- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06683222
Посредническая роль миокинов в диалоге между мышцами и костной тканью в популяции здоровых женщин 20-89 лет (MyOs)
Анализ посреднической роли миокинов в диалоге между мышцами и костной тканью в популяции здоровых женщин 20-89 лет
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Образец крови
- Диагностический тест: Образец слюны
- Диагностический тест: Тест на сцепление
- Другой: Испытание максимальной изометрической силы MicroFET2®
- Другой: Стендовый тест на максимальное изометрическое разгибание колена.
- Другой: SPPB (батарея короткой физической активности)
- Другой: Тест 6-минутной ходьбы.
- Другой: Сегментарная импедансометрия.
- Другой: Непрямая калориметрия.
- Другой: Анкета Фарделлоне
- Другой: Анкета ОНАПС
- Другой: Диетический рацион.опросник
Подробное описание
Денситометрия кости с использованием рентгеновской абсорбциометрии (DXA) является эталонным методом измерения минеральной плотности костной ткани (МПК). По данным Международного фонда остеопороза (IOF), если предпочтение отдается одному месту, то это должно быть все бедро или шейка бедренной кости с использованием одной эталонной кривой NHANES III. Однако следует подчеркнуть, что эта кривая была получена на примере населения Северной Америки, антропометрические параметры которого, в частности индекс массы тела (ИМТ), отличаются от показателей европейского населения, особенно населения европеоидной расы. Судя по всему, во Франции была получена только одна эталонная кривая — в результате исследования OFELY в 1993 году. Учитывая возраст этой когорты и возможность изменения ИМТ с течением времени у европеоидной популяции, но, более того, невозможность переноса этой кривой на новые DXA разных марок, необходимо разработать новые эталонные кривые. Поэтому DMS IMAGING финансирует исследование MONIKA, спонсором которого выступает CHU de Nîmes.
В рамках этого исследования будут набраны около 425 здоровых женщин-добровольцев в возрасте от 20 до 89 лет из трех центров (Ним, Монпелье, Лион). DXA-обследование различных участков костей (бедренная кость, позвоночник, лучевая кость и все тело) позволит получить актуальные кривые нормальности МПК, а также состава тела (жировая и тощая масса), которые в настоящее время отсутствуют. Доступ к этой популяции также может позволить нам лучше понять физиологию костей и связи, которые могут существовать между костной тканью, мышечной и жировой тканью. Например, сывороточная концентрация лептина, гормона, секретируемого жировой тканью, связана с костной массой у людей. женщины, не страдающие ожирением. Более поздние данные показывают, что скелетные мышцы также обладают секреторной активностью, характеризующейся выработкой миокинов. У людей существуют различные аргументы в пользу действия миостатина на костную ткань. Однако клинические исследования на людях очень ограничены. .В ходе двух клинических исследований уровни миокинов оценивались в двух популяциях с очень разными ИМТ. Например, у пациенток-женщин, страдающих нервной анорексией, наблюдалось снижение уровня миостатина, повышение уровня фоллистатина и сопоставимые уровни иризина параллельно с очень низкой МПК по сравнению с популяцией молодых, здоровых женщин.
У женщин с ожирением и высокой МПК также было показано, что уровни миостатина и фоллистатина были высокими, тогда как уровни иризина были ниже, чем в контрольной популяции. Более того, влияние безжировой массы тела на МПК частично опосредовано иризином. Эти результаты все еще являются предварительными, поскольку они были получены на небольшой группе испытуемых и заслуживают дальнейшего изучения в репрезентативном популяционном масштабе. Однако, очевидно, не существует возрастных референтных значений для этих миокинов.
Помимо участия этих миокинов в мышечно-костном комплексе, эти факторы могут быть задействованы и в мышечно-жировом комплексе, поскольку в настоящее время им приписываются новые функции, такие как липолиз, что может влиять на концентрации некоторых адипокинов. , такие как лептин, который, в свою очередь, может влиять на формирование и резорбцию кости. Основная гипотеза состоит в том, что мышцы действуют на костную ткань посредством секреции миокинов (миостатина, фоллистатина, иризина). Это основано на предыдущих результатах, показывающих, что мышечная масса в разных популяциях пациентов с очень разными ИМТ (пациенты с анорексией или ожирением) значимо и независимо связана с МПК.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anissa MEGZARI
- Номер телефона: 0466684236
- Электронная почта: drc@chu-nimes.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vincent BOUDOUSQ, Dr
- Номер телефона: +334.66.68.32.66
- Электронная почта: vincent.boudousq@chu-nimes.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- C.H.R.U. Lapeyronie
-
Контакт:
- Denis Mariano Goulart, Pr
- Номер телефона: +334 64 33 85 98
- Электронная почта: d-mariano_goulart@chu-montpellier.fr
-
Главный следователь:
- Denis Mariano Goulart, Pr
-
Nîmes, Франция, 30029
- Рекрутинг
- CHU Nîmes
-
Контакт:
- Vincent BOUDOUSQ, Dr
- Номер телефона: +334.66.68.32.66
- Электронная почта: vincent.boudousq@chu-nimes.fr
-
Главный следователь:
- Vincent BOUDOUSQ, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Самооценка европеоидной этнической принадлежности (Европа, Ближний Восток, Северная Африка) только в том случае, если существует разница в МПК в зависимости от этнической принадлежности.
- Лицо, связанное со схемой социального обеспечения или получающее от нее выгоду.
- Свободное информированное согласие, подписанное участником и исследователем (не позднее дня включения и до проведения любого обследования, необходимого для исследования).
Критерии исключения:
- Хрупкий перелом определяется как спонтанный или низкокинетический перелом (< одного падения с высоты).
- Ранняя менопауза (< 40 лет), гистерэктомия (полная < 40 лет), первичная аменорея (отсутствие менструации до 15 лет), текущая аменорея более 3 мес без контрацепции, если пациентке меньше 40 лет.
- Пациенты, находящиеся на лечении: длительная терапия кортикостероидами > 3 месяцев или > 1 г (кумулятивная доза).
- Иммобилизация более 3 мес, менее 12 мес.
- Перелом шейки бедра у родственника первой степени родства.
Пациенты с любой из следующих патологий, поражающих костную, мышечную или жировую ткань:
- Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК: болезнь Крона, язвенный колит) и нелеченая целиакия.
- Почечная недостаточность на диализе или пациенты, находящиеся под наблюдением нефролога.
- Известная гиперкальциурия.
- Остеомаляция, рахит, несовершенный остеогенез.
- Остеопатия (болезнь Педжета, остеопетроз и др.).
- Хронический воспалительный ревматизм.
- Гемопатии, новообразования.
- Печеночная недостаточность или хронический гепатит.
- Эндокринопатия: сахарный диабет, дистиреоз, гипогонадизм, гиперкортицизм, нелеченая акромегалия.
- Нервная анорексия.
- Гиперпаратиреоз (даже контролируемый).
- В анамнезе пищеварительная хирургия (бариатрическая, гастрэктомия, резекция пищеварительного тракта, кроме аппендэктомии, и т. д.).
- История трансплантации органов.
- Хронические инфекционные заболевания (ВИЧ и др.).
- Потеря веса более 10 кг за 6 месяцев.
- Парез, выраженная хромота или разгрузка конечности, либо длительная иммобилизация более одного месяца за последние 12 месяцев.
- Пациенты, получающие лечение, которое может повлиять на костную массу или состав тела:
- Бифосфонаты (алендронат (Фосамакс® и дженерики), Ризедронат (Актонел® и дженерики), золедронат (Акласта® и дженерики).
- Терипаратид (Форстео®).
- Деносумаб (Пролиа®)
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена (Кломифен, Тамоксифен, Торемифен, Ралоксифен).
- Анаболические стероиды.
- Стронция ранелат.
- Карбамазепин.
- Фенобарбитал.
- Иммунодепрессанты.
- Пациенты, принимающие противоэпилептические препараты.
- Пациенты с любыми из следующих отклонений в области измерения:
- Значительные деформации запястья, бедра или позвонков.
- Компрессия тел позвонков, цементопластика.
- Протез, имплант (грудь, ягодица и т. д.), инородное тело.
- Параостеоартропатия тазобедренного сустава.
- Введение рентгеноконтрастного вещества, бариевая клизма, ядерно-медицинское обследование в течение 10 дней.
- Интенсивный спорт (более 10 ч/нед.).
- Экстремальный ИМТ (ИМТ < 18, ИМТ > 35 кг/м²).
- Потеря автономии.
- Люди с нейродегенеративными расстройствами, влияющими на их способность давать согласие.
- Беременные, роженицы или кормящие женщины.
- Участие в интервенционном исследовании с участием лекарственного препарата или медицинского изделия или RIPH категории 1 в течение 3 месяцев до включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Подгруппа из 280 пациентов, полученная из исследования MONIKA.
|
36 мл крови в 3 сухих пробирках по 7 мл, 1 пробирка с ЭДТА по 5 мл, 1 гепаринизированная пробирка по 5 мл, 1 пробирка с антипротеазой по 5 мл)
Берется 5 мл слюны.
Сила захвата доминирующей руки будет измеряться, когда участник находится в положении стоя, когда рука находится близко к телу, а локоть согнут на 90 градусов, а недоминантная рука будет расположена вдоль тела.
Для доминирующей руки будут проведены три измерения, среднее значение будет рассчитано и использовано для анализа.
Между каждым повторением допускается одна минута, чтобы избежать мышечной усталости.
Контроль качества динамометра обеспечивается путем регулярной проверки известных значений сопротивления.
Устройство microFET2 используется для измерения изометрической силы.
Динамометр microFET2 питается от батареи и имеет эргономичную конструкцию, позволяющую помещаться на ладони.
Система управляется микропроцессором и обеспечивает точные и повторяемые показания мышечной силы.
Клиническое программное обеспечение microFET автоматически выполняет расчеты и тесты на достоверность, а также позволяет создавать графики на основе данных, что позволяет сравнивать отчеты о различных тестах пациентов.
Тест на максимальную изометрическую силу разгибания колена на специально адаптированной силовой скамье заключается в выполнении трех максимальных сокращений с 1-минутным отдыхом между каждым тестом.
Набор тестов, включающий тест на равновесие, тест на скорость ходьбы и тест на кресельном подъемнике.
Мышечная функция будет определяться с помощью теста 6-минутной ходьбы для оценки аэробной выносливости.
Участникам будет предложено пройти 6 минут как можно быстрее по челночной дорожке.
Будет измерено расстояние (м), пройденное за 6 минут.
Скорость ходьбы (м/с) рассчитывается как расстояние (м), пройденное за 6 минут.
Скорость ходьбы
Сегментарная импедансометрия предполагает измерение состава тела с использованием сопротивления тела прохождению электрического тока низкой интенсивности.
Этот тест безвреден для организма.
Непрямая калориметрия является стандартным методом измерения затрат энергии в состоянии покоя.
Он основан на том принципе, что организм человека сжигает питательные вещества, используя O2 и производя CO2.
Заполнение анкеты по потреблению кальция (Фарделлон)
Анкета ONAPS содержит вопросы о физической активности и малоподвижном образе жизни.
Анкета о диетическом питании содержит вопросы, касающиеся пищевых привычек человека: сколько приемов пищи в день, где он ест, едят ли они в одиночку, какую еду он ест/пьет и соблюдают ли он определенную диету, и если да, то причины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миостатин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Концентрацию миостатина в плазме измеряют в пг/мл с помощью иммуноферментного анализа.
|
Базовый уровень
|
|
Фоллистатин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Концентрацию фоллистатина в плазме измеряют в пг/мл с помощью иммуноферментного анализа.
|
Базовый уровень
|
|
Ирисин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Концентрацию иризина в плазме измеряют в пг/мл с помощью иммуноферментного анализа.
|
Базовый уровень
|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Денситометрия кости с использованием рентгеновской абсорбциометрии (DXA), измеряемая в г/см².
|
Базовый уровень
|
|
Сухая масса тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Импедансометрия, измеряется в кг
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лептин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Концентрацию лептина в плазме измеряют в пг/мл с помощью иммуноферментного анализа.
|
Базовый уровень
|
|
Адипонекотин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Концентрацию адипонекотина в плазме измеряют в пг/мл с помощью иммуноферментного анализа.
|
Базовый уровень
|
|
Жировая масса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Импедансометрия, измеряется в кг
|
Базовый уровень
|
|
Минеральная плотность кости: импедансометрия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Денситометрия кости будет измеряться методом импедансометрии в г/см².
|
Базовый уровень
|
|
Тест на сцепление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерено цифровым динамометром (MicroFET2).
|
Базовый уровень
|
|
Изометрическая сила
Временное ограничение: Базовый уровень
|
стендовые испытания
|
Базовый уровень
|
|
Тест ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участникам будет предложено пройти 6 минут как можно быстрее по челночной дорожке.
Будет измерено расстояние (м), пройденное за 6 минут.
Скорость ходьбы (м/с) рассчитывается как расстояние (м), пройденное за 6 минут.
Скорость ходьбы <0,8 м/с считается низкой.
|
Базовый уровень
|
|
Короткая батарея физических показателей: тест баланса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Способность человека стоять в течение 10 секунд, поставив ноги в 3 разных положениях (вместе рядом, полутандем и тандем) проверяется и оценивается следующим образом:
|
Базовый уровень
|
|
Короткая батарея физических показателей: тест скорости ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Две попытки на время ходьбы на 3 или 4 метра (самая быстрая запись в секундах)
|
Базовый уровень
|
|
Короткая батарея физических показателей: тест на кресельном подъемнике
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Время, затраченное на подъем стула 5 раз, записывают в секундах.
|
Базовый уровень
|
|
Концентрация остеокальцина в плазме, маркера ремоделирования кости.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряется в нг/мл
|
Базовый уровень
|
|
Концентрация в плазме сывороточного сшитого C-телопептида коллагена I типа (СТХ), маркера ремоделирования кости.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряется в пмоль/л
|
Базовый уровень
|
|
Потребление кальция
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Потребление кальция (мг/день) будет измеряться с помощью опросника Фарделлона. Диетическое потребление (белки (г), углеводы (г), жиры (г)) будут оцениваться с использованием опросника пищевых привычек.
|
Базовый уровень
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровень физической активности (часы в неделю) будет оцениваться с использованием опросника по физической активности и малоподвижному образу жизни (Национальная обсерватория по физической активности и малоподвижному образу жизни).
|
Базовый уровень
|
|
Мышечная масса: DXA
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мышечная масса будет измеряться с помощью DXA в кг.
|
Базовый уровень
|
|
Мышечная масса: импедансометрия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мышечная масса будет измеряться методом импедансометрии в кг.
|
Базовый уровень
|
|
Минеральная плотность кости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Минеральная плотность кости будет измеряться с помощью DXA в г/см².
|
Базовый уровень
|
|
Энергетический обмен в состоянии покоя
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Энергетический обмен в состоянии покоя будет измеряться методом непрямой калориметрии в ккал/день.
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создание банка крови
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Образцы крови будут храниться в центрах биологических ресурсов университетских больниц Нима и Монпелье. После отбора проб пробирки оставляют при комнатной температуре примерно на 5 минут для коагуляции (коагулируют только сухие пробирки). Затем их центрифугируют при 3800 об/мин в течение 20 минут при 4°С, разливают аликвоты в криопробирки (объем 600 мкл) и как можно быстрее замораживают при -80°С. |
Базовый уровень
|
|
Создание банка слюны
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Образец слюны берется как минимум через 60 минут после чистки зубов или приема лекарств и как минимум через 10 минут после питья (воды).
Субъект должен положить ватный тампон в рот, не прикасаясь к нему, и оставить его во рту как минимум на 3 минуты, пока он или она больше не сможет избежать глотания образующейся слюны.
Затем субъект возвращает тампон с ингибированной слюной в подвешенный контейнер и закрывает пробирку пробкой.
Затем пробирку центрифугировали при 3800 об/мин в течение 20 минут при 4°С.
Экстрагированную таким образом прозрачную слюну (без остатка) разливают в криопробирки (объемом 600 мкл) и замораживают как можно быстрее при -80°С.
Образцы слюны будут храниться в центрах биологических ресурсов университетских больниц Нима и Монпелье.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Thibault MURA, Prof., Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AO12022/2023/VB-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .