Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mediacyjna rola miokin w dialogu pomiędzy tkanką mięśniową i kostną w populacji zdrowych kobiet w wieku 20-89 lat (MyOs)

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Analiza mediacyjnej roli miokin w dialogu tkanki mięśniowo-kostnej w populacji zdrowych kobiet w wieku 20-89 lat

Główną hipotezą jest to, że mięśnie oddziałują na tkankę kostną poprzez wydzielanie miokin (miostatyny, folistatyny, iryzyny). Opiera się to na wcześniejszych wynikach wykazujących, że masa mięśniowa w różnych populacjach pacjentów z bardzo różnymi wskaźnikami masy ciała (pacjenci z anoreksją lub otyli) jest znacząco i niezależnie powiązana z gęstością mineralną kości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Densytometria kości wykorzystująca absorpcjometrię rentgenowską (DXA) jest techniką referencyjną pomiaru gęstości mineralnej kości (BMD). Według Międzynarodowej Fundacji Osteoporozy (IOF) jeśli preferowane ma być jedno miejsce, powinno to być całe biodro lub szyjka kości udowej, stosując pojedynczą krzywą referencyjną NHANES III. Należy jednak podkreślić, że krzywą tę uzyskano dla populacji północnoamerykańskiej, której parametry antropometryczne, zwłaszcza wskaźnik masy ciała (BMI), różnią się od parametrów populacji europejskiej, zwłaszcza rasy kaukaskiej. Najwyraźniej we Francji uzyskano tylko jedną krzywą odniesienia z badania OFELY z 1993 r. Biorąc pod uwagę wiek tej kohorty i możliwość zmian BMI w czasie w populacji rasy kaukaskiej, ale przede wszystkim niemożność przeniesienia tej krzywej na nowe DXA różnych marek, należy opracować nowe krzywe referencyjne. W związku z tym DMS IMAGING finansuje badanie MONIKA, a sponsorem jest CHU de Nîmes.

W ramach tego badania około 425 zdrowych ochotniczek w wieku od 20 do 89 lat zostanie zrekrutowanych z trzech ośrodków (Nîmes, Montpellier, Lyon). Badanie DXA różnych miejsc kostnych (kość udowa, kość ramienna, promień i całe ciało) dostarczy aktualnych krzywych normalności BMD, ale także składu ciała (masa tłuszczowa i beztłuszczowa), których obecnie brakuje. Dostęp do tej populacji mógłby nam również umożliwić lepsze zrozumienie fizjologii kości oraz powiązań, jakie mogą istnieć pomiędzy tkanką kostną a tkanką mięśniową i tłuszczową. Na przykład stężenie leptyny w surowicy, hormonu wydzielanego przez tkankę tłuszczową, jest powiązane z masą kostną w kobiety nieotyłe. Nowsze dane pokazują, że mięśnie szkieletowe mają również czynność wydzielniczą, charakteryzującą się produkcją miokin. U ludzi istnieją różne argumenty przemawiające za działaniem miostatyny na tkankę kostną. Jednakże badania kliniczne na ludziach są bardzo ograniczone W dwóch badaniach klinicznych oceniano poziom miokin w dwóch populacjach o bardzo różnych wskaźnikach BMI. Na przykład pacjentki cierpiące na jadłowstręt psychiczny wykazywały obniżony poziom miostatyny, podwyższony poziom folistatyny i porównywalny poziom iryzyny, równolegle z bardzo niskim BMD, w porównaniu z populacją młodych, nienowotworowych kobiet.

U otyłych kobiet z wysokim BMD wykazano także wysoki poziom miostatyny i folistatyny, natomiast iryzyny niższy niż w populacji kontrolnej. Co więcej, wpływ beztłuszczowej masy ciała na BMD był częściowo zależny od iryzyny. Wyniki te mają nadal charakter wstępny, ponieważ zostały uzyskane na małej grupie pacjentów i wymagają dalszych badań na reprezentatywnej skali populacji. Jednak najwyraźniej nie ma zależnych od wieku wartości referencyjnych dla tych miokin.

Oprócz zaangażowania tych miokin w kompleks mięśniowo-kostny, czynniki te mogą brać udział także w kompleksie mięśniowo-tłuszczowym, gdyż obecnie przypisuje się im nowe funkcje, takie jak lipoliza, która może wpływać na stężenie niektórych adipokin , takie jak leptyna, która z kolei może mieć wpływ na tworzenie i resorpcję kości. Główną hipotezą jest to, że mięśnie oddziałują na tkankę kostną poprzez wydzielanie miokin (miostatyny, folistatyny, iryzyny). Opiera się to na wcześniejszych wynikach wykazujących, że masa mięśniowa w różnych populacjach pacjentów z bardzo różnymi BMI (pacjenci z anoreksją lub otyli) jest znacząco i niezależnie powiązana z BMD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • C.H.R.U. Lapeyronie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Denis Mariano Goulart, Pr
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nîmes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vincent BOUDOUSQ, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Samodzielnie zgłaszane pochodzenie etniczne rasy kaukaskiej (Europa, Bliski Wschód, Afryka Północna) tylko ze względu na różnice w BMD w zależności od pochodzenia etnicznego.
  • Osoba objęta systemem zabezpieczenia społecznego lub korzystająca z niego.
  • Bezpłatna, świadoma zgoda podpisana przez uczestnika i badacza (najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym w badaniu).

Kryteria wykluczenia:

  • Złamanie kruche definiowane jako złamanie samoistne lub o niskiej kinetyce (≤ jeden upadek z wysokości).
  • Wczesna menopauza (< 40 lat), histerektomia (całkowita < 40 lat), pierwotny brak miesiączki (brak miesiączki przed 15. rokiem życia), aktualny brak miesiączki trwający dłużej niż 3 miesiące bez stosowania środków antykoncepcyjnych, jeśli pacjentka ma mniej niż 40 lat.
  • Pacjenci poddawani leczeniu: długotrwałe leczenie kortykosteroidami > 3 miesiące lub > 1 g (dawka skumulowana).
  • Unieruchomienie powyżej 3 miesięcy, w wieku poniżej 12 miesięcy.
  • Złamanie biodra u krewnego pierwszego stopnia.

Pacjenci z którąkolwiek z poniższych patologii dotyczących kości, mięśni lub tkanki tłuszczowej:

  • Nieswoiste zapalenie jelit (IBD: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i nieleczona celiakia.
  • Niewydolność nerek podczas dializ lub u pacjentów poddawanych kontroli nefrologicznej.
  • Znana hiperkalciuria.
  • Osteomalacja, krzywica, niedoskonała osteogeneza.
  • Osteopatia (choroba Pageta, osteopetroza itp.).
  • Przewlekły reumatyzm zapalny.
  • Hemopatia, nowotwory.
  • Niewydolność wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby.
  • Endokrynopatia: cukrzyca, dystyreoza, hipogonadyzm, nadczynność kory nadnerczy, nieleczona akromegalia.
  • Anoreksja psychiczna.
  • Nadczynność przytarczyc (nawet kontrolowana).
  • Historia operacji przewodu pokarmowego (bariatryczna, gastrektomia, resekcja przewodu pokarmowego inna niż wycięcie wyrostka robaczkowego itp.).
  • Historia przeszczepiania narządów.
  • Przewlekła choroba zakaźna (HIV itp.).
  • Utrata masy ciała o ponad 10 kg w ciągu 6 miesięcy.
  • Niedowład, znaczna kulawizna lub odciążenie kończyny lub długotrwałe unieruchomienie trwające dłużej niż jeden miesiąc w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci poddawani zabiegom mogącym mieć wpływ na masę kostną lub skład ciała:
  • Bifosfoniany (Alendronian (Fosamax® i leki generyczne), Risedronian (Actonel® i leki generyczne), Zoledronian (Aclasta® i leki generyczne).
  • Teryparatyd (Forsteo®).
  • Denosumab (Prolia®)
  • Selektywne modulatory receptora estrogenowego (klomifen, tamoksyfen, toremifen, raloksyfen).
  • Sterydy anaboliczne.
  • Ranelinian strontu.
  • Karbamazepina.
  • Fenobarbital.
  • Leki immunosupresyjne.
  • Pacjenci na lekach przeciwpadaczkowych.
  • Pacjenci, u których występuje którakolwiek z poniższych nieprawidłowości w obszarze pomiaru:
  • Poważne deformacje nadgarstka, biodra lub kręgów.
  • Kompresja trzonów kręgowych, cementoplastyka.
  • Proteza, implant (pierś, pośladek itp.), ciało obce.
  • Paraosteoartropatia stawu biodrowego.
  • Wstrzyknięcie radiologicznego środka kontrastowego, wlew barowy, badanie medycyny nuklearnej w ciągu 10 dni.
  • Intensywny sport (ponad 10 godz./tydz.).
  • Ekstremalne BMI (BMI < 18, BMI > 35 kg/m²).
  • Utrata autonomii.
  • Osoby z chorobami neurodegeneracyjnymi wpływającymi na zdolność wyrażania zgody.
  • Kobiety w ciąży, porodowe lub karmiące piersią.
  • Udział w badaniu interwencyjnym dotyczącym leku lub wyrobu medycznego lub RIPH kategorii 1 w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Podgrupa 280 pacjentów pochodząca z badania MONIKA
36 ml krwi w 3 x 7 ml suchych probówkach, 1 x 5 ml probówce z EDTA, 1 x 5 ml heparynizowanej probówce, 1 x 5 ml anty-proteazowej probówce)
Pobrane zostanie 5 ml śliny.
Siła chwytu ramienia dominującego będzie mierzona u uczestnika w pozycji stojącej, z ramieniem blisko ciała i łokciem w zgięciu pod kątem 90◦, natomiast ramię niedominujące będzie ustawione wzdłuż ciała. Dla ręki dominującej zostaną wykonane trzy pomiary, a wartość średnia zostanie obliczona i wykorzystana do analizy. Pomiędzy powtórzeniami należy zachować jedną minutę, aby uniknąć zmęczenia mięśni. Kontrolę jakości hamowni zapewniamy poprzez regularne sprawdzanie znanych wartości rezystancji.
Urządzenie microFET2 służy do badania siły izometrycznej. Dynamometr microFET2 jest zasilany bateryjnie i ma ergonomiczną konstrukcję, która mieści się w dłoni. System jest sterowany mikroprocesorem, co zapewnia dokładne i powtarzalne odczyty siły mięśni. Oprogramowanie microFET Clinical automatycznie wykonuje obliczenia i testy ważności, a także umożliwia generowanie wykresów z danych, umożliwiając porównanie raportów z różnych badań pacjentów
Badanie siły maksymalnego izometrycznego wyprostu kolana na specjalnie przystosowanej ławce siłowej polega na wykonaniu 3 maksymalnych skurczów z 1 minutową przerwą pomiędzy każdą próbą.
Zestaw testów składający się z testu równowagi, testu szybkości chodu i testu wyciągu krzesełkowego
Funkcja mięśni zostanie określona za pomocą 6-minutowego testu marszu w celu oceny wytrzymałości tlenowej. Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie po torze wahadłowym tak szybko, jak to możliwe, przez 6 minut. Mierzona będzie odległość (m) przebyta w ciągu 6 minut. Prędkość chodzenia (m/s) zostanie obliczona jako odległość (m) przebyta w ciągu 6 minut. Prędkość chodzenia
Segmentowa impedancja polega na pomiarze składu ciała na podstawie oporu organizmu na przepływ prądu elektrycznego o niskim natężeniu. Badanie to jest nieszkodliwe dla organizmu.
Kalorymetria pośrednia jest standardową metodą pomiaru wydatku energetycznego w spoczynku. Opiera się na zasadzie, że organizm ludzki spala składniki odżywcze wykorzystując O2 i wytwarzając CO2.
Wypełnienie kwestionariuszy dotyczących spożycia wapnia (Fardellon)
Kwestionariusz ONAPS zawiera pytania dotyczące aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia
Kwestionariusz spożycia diety zawiera pytania dotyczące nawyków żywieniowych osoby – ile posiłków dziennie, gdzie je, czy je samodzielnie, jakie pokarmy je/pije oraz czy przestrzega określonej diety, a jeśli tak, to z jakich powodów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miostatyna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stężenie miostatyny w osoczu będzie mierzone w pg/ml za pomocą testu immunoenzymatycznego
Linia bazowa
Folistatyna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stężenie folistatyny w osoczu będzie mierzone w pg/ml za pomocą testu immunoenzymatycznego
Linia bazowa
Irisin
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stężenie iryzyny w osoczu będzie mierzone w pg/ml za pomocą testu immunoenzymatycznego
Linia bazowa
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Linia bazowa
Densytometria kości przy użyciu absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) mierzonej w g/cm²
Linia bazowa
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Impedancja mierzona w kg
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leptyna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stężenie leptyny w osoczu będzie mierzone w pg/ml za pomocą testu immunoenzymatycznego
Linia bazowa
Adiponokotyna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stężenie adiponkotyny w osoczu będzie mierzone w pg/ml za pomocą testu immunoenzymatycznego
Linia bazowa
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Impedancja mierzona w kg
Linia bazowa
Gęstość mineralna kości: impedancja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar gęstości kości odbywa się za pomocą impedancji w g/cm²
Linia bazowa
Próba przyczepności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar za pomocą dynamometru cyfrowego (MicroFET2)
Linia bazowa
Siła izometryczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
próba ławkowa
Linia bazowa
Próba chodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie po torze wahadłowym tak szybko, jak to możliwe, przez 6 minut. Mierzona będzie odległość (m) przebyta w ciągu 6 minut. Prędkość chodzenia (m/s) zostanie obliczona jako odległość (m) przebyta w ciągu 6 minut. Za niską wartość uznano prędkość chodzenia <0,8 m/s
Linia bazowa
Krótka bateria wydajności fizycznej: test równowagi
Ramy czasowe: Linia bazowa

Zdolność osoby do stania przez 10 sekund ze stopami w 3 różnych pozycjach (razem obok siebie, w półtandemie i tandemie) jest testowana i oceniana w następujący sposób:

  1. Sytuacja ramię w ramię zdobyła wynik 0-1
  2. Pozycja półtandemowa zdobyła wynik 0-1
  3. Postawa tandemowa zdobyła wynik 0-2
Linia bazowa
Krótka bateria wydolności fizycznej: test prędkości chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dwie próby marszu na dystansie 3 lub 4 metrów z pomiarem czasu (najszybszy zarejestrowany w sekundach)
Linia bazowa
Krótka bateria wydajności fizycznej: test wyciągu krzesełkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czas potrzebny na podniesienie krzesła 5 razy jest rejestrowany w sekundach.
Linia bazowa
Stężenie osteokalcyny w osoczu, markera przebudowy kości.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone w ng/ml
Linia bazowa
Stężenie w osoczu usieciowanego C-telopeptydu kolagenu typu I (CTX), markera przebudowy kości.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone w pmol/l
Linia bazowa
Spożycie wapnia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Spożycie wapnia (mg/dzień) będzie mierzone za pomocą kwestionariusza spożycia leku Fardellone (białko (gr), węglowodany (gr), tłuszcz (gr)) będzie oceniane za pomocą kwestionariusza nawyków żywieniowych.
Linia bazowa
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom aktywności fizycznej (godziny/tydzień) będzie oceniany za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej i Siedzącego Siedzenia (Observatoire National de l'Activité Physique et se Sédantarité = Krajowe Obserwatorium Aktywności Fizycznej i Siedzącego Siedzenia).
Linia bazowa
Masa mięśniowa: DXA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Masa mięśniowa będzie mierzona za pomocą DXA w kg
Linia bazowa
Masa mięśniowa: impedancja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Masę mięśniową mierzy się metodą impedancji w kg
Linia bazowa
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Linia bazowa
Gęstość mineralna kości będzie mierzona metodą DXA w g/cm²
Linia bazowa
Spoczynkowy metabolizm energetyczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Spoczynkowy metabolizm energetyczny będzie mierzony metodą kalorymetrii pośredniej w Kcal/dzień
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utworzenie banku krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa

Próbki krwi będą przechowywane w centrach zasobów biologicznych szpitali uniwersyteckich w Nîmes i Montpellier.

Zaraz po pobraniu próbek probówki pozostawia się w temperaturze pokojowej na około 5 minut w celu koagulacji (koagulacji ulegną tylko suche probówki). Następnie wiruje się je przy 3800 obr/min przez 20 minut w temperaturze 4°C, dzieli na porcje do krioprobówek (objętość 600 µl) i możliwie najszybciej zamraża w temperaturze -80°C.

Linia bazowa
Utworzenie banku śliny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próbkę śliny pobiera się co najmniej 60 minut po umyciu zębów lub zażyciu leków i co najmniej 10 minut po wypiciu (wody). Osoba badana musi umieścić wacik w ustach, nie dotykając go i pozostawić w ustach przez co najmniej 3 minuty, aż nie będzie już w stanie powstrzymać się od połykania wydzielającej się śliny. Następnie pacjent zwraca wymaz z zahamowaną śliną do zawieszonego pojemnika i zamyka rurkę korkiem. Probówkę następnie wirowano przy 3800 obr/min przez 20 minut w temperaturze 4°C. Wyekstrahowaną w ten sposób przezroczystą ślinę (bez pozostałości) dzieli się na porcje do krioprobówek (objętość 600 µl) i możliwie najszybciej zamraża w temperaturze -80°C. Próbki śliny będą przechowywane w centrach zasobów biologicznych szpitali uniwersyteckich w Nîmes i Montpellier.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thibault MURA, Prof., Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AO12022/2023/VB-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane są zarządzane przez BESPIM (Wydział Biostatystyki, Epidemiologii Klinicznej, Zdrowia Publicznego i Innowacji Metodologicznych) w Szpitalu Uniwersyteckim w Nîmes. Warunki przeniesienia całości lub części bazy danych badawczych ustalane są przez sponsora badań i określane w pisemnej umowie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj