Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Papel mediador de las mioquinas en el diálogo entre el tejido muscular y óseo en una población de mujeres sanas de 20 a 89 años (MyOs)

27 de noviembre de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Análisis del papel mediador de las mioquinas en el diálogo entre el tejido muscular y óseo en una población de mujeres sanas de 20 a 89 años

La principal hipótesis es que el músculo actúa sobre el tejido óseo mediante la secreción de miocinas (miostatina, folistatina, irisina). Esto se basa en resultados previos que muestran que la masa muscular en diferentes poblaciones de pacientes con índices de masa corporal muy diferentes (pacientes anoréxicos u obesos) se asocia significativa e independientemente con la densidad mineral ósea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La densitometría ósea mediante absorciometría de rayos X (DXA) es la técnica de referencia para medir la densidad mineral ósea (DMO). Según la Fundación Internacional de Osteoporosis (IOF), si se prefiere un solo sitio, debe ser la cadera total o el cuello femoral, utilizando una única curva de referencia NHANES III. Cabe destacar, sin embargo, que esta curva se obtuvo de una población norteamericana con parámetros antropométricos, en particular el índice de masa corporal (IMC), que difieren de los de la población europea, particularmente la población caucásica. Al parecer, en Francia sólo se ha obtenido una curva de referencia, a partir del estudio OFELY de 1993. Dada la edad de esta cohorte y la posibilidad de que el IMC cambie con el tiempo en la población caucásica, pero más aún, la imposibilidad de transponer esta curva a nuevas DXA de diferentes marcas, es necesario desarrollar nuevas curvas de referencia. Por ello, DMS IMAGING financia el estudio MONIKA, con el CHU de Nîmes como patrocinador.

En el marco de este estudio, se reclutará a unas 425 voluntarias sanas de entre 20 y 89 años de tres centros (Nimes, Montpellier, Lyon). Un examen DXA en varias zonas óseas (fémur, raquis, radio y cuerpo entero) proporcionará curvas de normalidad actualizadas para la DMO, pero también para la composición corporal (masa grasa y magra), que actualmente faltan. El acceso a esta población también podría permitirnos comprender mejor la fisiología ósea y los vínculos que pueden existir entre el tejido óseo y el tejido muscular y graso. Por ejemplo, la concentración sérica de leptina, una hormona secretada por el tejido adiposo, se asocia con la masa ósea en mujeres no obesas. Datos más recientes muestran que el músculo esquelético también tiene una actividad secretora, caracterizada por la producción de mioquinas. En humanos, existen varios argumentos a favor de la acción de la miostatina sobre el tejido óseo. Sin embargo, los estudios clínicos en humanos son muy limitados. .A través de dos estudios clínicos, se evaluaron los niveles de mioquinas en dos poblaciones con IMC muy diferentes. Las pacientes femeninas que padecían anorexia nerviosa, por ejemplo, mostraron niveles reducidos de miostatina, niveles elevados de folistatina y niveles comparables de irisina, en paralelo con una DMO muy baja, en comparación con una población de mujeres jóvenes y no malignas.

En mujeres obesas con DMO alta, también se demostró que los niveles de miostatina y folistatina eran altos, mientras que los niveles de irisina eran más bajos que en una población de control. Además, el efecto de la masa corporal magra sobre la DMO estuvo parcialmente mediado por la irisina. Estos resultados son aún preliminares, se obtuvieron en un pequeño grupo de sujetos y merecen una mayor investigación en una escala de población representativa. Sin embargo, aparentemente no existen valores de referencia dependientes de la edad para estas mioquinas.

Además de la implicación de estas miocinas en el complejo músculo-hueso, estos factores también podrían estar implicados en el complejo músculo-grasa, ya que ahora se les atribuyen nuevas funciones, como la lipólisis, que podría afectar a las concentraciones de determinadas adipocinas. , como la leptina, que a su vez podría tener un impacto en la formación y resorción ósea. La principal hipótesis es que el músculo actúa sobre el tejido óseo mediante la secreción de miocinas (miostatina, folistatina, irisina). Esto se basa en resultados previos que muestran que la masa muscular en diferentes poblaciones de pacientes con IMC muy diferentes (pacientes anoréxicos u obesos) se asocia significativa e independientemente con la DMO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anissa MEGZARI
  • Número de teléfono: 0466684236
  • Correo electrónico: drc@chu-nimes.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • C.H.R.U. Lapeyronie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Denis Mariano Goulart, Pr
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamiento
        • CHU Nîmes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vincent BOUDOUSQ, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Etnia caucásica autoinformada (Europa, Medio Oriente, Norte de África) solo porque existe una diferencia en la DMO por etnia.
  • Persona afiliada o beneficiaria de un régimen de seguridad social.
  • Consentimiento libre e informado firmado por el participante y el investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación).

Criterios de exclusión:

  • Fractura por fragilidad definida como una fractura espontánea o de baja cinética (≤ una caída desde altura).
  • Menopausia precoz (< 40 años), histerectomía (completa < 40 años), amenorrea primaria (ausencia de menstruación antes de los 15 años), amenorrea actual de más de 3 meses sin anticonceptivo si la paciente tiene menos de 40 años.
  • Pacientes en tratamiento: terapia prolongada con corticosteroides > 3 meses o > 1 g (dosis acumulada).
  • Inmovilización de más de 3 meses, menos de 12 meses.
  • Fractura de cadera en un familiar de primer grado.

Pacientes con alguna de las siguientes patologías que afecten a hueso, músculo o tejido adiposo:

  • Enfermedad inflamatoria intestinal (EII: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) y enfermedad celíaca no tratada.
  • Insuficiencia renal en diálisis o pacientes con seguimiento nefrológico.
  • Hipercalciuria conocida.
  • Osteomalacia, raquitismo, osteogénesis imperfecta.
  • Osteopatía (enfermedad de Paget, osteopetrosis, etc.).
  • Reumatismo inflamatorio crónico.
  • Hemopatía, neoplasia.
  • Insuficiencia hepática o hepatitis crónica.
  • Endocrinopatía: diabetes, distiroidismo, hipogonadismo, hipercorticismo, acromegalia no tratada.
  • Anorexia nerviosa.
  • Hiperparatiroidismo (incluso controlado).
  • Antecedentes de cirugía digestiva (bariátrica, gastrectomía, resección digestiva distinta de apendicectomía, etc.).
  • Historia del trasplante de órganos.
  • Enfermedad infecciosa crónica (VIH, etc.).
  • Pérdida de peso de más de 10 kg en 6 meses.
  • Paresia, cojera marcada o descarga de una extremidad, o inmovilización prolongada de más de un mes en los últimos 12 meses.
  • Pacientes en tratamientos que pueden afectar la masa ósea o la composición corporal:
  • Bifosfonatos (Alendronato (Fosamax® y genéricos), Risedronato (Actonel® y genéricos), Zoledronato (Aclasta® y genéricos).
  • Teriparatida (Forsteo®).
  • Denosumab (Prolia®)
  • Moduladores selectivos de los receptores de estrógenos (clomifeno, tamoxifeno, toremifeno, raloxifeno).
  • Esteroides anabólicos.
  • Ranelato de estroncio.
  • Carbamazepina.
  • Fenobarbital.
  • Inmunosupresores.
  • Pacientes en tratamiento con antiepilépticos.
  • Pacientes con alguna de las siguientes anomalías en el área de medición:
  • Deformidades importantes de la muñeca, cadera o vértebras.
  • Compresión de cuerpos vertebrales, cementoplastia.
  • Prótesis, implante (mama, glúteo, etc.), cuerpo extraño.
  • Paraosteoartropatía de cadera.
  • Inyección de medio de contraste radiológico, enema de bario, examen de medicina nuclear dentro de los 10 días.
  • Deporte intensivo (más de 10 h/semana).
  • IMC extremo (IMC < 18, IMC > 35 kg/m²).
  • Pérdida de autonomía.
  • Personas con trastornos neurodegenerativos que afecten a su capacidad para dar consentimiento.
  • Mujeres embarazadas, parturientas o en período de lactancia.
  • Participación en un estudio intervencionista que involucre un medicamento o dispositivo médico o un RIPH de categoría 1 dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Subgrupo de 280 pacientes derivados del estudio MONIKA
36 ml de sangre en 3 tubos secos de 7 ml, 1 tubo con EDTA de 5 ml, 1 tubo heparinizado de 5 ml, 1 tubo antiproteasa de 5 ml)
Se tomarán 5 ml de saliva.
La fuerza de agarre del brazo dominante se medirá con el participante en posición de pie, con el brazo cerca del cuerpo y el codo en flexión de 90◦, mientras que el brazo no dominante se colocará al lado del cuerpo. Se tomarán tres medidas para la mano dominante y se calculará y utilizará el valor medio para el análisis. Se deja un minuto entre cada repetición, para evitar la fatiga muscular. El control de calidad del dinamómetro se garantiza comprobando periódicamente los valores de resistencia conocidos.
El dispositivo microFET2 se utiliza para probar la fuerza isométrica. El dinamómetro microFET2 funciona con baterías y está diseñado ergonómicamente para caber en la palma de la mano. El sistema está controlado por un microprocesador para proporcionar lecturas de fuerza muscular precisas y repetibles. El software microFET Clinical realiza automáticamente cálculos y pruebas de validez, y permite generar gráficos a partir de los datos, lo que permite comparar informes de diferentes pruebas de pacientes.
La prueba de fuerza en extensión isométrica máxima de rodilla en un banco de fuerza especialmente adaptado consiste en realizar 3 contracciones máximas con 1 minuto de descanso entre cada prueba.
Batería de pruebas compuesta por un test de equilibrio, un test de velocidad al caminar y un test de telesilla
La función muscular se determinará mediante la prueba de caminata de 6 minutos para evaluar la resistencia aeróbica. Se pedirá a los participantes que caminen durante 6 minutos lo más rápido posible en una pista de transporte. Se medirá la distancia (m) recorrida en 6 min. La velocidad de marcha (m/s) se calculará como la distancia (m) recorrida en 6 min. una velocidad al caminar
La impedanciametría segmentaria implica medir la composición corporal utilizando la resistencia del cuerpo al paso de una corriente eléctrica de baja intensidad. Esta prueba es inofensiva para el cuerpo.
La calorimetría indirecta es el método estándar para medir el gasto energético en reposo. Se basa en el principio de que el cuerpo humano quema nutrientes utilizando O2 y produciendo CO2.
Realización de cuestionarios sobre la ingesta de calcio (Fardellon)
El cuestionario de la ONAPS contiene preguntas sobre actividad física y sedentarismo
El cuestionario de ingesta dietética contiene preguntas sobre los hábitos alimentarios de la persona: cuántas comidas al día, dónde come, si come solo, qué alimentos come/bebe y si sigue una dieta particular y, en caso afirmativo, los motivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Miostatina
Periodo de tiempo: Base
La concentración plasmática de miostatina se medirá en pg/ml mediante un ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas.
Base
Folistatina
Periodo de tiempo: Base
La concentración plasmática de folistatina se medirá en pg/ml mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
Base
Irisina
Periodo de tiempo: Base
La concentración plasmática de irisina se medirá en pg/ml mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
Base
Densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Base
Densitometría ósea mediante absorciometría de rayos X (DXA) medida en g/cm²
Base
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: Base
Impedencemetría, medida en Kg.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Leptina
Periodo de tiempo: Base
La concentración plasmática de leptina se medirá en pg/ml mediante un ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas.
Base
Adiponecotina
Periodo de tiempo: Base
La concentración plasmática de adiponecotina se medirá en pg/ml mediante un ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas.
Base
Masa grasa
Periodo de tiempo: Base
Impedencemetría, medida en Kg.
Base
Densidad mineral ósea: impedencemetría
Periodo de tiempo: Base
La densitometría ósea se medirá mediante impedencemetría en g/cm².
Base
Prueba de agarre
Periodo de tiempo: Base
Medido mediante un dinamómetro digital (MicroFET2)
Base
Fuerza isométrica
Periodo de tiempo: Base
prueba de banco
Base
Prueba de marcha
Periodo de tiempo: Base
Se pedirá a los participantes que caminen durante 6 minutos lo más rápido posible en una pista de transporte. Se medirá la distancia (m) recorrida en 6 min. La velocidad de marcha (m/s) se calculará como la distancia (m) recorrida en 6 min. Una velocidad al caminar <0,8 m/s se ha definido como un valor bajo
Base
Batería corta de rendimiento físico: prueba de equilibrio
Periodo de tiempo: Base

La capacidad de la persona para permanecer de pie durante 10 segundos con los pies en 3 posiciones diferentes (juntos, uno al lado del otro, semitándem y tándem) se evalúa y califica de la siguiente manera:

  1. Posición de lado a lado anotó 0-1
  2. Postura semitándem anotado del 0-1
  3. Postura tándem anotó el 0-2
Base
Batería Corta de Rendimiento Físico: Test de velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Base
Dos pruebas cronometradas de una caminata de 3 o 4 metros (la más rápida se registra en segundos)
Base
Batería Corta de Rendimiento Físico: Prueba de telesilla
Periodo de tiempo: Base
El tiempo necesario para levantar una silla 5 veces se registra en segundos.
Base
Concentración plasmática de osteocalcina, un marcador de remodelación ósea.
Periodo de tiempo: Base
Medido en ng/ml
Base
Concentración plasmática de telopéptido C reticulado sérico de colágeno tipo I (CTX), un marcador de remodelación ósea.
Periodo de tiempo: Base
Medido en pmol/l
Base
Ingesta de calcio
Periodo de tiempo: Base
La ingesta de calcio (mg/día) se medirá mediante el cuestionario de ingesta dietética de Fardellone (proteínas (gr), carbohidratos (gr), grasas (gr)) se evaluará mediante el cuestionario de hábitos dietéticos.
Base
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Base
El nivel de actividad física (horas/semana) se evaluará mediante el Cuestionario de actividad física y sedentarismo (Observatoire National de l'Activité Physique et se Sédantarité = Observatorio Nacional de Actividad Física y Sedentarismo).
Base
Masa muscular: DXA
Periodo de tiempo: Base
La masa muscular se medirá mediante DXA en kg.
Base
Masa muscular: impedanciametría
Periodo de tiempo: Base
La masa muscular se medirá mediante impedanciametría en kg.
Base
Densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Base
La densidad mineral ósea se medirá mediante DXA en g/cm².
Base
Metabolismo energético en reposo
Periodo de tiempo: Base
El metabolismo energético en reposo se medirá mediante calorimetría indirecta en Kcal/día.
Base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Creación de un banco de sangre
Periodo de tiempo: Base

Las muestras de sangre se almacenarán en los centros de recursos biológicos de los hospitales universitarios de Nîmes y Montpellier.

Una vez tomadas las muestras, los tubos se dejan a temperatura ambiente durante unos 5 minutos para que coagulen (solo coagularán los tubos secos). Luego se centrifugan a 3800 rpm durante 20 minutos a 4°C, se distribuyen en alícuotas en criotubos (volumen 600 µl) y se congelan lo más rápido posible a -80°C.

Base
Creación de un banco de saliva
Periodo de tiempo: Base
La muestra de saliva se toma al menos 60 minutos después de cepillarse los dientes o tomar medicamentos y al menos 10 minutos después de beber (agua). El sujeto debe colocar el bastoncillo de algodón en la boca sin tocarlo y dejarlo en la boca durante al menos 3 minutos hasta que ya no pueda evitar tragar la saliva producida. Luego, el sujeto devuelve el hisopo de saliva inhibida al recipiente suspendido y sella el tubo con el tapón. Luego el tubo se centrifugó a 3800 rpm durante 20 minutos a 4°C. La saliva clara (sin residuos) así extraída se distribuye en alícuotas en criotubos (volumen 600 µl) y se congela lo más rápido posible a -80°C. Las muestras de saliva se almacenarán en los centros de recursos biológicos de los hospitales universitarios de Nîmes y Montpellier.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Thibault MURA, Prof., Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • AO12022/2023/VB-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos son gestionados por el BESPIM (Departamento de Bioestadística, Epidemiología Clínica, Salud Pública e Innovación Metodológica) del Hospital Universitario de Nimes. Las condiciones bajo las cuales se puede transferir total o parcialmente la base de datos de la investigación las decide el patrocinador de la investigación y se establecen en un contrato escrito.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir