- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06683222
Bemiddelende rol van myokines in de dialoog tussen spier- en botweefsel in een populatie van gezonde vrouwen in de leeftijd van 20-89 jaar (MyOs)
Analyse van de bemiddelende rol van myokines in de dialoog tussen spier- en botweefsel in een populatie van gezonde vrouwen in de leeftijd van 20-89 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Bloedmonster
- Diagnostische toets: Speeksel monster
- Diagnostische toets: Grip-test
- Ander: MicroFET2® maximale isometrische krachttest
- Ander: Maximale isometrische knie-extensiebanktest.
- Ander: De SPPB (korte batterij voor fysieke prestaties)
- Ander: De 6 minuten looptest.
- Ander: Segmentaal impedantiemetrieonderzoek.
- Ander: Indirecte calorimetrietest.
- Ander: De vragenlijst van Fardellone
- Ander: ONAPS-vragenlijst
- Ander: Voedingsinname.vragenlijst
Gedetailleerde beschrijving
Botdensitometrie met behulp van röntgenabsorptiometrie (DXA) is de referentietechniek voor het meten van de botmineraaldichtheid (BMD). Volgens de International Osteoporosis Foundation (IOF) zou, als de voorkeur uitgaat naar één enkele locatie, dit de totale heup- of femurhals moeten zijn, met behulp van een enkele NHANES III-referentiecurve. Er moet echter worden benadrukt dat deze curve is verkregen uit een Noord-Amerikaanse bevolking met antropometrische parameters, met name de body mass index (BMI), die verschillen van die van de Europese bevolking, met name de blanke bevolking. Blijkbaar is er in Frankrijk slechts één referentiecurve verkregen, uit de OFELY-studie uit 1993. Gezien de leeftijd van dit cohort en de mogelijkheid dat de BMI in de blanke bevolking in de loop van de tijd verandert, maar vooral de onmogelijkheid om deze curve om te zetten naar nieuwe DXA's van verschillende merken, moeten er nieuwe referentiecurven worden ontwikkeld. DMS IMAGING financiert daarom de MONIKA-studie, met het CHU de Nîmes als sponsor.
Als onderdeel van deze studie zullen ongeveer 425 gezonde vrouwelijke vrijwilligers tussen 20 en 89 jaar worden gerekruteerd uit drie centra (Nîmes, Montpellier, Lyon). Een DXA-onderzoek op verschillende botlocaties (dijbeen, rachis, radius en het hele lichaam) zal actuele normaliteitscurven opleveren voor de BMD, maar ook voor de lichaamssamenstelling (vet en vetvrije massa), die momenteel ontbreken. Toegang tot deze populatie zou ons ook in staat kunnen stellen de botfysiologie en de mogelijke verbanden tussen botweefsel en spier- en vetweefsel beter te begrijpen. De serumconcentratie van leptine, een hormoon dat wordt uitgescheiden door vetweefsel, wordt bijvoorbeeld in verband gebracht met de botmassa in het lichaam. niet-zwaarlijvige vrouwen. Recentere gegevens tonen aan dat skeletspieren ook een secretoire activiteit hebben, gekenmerkt door de productie van myokines. Bij mensen zijn er verschillende argumenten vóór de werking van myostatine op botweefsel. Klinische onderzoeken bij mensen zijn echter zeer beperkt Door middel van twee klinische onderzoeken werden de myokineniveaus beoordeeld in twee populaties met zeer verschillende BMI's. Vrouwelijke patiënten die lijden aan anorexia nervosa vertoonden bijvoorbeeld verlaagde myostatinespiegels, verhoogde follistatinespiegels en vergelijkbare irisinespiegels, parallel met een zeer lage BMD, vergeleken met een populatie jonge, niet-kwaadaardige vrouwen.
Bij zwaarlijvige vrouwen met een hoge BMD werd ook aangetoond dat de myostatine- en follistatinespiegels hoog waren, terwijl de irisinespiegels lager waren dan bij een controlepopulatie. Bovendien werd het effect van de vetvrije massa op de BMD gedeeltelijk gemedieerd door irisine. Deze resultaten zijn nog steeds voorlopig, omdat ze zijn verkregen bij een kleine groep proefpersonen, en verdienen verder onderzoek op representatieve populatieschaal. Er zijn echter blijkbaar geen leeftijdsafhankelijke referentiewaarden voor deze myokines.
Naast de betrokkenheid van deze myokines in het spier-botcomplex, zouden deze factoren ook betrokken kunnen zijn bij het spier-vetcomplex, omdat er nu nieuwe functies aan worden toegeschreven, zoals lipolyse, die de concentraties van bepaalde adipokines zouden kunnen beïnvloeden. , zoals leptine, wat op zijn beurt een impact zou kunnen hebben op de botvorming en -resorptie. De belangrijkste hypothese is dat spieren inwerken op botweefsel via de uitscheiding van myokines (myostatine, follistatine, irisine). Dit is gebaseerd op eerdere resultaten die aantonen dat spiermassa bij verschillende patiëntenpopulaties met zeer verschillende BMI's (patiënten met anorexia of obesitas) significant en onafhankelijk geassocieerd is met BMD.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anissa MEGZARI
- Telefoonnummer: 0466684236
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Vincent BOUDOUSQ, Dr
- Telefoonnummer: +334.66.68.32.66
- E-mail: vincent.boudousq@chu-nimes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- C.H.R.U. Lapeyronie
-
Contact:
- Denis Mariano Goulart, Pr
- Telefoonnummer: +334 64 33 85 98
- E-mail: d-mariano_goulart@chu-montpellier.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Denis Mariano Goulart, Pr
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Werving
- CHU Nîmes
-
Contact:
- Vincent BOUDOUSQ, Dr
- Telefoonnummer: +334.66.68.32.66
- E-mail: vincent.boudousq@chu-nimes.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Vincent BOUDOUSQ, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerde blanke etniciteit (Europa, Midden-Oosten, Noord-Afrika) alleen omdat er een verschil is in BMD naar etniciteit.
- Persoon die aangesloten is bij of profiteert van een socialezekerheidsstelsel.
- Gratis, geïnformeerde toestemming ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker (uiterlijk op de dag van opname en vóór elk onderzoek dat vereist is voor het onderzoek).
Uitsluitingscriteria:
- Breekbaarheidsfractuur gedefinieerd als een spontane of laagkinetische fractuur (≤ één val van hoogte).
- Vroege menopauze (< 40 jaar), hysterectomie (volledig < 40 jaar), primaire amenorroe (uitblijven van de menstruatie vóór 15 jaar), huidige amenorroe van meer dan 3 maanden zonder anticonceptie als de patiënt jonger is dan 40 jaar oud.
- Patiënten die behandelingen ondergaan: langdurige behandeling met corticosteroïden > 3 maanden of > 1 g (cumulatieve dosis).
- Immobilisatie van meer dan 3 maanden, minder dan 12 maanden oud.
- Heupfractuur bij een eerstegraads familielid.
Patiënten met een van de volgende pathologieën die bot-, spier- of vetweefsel aantasten:
- Inflammatoire darmziekten (IBD: ziekte van Crohn, colitis ulcerosa) en onbehandelde coeliakie.
- Nierinsufficiëntie bij dialyse of patiënten met nefrologische follow-up.
- Bekende hypercalciurie.
- Osteomalacie, rachitis, osteogenesis imperfecta.
- Osteopathie (ziekte van Paget, osteopetrose, enz.).
- Chronische inflammatoire reuma.
- Hemopathie, neoplasie.
- Leverinsufficiëntie of chronische hepatitis.
- Endocrinopathie: diabetes, dysthyreoïdie, hypogonadisme, hypercorticisme, onbehandelde acromegalie.
- Anorexia nervosa.
- Hyperparathyreoïdie (zelfs gecontroleerd).
- Geschiedenis van spijsverteringschirurgie (bariatrische chirurgie, gastrectomie, spijsverteringsresectie anders dan blindedarmoperatie, enz.).
- Geschiedenis van orgaantransplantatie.
- Chronische infectieziekte (HIV, enz.).
- Gewichtsverlies van meer dan 10 kg binnen 6 maanden.
- Parese, duidelijke kreupelheid of ontlasten van een ledemaat, of langdurige immobilisatie van meer dan een maand in de afgelopen 12 maanden.
- Patiënten die behandelingen ondergaan die de botmassa of lichaamssamenstelling kunnen beïnvloeden:
- Bifosfonaten (Alendronaat (Fosamax® en generieke geneesmiddelen), Risedronaat (Actonel® en generieke geneesmiddelen), Zoledronaat (Aclasta® en generieke geneesmiddelen).
- Teriparatide (Forsteo®).
- Denosumab (Prolia®)
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (Clomifeen, Tamoxifene, Toremifene, Raloxifene).
- Anabole steroïden.
- Strontiumranelaat.
- Carbamazepine.
- Fenobarbital.
- Immunosuppressiva.
- Patiënten die anti-epileptica gebruiken.
- Patiënten met een van de volgende afwijkingen in het meetgebied:
- Grote misvormingen van de pols, heup of wervels.
- Compressie van wervellichamen, cementoplastiek.
- Prothese, implantaat (borst, bil, enz.), vreemd lichaam.
- Heup paraosteoarthropathie.
- Injectie van radiologisch contrastmiddel, bariumklysma, nucleair geneeskundig onderzoek binnen 10 dagen.
- Intensief sporten (meer dan 10 u/week).
- Extreme BMI (BMI < 18, BMI > 35 kg/m²).
- Verlies van autonomie.
- Mensen met neurodegeneratieve aandoeningen die hun vermogen om toestemming te geven beïnvloeden.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die borstvoeding geven.
- Deelname aan een interventioneel onderzoek met een medicijn of medisch hulpmiddel of een categorie 1 RIPH binnen 3 maanden voorafgaand aan opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Subgroep van 280 patiënten afgeleid van de MONIKA-studie
|
36 ml bloed in 3 x 7 ml droge buisjes, 1 x 5 ml EDTA-buisje, 1 x 5 ml gehepariniseerd buisje, 1 x 5 ml anti-proteasebuisje)
Er wordt 5 ml speeksel afgenomen.
De grijpkracht van de dominante arm wordt gemeten terwijl de deelnemer in staande positie staat, met de arm dicht bij het lichaam en de elleboog in 90◦ flexie, terwijl de niet-dominante arm langs het lichaam wordt geplaatst.
Er worden drie metingen gedaan voor de dominante hand, en de gemiddelde waarde wordt berekend en gebruikt voor analyse.
Tussen elke herhaling is één minuut toegestaan, om spiervermoeidheid te voorkomen.
De kwaliteitscontrole van de rollenbank wordt verzekerd door regelmatig bekende weerstandswaarden te controleren.
Het microFET2-apparaat wordt gebruikt om isometrische kracht te testen.
De microFET2-dynamometer werkt op batterijen en is ergonomisch ontworpen om in de palm van de hand te passen.
Het systeem wordt door een microprocessor aangestuurd en zorgt voor nauwkeurige, herhaalbare spierkrachtmetingen.
De microFET Clinical-software voert automatisch berekeningen en validiteitstesten uit en maakt het mogelijk om grafieken uit de gegevens te genereren, waardoor rapporten van verschillende patiënttests met elkaar kunnen worden vergeleken
De maximale isometrische krachttest voor knie-extensie op een speciaal aangepaste krachtbank bestaat uit het uitvoeren van 3 maximale contracties met 1 minuut rust tussen elke test.
Batterij van tests bestaande uit een evenwichtstest, een loopsnelheidstest en een stoeltjeslifttest
De spierfunctie wordt bepaald door de 6 minuten looptest om het aerobe uithoudingsvermogen te beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd om zo snel mogelijk 6 minuten op een shuttlebaan te lopen.
De afstand (m) die in 6 minuten wordt afgelegd, wordt gemeten.
De loopsnelheid (m/s) wordt berekend als de afstand (m) die in 6 minuten wordt afgelegd.
Een loopsnelheid
Segmentale impedantiemetrie omvat het meten van de lichaamssamenstelling met behulp van de weerstand van het lichaam tegen de doorgang van een elektrische stroom met lage intensiteit.
Deze test is onschadelijk voor het lichaam.
Een indirecte calorimetrie is de standaardmethode voor het meten van het energieverbruik in rust.
Het is gebaseerd op het principe dat het menselijk lichaam voedingsstoffen verbrandt met behulp van O2 en CO2 produceert.
Invullen van een vragenlijst over de calciuminname (Fardellone)
De ONAPS-vragenlijst bevat vragen over fysieke activiteit en sedentair gedrag
De vragenlijst voor de inname via de voeding bevat vragen over de eetgewoonten van de persoon: hoeveel maaltijden per dag, waar hij eet, of hij alleen eet, welk voedsel hij eet/drinkt en of hij een bepaald dieet volgt en, zo ja, de redenen daarvoor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myostatine
Tijdsspanne: Basislijn
|
De plasmaconcentratie van myostatine wordt gemeten in pg/ml met behulp van een Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay
|
Basislijn
|
|
Follistatine
Tijdsspanne: Basislijn
|
De plasmaconcentratie van follistatine wordt gemeten in pg/ml met behulp van de Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay
|
Basislijn
|
|
Irisin
Tijdsspanne: Basislijn
|
De plasmaconcentratie van irisine wordt gemeten in pg/ml met behulp van een Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay
|
Basislijn
|
|
Botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Botdensitometrie met behulp van röntgenabsorptiometrie (DXA), gemeten in g/cm²
|
Basislijn
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn
|
Impedencemetrie, gemeten in kg
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leptine
Tijdsspanne: Basislijn
|
De plasmaconcentratie van leptine zal worden gemeten in pg/ml met behulp van Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay
|
Basislijn
|
|
Adiponicotine
Tijdsspanne: Basislijn
|
De plasmaconcentratie van adiponecotine zal worden gemeten in pg/ml met behulp van een Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay
|
Basislijn
|
|
Vet massa
Tijdsspanne: Basislijn
|
Impedencemetrie, gemeten in kg
|
Basislijn
|
|
Botmineraaldichtheid: impedencemetrie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Botdensitometrie zal worden gemeten door middel van impedencemetrie in g/cm²
|
Basislijn
|
|
Grip-test
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten door een digitale rollenbank (MicroFET2)
|
Basislijn
|
|
Isometrische kracht
Tijdsspanne: Basislijn
|
bank proef
|
Basislijn
|
|
Looptest
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers wordt gevraagd om zo snel mogelijk 6 minuten op een shuttlebaan te lopen.
De afstand (m) die in 6 minuten wordt afgelegd, wordt gemeten.
De loopsnelheid (m/s) wordt berekend als de afstand (m) die in 6 minuten wordt afgelegd.
Een loopsnelheid <0,8 m/s is als lage waarde gedefinieerd
|
Basislijn
|
|
Korte fysieke prestatie Batterij: Balanstest
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het vermogen van de persoon om gedurende 10 seconden met de voeten in 3 verschillende posities te staan (samen naast elkaar, semi-tandem en tandem) wordt als volgt getest en gescoord:
|
Basislijn
|
|
Korte fysieke prestatiebatterij: loopsnelheidstest
Tijdsspanne: Basislijn
|
Twee getimede proeven van een wandeling van 3 meter of 4 meter (snelste gemeten in seconden)
|
Basislijn
|
|
Korte fysieke prestatiebatterij: stoellifttest
Tijdsspanne: Basislijn
|
De tijd die nodig is om een stoel vijf keer op te tillen, wordt geregistreerd in seconden.
|
Basislijn
|
|
Plasmaconcentratie van osteocalcine, een marker voor botremodellering.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten in ng/ml
|
Basislijn
|
|
Plasmaconcentratie van verknoopt C-telopeptide in serum van type I collageen (CTX), een marker voor botremodellering.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten in pmol/l
|
Basislijn
|
|
Calciuminname
Tijdsspanne: Basislijn
|
De calciuminname (mg/dag) zal worden gemeten met behulp van de Fardellone. De vragenlijst voor de inname van eiwitten (eiwit (gr), koolhydraten (gr), vet (gr)) zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst over voedingsgewoonten.
|
Basislijn
|
|
Niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het niveau van fysieke activiteit (uren/week) zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst over fysieke activiteit en sedentair gedrag (Observatoire National de l'Activité Physique et se Sédantarité = Nationaal Observatorium voor fysieke activiteit en sedentarité).
|
Basislijn
|
|
Spiermassa: DXA
Tijdsspanne: Basislijn
|
De spiermassa wordt gemeten met DXA in kg
|
Basislijn
|
|
Spiermassa: impedantiemetrie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De spiermassa wordt gemeten met impedantiemetrie in kg
|
Basislijn
|
|
Botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
De botmineraaldichtheid wordt gemeten met DXA in g/cm²
|
Basislijn
|
|
Rustende energiestofwisseling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het energiemetabolisme in rust zal worden gemeten door middel van indirecte calorimetrie in Kcal/dag
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oprichting van een bloedbank
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bloedmonsters zullen worden opgeslagen in de biologische centra van de universitaire ziekenhuizen van Nîmes en Montpellier. Zodra de monsters zijn genomen, worden de buisjes ongeveer 5 minuten bij kamertemperatuur bewaard om te coaguleren (alleen droge buisjes coaguleren). Vervolgens worden ze 20 minuten bij 4°C bij 3800 rpm gecentrifugeerd, in cryobuisjes (volume 600 µl) verdeeld en zo snel mogelijk bij -80°C ingevroren. |
Basislijn
|
|
Oprichting van een speekselbank
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het speekselmonster wordt minimaal 60 minuten na het tandenpoetsen of innemen van medicijnen genomen en minimaal 10 minuten na het drinken (water).
De proefpersoon moet het wattenstaafje in de mond plaatsen zonder het aan te raken en het minimaal 3 minuten in de mond laten totdat hij of zij niet langer kan vermijden het geproduceerde speeksel door te slikken.
De proefpersoon plaatst vervolgens het geremde speekselstaafje terug in de hangende container en sluit de buis af met de stop.
De buis werd vervolgens gedurende 20 minuten bij 4°C bij 3800 rpm gecentrifugeerd.
Het aldus geëxtraheerde heldere speeksel (zonder residu) wordt in cryobuisjes (volume 600 µl) verdeeld en zo snel mogelijk bij -80°C ingevroren.
Speekselmonsters zullen worden opgeslagen in de biologische hulpbronnencentra van de universitaire ziekenhuizen van Nîmes en Montpellier.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Thibault MURA, Prof., Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AO12022/2023/VB-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .