 폐쇄(MVO)
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일차 경피 관상동맥 중재술 후 3~7일
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 농도
기간: 일차 경피 관상동맥 중재술 후 1개월 및 1년
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현재 가이드라인에 따라 LDL-C 수준 및 목표에 도달한 참가자 수 측정
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일차 경피 관상동맥 중재술 후 1개월 및 1년
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악성 부정맥 비율
기간: 일차 경피 관상동맥 중재술 후 1개월
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여기에는 급사(SCD), 급사 생존(중단된 SCD), 적절한 이식형 제세동기(ICD) 개입, 72시간 홀터 심전도로 모니터링되는 지속적인 심실 부정맥이 포함됩니다.
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일차 경피 관상동맥 중재술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yong Huo, M.D. and Ph.D., Peking University First Hospital
- 수석 연구원: Yuan Lu, M.D. and Ph.D., The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 11월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XYFY2024-KL537-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
참가자는 자신에 관한 데이터 공유에 동의하지 않습니다.
IPD는 개인 정보 보호 및 윤리적 문제와 관련이 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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