- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06683222
Papel mediador das miocinas no diálogo entre tecido muscular e ósseo em uma população de mulheres saudáveis com idade entre 20 e 89 anos (MyOs)
Análise do papel mediador das miocinas no diálogo entre tecido muscular e ósseo em uma população de mulheres saudáveis de 20 a 89 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Amostra de sangue
- Teste de diagnostico: Amostra de saliva
- Teste de diagnostico: Teste de aderência
- Outro: Teste de força isométrica máxima MicroFET2®
- Outro: Teste de banco de extensão isométrica máxima do joelho.
- Outro: A SPPB (bateria curta de desempenho físico)
- Outro: O teste de caminhada de 6 minutos.
- Outro: Exame de impedancemetria segmentar.
- Outro: Teste de calorimetria indireta.
- Outro: Questionário de Fardellone
- Outro: Questionário ONAPS
- Outro: Ingestão dietética.questionário
Descrição detalhada
A densitometria óssea por absorciometria de raios X (DXA) é a técnica de referência para medir a Densidade Mineral Óssea (DMO). De acordo com a Fundação Internacional de Osteoporose (IOF), se for preferível um único local, este deve ser o quadril total ou o colo do fêmur, utilizando uma única curva de referência NHANES III. Deve-se sublinhar, no entanto, que esta curva foi obtida a partir de uma população norte-americana com parâmetros antropométricos, nomeadamente o índice de massa corporal (IMC), que diferem dos da população europeia, particularmente da população caucasiana. Aparentemente, apenas uma curva de referência foi obtida em França, a partir do estudo OFELY em 1993. Dada a idade desta coorte e a possibilidade de alterações do IMC ao longo do tempo na população caucasiana, mas ainda mais, a impossibilidade de transpor esta curva para novos DXAs de diferentes marcas, novas curvas de referência precisam ser desenvolvidas. A DMS IMAGING financia, portanto, o estudo MONIKA, com o CHU de Nîmes como patrocinador.
Como parte deste estudo, cerca de 425 voluntárias saudáveis com idades entre 20 e 89 anos serão recrutadas em três centros (Nîmes, Montpellier, Lyon). Um exame DXA em vários locais ósseos (fêmur, raque, rádio e corpo inteiro) fornecerá curvas de normalidade atualizadas para a DMO, mas também para a composição corporal (gordura e massa magra), que atualmente faltam. O acesso a esta população também poderia permitir-nos compreender melhor a fisiologia óssea e as ligações que podem existir entre o tecido ósseo e o tecido muscular e adiposo. Por exemplo, a concentração sérica de leptina, uma hormona segregada pelo tecido adiposo, está associada à massa óssea em mulheres não obesas.Dados mais recentes mostram que o músculo esquelético também possui atividade secretora, caracterizada pela produção de miocinas.Em humanos, existem vários argumentos a favor da ação da miostatina no tecido ósseo.No entanto, estudos clínicos em humanos são muito limitados. Através de dois estudos clínicos, os níveis de miocinas foram avaliados em duas populações com IMC muito diferentes. Pacientes do sexo feminino que sofrem de anorexia nervosa, por exemplo, apresentaram níveis diminuídos de miostatina, níveis aumentados de folistatina e níveis comparáveis de irisina, em paralelo com uma DMO muito baixa, em comparação com uma população de mulheres jovens e não malignas.
Em mulheres obesas com DMO elevada, também foi demonstrado que os níveis de miostatina e folistatina eram elevados, enquanto os níveis de irisina eram mais baixos do que numa população de controlo. Além disso, o efeito da massa corporal magra na DMO foi parcialmente mediado pela irisina. Estes resultados são ainda preliminares, tendo sido obtidos num pequeno grupo de indivíduos, e merecem uma investigação mais aprofundada numa escala populacional representativa. No entanto, aparentemente não existem valores de referência dependentes da idade para estas miocinas.
Além do envolvimento dessas miocinas no complexo músculo-osso, esses fatores também poderiam estar envolvidos no complexo músculo-gordura, uma vez que novas funções estão sendo atribuídas a eles, como a lipólise, o que poderia afetar as concentrações de determinadas adipocinas , como a leptina, que por sua vez pode ter impacto na formação e reabsorção óssea. A principal hipótese é que o músculo atue no tecido ósseo através da secreção de miocinas (miostatina, folistatina, irisina). Isto se baseia em resultados anteriores que mostram que a massa muscular em diferentes populações de pacientes com IMC muito diferentes (pacientes anoréxicos ou obesos) está significativa e independentemente associada à DMO.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anissa MEGZARI
- Número de telefone: 0466684236
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Vincent BOUDOUSQ, Dr
- Número de telefone: +334.66.68.32.66
- E-mail: vincent.boudousq@chu-nimes.fr
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- C.H.R.U. Lapeyronie
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Contato:
- Denis Mariano Goulart, Pr
- Número de telefone: +334 64 33 85 98
- E-mail: d-mariano_goulart@chu-montpellier.fr
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Investigador principal:
- Denis Mariano Goulart, Pr
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Nîmes, França, 30029
- Recrutamento
- CHU Nîmes
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Contato:
- Vincent BOUDOUSQ, Dr
- Número de telefone: +334.66.68.32.66
- E-mail: vincent.boudousq@chu-nimes.fr
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Investigador principal:
- Vincent BOUDOUSQ, Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Etnia caucasiana autodeclarada (Europa, Oriente Médio, Norte da África) apenas porque há uma diferença na DMO por etnia.
- Pessoa filiada ou beneficiária de um regime de segurança social.
- Consentimento livre e informado assinado pelo participante e pelo investigador (no máximo no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa).
Critérios de exclusão:
- Fratura por fragilidade definida como fratura espontânea ou de baixa cinética (≤ uma queda de altura).
- Menopausa precoce (< 40 anos), histerectomia (completa < 40 anos), amenorreia primária (ausência de menstruação antes dos 15 anos), amenorreia atual de mais de 3 meses sem contraceptivo se a paciente tiver menos de 40 anos.
- Pacientes em tratamento: corticoterapia prolongada > 3 meses ou > 1 g (dose cumulativa).
- Imobilização superior a 3 meses, inferior a 12 meses.
- Fratura de quadril em parente de primeiro grau.
Pacientes com alguma das seguintes patologias que afetem tecido ósseo, muscular ou adiposo:
- Doença inflamatória intestinal (DII: doença de Crohn, colite ulcerativa) e doença celíaca não tratada.
- Insuficiência renal em diálise ou pacientes em acompanhamento nefrológico.
- Hipercalciúria conhecida.
- Osteomalacia, raquitismo, osteogênese imperfeita.
- Osteopatia (doença de Paget, osteopetrose, etc.).
- Reumatismo inflamatório crônico.
- Hemopatia, neoplasia.
- Insuficiência hepática ou hepatite crônica.
- Endocrinopatia: diabetes, distireoidismo, hipogonadismo, hipercorticismo, acromegalia não tratada.
- Anorexia nervosa.
- Hiperparatireoidismo (mesmo controlado).
- História de cirurgia digestiva (bariátrica, gastrectomia, ressecção digestiva diferente de apendicectomia, etc.).
- História do transplante de órgãos.
- Doença infecciosa crônica (HIV, etc.).
- Perda de peso superior a 10 kg em 6 meses.
- Paresia, claudicação acentuada ou descarga de um membro, ou imobilização prolongada de mais de um mês nos últimos 12 meses.
- Pacientes em tratamentos que podem afetar a massa óssea ou a composição corporal:
- Bifosfonatos (Alendronato (Fosamax® e genéricos), Risedronato (Actonel® e genéricos), Zoledronato (Aclasta® e genéricos).
- Teriparatida (Forsteo®).
- Denosumabe (Prolia®)
- Moduladores seletivos do receptor de estrogênio (Clomifeno, Tamoxifeno, Toremifeno, Raloxifeno).
- Esteróides anabolizantes.
- Ranelato de estrôncio.
- Carbamazepina.
- Fenobarbital.
- Imunossupressores.
- Pacientes em uso de antiepilépticos.
- Pacientes com qualquer uma das seguintes anormalidades na área de medição:
- Principais deformidades do punho, quadril ou vértebras.
- Compressão de corpos vertebrais, cimentoplastia.
- Prótese, implante (mama, nádega, etc.), corpo estranho.
- Paraosteoartropatia do quadril.
- Injeção de meio de contraste radiológico, enema de bário, exame de medicina nuclear em 10 dias.
- Desporto intensivo (mais de 10 h/semana).
- IMC extremo (IMC < 18, IMC > 35 kg/m²).
- Perda de autonomia.
- Pessoas com doenças neurodegenerativas que afetam a sua capacidade de dar consentimento.
- Mulheres grávidas, parturientes ou amamentando.
- Participação em um estudo intervencionista envolvendo um medicamento ou dispositivo médico ou um RIPH categoria 1 nos 3 meses anteriores à inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Subgrupo de 280 pacientes derivado do estudo MONIKA
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36 ml de sangue em 3 tubos secos de 7 ml, 1 tubo de EDTA de 5 ml, 1 tubo heparinizado de 5 ml, 1 tubo anti-protease de 5 ml)
Serão retirados 5 ml de saliva.
A força de preensão do braço dominante será medida com o participante em pé, com o braço próximo ao corpo e o cotovelo em flexão de 90◦, enquanto o braço não dominante será posicionado ao lado do corpo.
Serão feitas três medidas para a mão dominante, e o valor médio será calculado e utilizado para análise.
É permitido um minuto entre cada repetição, para evitar fadiga muscular.
O controle de qualidade do dinamômetro é garantido pela verificação regular dos valores de resistência conhecidos.
O dispositivo microFET2 é usado para testar a força isométrica.
O dinamômetro microFET2 é alimentado por bateria e ergonomicamente projetado para caber na palma da mão.
O sistema é controlado por microprocessador para fornecer leituras de força muscular precisas e repetíveis.
O software microFET Clinical realiza automaticamente cálculos e testes de validade e permite a geração de gráficos a partir dos dados, permitindo a comparação de relatórios de diferentes testes de pacientes
O teste de força isométrica máxima de extensão do joelho em banco de força especialmente adaptado consiste na realização de 3 contrações máximas com 1 minuto de descanso entre cada teste.
Bateria de testes compreendendo um teste de equilíbrio, um teste de velocidade de caminhada e um teste de teleférico
A função muscular será determinada pelo teste de caminhada de 6 minutos para avaliar a resistência aeróbica.
Os participantes serão solicitados a caminhar por 6 minutos o mais rápido possível em uma pista de transporte.
A distância (m) percorrida em 6 min será medida.
A velocidade de caminhada (m/s) será calculada como a distância (m) percorrida em 6 min.
Uma velocidade de caminhada
A impedância segmentar envolve a medição da composição corporal por meio da resistência do corpo à passagem de uma corrente elétrica de baixa intensidade.
Este teste é inofensivo para o corpo.
Uma calorimetria indireta é o método padrão para medir o gasto energético em repouso.
Baseia-se no princípio de que o corpo humano queima nutrientes utilizando O2 e produzindo CO2.
Preenchimento de questionários sobre ingestão de cálcio (Fardellone)
O questionário ONAPS contém perguntas sobre atividade física e sedentarismo
O questionário de consumo alimentar contém questões relativas aos hábitos alimentares da pessoa – quantas refeições por dia, onde faz, se come sozinho, que alimentos come/bebe e se segue uma determinada dieta e, em caso afirmativo, as razões pelas quais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Miostatina
Prazo: Linha de base
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A concentração plasmática de miostatina será medida em pg/ml por Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay
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Linha de base
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Folistatina
Prazo: Linha de base
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A concentração plasmática de folistatina será medida em pg/ml por Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay
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Linha de base
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Irisina
Prazo: Linha de base
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A concentração plasmática de irisina será medida em pg/ml por Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay
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Linha de base
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Densidade Mineral Óssea
Prazo: Linha de base
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Densitometria óssea por absorciometria de raios X (DXA) medida em g/cm²
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Linha de base
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Massa corporal magra
Prazo: Linha de base
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Impedencemetria, medida em Kg
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Leptina
Prazo: Linha de base
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A concentração plasmática de leptina será medida em pg/ml por Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay
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Linha de base
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Adiponecotina
Prazo: Linha de base
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A concentração plasmática de adiponecotina será medida em pg/ml por Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay
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Linha de base
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Massa gorda
Prazo: Linha de base
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Impedencemetria, medida em Kg
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Linha de base
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Densidade mineral óssea: impedância
Prazo: Linha de base
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A densitometria óssea será medida por impedância em g/cm²
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Linha de base
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Teste de aderência
Prazo: Linha de base
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Medido por um dinamômetro digital (MicroFET2)
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Linha de base
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Força isométrica
Prazo: Linha de base
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teste de bancada
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Linha de base
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Teste de caminhada
Prazo: Linha de base
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Os participantes serão solicitados a caminhar por 6 minutos o mais rápido possível em uma pista de transporte.
A distância (m) percorrida em 6 min será medida.
A velocidade de caminhada (m/s) será calculada como a distância (m) percorrida em 6 min.
Uma velocidade de caminhada <0,8 m/s foi definida como um valor baixo
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Linha de base
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Bateria curta de desempenho físico: teste de equilíbrio
Prazo: Linha de base
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A capacidade da pessoa de ficar em pé por 10 segundos com os pés em 3 posições diferentes (juntos lado a lado, semi-tandem e tandem) é testada e pontuada da seguinte forma:
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Linha de base
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Bateria curta de desempenho físico: teste de velocidade de caminhada
Prazo: Linha de base
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Duas tentativas cronometradas de caminhada de 3 ou 4 metros (mais rápida registrada em segundos)
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Linha de base
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Bateria curta de desempenho físico: teste de elevação de cadeira
Prazo: Linha de base
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O tempo necessário para levantar uma cadeira 5 vezes é registrado em segundos.
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Linha de base
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Concentração plasmática de osteocalcina, um marcador de remodelação óssea.
Prazo: Linha de base
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Medido em ng/ml
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Linha de base
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Concentração plasmática de telopeptídeo C reticulado sérico de colágeno tipo I (CTX), um marcador de remodelação óssea.
Prazo: Linha de base
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Medido em pmol/l
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Linha de base
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Ingestão de cálcio
Prazo: Linha de base
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A ingestão de cálcio (mg/dia) será medida por meio do Fardellone O questionário de ingestão alimentar (proteína (gr), carboidrato (gr), gordura (gr)) será avaliado por meio do questionário de hábitos alimentares.
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Linha de base
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Nível de atividade física
Prazo: Linha de base
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O nível de atividade física (horas/semana) será avaliado por meio do Questionário de Atividade Física e Sedentarismo (Observatoire National de l'Activité Physique et se Sédantarité = Observatório Nacional de Atividade Física e Sedentarismo).
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Linha de base
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Massa muscular: DXA
Prazo: Linha de base
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A massa muscular será medida por DXA em kg
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Linha de base
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Massa muscular: impedancemetria
Prazo: Linha de base
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A massa muscular será medida por impedância em kg
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Linha de base
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Densidade mineral óssea
Prazo: Linha de base
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A densidade mineral óssea será medida por DXA em g/cm²
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Linha de base
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Metabolismo energético em repouso
Prazo: Linha de base
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O metabolismo energético de repouso será medido por calorimetria indireta em Kcal/dia
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Criação de um banco de sangue
Prazo: Linha de base
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As amostras de sangue serão armazenadas nos centros de recursos biológicos dos Hospitais Universitários de Nîmes e Montpellier. Assim que as amostras forem colhidas, os tubos são deixados à temperatura ambiente durante cerca de 5 minutos para coagular (apenas os tubos secos coagularão). Eles são então centrifugados a 3800 rpm por 20 minutos a 4°C, divididos em alíquotas em criotubos (volume 600 µl) e congelados o mais rápido possível a -80°C. |
Linha de base
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Criação de um banco de saliva
Prazo: Linha de base
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A amostra de saliva é coletada pelo menos 60 minutos após escovar os dentes ou tomar medicamentos e pelo menos 10 minutos após beber (água).
O sujeito deve colocar o cotonete na boca sem tocá-lo e deixá-lo na boca por pelo menos 3 minutos até que não consiga mais evitar engolir a saliva produzida.
O sujeito então devolve o cotonete de saliva inibido ao recipiente suspenso e sela o tubo com a rolha.
O tubo foi então centrifugado a 3800 rpm durante 20 minutos a 4°C.
A saliva clara (sem resíduos) assim extraída é dividida em criotubos (volume 600 µl) e congelada o mais rápido possível a -80°C.
As amostras de saliva serão armazenadas nos centros de recursos biológicos dos Hospitais Universitários de Nîmes e Montpellier.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thibault MURA, Prof., Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AO12022/2023/VB-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .