Эффективность применения ингибитора пропротеинконвертазы субтилизина/кексина типа 9 (PCSK9) перед чрескожным коронарным вмешательством у пациентов с острым инфарктом миокарда (IMPROVE-AMI)
18 ноября 2025 г. обновлено: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Влияние инициации ингибитора PCSK9 перед чрескожным коронарным вмешательством на коронарную микрососудистую дисфункцию и события при остром инфаркте миокарда: многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — выяснить, эффективен ли препарат тафолецимаб для лечения участников с острым инфарктом миокарда (ОИМ), которым запланировано первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ). Также узнают о безопасности препарата тафолецимаб. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Снижает ли препарат тафолецимаб риск серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий в течение 1 года?
- Улучшает ли препарат тафолецимаб коронарную микрососудистую дисфункцию?
- Какие медицинские проблемы возникают у участников при инъекционном введении препарата тафолецимаб? Исследователи будут сравнивать результаты применения препарата тафолецимаб или нет, чтобы увидеть, работает ли препарат тафолецимаб для лечения ОИМ.
Участники:
- Вводить препарат тафолецимаб путем инъекции или не каждый месяц в течение 12 месяцев.
- Получите стандарт медицинской помощи при ОИМ
- Завершить измерение индекса резистентности микроциркуляции по данным коронарографии после ЧКВ.
- Полный магнитный резонанс сердца после ЧКВ, если имеется
- Посетите клинику через 1,6,12 месяцев после первого приема для осмотра и сдачи анализов.
- Сообщайте о любом дискомфорте, событии или вопросах в любое время
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1160
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuan Lu, M.D. and Ph.D.
- Номер телефона: +8613952110901
- Электронная почта: drluyuan329@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yiwen Wang, M.D.
- Номер телефона: +8615094343962
- Электронная почта: wangyiwen@xzhmu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100000
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Bo Zheng, PhD
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Контакт:
- Wenhui Peng, PhD
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Китай
- Taihe County People's Hospital
-
Контакт:
- Xiaohong Bo
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Китай
- The Fifth People's Hospital of Huai'an City
-
Контакт:
- Linghui Zhao, PhD
-
Lianyungang, Jiangsu, Китай
- Lianyungang Municipal Dongfang Hospital
-
Контакт:
- Yecheng Lu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Jiandong Chen, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Jiangsu Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)
-
Контакт:
- Liansheng Wang, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Chunlei Qi
-
Suqian, Jiangsu, Китай
- Suqian Hospital of Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Zhiyong Zhang, PhD
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай
- Xuzhou Central Hospital
-
Контакт:
- Bing Han, PhD
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Контакт:
- Yuan Lu
- Номер телефона: +8613952110901
- Электронная почта: drluyuan329@163.com
-
Контакт:
- Yiwen Wang
- Номер телефона: +8615094343962
- Электронная почта: wangyiwen@xzhmu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Yuan Lu, M.D. and Ph.D.
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай
- Suining County People's Hospital
-
Контакт:
- Ruili Wang
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай
- Xuzhou Mining Group General Hospital
-
Контакт:
- Chunmei Qi, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18-75 лет
ОИМ, диагностированный в соответствии с новейшими рекомендациями, включая инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) и инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (ИМбST)
- Требованием для STEMI было то, что первичное ЧКВ было запланировано в течение 12 часов от начала заболевания.
- Требованием для NSTEMI было то, что коронарная ангиография была запланирована в течение 2 часов для участников с очень высоким риском и в течение 24 часов для участников с высоким риском.
- Независимо от исходного уровня холестерина ЛПНП
- Участники добровольно приняли участие в этом исследовании и подписали информированное согласие.
Критерии исключения:
- Предыдущее или текущее лечение любого PCSK9i
- Аллергия на PCSK9i, статины или любой из ингредиентов препарата, использованных во время исследования.
- Геморрагическая цереброваскулярная болезнь в анамнезе.
- Перенесенный инфаркт миокарда/хроническая сердечная недостаточность в анамнезе
- В анамнезе ЧКВ или аортокоронарное шунтирование (АКШ) или подготовка к АКШ.
- Выше уровня Киллипа II
- Длительная сердечно-легочная реанимация (>20 мин)
- Определенные механические осложнения (включая перфорацию межжелудочковой перегородки или разрыв сосочкового сухожильного пучка или свободной стенки левого желудочка)
- злокачественная аритмия
- Тяжелая неконтролируемая инфекция, нарушение свертываемости крови, терминальная стадия заболевания почек, тяжелое заболевание печени, эндокринная дисфункция или ожидаемая выживаемость менее 1 года при злокачественных опухолях.
- Беременные или кормящие женщины
- Участвовать в других клинических исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ингибиторов PCSK9 (PCSK9i)
Участники получают тафолецимаб PCSK9i и стандарт медицинской помощи (SoC) при остром инфаркте миокарда.
|
Перед первичной ЧКВ подкожно вводили 450 мг тафолецимаба (по 150 мг каждый) и затем каждые полмесяца подкожно вводили 150 мг до достижения в общей сложности 12 месяцев.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники получают SoC при остром инфаркте миокарда
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: От момента поступления до 1 года после первичного чрескожного коронарного вмешательства
|
MACE, включая сердечно-сосудистую смерть, нефатальный инфаркт миокарда, незапланированную реваскуляризацию, вызванную ишемией, нефатальный инсульт, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности.
|
От момента поступления до 1 года после первичного чрескожного коронарного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с коронарной микрососудистой дисфункцией (КМД)
Временное ограничение: Сразу после первичного чрескожного коронарного вмешательства
|
Измерение индекса резистентности микроциркуляции по данным коронарографии (caIMR)
|
Сразу после первичного чрескожного коронарного вмешательства
|
|
Количество участников с коронарной микрососудистой дисфункцией (КМД)
Временное ограничение: Через 3-7 дней после первичного чрескожного коронарного вмешательства
|
Размер инфаркта (IS), внутримиокардиальное кровоизлияние (IMH) и микрососудистая обструкция (MVO), оцениваемые с помощью магнитного резонанса сердца
|
Через 3-7 дней после первичного чрескожного коронарного вмешательства
|
|
Концентрация холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: Через 1 месяц и 1 год после первичного чрескожного коронарного вмешательства.
|
Измерение уровня ЛПНП и количества участников, достигших цели в соответствии с действующими рекомендациями.
|
Через 1 месяц и 1 год после первичного чрескожного коронарного вмешательства.
|
|
Частота злокачественной аритмии
Временное ограничение: Через 1 месяц после первичного чрескожного коронарного вмешательства
|
К ним относятся внезапная сердечная смерть (ВСС), выживаемость при внезапной смерти (прерванная ВСС), соответствующие вмешательства с использованием имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) и стойкие желудочковые аритмии, контролируемые с помощью 72-часовой холтеровской электрокардиограммы.
|
Через 1 месяц после первичного чрескожного коронарного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Yong Huo, M.D. and Ph.D., Peking University First Hospital
- Главный следователь: Yuan Lu, M.D. and Ph.D., The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XYFY2024-KL537-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Участники не дают согласия на передачу данных о себе.
IPD затрагивает вопросы конфиденциальности и этики.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .