Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokines medierende rolle i dialogen mellem muskel- og knoglevæv i en befolkning af raske kvinder i alderen 20-89 år (MyOs)

27. november 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Analyse af myokines medierende rolle i dialogen mellem muskel- og knoglevæv i en befolkning af raske kvinder i alderen 20-89 år

Hovedhypotesen er, at muskler virker på knoglevæv via sekretion af myokiner (myostatin, follistatin, irisin). Dette er baseret på tidligere resultater, der viser, at muskelmasse i forskellige patientpopulationer med meget forskellige kropsmasseindeks (anorektiske eller overvægtige patienter) er signifikant og uafhængigt forbundet med knoglemineraltæthed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Knogledensitometri ved hjælp af røntgenabsorptiometri (DXA) er referenceteknikken til måling af knoglemineraltæthed (BMD). Ifølge International Osteoporosis Foundation (IOF), hvis et enkelt sted skal foretrækkes, bør det være den samlede hofte- eller lårbenshas ved hjælp af en enkelt NHANES III-referencekurve. Det skal dog understreges, at denne kurve blev opnået fra en nordamerikansk befolkning med antropometriske parametre, især body mass index (BMI), der adskiller sig fra den europæiske befolkning, især den kaukasiske befolkning. Tilsyneladende er der kun opnået én referencekurve i Frankrig, fra OFELY-undersøgelsen i 1993. I betragtning af denne kohortes alder og muligheden for BMI-ændringer over tid i den kaukasiske befolkning, men endnu mere, umuligheden af ​​at transponere denne kurve til nye DXA'er af forskellige mærker, skal der udvikles nye referencekurver. DMS IMAGING finansierer derfor MONIKA-undersøgelsen med CHU de Nîmes som sponsor.

Som en del af denne undersøgelse vil omkring 425 raske kvindelige frivillige i alderen mellem 20 og 89 blive rekrutteret fra tre centre (Nîmes, Montpellier, Lyon). En DXA-undersøgelse på forskellige knoglesteder (lårben, rachis, radius og hele kroppen) vil give ajourførte normalitetskurver for BMD, men også for kropssammensætning (fedt og mager masse), som i øjeblikket mangler. Adgang til denne population kunne også sætte os i stand til bedre at forstå knoglefysiologien og de forbindelser, der kan eksistere mellem knoglevæv og muskel- og fedtvæv. For eksempel er serumkoncentrationen af ​​leptin, et hormon, der udskilles af fedtvæv, forbundet med knoglemasse i ikke-overvægtige kvinder. Nyere data viser, at skeletmuskulatur også har en sekretorisk aktivitet, karakteriseret ved produktion af myokiner. Hos mennesker er der forskellige argumenter for myostatins virkning på knogler væv. Imidlertid er kliniske undersøgelser på mennesker meget begrænsede. Gennem to kliniske undersøgelser blev myokinniveauer vurderet i to populationer med meget forskellige BMI'er. Kvindelige patienter, der led af anorexia nervosa, viste for eksempel nedsatte myostatinniveauer, øgede follistatinniveauer og sammenlignelige irisinniveauer parallelt med meget lav BMD sammenlignet med en population af unge, ikke-maligne kvinder.

Hos overvægtige kvinder med høj BMD blev det også vist, at myostatin- og follistatinniveauerne var høje, hvorimod irisinniveauerne var lavere end i en kontrolpopulation. Ydermere var effekten af ​​mager kropsmasse på BMD delvist medieret af irisin. Disse resultater er stadig foreløbige, da de er opnået på en lille gruppe af emner, og fortjener yderligere undersøgelse på en repræsentativ populationsskala. Der er dog tilsyneladende ingen aldersafhængige referenceværdier for disse myokiner.

Ud over at disse myokiner er involveret i muskel-knogle-komplekset, kan disse faktorer også være involveret i muskel-fedt-komplekset, da nye funktioner nu tillægges dem, såsom lipolyse, som kan påvirke koncentrationen af ​​visse adipokiner. , såsom leptin, som igen kan have indflydelse på knogledannelse og resorption. Hovedhypotesen er, at muskler virker på knoglevæv via sekretion af myokiner (myostatin, follistatin, irisin). Dette er baseret på tidligere resultater, der viser, at muskelmasse i forskellige patientpopulationer med meget forskellige BMI'er (anorektiske eller overvægtige patienter) er signifikant og uafhængigt forbundet med BMD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • C.H.R.U. Lapeyronie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Denis Mariano Goulart, Pr
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • CHU Nîmes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent BOUDOUSQ, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret kaukasisk etnicitet (Europa, Mellemøsten, Nordafrika), da der er en forskel i BMD efter etnicitet.
  • Person, der er tilknyttet eller nyder godt af en social sikringsordning.
  • Gratis, informeret samtykke underskrevet af deltageren og investigatoren (senest på dagen for inklusion og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen).

Ekskluderingskriterier:

  • Skrøbelighedsfraktur defineret som en spontan eller lavkinetisk fraktur (≤ et fald fra højden).
  • Tidlig overgangsalder (< 40 år), hysterektomi (komplet < 40 år), primær amenoré (uden menstruation før 15 år), nuværende amenoré på mere end 3 måneder uden prævention, hvis patienten er under 40 år.
  • Patienter i behandling: forlænget kortikosteroidbehandling > 3 måneder eller > 1 g (kumulativ dosis).
  • Immobilisering af mere end 3 måneder, mindre end 12 måneder gammel.
  • Hoftebrud hos en førstegradsslægtning.

Patienter med en af ​​følgende patologier, der påvirker knogle-, muskel- eller fedtvæv:

  • Inflammatorisk tarmsygdom (IBD: Crohns sygdom, colitis ulcerosa) og ubehandlet cøliaki.
  • Nyreinsufficiens ved dialyse eller patienter med nefrologisk opfølgning.
  • Kendt hypercalciuri.
  • Osteomalaci, rakitis, osteogenesis imperfecta.
  • Osteopati (Pagets sygdom, osteopetrose osv.).
  • Kronisk inflammatorisk gigt.
  • Hæmopati, neoplasi.
  • Leverinsufficiens eller kronisk hepatitis.
  • Endokrinopati: diabetes, dysthyroidisme, hypogonadisme, hyperkorticisme, ubehandlet akromegali.
  • Anorexia nervosa.
  • Hyperparathyroidisme (selv kontrolleret).
  • Anamnese med fordøjelseskirurgi (bariatrisk, gastrektomi, fordøjelsesresektion bortset fra blindtarmsoperation osv.).
  • Historie om organtransplantation.
  • Kronisk infektionssygdom (HIV osv.).
  • Vægttab på mere end 10 kg inden for 6 måneder.
  • Pareser, markant forfangenhed eller aflastning af et lem eller længerevarende immobilisering på mere end en måned inden for de sidste 12 måneder.
  • Patienter i behandlinger, der kan påvirke knoglemasse eller kropssammensætning:
  • Bifosfonater (Alendronat (Fosamax® og generika), Risedronat (Actonel® og generika), Zoledronat (Aclasta® og generika).
  • Teriparatide (Forsteo®).
  • Denosumab (Prolia®)
  • Selektive østrogenreceptormodulatorer (Clomifen, Tamoxifen, Toremifen, Raloxifen).
  • Anabolske steroider.
  • Strontiumranelat.
  • Carbamazepin.
  • Fenobarbital.
  • Immunsuppressiva.
  • Patienter på anti-epileptika.
  • Patienter med nogen af ​​følgende abnormiteter i måleområdet:
  • Større deformiteter i håndled, hofte eller ryghvirvler.
  • Kompression af vertebrale kroppe, cementoplastik.
  • Protese, implantat (bryst, balde osv.), fremmedlegeme.
  • Hofte paraosteoartropati.
  • Injektion af radiologisk kontrastmiddel, bariumklyster, nuklearmedicinsk undersøgelse inden for 10 dage.
  • Intensiv sport (mere end 10 t/uge).
  • Ekstremt BMI (BMI < 18, BMI > 35 kg/m²).
  • Tab af autonomi.
  • Mennesker med neurodegenerative lidelser, der påvirker deres evne til at give samtykke.
  • Gravide, fødende eller ammende kvinder.
  • Deltagelse i et interventionsstudie, der involverer et lægemiddel eller medicinsk udstyr eller en kategori 1 RIPH inden for 3 måneder før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Undergruppe på 280 patienter stammede fra MONIKA-studiet
36 ml blod i 3 x 7 ml tørre rør, 1 x 5 ml EDTA-rør, 1 x 5 ml hepariniseret rør, 1 x 5 ml anti-proteaserør)
Der tages 5 ml spyt.
Gribestyrken af ​​den dominerende arm vil blive målt med deltageren i stående stilling, med armen tæt på kroppen og albuen ved 90◦ fleksion, mens den ikke-dominante arm vil blive placeret ved siden af ​​kroppen. Tre målinger vil blive taget for den dominerende hånd, og middelværdien vil blive beregnet og brugt til analyse. Der tillades et minut mellem hver gentagelse, for at undgå muskeltræthed. Dynamometer kvalitetskontrol sikres ved regelmæssig kontrol af kendte modstandsværdier.
MicroFET2-enheden bruges til at teste isometrisk kraft. MicroFET2 dynamometeret er batteridrevet og ergonomisk designet til at passe i håndfladen. Systemet er mikroprocessorstyret for at give nøjagtige, gentagelige muskelkraftaflæsninger. MicroFET Clinical-softwaren udfører automatisk beregninger og validitetstest og gør det muligt at generere grafer ud fra dataene, hvilket gør det muligt at sammenligne rapporter fra forskellige patienttests.
Den maksimale isometriske knæforlængelsestyrketest på en specielt tilpasset styrkebænk består i at udføre 3 maksimale kontraktioner med 1 minuts hvile mellem hver test.
Batteri af test, der omfatter en balancetest, en ganghastighedstest og en stolelifttest
Muskelfunktionen vil blive bestemt af 6-minutters gangtesten for at vurdere aerob udholdenhed. Deltagerne vil blive bedt om at gå i 6 minutter så hurtigt som muligt på en shuttlebane. Afstanden (m) tilbagelagt på 6 min vil blive målt. Ganghastighed (m/s) vil blive beregnet som den tilbagelagte distance (m) på 6 min. En ganghastighed
Segmentel impedansmetri involverer måling af kropssammensætning ved hjælp af kroppens modstand mod passage af en lav-intensitet elektrisk strøm. Denne test er uskadelig for kroppen.
En indirekte kalorimetri er standardmetoden til at måle energiforbrug i hvile. Det er baseret på princippet om, at den menneskelige krop forbrænder næringsstoffer ved hjælp af O2 og producerer CO2.
Udfyldelse af et spørgeskema om calciumindtag (Fardellone)
ONAPS-spørgeskemaet indeholder spørgsmål om fysisk aktivitet og stillesiddendehed
Spørgeskemaet til kostindtag indeholder spørgsmål vedrørende personens spisevaner – hvor mange måltider om dagen, hvor de spiser, om de spiser alene, hvilke fødevarer de spiser/drikker og om de følger en bestemt diæt og i givet fald årsagerne til det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myostatin
Tidsramme: Baseline
Plasmakoncentrationen af ​​myostatin vil blive målt i pg/ml ved Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay
Baseline
Follistatin
Tidsramme: Baseline
Plasmakoncentrationen af ​​follistatin vil blive målt i pg/ml ved Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay
Baseline
Irisin
Tidsramme: Baseline
Plasmakoncentration af irisin vil blive målt i pg/ml ved Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay
Baseline
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline
Knogledensitometri ved hjælp af røntgenabsorptiometri (DXA) målt i g/cm²
Baseline
Mager kropsmasse
Tidsramme: Baseline
Impedensmetri, målt i kg
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leptin
Tidsramme: Baseline
Plasmakoncentration af leptin vil blive målt i pg/ml ved Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay
Baseline
Adiponecotin
Tidsramme: Baseline
Plasmakoncentration af adiponecotin vil blive målt i pg/ml ved Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay
Baseline
Fedtmasse
Tidsramme: Baseline
Impedensmetri, målt i kg
Baseline
Knoglemineraltæthed: impedensmetri
Tidsramme: Baseline
Knogledensitometri vil blive målt ved impedensmetri i g/cm²
Baseline
Grib test
Tidsramme: Baseline
Målt med et digitalt dynamometer (MicroFET2)
Baseline
Isometrisk kraft
Tidsramme: Baseline
bænk test
Baseline
Gåtest
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil blive bedt om at gå i 6 minutter så hurtigt som muligt på en shuttlebane. Afstanden (m) tilbagelagt på 6 min vil blive målt. Ganghastighed (m/s) vil blive beregnet som den tilbagelagte distance (m) på 6 min. En ganghastighed <0,8 m/s er blevet defineret som en lav værdi
Baseline
Kort fysisk ydeevne-batteri: Balancetest
Tidsramme: Baseline

Personens evne til at stå i 10 sekunder med fødderne i 3 forskellige positioner (sammen side om side, semi-tandem og tandem) testes og scores som følger:

  1. Side-by-side stance scorede fra 0-1
  2. Semi-tandem holdning scorede fra 0-1
  3. Tandem stance scorede fra 0-2
Baseline
Kort fysisk ydeevne-batteri: Ganghastighedstest
Tidsramme: Baseline
To tidsbestemte forsøg på en 3-meters eller 4-meters gang (hurtigst registreret i sekunder)
Baseline
Kort fysisk ydeevne batteri: Stoleløft test
Tidsramme: Baseline
Den tid, det tager at hæve en stol 5 gange, registreres i sekunder.
Baseline
Plasmakoncentration af osteocalcin, en knogleombygningsmarkør.
Tidsramme: Baseline
Målt i ng/ml
Baseline
Plasmakoncentration af serum-tværbundet C-telopeptid af type I kollagen (CTX), en knogleombygningsmarkør.
Tidsramme: Baseline
Målt i pmol/l
Baseline
Calcium indtag
Tidsramme: Baseline
Calciumindtag (mg/dag) vil blive målt ved hjælp af Fardellone Dietary indtag spørgeskema (protein (gr), kulhydrat (gr), fedt (gr)) vil blive vurderet ved hjælp af kostvaner spørgeskemaet.
Baseline
Niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline
Niveauet af fysisk aktivitet (timer/uge) vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet om fysisk aktivitet og stillesiddende (Observatoire National de l'Activité Physique et se Sédantarité = Nationalt Observatorium for Fysisk Aktivitet og Stillesiddende).
Baseline
Muskelmasse: DXA
Tidsramme: Baseline
Muskelmasse vil blive målt ved DXA i kg
Baseline
Muskelmasse: impedansmetri
Tidsramme: Baseline
Muskelmasse vil blive målt ved impedansmetri i kg
Baseline
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline
Knoglemineraltæthed vil blive målt ved DXA i g/cm²
Baseline
Hvilende energistofskifte
Tidsramme: Baseline
Hvileenergimetabolisme vil blive målt ved indirekte kalorimetri i Kcal/dag
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oprettelse af en blodbank
Tidsramme: Baseline

Blodprøver vil blive opbevaret på de biologiske ressourcecentre i Nîmes og Montpellier Universitetshospitaler.

Så snart prøverne er taget, efterlades rørene ved stuetemperatur i ca. 5 minutter for at koagulere (kun tørre rør vil koagulere). De centrifugeres derefter ved 3800 rpm i 20 minutter ved 4°C, fordeles i kryorør (volumen 600 µl) og fryses så hurtigt som muligt ved -80°C.

Baseline
Oprettelse af en spytbank
Tidsramme: Baseline
Spytprøven tages mindst 60 minutter efter tandbørstning eller indtagelse af medicin og mindst 10 minutter efter at have drukket (vand). Forsøgspersonen skal placere vatpinden i munden uden at røre den og lade den blive i munden i mindst 3 minutter, indtil han eller hun ikke længere kan undgå at sluge det producerede spyt. Forsøgspersonen returnerer derefter den hæmmede spytpodning til den ophængte beholder og forsegler røret med proppen. Røret blev derefter centrifugeret ved 3800 rpm i 20 minutter ved 4°C. Det således ekstraherede klare spyt (uden rester) fordeles i kryorør (volumen 600 µl) og fryses så hurtigt som muligt ved -80°C. Spytprøver vil blive opbevaret i de biologiske ressourcecentre i Nîmes og Montpellier Universitetshospitaler.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Thibault MURA, Prof., Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2024

Først opslået (Faktiske)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AO12022/2023/VB-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene administreres af BESPIM (Biostatistics, Clinical Epidemiology, Public Health and Methodological Innovation Department) på Nîmes Universitetshospital. Betingelserne for, at hele eller dele af forskningsdatabasen kan overføres, bestemmes af forskningssponsoren og er fastlagt i en skriftlig kontrakt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner