- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06683222
Papel mediador de las mioquinas en el diálogo entre el tejido muscular y óseo en una población de mujeres sanas de 20 a 89 años (MyOs)
Análisis del papel mediador de las mioquinas en el diálogo entre el tejido muscular y óseo en una población de mujeres sanas de 20 a 89 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Muestra de sangre
- Prueba de diagnóstico: Muestra de saliva
- Prueba de diagnóstico: Prueba de agarre
- Otro: Prueba de fuerza isométrica máxima MicroFET2®
- Otro: Test de máxima extensión isométrica de rodilla en banco.
- Otro: La SPPB (Batería Corta de Rendimiento Físico)
- Otro: La prueba de caminata de 6 minutos.
- Otro: Examen de impedancia segmentaria.
- Otro: Prueba de calorimetría indirecta.
- Otro: El cuestionario de Fardellone
- Otro: Cuestionario ONAPS
- Otro: Cuestionario de ingesta dietética
Descripción detallada
La densitometría ósea mediante absorciometría de rayos X (DXA) es la técnica de referencia para medir la densidad mineral ósea (DMO). Según la Fundación Internacional de Osteoporosis (IOF), si se prefiere un solo sitio, debe ser la cadera total o el cuello femoral, utilizando una única curva de referencia NHANES III. Cabe destacar, sin embargo, que esta curva se obtuvo de una población norteamericana con parámetros antropométricos, en particular el índice de masa corporal (IMC), que difieren de los de la población europea, particularmente la población caucásica. Al parecer, en Francia sólo se ha obtenido una curva de referencia, a partir del estudio OFELY de 1993. Dada la edad de esta cohorte y la posibilidad de que el IMC cambie con el tiempo en la población caucásica, pero más aún, la imposibilidad de transponer esta curva a nuevas DXA de diferentes marcas, es necesario desarrollar nuevas curvas de referencia. Por ello, DMS IMAGING financia el estudio MONIKA, con el CHU de Nîmes como patrocinador.
En el marco de este estudio, se reclutará a unas 425 voluntarias sanas de entre 20 y 89 años de tres centros (Nimes, Montpellier, Lyon). Un examen DXA en varias zonas óseas (fémur, raquis, radio y cuerpo entero) proporcionará curvas de normalidad actualizadas para la DMO, pero también para la composición corporal (masa grasa y magra), que actualmente faltan. El acceso a esta población también podría permitirnos comprender mejor la fisiología ósea y los vínculos que pueden existir entre el tejido óseo y el tejido muscular y graso. Por ejemplo, la concentración sérica de leptina, una hormona secretada por el tejido adiposo, se asocia con la masa ósea en mujeres no obesas. Datos más recientes muestran que el músculo esquelético también tiene una actividad secretora, caracterizada por la producción de mioquinas. En humanos, existen varios argumentos a favor de la acción de la miostatina sobre el tejido óseo. Sin embargo, los estudios clínicos en humanos son muy limitados. .A través de dos estudios clínicos, se evaluaron los niveles de mioquinas en dos poblaciones con IMC muy diferentes. Las pacientes femeninas que padecían anorexia nerviosa, por ejemplo, mostraron niveles reducidos de miostatina, niveles elevados de folistatina y niveles comparables de irisina, en paralelo con una DMO muy baja, en comparación con una población de mujeres jóvenes y no malignas.
En mujeres obesas con DMO alta, también se demostró que los niveles de miostatina y folistatina eran altos, mientras que los niveles de irisina eran más bajos que en una población de control. Además, el efecto de la masa corporal magra sobre la DMO estuvo parcialmente mediado por la irisina. Estos resultados son aún preliminares, se obtuvieron en un pequeño grupo de sujetos y merecen una mayor investigación en una escala de población representativa. Sin embargo, aparentemente no existen valores de referencia dependientes de la edad para estas mioquinas.
Además de la implicación de estas miocinas en el complejo músculo-hueso, estos factores también podrían estar implicados en el complejo músculo-grasa, ya que ahora se les atribuyen nuevas funciones, como la lipólisis, que podría afectar a las concentraciones de determinadas adipocinas. , como la leptina, que a su vez podría tener un impacto en la formación y resorción ósea. La principal hipótesis es que el músculo actúa sobre el tejido óseo mediante la secreción de miocinas (miostatina, folistatina, irisina). Esto se basa en resultados previos que muestran que la masa muscular en diferentes poblaciones de pacientes con IMC muy diferentes (pacientes anoréxicos u obesos) se asocia significativa e independientemente con la DMO.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anissa MEGZARI
- Número de teléfono: 0466684236
- Correo electrónico: drc@chu-nimes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vincent BOUDOUSQ, Dr
- Número de teléfono: +334.66.68.32.66
- Correo electrónico: vincent.boudousq@chu-nimes.fr
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- C.H.R.U. Lapeyronie
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Contacto:
- Denis Mariano Goulart, Pr
- Número de teléfono: +334 64 33 85 98
- Correo electrónico: d-mariano_goulart@chu-montpellier.fr
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Investigador principal:
- Denis Mariano Goulart, Pr
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Nîmes, Francia, 30029
- Reclutamiento
- CHU Nîmes
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Contacto:
- Vincent BOUDOUSQ, Dr
- Número de teléfono: +334.66.68.32.66
- Correo electrónico: vincent.boudousq@chu-nimes.fr
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Investigador principal:
- Vincent BOUDOUSQ, Dr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Etnia caucásica autoinformada (Europa, Medio Oriente, Norte de África) solo porque existe una diferencia en la DMO por etnia.
- Persona afiliada o beneficiaria de un régimen de seguridad social.
- Consentimiento libre e informado firmado por el participante y el investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación).
Criterios de exclusión:
- Fractura por fragilidad definida como una fractura espontánea o de baja cinética (≤ una caída desde altura).
- Menopausia precoz (< 40 años), histerectomía (completa < 40 años), amenorrea primaria (ausencia de menstruación antes de los 15 años), amenorrea actual de más de 3 meses sin anticonceptivo si la paciente tiene menos de 40 años.
- Pacientes en tratamiento: terapia prolongada con corticosteroides > 3 meses o > 1 g (dosis acumulada).
- Inmovilización de más de 3 meses, menos de 12 meses.
- Fractura de cadera en un familiar de primer grado.
Pacientes con alguna de las siguientes patologías que afecten a hueso, músculo o tejido adiposo:
- Enfermedad inflamatoria intestinal (EII: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) y enfermedad celíaca no tratada.
- Insuficiencia renal en diálisis o pacientes con seguimiento nefrológico.
- Hipercalciuria conocida.
- Osteomalacia, raquitismo, osteogénesis imperfecta.
- Osteopatía (enfermedad de Paget, osteopetrosis, etc.).
- Reumatismo inflamatorio crónico.
- Hemopatía, neoplasia.
- Insuficiencia hepática o hepatitis crónica.
- Endocrinopatía: diabetes, distiroidismo, hipogonadismo, hipercorticismo, acromegalia no tratada.
- Anorexia nerviosa.
- Hiperparatiroidismo (incluso controlado).
- Antecedentes de cirugía digestiva (bariátrica, gastrectomía, resección digestiva distinta de apendicectomía, etc.).
- Historia del trasplante de órganos.
- Enfermedad infecciosa crónica (VIH, etc.).
- Pérdida de peso de más de 10 kg en 6 meses.
- Paresia, cojera marcada o descarga de una extremidad, o inmovilización prolongada de más de un mes en los últimos 12 meses.
- Pacientes en tratamientos que pueden afectar la masa ósea o la composición corporal:
- Bifosfonatos (Alendronato (Fosamax® y genéricos), Risedronato (Actonel® y genéricos), Zoledronato (Aclasta® y genéricos).
- Teriparatida (Forsteo®).
- Denosumab (Prolia®)
- Moduladores selectivos de los receptores de estrógenos (clomifeno, tamoxifeno, toremifeno, raloxifeno).
- Esteroides anabólicos.
- Ranelato de estroncio.
- Carbamazepina.
- Fenobarbital.
- Inmunosupresores.
- Pacientes en tratamiento con antiepilépticos.
- Pacientes con alguna de las siguientes anomalías en el área de medición:
- Deformidades importantes de la muñeca, cadera o vértebras.
- Compresión de cuerpos vertebrales, cementoplastia.
- Prótesis, implante (mama, glúteo, etc.), cuerpo extraño.
- Paraosteoartropatía de cadera.
- Inyección de medio de contraste radiológico, enema de bario, examen de medicina nuclear dentro de los 10 días.
- Deporte intensivo (más de 10 h/semana).
- IMC extremo (IMC < 18, IMC > 35 kg/m²).
- Pérdida de autonomía.
- Personas con trastornos neurodegenerativos que afecten a su capacidad para dar consentimiento.
- Mujeres embarazadas, parturientas o en período de lactancia.
- Participación en un estudio intervencionista que involucre un medicamento o dispositivo médico o un RIPH de categoría 1 dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Subgrupo de 280 pacientes derivados del estudio MONIKA
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36 ml de sangre en 3 tubos secos de 7 ml, 1 tubo con EDTA de 5 ml, 1 tubo heparinizado de 5 ml, 1 tubo antiproteasa de 5 ml)
Se tomarán 5 ml de saliva.
La fuerza de agarre del brazo dominante se medirá con el participante en posición de pie, con el brazo cerca del cuerpo y el codo en flexión de 90◦, mientras que el brazo no dominante se colocará al lado del cuerpo.
Se tomarán tres medidas para la mano dominante y se calculará y utilizará el valor medio para el análisis.
Se deja un minuto entre cada repetición, para evitar la fatiga muscular.
El control de calidad del dinamómetro se garantiza comprobando periódicamente los valores de resistencia conocidos.
El dispositivo microFET2 se utiliza para probar la fuerza isométrica.
El dinamómetro microFET2 funciona con baterías y está diseñado ergonómicamente para caber en la palma de la mano.
El sistema está controlado por un microprocesador para proporcionar lecturas de fuerza muscular precisas y repetibles.
El software microFET Clinical realiza automáticamente cálculos y pruebas de validez, y permite generar gráficos a partir de los datos, lo que permite comparar informes de diferentes pruebas de pacientes.
La prueba de fuerza en extensión isométrica máxima de rodilla en un banco de fuerza especialmente adaptado consiste en realizar 3 contracciones máximas con 1 minuto de descanso entre cada prueba.
Batería de pruebas compuesta por un test de equilibrio, un test de velocidad al caminar y un test de telesilla
La función muscular se determinará mediante la prueba de caminata de 6 minutos para evaluar la resistencia aeróbica.
Se pedirá a los participantes que caminen durante 6 minutos lo más rápido posible en una pista de transporte.
Se medirá la distancia (m) recorrida en 6 min.
La velocidad de marcha (m/s) se calculará como la distancia (m) recorrida en 6 min.
una velocidad al caminar
La impedanciametría segmentaria implica medir la composición corporal utilizando la resistencia del cuerpo al paso de una corriente eléctrica de baja intensidad.
Esta prueba es inofensiva para el cuerpo.
La calorimetría indirecta es el método estándar para medir el gasto energético en reposo.
Se basa en el principio de que el cuerpo humano quema nutrientes utilizando O2 y produciendo CO2.
Realización de cuestionarios sobre la ingesta de calcio (Fardellon)
El cuestionario de la ONAPS contiene preguntas sobre actividad física y sedentarismo
El cuestionario de ingesta dietética contiene preguntas sobre los hábitos alimentarios de la persona: cuántas comidas al día, dónde come, si come solo, qué alimentos come/bebe y si sigue una dieta particular y, en caso afirmativo, los motivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Miostatina
Periodo de tiempo: Base
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La concentración plasmática de miostatina se medirá en pg/ml mediante un ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas.
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Base
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Folistatina
Periodo de tiempo: Base
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La concentración plasmática de folistatina se medirá en pg/ml mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
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Base
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Irisina
Periodo de tiempo: Base
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La concentración plasmática de irisina se medirá en pg/ml mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
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Base
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Densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Base
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Densitometría ósea mediante absorciometría de rayos X (DXA) medida en g/cm²
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Base
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Masa corporal magra
Periodo de tiempo: Base
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Impedencemetría, medida en Kg.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Leptina
Periodo de tiempo: Base
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La concentración plasmática de leptina se medirá en pg/ml mediante un ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas.
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Base
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Adiponecotina
Periodo de tiempo: Base
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La concentración plasmática de adiponecotina se medirá en pg/ml mediante un ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas.
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Base
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Masa grasa
Periodo de tiempo: Base
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Impedencemetría, medida en Kg.
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Base
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Densidad mineral ósea: impedencemetría
Periodo de tiempo: Base
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La densitometría ósea se medirá mediante impedencemetría en g/cm².
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Base
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Prueba de agarre
Periodo de tiempo: Base
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Medido mediante un dinamómetro digital (MicroFET2)
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Base
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Fuerza isométrica
Periodo de tiempo: Base
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prueba de banco
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Base
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Prueba de marcha
Periodo de tiempo: Base
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Se pedirá a los participantes que caminen durante 6 minutos lo más rápido posible en una pista de transporte.
Se medirá la distancia (m) recorrida en 6 min.
La velocidad de marcha (m/s) se calculará como la distancia (m) recorrida en 6 min.
Una velocidad al caminar <0,8 m/s se ha definido como un valor bajo
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Base
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Batería corta de rendimiento físico: prueba de equilibrio
Periodo de tiempo: Base
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La capacidad de la persona para permanecer de pie durante 10 segundos con los pies en 3 posiciones diferentes (juntos, uno al lado del otro, semitándem y tándem) se evalúa y califica de la siguiente manera:
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Base
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Batería Corta de Rendimiento Físico: Test de velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Base
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Dos pruebas cronometradas de una caminata de 3 o 4 metros (la más rápida se registra en segundos)
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Base
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Batería Corta de Rendimiento Físico: Prueba de telesilla
Periodo de tiempo: Base
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El tiempo necesario para levantar una silla 5 veces se registra en segundos.
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Base
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Concentración plasmática de osteocalcina, un marcador de remodelación ósea.
Periodo de tiempo: Base
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Medido en ng/ml
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Base
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Concentración plasmática de telopéptido C reticulado sérico de colágeno tipo I (CTX), un marcador de remodelación ósea.
Periodo de tiempo: Base
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Medido en pmol/l
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Base
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Ingesta de calcio
Periodo de tiempo: Base
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La ingesta de calcio (mg/día) se medirá mediante el cuestionario de ingesta dietética de Fardellone (proteínas (gr), carbohidratos (gr), grasas (gr)) se evaluará mediante el cuestionario de hábitos dietéticos.
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Base
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Base
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El nivel de actividad física (horas/semana) se evaluará mediante el Cuestionario de actividad física y sedentarismo (Observatoire National de l'Activité Physique et se Sédantarité = Observatorio Nacional de Actividad Física y Sedentarismo).
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Base
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Masa muscular: DXA
Periodo de tiempo: Base
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La masa muscular se medirá mediante DXA en kg.
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Base
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Masa muscular: impedanciametría
Periodo de tiempo: Base
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La masa muscular se medirá mediante impedanciametría en kg.
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Base
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Densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Base
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La densidad mineral ósea se medirá mediante DXA en g/cm².
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Base
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Metabolismo energético en reposo
Periodo de tiempo: Base
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El metabolismo energético en reposo se medirá mediante calorimetría indirecta en Kcal/día.
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Creación de un banco de sangre
Periodo de tiempo: Base
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Las muestras de sangre se almacenarán en los centros de recursos biológicos de los hospitales universitarios de Nîmes y Montpellier. Una vez tomadas las muestras, los tubos se dejan a temperatura ambiente durante unos 5 minutos para que coagulen (solo coagularán los tubos secos). Luego se centrifugan a 3800 rpm durante 20 minutos a 4°C, se distribuyen en alícuotas en criotubos (volumen 600 µl) y se congelan lo más rápido posible a -80°C. |
Base
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Creación de un banco de saliva
Periodo de tiempo: Base
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La muestra de saliva se toma al menos 60 minutos después de cepillarse los dientes o tomar medicamentos y al menos 10 minutos después de beber (agua).
El sujeto debe colocar el bastoncillo de algodón en la boca sin tocarlo y dejarlo en la boca durante al menos 3 minutos hasta que ya no pueda evitar tragar la saliva producida.
Luego, el sujeto devuelve el hisopo de saliva inhibida al recipiente suspendido y sella el tubo con el tapón.
Luego el tubo se centrifugó a 3800 rpm durante 20 minutos a 4°C.
La saliva clara (sin residuos) así extraída se distribuye en alícuotas en criotubos (volumen 600 µl) y se congela lo más rápido posible a -80°C.
Las muestras de saliva se almacenarán en los centros de recursos biológicos de los hospitales universitarios de Nîmes y Montpellier.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thibault MURA, Prof., Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AO12022/2023/VB-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .