- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06683222
Myokines medierende rolle i dialogen mellom muskel- og beinvev i en populasjon av friske kvinner i alderen 20-89 år (MyOs)
Analyse av den medierende rollen til myokiner i dialogen mellom muskel- og beinvev i en populasjon av friske kvinner i alderen 20-89 år
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Blodprøve
- Diagnostisk test: Spyttprøve
- Diagnostisk test: Grep test
- Annen: MicroFET2® maksimal isometrisk krafttest
- Annen: Maksimal isometrisk kneforlengelsesbenktest.
- Annen: SPPB (Short Physical Performance Battery)
- Annen: 6-minutters gåtest.
- Annen: Segmentell impedansmetriundersøkelse.
- Annen: Indirekte kalorimetritest.
- Annen: Fardellones spørreskjema
- Annen: ONAPS spørreskjema
- Annen: Kostinntak.spørreskjema
Detaljert beskrivelse
Bendensitometri ved bruk av røntgenabsorptiometri (DXA) er referanseteknikken for å måle beinmineraltetthet (BMD). I følge International Osteoporosis Foundation (IOF), hvis et enkelt sted er å foretrekke, bør det være hele hoften eller lårhalsen, ved å bruke en enkelt NHANES III-referansekurve. Det bør imidlertid understrekes at denne kurven ble hentet fra en nordamerikansk populasjon med antropometriske parametere, spesielt kroppsmasseindeks (BMI), som skiller seg fra den europeiske befolkningen, spesielt den kaukasiske befolkningen. Tilsynelatende er det kun oppnådd én referansekurve i Frankrike, fra OFELY-studien i 1993. Gitt alderen til denne kohorten og muligheten for BMI-endringer over tid i den kaukasiske befolkningen, men enda mer, umuligheten av å transponere denne kurven til nye DXAer fra forskjellige merker, må nye referansekurver utvikles. DMS IMAGING finansierer derfor MONIKA-studien, med CHU de Nîmes som sponsor.
Som en del av denne studien vil rundt 425 friske kvinnelige frivillige i alderen mellom 20 og 89 bli rekruttert fra tre sentre (Nîmes, Montpellier, Lyon). En DXA-undersøkelse på ulike bensteder (femur, rachis, radius og hele kroppen) vil gi oppdaterte normalitetskurver for BMD, men også for kroppssammensetning (fett og mager masse), som for tiden mangler. Tilgang til denne populasjonen kan også gjøre oss i stand til å bedre forstå beinfysiologien og koblingene som kan eksistere mellom beinvev og muskel- og fettvev. For eksempel er serumkonsentrasjonen av leptin, et hormon som skilles ut av fettvev, assosiert med benmasse i ikke-overvektige kvinner. Nyere data viser at skjelettmuskulaturen også har en sekretorisk aktivitet, preget av produksjon av myokiner. Hos mennesker er det ulike argumenter for myostatins virkning på bein vev. Imidlertid er kliniske studier på mennesker svært begrenset. Gjennom to kliniske studier ble myokinnivåene vurdert i to populasjoner med svært forskjellige BMIer. Kvinnelige pasienter som led av anorexia nervosa viste for eksempel reduserte myostatinnivåer, økte follistatinnivåer og sammenlignbare irisinnivåer, parallelt med svært lav BMD, sammenlignet med en populasjon av unge, ikke-maligne kvinner.
Hos overvektige kvinner med høy BMD ble det også vist at myostatin- og follistatinnivåene var høye, mens irisinnivåene var lavere enn i en kontrollpopulasjon. Videre ble effekten av mager kroppsmasse på BMD delvis mediert av irisin. Disse resultatene er fortsatt foreløpige, etter å ha blitt oppnådd på en liten gruppe av emner, og fortjener videre undersøkelse på en representativ populasjonsskala. Imidlertid er det tilsynelatende ingen aldersavhengige referanseverdier for disse myokinene.
I tillegg til involvering av disse myokinene i muskel-bein-komplekset, kan disse faktorene også være involvert i muskel-fett-komplekset, siden nye funksjoner nå tilskrives dem, slik som lipolyse, som kan påvirke konsentrasjonene av visse adipokiner. , slik som leptin, som igjen kan ha innvirkning på beindannelse og resorpsjon. Hovedhypotesen er at muskler virker på beinvev via sekresjon av myokiner (myostatin, follistatin, irisin). Dette er basert på tidligere resultater som viser at muskelmasse i ulike pasientpopulasjoner med svært forskjellig BMI (anorektiske eller overvektige pasienter) er signifikant og uavhengig assosiert med BMD.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anissa MEGZARI
- Telefonnummer: 0466684236
- E-post: drc@chu-nimes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vincent BOUDOUSQ, Dr
- Telefonnummer: +334.66.68.32.66
- E-post: vincent.boudousq@chu-nimes.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- C.H.R.U. Lapeyronie
-
Ta kontakt med:
- Denis Mariano Goulart, Pr
- Telefonnummer: +334 64 33 85 98
- E-post: d-mariano_goulart@chu-montpellier.fr
-
Hovedetterforsker:
- Denis Mariano Goulart, Pr
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Rekruttering
- CHU Nîmes
-
Ta kontakt med:
- Vincent BOUDOUSQ, Dr
- Telefonnummer: +334.66.68.32.66
- E-post: vincent.boudousq@chu-nimes.fr
-
Hovedetterforsker:
- Vincent BOUDOUSQ, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Selvrapportert kaukasisk etnisitet (Europa, Midtøsten, Nord-Afrika) bare da det er en forskjell i BMD etter etnisitet.
- Person som er tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning.
- Gratis, informert samtykke signert av deltakeren og etterforskeren (senest på dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen).
Ekskluderingskriterier:
- Fragilitetsbrudd definert som et spontant eller lavkinetisk brudd (≤ ett fall fra høyden).
- Tidlig overgangsalder (< 40 år), hysterektomi (fullstendig < 40 år), primær amenoré (fravær av menstruasjon før 15 år), nåværende amenoré på mer enn 3 måneder uten prevensjon dersom pasienten er under 40 år.
- Pasienter på behandlinger: forlenget kortikosteroidbehandling > 3 måneder eller > 1 g (kumulativ dose).
- Immobilisering av mer enn 3 måneder, mindre enn 12 måneder gammel.
- Hoftebrudd hos en førstegrads slektning.
Pasienter med noen av følgende patologier som påvirker bein, muskel eller fettvev:
- Inflammatorisk tarmsykdom (IBD: Crohns sykdom, ulcerøs kolitt) og ubehandlet cøliaki.
- Nyreinsuffisiens ved dialyse eller pasienter med nefrologisk oppfølging.
- Kjent hyperkalsiuri.
- Osteomalacia, rakitt, osteogenesis imperfecta.
- Osteopati (Pagets sykdom, osteopetrose, etc.).
- Kronisk inflammatorisk revmatisme.
- Hemopati, neoplasi.
- Leverinsuffisiens eller kronisk hepatitt.
- Endokrinopati: diabetes, dysthyroidisme, hypogonadisme, hyperkortisisme, ubehandlet akromegali.
- Anorexia nervosa.
- Hyperparathyroidisme (selv kontrollert).
- Historie om fordøyelseskirurgi (bariatrisk, gastrectomy, fordøyelsesreseksjon annet enn blindtarmsoperasjon, etc.).
- Historie om organtransplantasjon.
- Kronisk infeksjonssykdom (HIV, etc.).
- Vekttap på mer enn 10 kg innen 6 måneder.
- Pareser, markert halthet eller avlastning av et lem, eller langvarig immobilisering på mer enn én måned i løpet av de siste 12 månedene.
- Pasienter på behandlinger som kan påvirke beinmasse eller kroppssammensetning:
- Bifosfonater (Alendronat (Fosamax® og generika), Risedronat (Actonel® og generika), Zoledronat (Aclasta® og generika).
- Teriparatide (Forsteo®).
- Denosumab (Prolia®)
- Selektive østrogenreseptormodulatorer (Clomifene, Tamoxifene, Toremifene, Raloxifene).
- Anabole steroider.
- Strontiumranelat.
- Karbamazepin.
- Fenobarbital.
- Immundempende midler.
- Pasienter på antiepileptika.
- Pasienter med noen av følgende abnormiteter i måleområdet:
- Store deformiteter i håndleddet, hoften eller ryggvirvlene.
- Kompresjon av vertebrale kropper, cementoplastikk.
- Protese, implantat (bryst, sete, etc.), fremmedlegeme.
- Hofteparaosteoartropati.
- Injeksjon av radiologisk kontrastmiddel, bariumklyster, nukleærmedisinsk undersøkelse innen 10 dager.
- Intensiv sport (mer enn 10 t/uke).
- Ekstrem BMI (BMI < 18, BMI > 35 kg/m²).
- Tap av autonomi.
- Personer med nevrodegenerative lidelser som påvirker deres evne til å gi samtykke.
- Gravide, fødende eller ammende kvinner.
- Deltakelse i en intervensjonsstudie som involverer et medikament eller medisinsk utstyr eller en kategori 1 RIPH innen 3 måneder før inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Undergruppe på 280 pasienter fra MONIKA-studien
|
36 ml blod i 3 x 7 ml tørre rør, 1 x 5 ml EDTA-rør, 1 x 5 ml heparinisert rør, 1 x 5 ml anti-proteaserør)
5 ml spytt vil bli tatt.
Gripestyrken til den dominerende armen vil bli målt med deltakeren i stående stilling, med armen tett inntil kroppen og albuen ved 90◦ fleksjon, mens den ikke-dominante armen vil være plassert langs kroppen.
Tre målinger vil bli tatt for den dominerende hånden, og middelverdien vil bli beregnet og brukt til analyse.
Det tillates ett minutt mellom hver repetisjon, for å unngå muskeltretthet.
Dynamometerets kvalitetskontroll sikres ved regelmessig kontroll av kjente motstandsverdier.
MicroFET2-enheten brukes til å teste isometrisk kraft.
MicroFET2-dynamometeret er batteridrevet og ergonomisk designet for å passe i håndflaten.
Systemet er mikroprosessorstyrt for å gi nøyaktige, repeterbare muskelkraftavlesninger.
MicroFET Clinical-programvaren utfører automatisk beregninger og validitetstester, og lar grafer genereres fra dataene, slik at rapporter fra forskjellige pasienttester kan sammenlignes
Den maksimale isometriske kneekstensjonsstyrketesten på en spesialtilpasset styrkebenk består i å utføre 3 maksimale sammentrekninger med 1 minutts hvile mellom hver test.
Batteri av tester som omfatter en balansetest, en ganghastighetstest og en stolheistest
Muskelfunksjonen vil bli bestemt av 6-minutters gangtesten for å vurdere aerob utholdenhet.
Deltakerne vil bli bedt om å gå i 6 minutter så fort som mulig på en skyttelbane.
Avstanden (m) tilbakelagt på 6 min vil bli målt.
Ganghastighet (m/s) vil bli beregnet som distanse (m) tilbakelagt på 6 min.
En ganghastighet
Segmentell impedansmetri innebærer å måle kroppssammensetningen ved å bruke kroppens motstand mot passering av en elektrisk strøm med lav intensitet.
Denne testen er ufarlig for kroppen.
En indirekte kalorimetri er standardmetoden for å måle energiforbruk i hvile.
Den er basert på prinsippet om at menneskekroppen forbrenner næringsstoffer ved å bruke O2 og produsere CO2.
Utfylling av et spørreskjema om kalsiuminntak (Fardellone)
ONAPS-spørreskjemaet inneholder spørsmål om fysisk aktivitet og stillesitting
Kostinntaksspørreskjemaet inneholder spørsmål angående personens matvaner – hvor mange måltider om dagen, hvor de spiser, om de spiser alene, hvilken mat de spiser/drikker og om de følger en bestemt diett og i så fall årsakene til hvorfor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myostatin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plasmakonsentrasjonen av myostatin vil bli målt i pg/ml ved Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay
|
Grunnlinje
|
|
Follistatin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plasmakonsentrasjonen av follistatin vil bli målt i pg/ml ved Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay
|
Grunnlinje
|
|
Irisin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plasmakonsentrasjonen av irisin vil bli målt i pg/ml ved Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay
|
Grunnlinje
|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bendensitometri ved bruk av røntgenabsorptiometri (DXA) målt i g/cm²
|
Grunnlinje
|
|
Mager kroppsmasse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Impedensmetri, målt i kg
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leptin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plasmakonsentrasjonen av leptin vil bli målt i pg/ml ved Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay
|
Grunnlinje
|
|
Adiponekotin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plasmakonsentrasjon av adiponekotin vil bli målt i pg/ml ved Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay
|
Grunnlinje
|
|
Fettmasse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Impedensmetri, målt i kg
|
Grunnlinje
|
|
Benmineraltetthet: impedensmetri
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bendensitometri vil bli målt ved impedensmetri i g/cm²
|
Grunnlinje
|
|
Grep test
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt med et digitalt dynamometer (MicroFET2)
|
Grunnlinje
|
|
Isometrisk kraft
Tidsramme: Grunnlinje
|
benk test
|
Grunnlinje
|
|
Gangprøve
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil bli bedt om å gå i 6 minutter så fort som mulig på en skyttelbane.
Avstanden (m) tilbakelagt på 6 min vil bli målt.
Ganghastighet (m/s) vil bli beregnet som distanse (m) tilbakelagt på 6 min.
En ganghastighet <0,8 m/s er definert som en lav verdi
|
Grunnlinje
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri: Balansetest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Personens evne til å stå i 10 sekunder med føttene i 3 forskjellige posisjoner (sammen side-ved-side, semi-tandem og tandem) testes og scores som følger:
|
Grunnlinje
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri: Ganghastighetstest
Tidsramme: Grunnlinje
|
To tidsbestemte forsøk på en 3-meters eller 4-meters gange (raskeste registrert i sekunder)
|
Grunnlinje
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri: Stolløfttest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tiden det tar å heve en stol 5 ganger registreres i sekunder.
|
Grunnlinje
|
|
Plasmakonsentrasjon av osteocalcin, en benremodelleringsmarkør.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt i ng/ml
|
Grunnlinje
|
|
Plasmakonsentrasjon av serum-tverrbundet C-telopeptid av type I kollagen (CTX), en benremodelleringsmarkør.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt i pmol/l
|
Grunnlinje
|
|
Kalsiuminntak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kalsiuminntak (mg/dag) vil bli målt ved hjelp av Fardellone Dietary intake-spørreskjemaet (protein (gr), karbohydrat (gr), fett (gr)) vil bli vurdert ved hjelp av kostholdsvaner-spørreskjemaet.
|
Grunnlinje
|
|
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nivået på fysisk aktivitet (timer/uke) vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Fysisk aktivitet og stillesittende (Observatoire National de l'Activité Physique et se Sédantarité = Nasjonalt observatorium for fysisk aktivitet og stillesitting).
|
Grunnlinje
|
|
Muskelmasse: DXA
Tidsramme: Grunnlinje
|
Muskelmasse vil bli målt ved DXA i kg
|
Grunnlinje
|
|
Muskelmasse: impedansmetri
Tidsramme: Grunnlinje
|
Muskelmasse vil bli målt ved impedansmetri i kg
|
Grunnlinje
|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Benmineraltetthet vil bli målt ved DXA i g/cm²
|
Grunnlinje
|
|
Hvilende energimetabolisme
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hvilende energimetabolisme vil bli målt ved indirekte kalorimetri i Kcal/dag
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opprettelse av en blodbank
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodprøver vil bli lagret ved de biologiske ressurssentrene til universitetssykehusene i Nîmes og Montpellier. Så snart prøvene er tatt, får rørene stå i romtemperatur i ca. 5 minutter for å koagulere (bare tørre rør vil koagulere). De sentrifugeres deretter ved 3800 rpm i 20 minutter ved 4°C, fordeles i kryorør (volum 600 ul) og fryses så raskt som mulig ved -80°C. |
Grunnlinje
|
|
Opprettelse av spyttbank
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spyttprøven tas minst 60 minutter etter tannpuss eller inntak av medisiner og minst 10 minutter etter drikking (vann).
Forsøkspersonen må plassere bomullspinnen i munnen uten å berøre den og la den ligge i munnen i minst 3 minutter til han eller hun ikke lenger kan unngå å svelge spyttet som produseres.
Forsøkspersonen returnerer deretter den inhiberte spyttpinnen til den suspenderte beholderen og forsegler røret med proppen.
Røret ble deretter sentrifugert ved 3800 rpm i 20 minutter ved 4°C.
Det klare spyttet (uten rester) som ekstraheres på denne måten, fordeles i kryorør (volum 600 µl) og fryses så raskt som mulig ved -80°C.
Spyttprøver vil bli lagret ved de biologiske ressurssentrene til universitetssykehusene i Nîmes og Montpellier.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Thibault MURA, Prof., Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AO12022/2023/VB-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .