Wirksamkeit der Initiierung des Proprotein-Konvertase-Subtilisin/Kexin-Typ-9-Inhibitors (PCSK9) vor einer perkutanen Koronarintervention bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (IMPROVE-AMI)
18. November 2025 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Einfluss der Initiierung des PCSK9-Inhibitors vor einer perkutanen Koronarintervention auf koronare mikrovaskuläre Dysfunktionen und Ereignisse bei akutem Myokardinfarkt: eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob das Medikament Tafolecimab bei der Behandlung von Teilnehmern mit akutem Myokardinfarkt (AMI) wirkt, bei denen eine primäre perkutane Koronarintervention (PCI) geplant ist. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit des Arzneimittels Tafolecimab. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Senkt das Medikament Tafolecimab das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse innerhalb eines Jahres?
- Verbessert das Medikament Tafolecimab die koronare mikrovaskuläre Dysfunktion?
- Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer bei der Verabreichung des Arzneimittels Tafolecimab per Injektion? Forscher werden die Ergebnisse mit der Verabreichung des Medikaments Tafolecimab vergleichen oder nicht, um herauszufinden, ob das Medikament Tafolecimab bei der Behandlung von Myokardinfarkten wirkt.
Die Teilnehmer werden:
- Verabreichen Sie das Medikament Tafolecimab 12 Monate lang jeden Monat durch Injektion oder nicht
- Erhalten Sie den Pflegestandard von AMI
- Vervollständigen Sie die Messung des aus der Koronarangiographie abgeleiteten Mikrozirkulationswiderstandsindex nach PCI
- Komplette kardiale Magnetresonanz nach PCI, falls verfügbar
- Besuchen Sie die Klinik 1,6,12 Monate nach der ersten Verabreichung für Kontrolluntersuchungen und Tests
- Melden Sie jederzeit Unannehmlichkeiten, Ereignisse oder Fragen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1160
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yuan Lu, M.D. and Ph.D.
- Telefonnummer: +8613952110901
- E-Mail: drluyuan329@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yiwen Wang, M.D.
- Telefonnummer: +8615094343962
- E-Mail: wangyiwen@xzhmu.edu.cn
Studienorte
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Beijing, China, 100000
- Peking University First Hospital
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Kontakt:
- Bo Zheng, PhD
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Shanghai, China
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Kontakt:
- Wenhui Peng, PhD
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Anhui
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Fuyang, Anhui, China
- Taihe County People's Hospital
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Kontakt:
- Xiaohong Bo
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, China
- The Fifth People's Hospital of Huai'an City
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Kontakt:
- Linghui Zhao, PhD
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Lianyungang, Jiangsu, China
- Lianyungang Municipal Dongfang Hospital
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Kontakt:
- Yecheng Lu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Kontakt:
- Jiandong Chen, PhD
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)
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Kontakt:
- Liansheng Wang, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, China
- The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Kontakt:
- Chunlei Qi
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Suqian, Jiangsu, China
- Suqian Hospital of Jiangsu Provincial People's Hospital
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Kontakt:
- Zhiyong Zhang, PhD
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Xuzhou, Jiangsu, China
- Xuzhou Central Hospital
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Kontakt:
- Bing Han, PhD
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Kontakt:
- Yuan Lu
- Telefonnummer: +8613952110901
- E-Mail: drluyuan329@163.com
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Kontakt:
- Yiwen Wang
- Telefonnummer: +8615094343962
- E-Mail: wangyiwen@xzhmu.edu.cn
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Hauptermittler:
- Yuan Lu, M.D. and Ph.D.
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Xuzhou, Jiangsu, China
- Suining County People's Hospital
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Kontakt:
- Ruili Wang
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Xuzhou, Jiangsu, China
- Xuzhou Mining Group General Hospital
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Kontakt:
- Chunmei Qi, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene 18-75 Jahre alt
AMI, diagnostiziert nach den neuesten Richtlinien, einschließlich ST-Strecken-Hebungsinfarkt (STEMI) und Nicht-ST-Strecken-Hebungsinfarkt (NSTEMI)
- Die Voraussetzung für STEMI war, dass die primäre PCI innerhalb von 12 Stunden nach Beginn geplant wurde.
- Die Anforderung für NSTEMI bestand darin, dass die Koronarangiographie bei Teilnehmern mit sehr hohem Risiko innerhalb von 2 Stunden und bei Teilnehmern mit hohem Risiko innerhalb von 24 Stunden geplant werden musste.
- Unabhängig vom LDL-C-Ausgangswert
- Die Teilnehmer nahmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder laufende Behandlung von PCSK9i
- Allergie gegen PCSK9i, Statine oder einen der während der Studie verwendeten Arzneimittelbestandteile
- Vorgeschichte einer hämorrhagischen zerebrovaskulären Erkrankung
- Vorgeschichte eines alten Myokardinfarkts/chronischer Herzinsuffizienz
- Vorgeschichte einer PCI oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder Vorbereitung auf CABG
- Über Killip Level II
- Längere Herz-Lungen-Wiederbelebung (>20 Minuten)
- Definitive mechanische Komplikationen (einschließlich Perforation des interventrikulären Septums oder Ruptur des Papillarsehnenbündels oder der freien Wand des linken Ventrikels)
- bösartige Arrhythmie
- Schwere unkontrollierte Infektion, Blutgerinnungsstörung, Nierenerkrankung im Endstadium, schwere Lebererkrankung, endokrine Dysfunktion oder die erwartete Überlebenszeit bösartiger Tumoren von weniger als einem Jahr
- Schwangere oder stillende Frauen
- Nehmen Sie an anderen klinischen Studien teil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe der PCSK9-Inhibitoren (PCSK9i).
Die Teilnehmer erhalten PCSK9i-Tafolecimab und die Standardbehandlung (SoC) bei akutem Myokardinfarkt
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450 mg Tafolecimab (jeweils 150 mg) wurde vor der primären PCI subkutan injiziert und dann alle zwei Wochen 150 mg subkutan injiziert, bis insgesamt 12 Monate vergangen sind.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten SoC eines akuten Myokardinfarkts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACEs)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der primären perkutanen Koronarintervention
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MACEs einschließlich kardiovaskulärem Tod, nichttödlichem Myokardinfarkt, ungeplanter Ischämie-bedingter Revaskularisierung, nichttödlichem Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
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Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der primären perkutanen Koronarintervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion (CMD)
Zeitfenster: Unmittelbar nach primärer perkutaner Koronarintervention
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Messung des aus der Koronarangiographie abgeleiteten Mikrozirkulationswiderstandsindex (caIMR)
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Unmittelbar nach primärer perkutaner Koronarintervention
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Anzahl der Teilnehmer mit koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion (CMD)
Zeitfenster: 3–7 Tage nach der primären perkutanen Koronarintervention
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Infarktgröße (IS), intramyokardiale Blutung (IMH) und mikrovaskuläre Obstruktion (MVO), beurteilt durch kardiale Magnetresonanz
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3–7 Tage nach der primären perkutanen Koronarintervention
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Konzentration von Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: Sowohl 1 Monat als auch 1 Jahr nach der primären perkutanen Koronarintervention
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Die Messung des LDL-C-Spiegels und der Anzahl der Teilnehmer, die das Ziel erreichen, gemäß den aktuellen Richtlinien
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Sowohl 1 Monat als auch 1 Jahr nach der primären perkutanen Koronarintervention
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Rate bösartiger Arrhythmien
Zeitfenster: 1 Monat nach primärer perkutaner Koronarintervention
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Dazu gehören der plötzliche Herztod (SCD), das Überleben beim plötzlichen Tod (abgebrochener SCD), geeignete Interventionen mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) und anhaltende ventrikuläre Arrhythmien, die durch ein 72-Stunden-Holter-Elektrokardiogramm überwacht werden.
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1 Monat nach primärer perkutaner Koronarintervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Yong Huo, M.D. and Ph.D., Peking University First Hospital
- Hauptermittler: Yuan Lu, M.D. and Ph.D., The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XYFY2024-KL537-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Teilnehmer stimmen der Weitergabe ihrer Daten nicht zu.
IPD beinhaltet Datenschutz- und ethische Fragen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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