Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myokines medierende rolle i dialogen mellom muskel- og beinvev i en populasjon av friske kvinner i alderen 20-89 år (MyOs)

27. november 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Analyse av den medierende rollen til myokiner i dialogen mellom muskel- og beinvev i en populasjon av friske kvinner i alderen 20-89 år

Hovedhypotesen er at muskler virker på beinvev via sekresjon av myokiner (myostatin, follistatin, irisin). Dette er basert på tidligere resultater som viser at muskelmasse i forskjellige pasientpopulasjoner med svært forskjellige kroppsmasseindekser (anorektiske eller overvektige pasienter) er signifikant og uavhengig assosiert med bentetthet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bendensitometri ved bruk av røntgenabsorptiometri (DXA) er referanseteknikken for å måle beinmineraltetthet (BMD). I følge International Osteoporosis Foundation (IOF), hvis et enkelt sted er å foretrekke, bør det være hele hoften eller lårhalsen, ved å bruke en enkelt NHANES III-referansekurve. Det bør imidlertid understrekes at denne kurven ble hentet fra en nordamerikansk populasjon med antropometriske parametere, spesielt kroppsmasseindeks (BMI), som skiller seg fra den europeiske befolkningen, spesielt den kaukasiske befolkningen. Tilsynelatende er det kun oppnådd én referansekurve i Frankrike, fra OFELY-studien i 1993. Gitt alderen til denne kohorten og muligheten for BMI-endringer over tid i den kaukasiske befolkningen, men enda mer, umuligheten av å transponere denne kurven til nye DXAer fra forskjellige merker, må nye referansekurver utvikles. DMS IMAGING finansierer derfor MONIKA-studien, med CHU de Nîmes som sponsor.

Som en del av denne studien vil rundt 425 friske kvinnelige frivillige i alderen mellom 20 og 89 bli rekruttert fra tre sentre (Nîmes, Montpellier, Lyon). En DXA-undersøkelse på ulike bensteder (femur, rachis, radius og hele kroppen) vil gi oppdaterte normalitetskurver for BMD, men også for kroppssammensetning (fett og mager masse), som for tiden mangler. Tilgang til denne populasjonen kan også gjøre oss i stand til å bedre forstå beinfysiologien og koblingene som kan eksistere mellom beinvev og muskel- og fettvev. For eksempel er serumkonsentrasjonen av leptin, et hormon som skilles ut av fettvev, assosiert med benmasse i ikke-overvektige kvinner. Nyere data viser at skjelettmuskulaturen også har en sekretorisk aktivitet, preget av produksjon av myokiner. Hos mennesker er det ulike argumenter for myostatins virkning på bein vev. Imidlertid er kliniske studier på mennesker svært begrenset. Gjennom to kliniske studier ble myokinnivåene vurdert i to populasjoner med svært forskjellige BMIer. Kvinnelige pasienter som led av anorexia nervosa viste for eksempel reduserte myostatinnivåer, økte follistatinnivåer og sammenlignbare irisinnivåer, parallelt med svært lav BMD, sammenlignet med en populasjon av unge, ikke-maligne kvinner.

Hos overvektige kvinner med høy BMD ble det også vist at myostatin- og follistatinnivåene var høye, mens irisinnivåene var lavere enn i en kontrollpopulasjon. Videre ble effekten av mager kroppsmasse på BMD delvis mediert av irisin. Disse resultatene er fortsatt foreløpige, etter å ha blitt oppnådd på en liten gruppe av emner, og fortjener videre undersøkelse på en representativ populasjonsskala. Imidlertid er det tilsynelatende ingen aldersavhengige referanseverdier for disse myokinene.

I tillegg til involvering av disse myokinene i muskel-bein-komplekset, kan disse faktorene også være involvert i muskel-fett-komplekset, siden nye funksjoner nå tilskrives dem, slik som lipolyse, som kan påvirke konsentrasjonene av visse adipokiner. , slik som leptin, som igjen kan ha innvirkning på beindannelse og resorpsjon. Hovedhypotesen er at muskler virker på beinvev via sekresjon av myokiner (myostatin, follistatin, irisin). Dette er basert på tidligere resultater som viser at muskelmasse i ulike pasientpopulasjoner med svært forskjellig BMI (anorektiske eller overvektige pasienter) er signifikant og uavhengig assosiert med BMD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • C.H.R.U. Lapeyronie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Denis Mariano Goulart, Pr
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Rekruttering
        • CHU Nîmes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent BOUDOUSQ, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Selvrapportert kaukasisk etnisitet (Europa, Midtøsten, Nord-Afrika) bare da det er en forskjell i BMD etter etnisitet.
  • Person som er tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning.
  • Gratis, informert samtykke signert av deltakeren og etterforskeren (senest på dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen).

Ekskluderingskriterier:

  • Fragilitetsbrudd definert som et spontant eller lavkinetisk brudd (≤ ett fall fra høyden).
  • Tidlig overgangsalder (< 40 år), hysterektomi (fullstendig < 40 år), primær amenoré (fravær av menstruasjon før 15 år), nåværende amenoré på mer enn 3 måneder uten prevensjon dersom pasienten er under 40 år.
  • Pasienter på behandlinger: forlenget kortikosteroidbehandling > 3 måneder eller > 1 g (kumulativ dose).
  • Immobilisering av mer enn 3 måneder, mindre enn 12 måneder gammel.
  • Hoftebrudd hos en førstegrads slektning.

Pasienter med noen av følgende patologier som påvirker bein, muskel eller fettvev:

  • Inflammatorisk tarmsykdom (IBD: Crohns sykdom, ulcerøs kolitt) og ubehandlet cøliaki.
  • Nyreinsuffisiens ved dialyse eller pasienter med nefrologisk oppfølging.
  • Kjent hyperkalsiuri.
  • Osteomalacia, rakitt, osteogenesis imperfecta.
  • Osteopati (Pagets sykdom, osteopetrose, etc.).
  • Kronisk inflammatorisk revmatisme.
  • Hemopati, neoplasi.
  • Leverinsuffisiens eller kronisk hepatitt.
  • Endokrinopati: diabetes, dysthyroidisme, hypogonadisme, hyperkortisisme, ubehandlet akromegali.
  • Anorexia nervosa.
  • Hyperparathyroidisme (selv kontrollert).
  • Historie om fordøyelseskirurgi (bariatrisk, gastrectomy, fordøyelsesreseksjon annet enn blindtarmsoperasjon, etc.).
  • Historie om organtransplantasjon.
  • Kronisk infeksjonssykdom (HIV, etc.).
  • Vekttap på mer enn 10 kg innen 6 måneder.
  • Pareser, markert halthet eller avlastning av et lem, eller langvarig immobilisering på mer enn én måned i løpet av de siste 12 månedene.
  • Pasienter på behandlinger som kan påvirke beinmasse eller kroppssammensetning:
  • Bifosfonater (Alendronat (Fosamax® og generika), Risedronat (Actonel® og generika), Zoledronat (Aclasta® og generika).
  • Teriparatide (Forsteo®).
  • Denosumab (Prolia®)
  • Selektive østrogenreseptormodulatorer (Clomifene, Tamoxifene, Toremifene, Raloxifene).
  • Anabole steroider.
  • Strontiumranelat.
  • Karbamazepin.
  • Fenobarbital.
  • Immundempende midler.
  • Pasienter på antiepileptika.
  • Pasienter med noen av følgende abnormiteter i måleområdet:
  • Store deformiteter i håndleddet, hoften eller ryggvirvlene.
  • Kompresjon av vertebrale kropper, cementoplastikk.
  • Protese, implantat (bryst, sete, etc.), fremmedlegeme.
  • Hofteparaosteoartropati.
  • Injeksjon av radiologisk kontrastmiddel, bariumklyster, nukleærmedisinsk undersøkelse innen 10 dager.
  • Intensiv sport (mer enn 10 t/uke).
  • Ekstrem BMI (BMI < 18, BMI > 35 kg/m²).
  • Tap av autonomi.
  • Personer med nevrodegenerative lidelser som påvirker deres evne til å gi samtykke.
  • Gravide, fødende eller ammende kvinner.
  • Deltakelse i en intervensjonsstudie som involverer et medikament eller medisinsk utstyr eller en kategori 1 RIPH innen 3 måneder før inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Undergruppe på 280 pasienter fra MONIKA-studien
36 ml blod i 3 x 7 ml tørre rør, 1 x 5 ml EDTA-rør, 1 x 5 ml heparinisert rør, 1 x 5 ml anti-proteaserør)
5 ml spytt vil bli tatt.
Gripestyrken til den dominerende armen vil bli målt med deltakeren i stående stilling, med armen tett inntil kroppen og albuen ved 90◦ fleksjon, mens den ikke-dominante armen vil være plassert langs kroppen. Tre målinger vil bli tatt for den dominerende hånden, og middelverdien vil bli beregnet og brukt til analyse. Det tillates ett minutt mellom hver repetisjon, for å unngå muskeltretthet. Dynamometerets kvalitetskontroll sikres ved regelmessig kontroll av kjente motstandsverdier.
MicroFET2-enheten brukes til å teste isometrisk kraft. MicroFET2-dynamometeret er batteridrevet og ergonomisk designet for å passe i håndflaten. Systemet er mikroprosessorstyrt for å gi nøyaktige, repeterbare muskelkraftavlesninger. MicroFET Clinical-programvaren utfører automatisk beregninger og validitetstester, og lar grafer genereres fra dataene, slik at rapporter fra forskjellige pasienttester kan sammenlignes
Den maksimale isometriske kneekstensjonsstyrketesten på en spesialtilpasset styrkebenk består i å utføre 3 maksimale sammentrekninger med 1 minutts hvile mellom hver test.
Batteri av tester som omfatter en balansetest, en ganghastighetstest og en stolheistest
Muskelfunksjonen vil bli bestemt av 6-minutters gangtesten for å vurdere aerob utholdenhet. Deltakerne vil bli bedt om å gå i 6 minutter så fort som mulig på en skyttelbane. Avstanden (m) tilbakelagt på 6 min vil bli målt. Ganghastighet (m/s) vil bli beregnet som distanse (m) tilbakelagt på 6 min. En ganghastighet
Segmentell impedansmetri innebærer å måle kroppssammensetningen ved å bruke kroppens motstand mot passering av en elektrisk strøm med lav intensitet. Denne testen er ufarlig for kroppen.
En indirekte kalorimetri er standardmetoden for å måle energiforbruk i hvile. Den er basert på prinsippet om at menneskekroppen forbrenner næringsstoffer ved å bruke O2 og produsere CO2.
Utfylling av et spørreskjema om kalsiuminntak (Fardellone)
ONAPS-spørreskjemaet inneholder spørsmål om fysisk aktivitet og stillesitting
Kostinntaksspørreskjemaet inneholder spørsmål angående personens matvaner – hvor mange måltider om dagen, hvor de spiser, om de spiser alene, hvilken mat de spiser/drikker og om de følger en bestemt diett og i så fall årsakene til hvorfor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myostatin
Tidsramme: Grunnlinje
Plasmakonsentrasjonen av myostatin vil bli målt i pg/ml ved Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay
Grunnlinje
Follistatin
Tidsramme: Grunnlinje
Plasmakonsentrasjonen av follistatin vil bli målt i pg/ml ved Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay
Grunnlinje
Irisin
Tidsramme: Grunnlinje
Plasmakonsentrasjonen av irisin vil bli målt i pg/ml ved Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay
Grunnlinje
Benmineraltetthet
Tidsramme: Grunnlinje
Bendensitometri ved bruk av røntgenabsorptiometri (DXA) målt i g/cm²
Grunnlinje
Mager kroppsmasse
Tidsramme: Grunnlinje
Impedensmetri, målt i kg
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leptin
Tidsramme: Grunnlinje
Plasmakonsentrasjonen av leptin vil bli målt i pg/ml ved Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay
Grunnlinje
Adiponekotin
Tidsramme: Grunnlinje
Plasmakonsentrasjon av adiponekotin vil bli målt i pg/ml ved Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay
Grunnlinje
Fettmasse
Tidsramme: Grunnlinje
Impedensmetri, målt i kg
Grunnlinje
Benmineraltetthet: impedensmetri
Tidsramme: Grunnlinje
Bendensitometri vil bli målt ved impedensmetri i g/cm²
Grunnlinje
Grep test
Tidsramme: Grunnlinje
Målt med et digitalt dynamometer (MicroFET2)
Grunnlinje
Isometrisk kraft
Tidsramme: Grunnlinje
benk ​​test
Grunnlinje
Gangprøve
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerne vil bli bedt om å gå i 6 minutter så fort som mulig på en skyttelbane. Avstanden (m) tilbakelagt på 6 min vil bli målt. Ganghastighet (m/s) vil bli beregnet som distanse (m) tilbakelagt på 6 min. En ganghastighet <0,8 m/s er definert som en lav verdi
Grunnlinje
Kort fysisk ytelsesbatteri: Balansetest
Tidsramme: Grunnlinje

Personens evne til å stå i 10 sekunder med føttene i 3 forskjellige posisjoner (sammen side-ved-side, semi-tandem og tandem) testes og scores som følger:

  1. Side-by-side stance scoret fra 0-1
  2. Semi-tandem stance scoret fra 0-1
  3. Tandem stance scoret fra 0-2
Grunnlinje
Kort fysisk ytelsesbatteri: Ganghastighetstest
Tidsramme: Grunnlinje
To tidsbestemte forsøk på en 3-meters eller 4-meters gange (raskeste registrert i sekunder)
Grunnlinje
Kort fysisk ytelsesbatteri: Stolløfttest
Tidsramme: Grunnlinje
Tiden det tar å heve en stol 5 ganger registreres i sekunder.
Grunnlinje
Plasmakonsentrasjon av osteocalcin, en benremodelleringsmarkør.
Tidsramme: Grunnlinje
Målt i ng/ml
Grunnlinje
Plasmakonsentrasjon av serum-tverrbundet C-telopeptid av type I kollagen (CTX), en benremodelleringsmarkør.
Tidsramme: Grunnlinje
Målt i pmol/l
Grunnlinje
Kalsiuminntak
Tidsramme: Grunnlinje
Kalsiuminntak (mg/dag) vil bli målt ved hjelp av Fardellone Dietary intake-spørreskjemaet (protein (gr), karbohydrat (gr), fett (gr)) vil bli vurdert ved hjelp av kostholdsvaner-spørreskjemaet.
Grunnlinje
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
Nivået på fysisk aktivitet (timer/uke) vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Fysisk aktivitet og stillesittende (Observatoire National de l'Activité Physique et se Sédantarité = Nasjonalt observatorium for fysisk aktivitet og stillesitting).
Grunnlinje
Muskelmasse: DXA
Tidsramme: Grunnlinje
Muskelmasse vil bli målt ved DXA i kg
Grunnlinje
Muskelmasse: impedansmetri
Tidsramme: Grunnlinje
Muskelmasse vil bli målt ved impedansmetri i kg
Grunnlinje
Benmineraltetthet
Tidsramme: Grunnlinje
Benmineraltetthet vil bli målt ved DXA i g/cm²
Grunnlinje
Hvilende energimetabolisme
Tidsramme: Grunnlinje
Hvilende energimetabolisme vil bli målt ved indirekte kalorimetri i Kcal/dag
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opprettelse av en blodbank
Tidsramme: Grunnlinje

Blodprøver vil bli lagret ved de biologiske ressurssentrene til universitetssykehusene i Nîmes og Montpellier.

Så snart prøvene er tatt, får rørene stå i romtemperatur i ca. 5 minutter for å koagulere (bare tørre rør vil koagulere). De sentrifugeres deretter ved 3800 rpm i 20 minutter ved 4°C, fordeles i kryorør (volum 600 ul) og fryses så raskt som mulig ved -80°C.

Grunnlinje
Opprettelse av spyttbank
Tidsramme: Grunnlinje
Spyttprøven tas minst 60 minutter etter tannpuss eller inntak av medisiner og minst 10 minutter etter drikking (vann). Forsøkspersonen må plassere bomullspinnen i munnen uten å berøre den og la den ligge i munnen i minst 3 minutter til han eller hun ikke lenger kan unngå å svelge spyttet som produseres. Forsøkspersonen returnerer deretter den inhiberte spyttpinnen til den suspenderte beholderen og forsegler røret med proppen. Røret ble deretter sentrifugert ved 3800 rpm i 20 minutter ved 4°C. Det klare spyttet (uten rester) som ekstraheres på denne måten, fordeles i kryorør (volum 600 µl) og fryses så raskt som mulig ved -80°C. Spyttprøver vil bli lagret ved de biologiske ressurssentrene til universitetssykehusene i Nîmes og Montpellier.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Thibault MURA, Prof., Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AO12022/2023/VB-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene administreres av BESPIM (Biostatistics, Clinical Epidemiology, Public Health and Methodological Innovation Department) ved Nîmes universitetssykehus. Vilkårene for overføring av hele eller deler av forskningsdatabasen bestemmes av forskningssponsor og er nedfelt i en skriftlig kontrakt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere