- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06683222
Vermittelnde Rolle von Myokinen im Dialog zwischen Muskel- und Knochengewebe in einer Population gesunder Frauen im Alter von 20 bis 89 Jahren (MyOs)
Analyse der vermittelnden Rolle von Myokinen im Dialog zwischen Muskel- und Knochengewebe in einer Population gesunder Frauen im Alter von 20 bis 89 Jahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: Blutprobe
- Diagnosetest: Speichelprobe
- Diagnosetest: Grifftest
- Sonstiges: MicroFET2® maximaler isometrischer Krafttest
- Sonstiges: Maximaler isometrischer Kniestreckungstest auf dem Prüfstand.
- Sonstiges: Die SPPB (Short Physical Performance Battery)
- Sonstiges: Der 6-Minuten-Gehtest.
- Sonstiges: Untersuchung der segmentalen Impedanzmessung.
- Sonstiges: Indirekter Kalorimetrietest.
- Sonstiges: Fardellones Fragebogen
- Sonstiges: ONAPS-Fragebogen
- Sonstiges: Fragebogen zur Nahrungsaufnahme
Detaillierte Beschreibung
Die Knochendichtemessung mittels Röntgenabsorptiometrie (DXA) ist die Referenztechnik zur Messung der Knochenmineraldichte (BMD). Laut der International Osteoporose Foundation (IOF) sollte, wenn eine einzelne Stelle bevorzugt werden soll, die gesamte Hüfte oder der Schenkelhals unter Verwendung einer einzigen NHANES III-Referenzkurve verwendet werden. Es sollte jedoch betont werden, dass diese Kurve aus einer nordamerikanischen Bevölkerung stammt, deren anthropometrische Parameter, insbesondere der Body-Mass-Index (BMI), sich von denen der europäischen Bevölkerung, insbesondere der kaukasischen Bevölkerung, unterscheiden. Anscheinend wurde in Frankreich nur eine Referenzkurve aus der OFELY-Studie aus dem Jahr 1993 erhalten. Angesichts des Alters dieser Kohorte und der Möglichkeit von BMI-Änderungen im Laufe der Zeit in der kaukasischen Bevölkerung, vor allem aber der Unmöglichkeit, diese Kurve auf neue DXAs verschiedener Marken zu übertragen, müssen neue Referenzkurven entwickelt werden. DMS IMAGING finanziert daher die MONIKA-Studie, mit der CHU de Nîmes als Sponsor.
Im Rahmen dieser Studie werden rund 425 gesunde weibliche Freiwillige im Alter zwischen 20 und 89 Jahren aus drei Zentren (Nîmes, Montpellier, Lyon) rekrutiert. Eine DXA-Untersuchung an verschiedenen Knochenstellen (Femur, Wirbelsäule, Speiche und ganzer Körper) liefert aktuelle Normalkurven für die BMD, aber auch für die Körperzusammensetzung (Fett und Muskelmasse), die derzeit fehlen. Der Zugang zu dieser Population könnte es uns auch ermöglichen, die Knochenphysiologie und die möglicherweise zwischen Knochengewebe und Muskel- und Fettgewebe bestehenden Zusammenhänge besser zu verstehen. Beispielsweise ist die Serumkonzentration von Leptin, einem vom Fettgewebe ausgeschütteten Hormon, mit der Knochenmasse verbunden Nicht-übergewichtige Frauen. Neuere Daten zeigen, dass die Skelettmuskulatur auch eine sekretorische Aktivität hat, die durch die Produktion von Myokinen gekennzeichnet ist. Beim Menschen gibt es verschiedene Argumente für die Wirkung von Myostatin auf das Knochengewebe. Allerdings liegen klinische Studien vor beim Menschen sind sehr begrenzt. In zwei klinischen Studien wurden die Myokinspiegel in zwei Populationen mit sehr unterschiedlichen BMIs ermittelt. Beispielsweise zeigten Patientinnen, die an Anorexia nervosa litten, im Vergleich zu einer Population junger, nicht bösartiger Frauen verringerte Myostatinspiegel, erhöhte Follistatinspiegel und vergleichbare Irisinspiegel bei gleichzeitig sehr niedriger BMD.
Bei adipösen Frauen mit hoher BMD zeigte sich außerdem, dass die Myostatin- und Follistatin-Spiegel hoch waren, wohingegen die Irisin-Spiegel niedriger waren als in einer Kontrollpopulation. Darüber hinaus wurde die Wirkung der fettfreien Körpermasse auf die BMD teilweise durch Irisin vermittelt. Diese Ergebnisse sind noch vorläufig, da sie an einer kleinen Gruppe von Probanden erzielt wurden, und verdienen eine weitere Untersuchung auf einer repräsentativen Bevölkerungsebene. Allerdings gibt es offenbar keine altersabhängigen Referenzwerte für diese Myokine.
Neben der Beteiligung dieser Myokine am Muskel-Knochen-Komplex könnten diese Faktoren auch am Muskel-Fett-Komplex beteiligt sein, da ihnen nun neue Funktionen zugeschrieben werden, wie etwa die Lipolyse, die die Konzentrationen bestimmter Adipokine beeinflussen könnten B. Leptin, was wiederum einen Einfluss auf die Knochenbildung und -resorption haben könnte. Die Haupthypothese ist, dass Muskeln über die Sekretion von Myokinen (Myostatin, Follistatin, Irisin) auf das Knochengewebe einwirken. Dies basiert auf früheren Ergebnissen, die zeigen, dass die Muskelmasse bei verschiedenen Patientenpopulationen mit sehr unterschiedlichen BMIs (magersüchtige oder fettleibige Patienten) signifikant und unabhängig mit der BMD assoziiert ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anissa MEGZARI
- Telefonnummer: 0466684236
- E-Mail: drc@chu-nimes.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vincent BOUDOUSQ, Dr
- Telefonnummer: +334.66.68.32.66
- E-Mail: vincent.boudousq@chu-nimes.fr
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- C.H.R.U. Lapeyronie
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Kontakt:
- Denis Mariano Goulart, Pr
- Telefonnummer: +334 64 33 85 98
- E-Mail: d-mariano_goulart@chu-montpellier.fr
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Hauptermittler:
- Denis Mariano Goulart, Pr
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Nîmes, Frankreich, 30029
- Rekrutierung
- Chu Nimes
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Kontakt:
- Vincent BOUDOUSQ, Dr
- Telefonnummer: +334.66.68.32.66
- E-Mail: vincent.boudousq@chu-nimes.fr
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Hauptermittler:
- Vincent BOUDOUSQ, Dr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nur selbst angegebene kaukasische ethnische Zugehörigkeit (Europa, Naher Osten, Nordafrika), da es einen Unterschied in der BMD je nach ethnischer Zugehörigkeit gibt.
- Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder davon profitiert.
- Kostenlose, informierte Einwilligung, unterzeichnet vom Teilnehmer und vom Prüfer (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung).
Ausschlusskriterien:
- Fragilitätsfraktur definiert als spontane oder geringkinetische Fraktur (≤ ein Sturz aus großer Höhe).
- Frühe Menopause (< 40 Jahre), Hysterektomie (vollständig < 40 Jahre), primäre Amenorrhoe (Ausbleiben der Menstruation vor 15 Jahren), aktuelle Amenorrhoe von mehr als 3 Monaten ohne Verhütungsmittel, wenn die Patientin jünger als 40 Jahre ist.
- Patienten unter Behandlung: längere Kortikosteroidtherapie > 3 Monate oder > 1 g (kumulative Dosis).
- Immobilisierung seit mehr als 3 Monaten, weniger als 12 Monate alt.
- Hüftfraktur bei einem Verwandten ersten Grades.
Patienten mit einer der folgenden Pathologien, die Knochen, Muskeln oder Fettgewebe betreffen:
- Entzündliche Darmerkrankungen (IBD: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) und unbehandelte Zöliakie.
- Niereninsuffizienz bei Dialyse oder Patienten mit nephrologischer Nachsorge.
- Bekannte Hyperkalziurie.
- Osteomalazie, Rachitis, Osteogenesis imperfecta.
- Osteopathie (Morbus Paget, Osteopetrose usw.).
- Chronisch entzündlicher Rheuma.
- Hämopathie, Neoplasie.
- Leberinsuffizienz oder chronische Hepatitis.
- Endokrinopathie: Diabetes, Dysthyreose, Hypogonadismus, Hyperkortizismus, unbehandelte Akromegalie.
- Anorexia nervosa.
- Hyperparathyreoidismus (sogar kontrolliert).
- Vorgeschichte von Verdauungsoperationen (Bariatrie, Gastrektomie, Verdauungsresektion außer Appendektomie usw.).
- Geschichte der Organtransplantation.
- Chronische Infektionskrankheit (HIV usw.).
- Gewichtsverlust von mehr als 10 kg innerhalb von 6 Monaten.
- Parese, deutliche Lahmheit oder Entlastung einer Gliedmaße oder längere Immobilisierung von mehr als einem Monat in den letzten 12 Monaten.
- Patienten, die Behandlungen erhalten, die sich auf die Knochenmasse oder die Körperzusammensetzung auswirken können:
- Biphosphonate (Alendronat (Fosamax® und Generika), Risedronat (Actonel® und Generika), Zoledronat (Aclasta® und Generika).
- Teriparatid (Forsteo®).
- Denosumab (Prolia®)
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren (Clomifen, Tamoxifen, Toremifen, Raloxifen).
- Anabole Steroide.
- Strontiumranelat.
- Carbamazepin.
- Phenobarbital.
- Immunsuppressiva.
- Patienten, die Antiepileptika einnehmen.
- Patienten mit einer der folgenden Anomalien im Messbereich:
- Schwere Deformationen des Handgelenks, der Hüfte oder der Wirbel.
- Kompression von Wirbelkörpern, Zementoplastik.
- Prothese, Implantat (Brust, Gesäß usw.), Fremdkörper.
- Paraosteoarthropathie der Hüfte.
- Injektion eines radiologischen Kontrastmittels, Bariumeinlauf, nuklearmedizinische Untersuchung innerhalb von 10 Tagen.
- Intensiver Sport (mehr als 10 h/Woche).
- Extremer BMI (BMI < 18, BMI > 35 kg/m²).
- Verlust der Autonomie.
- Menschen mit neurodegenerativen Erkrankungen, die ihre Einwilligungsfähigkeit beeinträchtigen.
- Schwangere, gebärende oder stillende Frauen.
- Teilnahme an einer Interventionsstudie mit einem Arzneimittel oder Medizinprodukt oder einem RIPH der Kategorie 1 innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Untergruppe von 280 Patienten, abgeleitet aus der MONIKA-Studie
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36 ml Blut in 3 x 7 ml Trockenröhrchen, 1 x 5 ml EDTA-Röhrchen, 1 x 5 ml heparinisiertes Röhrchen, 1 x 5 ml Anti-Protease-Röhrchen)
Es werden 5 ml Speichel entnommen.
Die Griffstärke des dominanten Arms wird im Stehen des Teilnehmers gemessen, wobei der Arm nah am Körper liegt und der Ellenbogen um 90° gebeugt ist, während der nicht dominante Arm neben dem Körper positioniert wird.
Für die dominante Hand werden drei Messungen durchgeführt, der Mittelwert berechnet und zur Analyse herangezogen.
Zwischen jeder Wiederholung wird eine Minute eingeplant, um Muskelermüdung vorzubeugen.
Die Qualitätskontrolle des Dynamometers wird durch die regelmäßige Überprüfung bekannter Widerstandswerte sichergestellt.
Das microFET2-Gerät wird zum Testen der isometrischen Kraft verwendet.
Das microFET2-Dynamometer ist batteriebetrieben und ergonomisch so gestaltet, dass es in die Handfläche passt.
Das System ist mikroprozessorgesteuert, um genaue und wiederholbare Muskelkraftmessungen zu ermöglichen.
Die microFET Clinical-Software führt automatisch Berechnungen und Validitätstests durch und ermöglicht die Erstellung von Diagrammen aus den Daten, sodass Berichte über verschiedene Patiententests verglichen werden können
Der maximale isometrische Kniestreckungskrafttest auf einer speziell angepassten Kraftbank besteht aus der Durchführung von 3 maximalen Kontraktionen mit einer Pause von 1 Minute zwischen jedem Test.
Testbatterie bestehend aus einem Gleichgewichtstest, einem Gehgeschwindigkeitstest und einem Sessellifttest
Die Muskelfunktion wird durch den 6-Minuten-Gehtest bestimmt, um die aerobe Ausdauer zu beurteilen.
Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Minuten lang so schnell wie möglich auf einer Shuttle-Strecke zu laufen.
Gemessen wird die in 6 Minuten zurückgelegte Distanz (m).
Die Gehgeschwindigkeit (m/s) wird als die in 6 Minuten zurückgelegte Strecke (m) berechnet.
Eine Schrittgeschwindigkeit
Bei der segmentalen Impedanzmessung wird die Körperzusammensetzung mithilfe des Widerstands des Körpers gegen den Durchgang eines elektrischen Stroms geringer Intensität gemessen.
Dieser Test ist für den Körper ungefährlich.
Eine indirekte Kalorimetrie ist die Standardmethode zur Messung des Energieaufwands im Ruhezustand.
Es basiert auf dem Prinzip, dass der menschliche Körper Nährstoffe unter Verwendung von O2 verbrennt und CO2 produziert.
Ausfüllen eines Fragebogens zur Kalziumaufnahme (Fardellone)
Der ONAPS-Fragebogen enthält Fragen zu körperlicher Aktivität und Bewegungsmangel
Der Fragebogen zur Nahrungsaufnahme enthält Fragen zu den Essgewohnheiten der Person – wie viele Mahlzeiten pro Tag, wo sie isst, ob sie alleine isst, welche Lebensmittel sie isst/trinkt und ob sie eine bestimmte Diät einhält und, wenn ja, die Gründe dafür.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Myostatin
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Plasmakonzentration von Myostatin wird in pg/ml mittels Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay gemessen
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Grundlinie
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Follistatin
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Plasmakonzentration von Follistatin wird in pg/ml mittels Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay gemessen
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Grundlinie
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Irisin
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Plasmakonzentration von Irisin wird in pg/ml mittels Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay gemessen
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Grundlinie
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Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Grundlinie
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Knochendichtemessung mittels Röntgenabsorptiometrie (DXA), gemessen in g/cm²
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Grundlinie
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Magere Körpermasse
Zeitfenster: Grundlinie
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Impedanzmessung, gemessen in kg
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leptin
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Plasmakonzentration von Leptin wird in pg/ml mittels Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay gemessen
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Grundlinie
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Adiponecotin
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Plasmakonzentration von Adiponecotin wird in pg/ml mittels Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay gemessen
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Grundlinie
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Fettmasse
Zeitfenster: Grundlinie
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Impedanzmessung, gemessen in kg
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Grundlinie
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Knochenmineraldichte: Impedanzmessung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Knochendichte wird durch Impedanzmessung in g/cm² gemessen
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Grundlinie
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Grifftest
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen mit einem digitalen Dynamometer (MicroFET2)
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Grundlinie
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Isometrische Kraft
Zeitfenster: Grundlinie
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Prüfstandtest
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Grundlinie
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Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Minuten lang so schnell wie möglich auf einer Shuttle-Strecke zu laufen.
Gemessen wird die in 6 Minuten zurückgelegte Distanz (m).
Die Gehgeschwindigkeit (m/s) wird als die in 6 Minuten zurückgelegte Strecke (m) berechnet.
Als niedriger Wert wurde eine Gehgeschwindigkeit < 0,8 m/s definiert
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Grundlinie
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Kurzer Akku für körperliche Leistungsfähigkeit: Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Fähigkeit der Person, 10 Sekunden lang mit den Füßen in drei verschiedenen Positionen (zusammen Seite an Seite, Halbtandem und Tandem) zu stehen, wird wie folgt getestet und bewertet:
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Grundlinie
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Kurze körperliche Leistungsbatterie: Gehgeschwindigkeitstest
Zeitfenster: Grundlinie
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Zwei zeitgesteuerte Versuche mit einem 3-Meter- oder 4-Meter-Geh (schnellste aufgezeichnet in Sekunden)
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Grundlinie
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Kurze körperliche Leistungsbatterie: Sessellifttest
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Zeit, die zum fünfmaligen Anheben eines Stuhls benötigt wird, wird in Sekunden aufgezeichnet.
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Grundlinie
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Plasmakonzentration von Osteocalcin, einem Marker für den Knochenumbau.
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen in ng/ml
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Grundlinie
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Plasmakonzentration des im Serum vernetzten C-Telopeptids von Typ-I-Kollagen (CTX), einem Marker für den Knochenumbau.
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen in pmol/l
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Grundlinie
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Kalziumaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Kalziumaufnahme (mg/Tag) wird anhand des Fardellone-Fragebogens zur Nahrungsaufnahme gemessen (Protein (g), Kohlenhydrate (g), Fett (g)) wird anhand des Fragebogens zu Ernährungsgewohnheiten bewertet.
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Grundlinie
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Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Ausmaß der körperlichen Aktivität (Stunden/Woche) wird anhand des Fragebogens zu körperlicher Aktivität und Bewegungsmangel (Observatoire National de l'Activité Physique et se Sédantarité = Nationales Observatorium für körperliche Aktivität und Bewegungsmangel) bewertet.
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Grundlinie
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Muskelmasse: DXA
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Muskelmasse wird mit DXA in kg gemessen
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Grundlinie
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Muskelmasse: Impedanzmetrie
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Muskelmasse wird mittels Impedanzmetrie in kg gemessen
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Grundlinie
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Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Knochenmineraldichte wird mit DXA in g/cm² gemessen
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Grundlinie
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Ruhender Energiestoffwechsel
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Energiestoffwechsel im Ruhezustand wird durch indirekte Kalorimetrie in Kcal/Tag gemessen
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Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gründung einer Blutbank
Zeitfenster: Grundlinie
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Blutproben werden in den biologischen Ressourcenzentren der Universitätskliniken Nîmes und Montpellier gelagert. Sobald die Proben entnommen wurden, werden die Röhrchen etwa 5 Minuten lang bei Raumtemperatur zum Koagulieren belassen (nur trockene Röhrchen koagulieren). Anschließend werden sie 20 Minuten lang bei 4 °C mit 3800 U/min zentrifugiert, in Kryoröhrchen (Volumen 600 µl) aliquotiert und schnellstmöglich bei -80 °C eingefroren. |
Grundlinie
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Einrichtung einer Speichelbank
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Speichelprobe wird mindestens 60 Minuten nach dem Zähneputzen oder der Medikamenteneinnahme und mindestens 10 Minuten nach dem Trinken (Wasser) entnommen.
Der Proband muss das Wattestäbchen berührungslos in den Mund stecken und mindestens 3 Minuten im Mund belassen, bis er oder sie das Verschlucken des produzierten Speichels nicht mehr vermeiden kann.
Anschließend legt der Proband den abgetupften Speicheltupfer wieder in den aufgehängten Behälter zurück und verschließt das Röhrchen mit dem Stopfen.
Das Röhrchen wurde dann 20 Minuten lang bei 4 °C und 3800 U/min zentrifugiert.
Der so extrahierte klare Speichel (ohne Rückstände) wird in Kryoröhrchen (Volumen 600 µl) aliquotiert und schnellstmöglich bei -80 °C eingefroren.
Speichelproben werden in den biologischen Ressourcenzentren der Universitätskliniken Nîmes und Montpellier gelagert.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Thibault MURA, Prof., Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AO12022/2023/VB-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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