20～89歳の健康な女性集団における筋肉組織と骨組織の間の対話におけるマイオカインの役割を仲介する (MyOs)
20～89歳の健康な女性集団における筋肉と骨組織間の対話におけるマイオカインの仲介役割の分析
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
X 線吸光光度法 (DXA) を使用した骨密度測定は、骨ミネラル密度 (BMD) を測定するための参照技術です。 国際骨粗鬆症財団 (IOF) によると、単一部位が優先される場合は、単一の NHANES III 参照曲線を使用して、股関節全体または大腿骨頸部である必要があります。 ただし、この曲線は、人体計測パラメータ、特に体格指数 (BMI) がヨーロッパの人口、特に白人人口のパラメータとは異なる北米の人口から得られたものであることを強調しておく必要があります。 どうやら、フランスでは 1993 年の OFELY 研究から参照曲線が 1 つだけ得られているようです。 このコホートの年齢と、白人集団における BMI の経時変化の可能性を考慮すると、さらにこの曲線をさまざまなブランドの新しい DXA に置き換えることは不可能であるため、新しい参照曲線を開発する必要があります。 したがって、DMS IMAGING は、CHU de Nîmes をスポンサーとして MONIKA 研究に資金を提供しています。
この研究の一環として、20歳から89歳までの健康な女性ボランティア約425人が3つのセンター（ニーム、モンペリエ、リヨン）から募集される。 さまざまな骨部位 (大腿骨、羽軸、橈骨、全身) での DXA 検査により、BMD だけでなく、現在不足している体組成 (脂肪と除脂肪体重) の最新の正常曲線も得られます。 この集団にアクセスすることで、骨の生理学や、骨組織と筋肉および脂肪組織の間に存在する可能性のある関連性をより深く理解できるようになります。たとえば、脂肪組織によって分泌されるホルモンであるレプチンの血清濃度は、骨量と関連しています。より最近のデータは、骨格筋にもミオカインの産生を特徴とする分泌活動があることを示しています。ヒトでは、骨組織に対するミオスタチンの作用を支持するさまざまな議論があります。しかし、ヒトでの臨床研究は非常に限られています。 2 つの臨床研究を通じて、BMI が大きく異なる 2 つの集団のマイオカイン レベルが評価されました。 例えば、神経性食欲不振症に苦しむ女性患者は、若年非悪性女性集団と比較して、BMDが非常に低いと同時に、ミオスタチンレベルの低下、フォリスタチンレベルの上昇、および同等のイリシンレベルを示した。
BMDが高い肥満女性では、ミオスタチンとフォリスタチンのレベルが高いのに対し、イリシンのレベルは対照集団よりも低いことも示されました。 さらに、除脂肪体重が BMD に及ぼす影響は、部分的にイリシンによって媒介されていました。 これらの結果はまだ予備的なものであり、少数の被験者グループで得られたものであり、代表的な集団規模でさらに調査する価値があります。 しかし、これらのマイオカインには年齢に依存する基準値はないようです。
これらの因子は、筋骨複合体におけるこれらのマイオカインの関与に加えて、特定のアディポカインの濃度に影響を与える可能性がある脂肪分解などの新しい機能が現在ミオカインに起因していると考えられているため、筋脂肪複合体にも関与している可能性があります。 、レプチンなど、骨の形成と吸収に影響を与える可能性があります。 主な仮説は、筋肉がミオカイン (ミオスタチン、フォリスタチン、イリシン) の分泌を介して骨組織に作用するというものです。 これは、非常に異なる BMI を持つさまざまな患者集団 (拒食症または肥満患者) の筋肉量が、BMD と独立して有意に関連していることを示した以前の結果に基づいています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anissa MEGZARI
- 電話番号：0466684236
- メール：drc@chu-nimes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vincent BOUDOUSQ, Dr
- 電話番号：+334.66.68.32.66
- メール：vincent.boudousq@chu-nimes.fr
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- 募集
- C.H.R.U. Lapeyronie
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コンタクト：
- Denis Mariano Goulart, Pr
- 電話番号：+334 64 33 85 98
- メール：d-mariano_goulart@chu-montpellier.fr
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主任研究者：
- Denis Mariano Goulart, Pr
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Nîmes、フランス、30029
- 募集
- CHU Nîmes
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コンタクト：
- Vincent BOUDOUSQ, Dr
- 電話番号：+334.66.68.32.66
- メール：vincent.boudousq@chu-nimes.fr
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主任研究者：
- Vincent BOUDOUSQ, Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 民族によるBMDの違いがあるため、白人民族（ヨーロッパ、中東、北アフリカ）のみを自己申告。
- 社会保障制度に加入している、またはその恩恵を受けている人。
- 参加者と研究者が署名した無料のインフォームドコンセント（遅くとも参加日および研究に必要な検査の前）。
除外基準:
- 脆弱性骨折は、自然発生的骨折または低運動性骨折 (高さから 1 回以上の落下) として定義されます。
- 早期閉経（40歳未満）、子宮全摘術（40歳未満）、原発性無月経（15歳未満の月経欠如）、患者の年齢が40歳未満の場合、避妊なしで現在3か月以上無月経である。
- 治療中の患者: 3 か月を超える長期コルチコステロイド療法または 1 g (累積用量) を超える。
- 生後3か月以上12か月未満の固定。
- 一親等親戚の股関節骨折。
骨、筋肉、または脂肪組織に影響を与える以下の病状のいずれかを患っている患者：
- 炎症性腸疾患（IBD：クローン病、潰瘍性大腸炎）および未治療のセリアック病。
- 腎不全で透析を受けている患者、または腎臓内科のフォローアップを受けている患者。
- 既知の高カルシウム尿症。
- 骨軟化症、くる病、骨形成不全症。
- オステオパシー（パジェット病、大理石骨病など）。
- 慢性炎症性リウマチ。
- 血症、腫瘍。
- 肝不全または慢性肝炎。
- 内分泌障害：糖尿病、甲状腺機能異常症、性腺機能低下症、皮質機能亢進症、未治療の先端巨大症。
- 神経性食欲不振症。
- 副甲状腺機能亢進症（制御されていても）。
- 消化器手術の既往（肥満症、胃切除術、虫垂切除術以外の消化器切除術など）。
- 臓器移植の歴史。
- 慢性感染症（HIVなど）。
- 半年以内に10kg以上の体重減少。
- 麻痺、著しい跛行または手足の脱力、または過去 12 か月以内に 1 か月を超える長期の固定化。
- 骨量または体組成に影響を与える可能性のある治療を受けている患者:
- ビホスホネート（アレンドロネート（フォサマックス® およびジェネリック）、リセドロネート（アクトネル® およびジェネリック）、ゾレドロネート（アクラスタ® およびジェネリック）。
- テリパラチド（Forsteo®）。
- デノスマブ (プロリア®)
- 選択的エストロゲン受容体モジュレーター (クロミフェン、タモキシフェン、トレミフェン、ラロキシフェン)。
- アナボリックステロイド。
- ラネレートストロンチウム。
- カルバマゼピン。
- フェノバルビタール。
- 免疫抑制剤。
- 抗てんかん薬を服用している患者。
- 測定部位に以下の異常がある患者。
- 手首、股関節、または脊椎の重大な変形。
- 椎体の圧縮、セメント形成術。
- プロテーゼ、インプラント（乳房、臀部など）、異物。
- 股関節傍骨関節症。
- 10日以内に造影剤注入、注腸バリウム、核医学検査。
- 激しいスポーツ（週10時間以上）。
- 極度の BMI (BMI < 18、BMI > 35 kg/m²)。
- 自主性の喪失。
- 同意を与える能力に影響を与える神経変性障害のある人。
- 妊娠中、産婦、または授乳中の女性。
- -参加前3か月以内の医薬品または医療機器またはカテゴリー1 RIPHを含む介入研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：MONIKA 研究から派生した 280 人の患者のサブグループ
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3 x 7 ml 乾燥チューブ、1 x 5 ml EDTA チューブ、1 x 5 ml ヘパリン添加チューブ、1 x 5 ml 抗プロテアーゼ チューブ内の 36 ml の血液）
唾液を5ml採取します。
利き腕の握力は、参加者が立った状態で、腕を体に近づけ、肘を 90°屈曲させた状態で測定されます。一方、利き腕ではない腕は体の横に配置されます。
利き手については3回測定し、その平均値を算出して分析に使用します。
筋肉の疲労を避けるため、各繰り返しの間には 1 分間の間隔をあけてください。
ダイナモメーターの品質管理は、既知の抵抗値を定期的にチェックすることによって保証されます。
MicroFET2 デバイスは等尺性力のテストに使用されます。
microFET2 ダイナモメーターはバッテリー駆動で、手のひらにフィットするように人間工学に基づいて設計されています。
このシステムはマイクロプロセッサーで制御され、正確で再現可能な筋力測定値を提供します。
microFET 臨床ソフトウェアは、計算と妥当性テストを自動的に実行し、データからグラフを生成して、さまざまな患者検査のレポートを比較できるようにします。
特別に調整された筋力ベンチでの最大等尺性膝伸展筋力テストは、各テスト間に 1 分間の休憩を挟みながら最大収縮を 3 回実行することから構成されます。
バランステスト、歩行速度テスト、チェアリフトテストからなる一連のテスト
筋機能は、有酸素性持久力を評価するための 6 分間の歩行テストによって測定されます。
参加者はシャトル トラック上をできるだけ早く 6 分間歩くように求められます。
6分間に移動した距離(m)を計測します。
歩行速度(m/s)は6分間に移動した距離(m)として計算されます。
歩く速度
部分インピーダンス測定には、低強度の電流の通過に対する体の抵抗を使用して体組成を測定することが含まれます。
この検査は身体に無害です。
間接熱量測定は、安静時のエネルギー消費を測定する標準的な方法です。
これは、人体がO2を使用して栄養素を燃焼し、CO2を生成するという原理に基づいています。
カルシウム摂取量に関するアンケートへの回答（ファルデローネ）
ONAPS のアンケートには、身体活動と座りっぱなしに関する質問が含まれています
食事摂取質問票には、その人の食習慣に関する質問が含まれています。つまり、1 日の食事の回数、どこで食べるか、一人で食べるかどうか、どのような食べ物を食べたり飲んだりするか、特定の食事法に従っているかどうか、もしそうであればその理由です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミオスタチン
時間枠：ベースライン
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ミオスタチンの血漿濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイによって pg/ml 単位で測定されます。
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ベースライン
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フォリスタチン
時間枠：ベースライン
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フォリスタチンの血漿濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイによって pg/ml 単位で測定されます。
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ベースライン
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イリシン
時間枠：ベースライン
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イリシンの血漿濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイによって pg/ml 単位で測定されます。
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ベースライン
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骨ミネラル密度
時間枠：ベースライン
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X 線吸光光度法 (DXA) を使用した骨密度測定 (g/cm2 単位)
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ベースライン
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除脂肪体重
時間枠：ベースライン
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インピーダンス測定 (kg 単位で測定)
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レプチン
時間枠：ベースライン
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レプチンの血漿濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイによって pg/ml 単位で測定されます。
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ベースライン
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アディポネコチン
時間枠：ベースライン
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アディポネコチンの血漿濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイによって pg/ml 単位で測定されます。
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ベースライン
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脂肪量
時間枠：ベースライン
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インピーダンス測定 (kg 単位で測定)
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ベースライン
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骨密度: インピーダンスメトリー
時間枠：ベースライン
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骨密度測定は、g/cm2 単位のインピーダンス測定によって測定されます。
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ベースライン
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グリップテスト
時間枠：ベースライン
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デジタルダイナモメーター（MicroFET2）で測定
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ベースライン
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等尺性力
時間枠：ベースライン
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ベンチテスト
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ベースライン
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歩行テスト
時間枠：ベースライン
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参加者はシャトル トラック上をできるだけ早く 6 分間歩くように求められます。
6分間に移動した距離(m)を計測します。
歩行速度(m/s)は6分間に移動した距離(m)として計算されます。
歩行速度 <0.8 m/s は低い値として定義されています。
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ベースライン
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ショート物理性能 バッテリー：バランステスト
時間枠：ベースライン
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足を 3 つの異なる位置 (横並び、セミタンデム、タンデム) で 10 秒間立つ能力がテストされ、次のように採点されます。
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ベースライン
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短い身体能力バッテリー: 歩行速度テスト
時間枠：ベースライン
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3 メートルまたは 4 メートルのウォーキングのタイムトライアルを 2 回 (最速は秒単位で記録)
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ベースライン
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー：チェアリフトテスト
時間枠：ベースライン
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椅子を5回上げるのにかかる時間を秒単位で記録します。
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ベースライン
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骨リモデリングマーカーであるオステオカルシンの血漿濃度。
時間枠：ベースライン
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Ng/mlで測定
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ベースライン
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骨リモデリングマーカーであるI型コラーゲン(CTX)の血清架橋C-テロペプチドの血漿濃度。
時間枠：ベースライン
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Pmol/lで測定
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ベースライン
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カルシウム摂取量
時間枠：ベースライン
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カルシウム摂取量（mg/日）は、ファルデローネを使用して測定されます。 食事摂取量アンケート（タンパク質（グラム）、炭水化物（グラム）、脂肪（グラム））は、食習慣アンケートを使用して評価されます。
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ベースライン
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身体活動のレベル
時間枠：ベースライン
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身体活動のレベル (時間/週) は、身体活動および座りすぎに関するアンケート (Observatoire National de l'Activité Physique et se Sédantarité = 身体活動および座りすぎに関する国立観測所) を使用して評価されます。
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ベースライン
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筋肉量：DXA
時間枠：ベースライン
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筋肉量はDXAによってkgで測定されます
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ベースライン
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筋肉量: インピーダンス測定
時間枠：ベースライン
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筋肉量はインピーダンスメトリーによって kg 単位で測定されます。
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ベースライン
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骨密度
時間枠：ベースライン
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骨密度はDXAによってg/cm²で測定されます。
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ベースライン
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安静時のエネルギー代謝
時間枠：ベースライン
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安静時のエネルギー代謝は、間接熱量測定により Kcal/日で測定されます。
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液銀行の創設
時間枠：ベースライン
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血液サンプルは、ニーム大学病院とモンペリエ大学病院の生物資源センターに保管されます。 サンプルを採取したらすぐに、チューブを室温で約 5 分間放置して凝固させます (凝固するのは乾燥したチューブのみです)。 次に、それらを 4℃、3800 rpm で 20 分間遠心分離し、クライオチューブ (容量 600 μl) に分注し、-80℃ でできるだけ早く凍結します。 |
ベースライン
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唾液バンクの創設
時間枠：ベースライン
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唾液サンプルは、歯磨きまたは薬の服用後少なくとも 60 分後、および飲料（水）の少なくとも 10 分後に採取されます。
被験者は、綿棒に触れずに口の中に綿棒を置き、生成された唾液を飲み込むことを避けられなくなるまで、少なくとも 3 分間口の中に放置しなければなりません。
次に、被験者は抑制された唾液綿棒を吊り下げられた容器に戻し、栓でチューブを密封します。
次にチューブを 3800 rpm、4℃で 20 分間遠心分離しました。
このようにして抽出された透明な唾液（残留物なし）をクライオチューブ（容量 600 μl）に小分けし、-80℃でできるだけ早く凍結します。
唾液サンプルは、ニーム大学病院とモンペリエ大学病院の生物資源センターに保管されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Thibault MURA, Prof.、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AO12022/2023/VB-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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