- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06683222
Mediacyjna rola miokin w dialogu pomiędzy tkanką mięśniową i kostną w populacji zdrowych kobiet w wieku 20-89 lat (MyOs)
Analiza mediacyjnej roli miokin w dialogu tkanki mięśniowo-kostnej w populacji zdrowych kobiet w wieku 20-89 lat
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Próbka krwi
- Test diagnostyczny: Próbka śliny
- Test diagnostyczny: Próba przyczepności
- Inny: Test maksymalnej siły izometrycznej MicroFET2®
- Inny: Test na ławce maksymalnego izometrycznego wyprostu kolana.
- Inny: SPPB (krótka bateria o wydajności fizycznej)
- Inny: Test 6-minutowego chodzenia.
- Inny: Badanie impedancji segmentowej.
- Inny: Badanie kalorymetryczne pośrednie.
- Inny: Kwestionariusz Fardellone’a
- Inny: Kwestionariusz ONAPS
- Inny: Spożycie pokarmowe.kwestionariusz
Szczegółowy opis
Densytometria kości wykorzystująca absorpcjometrię rentgenowską (DXA) jest techniką referencyjną pomiaru gęstości mineralnej kości (BMD). Według Międzynarodowej Fundacji Osteoporozy (IOF) jeśli preferowane ma być jedno miejsce, powinno to być całe biodro lub szyjka kości udowej, stosując pojedynczą krzywą referencyjną NHANES III. Należy jednak podkreślić, że krzywą tę uzyskano dla populacji północnoamerykańskiej, której parametry antropometryczne, zwłaszcza wskaźnik masy ciała (BMI), różnią się od parametrów populacji europejskiej, zwłaszcza rasy kaukaskiej. Najwyraźniej we Francji uzyskano tylko jedną krzywą odniesienia z badania OFELY z 1993 r. Biorąc pod uwagę wiek tej kohorty i możliwość zmian BMI w czasie w populacji rasy kaukaskiej, ale przede wszystkim niemożność przeniesienia tej krzywej na nowe DXA różnych marek, należy opracować nowe krzywe referencyjne. W związku z tym DMS IMAGING finansuje badanie MONIKA, a sponsorem jest CHU de Nîmes.
W ramach tego badania około 425 zdrowych ochotniczek w wieku od 20 do 89 lat zostanie zrekrutowanych z trzech ośrodków (Nîmes, Montpellier, Lyon). Badanie DXA różnych miejsc kostnych (kość udowa, kość ramienna, promień i całe ciało) dostarczy aktualnych krzywych normalności BMD, ale także składu ciała (masa tłuszczowa i beztłuszczowa), których obecnie brakuje. Dostęp do tej populacji mógłby nam również umożliwić lepsze zrozumienie fizjologii kości oraz powiązań, jakie mogą istnieć pomiędzy tkanką kostną a tkanką mięśniową i tłuszczową. Na przykład stężenie leptyny w surowicy, hormonu wydzielanego przez tkankę tłuszczową, jest powiązane z masą kostną w kobiety nieotyłe. Nowsze dane pokazują, że mięśnie szkieletowe mają również czynność wydzielniczą, charakteryzującą się produkcją miokin. U ludzi istnieją różne argumenty przemawiające za działaniem miostatyny na tkankę kostną. Jednakże badania kliniczne na ludziach są bardzo ograniczone W dwóch badaniach klinicznych oceniano poziom miokin w dwóch populacjach o bardzo różnych wskaźnikach BMI. Na przykład pacjentki cierpiące na jadłowstręt psychiczny wykazywały obniżony poziom miostatyny, podwyższony poziom folistatyny i porównywalny poziom iryzyny, równolegle z bardzo niskim BMD, w porównaniu z populacją młodych, nienowotworowych kobiet.
U otyłych kobiet z wysokim BMD wykazano także wysoki poziom miostatyny i folistatyny, natomiast iryzyny niższy niż w populacji kontrolnej. Co więcej, wpływ beztłuszczowej masy ciała na BMD był częściowo zależny od iryzyny. Wyniki te mają nadal charakter wstępny, ponieważ zostały uzyskane na małej grupie pacjentów i wymagają dalszych badań na reprezentatywnej skali populacji. Jednak najwyraźniej nie ma zależnych od wieku wartości referencyjnych dla tych miokin.
Oprócz zaangażowania tych miokin w kompleks mięśniowo-kostny, czynniki te mogą brać udział także w kompleksie mięśniowo-tłuszczowym, gdyż obecnie przypisuje się im nowe funkcje, takie jak lipoliza, która może wpływać na stężenie niektórych adipokin , takie jak leptyna, która z kolei może mieć wpływ na tworzenie i resorpcję kości. Główną hipotezą jest to, że mięśnie oddziałują na tkankę kostną poprzez wydzielanie miokin (miostatyny, folistatyny, iryzyny). Opiera się to na wcześniejszych wynikach wykazujących, że masa mięśniowa w różnych populacjach pacjentów z bardzo różnymi BMI (pacjenci z anoreksją lub otyli) jest znacząco i niezależnie powiązana z BMD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anissa MEGZARI
- Numer telefonu: 0466684236
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vincent BOUDOUSQ, Dr
- Numer telefonu: +334.66.68.32.66
- E-mail: vincent.boudousq@chu-nimes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- C.H.R.U. Lapeyronie
-
Kontakt:
- Denis Mariano Goulart, Pr
- Numer telefonu: +334 64 33 85 98
- E-mail: d-mariano_goulart@chu-montpellier.fr
-
Główny śledczy:
- Denis Mariano Goulart, Pr
-
Nîmes, Francja, 30029
- Rekrutacyjny
- CHU Nîmes
-
Kontakt:
- Vincent BOUDOUSQ, Dr
- Numer telefonu: +334.66.68.32.66
- E-mail: vincent.boudousq@chu-nimes.fr
-
Główny śledczy:
- Vincent BOUDOUSQ, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Samodzielnie zgłaszane pochodzenie etniczne rasy kaukaskiej (Europa, Bliski Wschód, Afryka Północna) tylko ze względu na różnice w BMD w zależności od pochodzenia etnicznego.
- Osoba objęta systemem zabezpieczenia społecznego lub korzystająca z niego.
- Bezpłatna, świadoma zgoda podpisana przez uczestnika i badacza (najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym w badaniu).
Kryteria wykluczenia:
- Złamanie kruche definiowane jako złamanie samoistne lub o niskiej kinetyce (≤ jeden upadek z wysokości).
- Wczesna menopauza (< 40 lat), histerektomia (całkowita < 40 lat), pierwotny brak miesiączki (brak miesiączki przed 15. rokiem życia), aktualny brak miesiączki trwający dłużej niż 3 miesiące bez stosowania środków antykoncepcyjnych, jeśli pacjentka ma mniej niż 40 lat.
- Pacjenci poddawani leczeniu: długotrwałe leczenie kortykosteroidami > 3 miesiące lub > 1 g (dawka skumulowana).
- Unieruchomienie powyżej 3 miesięcy, w wieku poniżej 12 miesięcy.
- Złamanie biodra u krewnego pierwszego stopnia.
Pacjenci z którąkolwiek z poniższych patologii dotyczących kości, mięśni lub tkanki tłuszczowej:
- Nieswoiste zapalenie jelit (IBD: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i nieleczona celiakia.
- Niewydolność nerek podczas dializ lub u pacjentów poddawanych kontroli nefrologicznej.
- Znana hiperkalciuria.
- Osteomalacja, krzywica, niedoskonała osteogeneza.
- Osteopatia (choroba Pageta, osteopetroza itp.).
- Przewlekły reumatyzm zapalny.
- Hemopatia, nowotwory.
- Niewydolność wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby.
- Endokrynopatia: cukrzyca, dystyreoza, hipogonadyzm, nadczynność kory nadnerczy, nieleczona akromegalia.
- Anoreksja psychiczna.
- Nadczynność przytarczyc (nawet kontrolowana).
- Historia operacji przewodu pokarmowego (bariatryczna, gastrektomia, resekcja przewodu pokarmowego inna niż wycięcie wyrostka robaczkowego itp.).
- Historia przeszczepiania narządów.
- Przewlekła choroba zakaźna (HIV itp.).
- Utrata masy ciała o ponad 10 kg w ciągu 6 miesięcy.
- Niedowład, znaczna kulawizna lub odciążenie kończyny lub długotrwałe unieruchomienie trwające dłużej niż jeden miesiąc w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Pacjenci poddawani zabiegom mogącym mieć wpływ na masę kostną lub skład ciała:
- Bifosfoniany (Alendronian (Fosamax® i leki generyczne), Risedronian (Actonel® i leki generyczne), Zoledronian (Aclasta® i leki generyczne).
- Teryparatyd (Forsteo®).
- Denosumab (Prolia®)
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego (klomifen, tamoksyfen, toremifen, raloksyfen).
- Sterydy anaboliczne.
- Ranelinian strontu.
- Karbamazepina.
- Fenobarbital.
- Leki immunosupresyjne.
- Pacjenci na lekach przeciwpadaczkowych.
- Pacjenci, u których występuje którakolwiek z poniższych nieprawidłowości w obszarze pomiaru:
- Poważne deformacje nadgarstka, biodra lub kręgów.
- Kompresja trzonów kręgowych, cementoplastyka.
- Proteza, implant (pierś, pośladek itp.), ciało obce.
- Paraosteoartropatia stawu biodrowego.
- Wstrzyknięcie radiologicznego środka kontrastowego, wlew barowy, badanie medycyny nuklearnej w ciągu 10 dni.
- Intensywny sport (ponad 10 godz./tydz.).
- Ekstremalne BMI (BMI < 18, BMI > 35 kg/m²).
- Utrata autonomii.
- Osoby z chorobami neurodegeneracyjnymi wpływającymi na zdolność wyrażania zgody.
- Kobiety w ciąży, porodowe lub karmiące piersią.
- Udział w badaniu interwencyjnym dotyczącym leku lub wyrobu medycznego lub RIPH kategorii 1 w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Podgrupa 280 pacjentów pochodząca z badania MONIKA
|
36 ml krwi w 3 x 7 ml suchych probówkach, 1 x 5 ml probówce z EDTA, 1 x 5 ml heparynizowanej probówce, 1 x 5 ml anty-proteazowej probówce)
Pobrane zostanie 5 ml śliny.
Siła chwytu ramienia dominującego będzie mierzona u uczestnika w pozycji stojącej, z ramieniem blisko ciała i łokciem w zgięciu pod kątem 90◦, natomiast ramię niedominujące będzie ustawione wzdłuż ciała.
Dla ręki dominującej zostaną wykonane trzy pomiary, a wartość średnia zostanie obliczona i wykorzystana do analizy.
Pomiędzy powtórzeniami należy zachować jedną minutę, aby uniknąć zmęczenia mięśni.
Kontrolę jakości hamowni zapewniamy poprzez regularne sprawdzanie znanych wartości rezystancji.
Urządzenie microFET2 służy do badania siły izometrycznej.
Dynamometr microFET2 jest zasilany bateryjnie i ma ergonomiczną konstrukcję, która mieści się w dłoni.
System jest sterowany mikroprocesorem, co zapewnia dokładne i powtarzalne odczyty siły mięśni.
Oprogramowanie microFET Clinical automatycznie wykonuje obliczenia i testy ważności, a także umożliwia generowanie wykresów z danych, umożliwiając porównanie raportów z różnych badań pacjentów
Badanie siły maksymalnego izometrycznego wyprostu kolana na specjalnie przystosowanej ławce siłowej polega na wykonaniu 3 maksymalnych skurczów z 1 minutową przerwą pomiędzy każdą próbą.
Zestaw testów składający się z testu równowagi, testu szybkości chodu i testu wyciągu krzesełkowego
Funkcja mięśni zostanie określona za pomocą 6-minutowego testu marszu w celu oceny wytrzymałości tlenowej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie po torze wahadłowym tak szybko, jak to możliwe, przez 6 minut.
Mierzona będzie odległość (m) przebyta w ciągu 6 minut.
Prędkość chodzenia (m/s) zostanie obliczona jako odległość (m) przebyta w ciągu 6 minut.
Prędkość chodzenia
Segmentowa impedancja polega na pomiarze składu ciała na podstawie oporu organizmu na przepływ prądu elektrycznego o niskim natężeniu.
Badanie to jest nieszkodliwe dla organizmu.
Kalorymetria pośrednia jest standardową metodą pomiaru wydatku energetycznego w spoczynku.
Opiera się na zasadzie, że organizm ludzki spala składniki odżywcze wykorzystując O2 i wytwarzając CO2.
Wypełnienie kwestionariuszy dotyczących spożycia wapnia (Fardellon)
Kwestionariusz ONAPS zawiera pytania dotyczące aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia
Kwestionariusz spożycia diety zawiera pytania dotyczące nawyków żywieniowych osoby – ile posiłków dziennie, gdzie je, czy je samodzielnie, jakie pokarmy je/pije oraz czy przestrzega określonej diety, a jeśli tak, to z jakich powodów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miostatyna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stężenie miostatyny w osoczu będzie mierzone w pg/ml za pomocą testu immunoenzymatycznego
|
Linia bazowa
|
|
Folistatyna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stężenie folistatyny w osoczu będzie mierzone w pg/ml za pomocą testu immunoenzymatycznego
|
Linia bazowa
|
|
Irisin
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stężenie iryzyny w osoczu będzie mierzone w pg/ml za pomocą testu immunoenzymatycznego
|
Linia bazowa
|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Densytometria kości przy użyciu absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) mierzonej w g/cm²
|
Linia bazowa
|
|
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Impedancja mierzona w kg
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leptyna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stężenie leptyny w osoczu będzie mierzone w pg/ml za pomocą testu immunoenzymatycznego
|
Linia bazowa
|
|
Adiponokotyna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stężenie adiponkotyny w osoczu będzie mierzone w pg/ml za pomocą testu immunoenzymatycznego
|
Linia bazowa
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Impedancja mierzona w kg
|
Linia bazowa
|
|
Gęstość mineralna kości: impedancja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiar gęstości kości odbywa się za pomocą impedancji w g/cm²
|
Linia bazowa
|
|
Próba przyczepności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiar za pomocą dynamometru cyfrowego (MicroFET2)
|
Linia bazowa
|
|
Siła izometryczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
próba ławkowa
|
Linia bazowa
|
|
Próba chodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie po torze wahadłowym tak szybko, jak to możliwe, przez 6 minut.
Mierzona będzie odległość (m) przebyta w ciągu 6 minut.
Prędkość chodzenia (m/s) zostanie obliczona jako odległość (m) przebyta w ciągu 6 minut.
Za niską wartość uznano prędkość chodzenia <0,8 m/s
|
Linia bazowa
|
|
Krótka bateria wydajności fizycznej: test równowagi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zdolność osoby do stania przez 10 sekund ze stopami w 3 różnych pozycjach (razem obok siebie, w półtandemie i tandemie) jest testowana i oceniana w następujący sposób:
|
Linia bazowa
|
|
Krótka bateria wydolności fizycznej: test prędkości chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dwie próby marszu na dystansie 3 lub 4 metrów z pomiarem czasu (najszybszy zarejestrowany w sekundach)
|
Linia bazowa
|
|
Krótka bateria wydajności fizycznej: test wyciągu krzesełkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czas potrzebny na podniesienie krzesła 5 razy jest rejestrowany w sekundach.
|
Linia bazowa
|
|
Stężenie osteokalcyny w osoczu, markera przebudowy kości.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzone w ng/ml
|
Linia bazowa
|
|
Stężenie w osoczu usieciowanego C-telopeptydu kolagenu typu I (CTX), markera przebudowy kości.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzone w pmol/l
|
Linia bazowa
|
|
Spożycie wapnia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Spożycie wapnia (mg/dzień) będzie mierzone za pomocą kwestionariusza spożycia leku Fardellone (białko (gr), węglowodany (gr), tłuszcz (gr)) będzie oceniane za pomocą kwestionariusza nawyków żywieniowych.
|
Linia bazowa
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziom aktywności fizycznej (godziny/tydzień) będzie oceniany za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej i Siedzącego Siedzenia (Observatoire National de l'Activité Physique et se Sédantarité = Krajowe Obserwatorium Aktywności Fizycznej i Siedzącego Siedzenia).
|
Linia bazowa
|
|
Masa mięśniowa: DXA
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Masa mięśniowa będzie mierzona za pomocą DXA w kg
|
Linia bazowa
|
|
Masa mięśniowa: impedancja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Masę mięśniową mierzy się metodą impedancji w kg
|
Linia bazowa
|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Gęstość mineralna kości będzie mierzona metodą DXA w g/cm²
|
Linia bazowa
|
|
Spoczynkowy metabolizm energetyczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Spoczynkowy metabolizm energetyczny będzie mierzony metodą kalorymetrii pośredniej w Kcal/dzień
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utworzenie banku krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Próbki krwi będą przechowywane w centrach zasobów biologicznych szpitali uniwersyteckich w Nîmes i Montpellier. Zaraz po pobraniu próbek probówki pozostawia się w temperaturze pokojowej na około 5 minut w celu koagulacji (koagulacji ulegną tylko suche probówki). Następnie wiruje się je przy 3800 obr/min przez 20 minut w temperaturze 4°C, dzieli na porcje do krioprobówek (objętość 600 µl) i możliwie najszybciej zamraża w temperaturze -80°C. |
Linia bazowa
|
|
Utworzenie banku śliny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Próbkę śliny pobiera się co najmniej 60 minut po umyciu zębów lub zażyciu leków i co najmniej 10 minut po wypiciu (wody).
Osoba badana musi umieścić wacik w ustach, nie dotykając go i pozostawić w ustach przez co najmniej 3 minuty, aż nie będzie już w stanie powstrzymać się od połykania wydzielającej się śliny.
Następnie pacjent zwraca wymaz z zahamowaną śliną do zawieszonego pojemnika i zamyka rurkę korkiem.
Probówkę następnie wirowano przy 3800 obr/min przez 20 minut w temperaturze 4°C.
Wyekstrahowaną w ten sposób przezroczystą ślinę (bez pozostałości) dzieli się na porcje do krioprobówek (objętość 600 µl) i możliwie najszybciej zamraża w temperaturze -80°C.
Próbki śliny będą przechowywane w centrach zasobów biologicznych szpitali uniwersyteckich w Nîmes i Montpellier.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thibault MURA, Prof., Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AO12022/2023/VB-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .