- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06683222
Ruolo di mediazione delle miochine nel dialogo tra tessuto muscolare e osseo in una popolazione di donne sane di età compresa tra 20 e 89 anni (MyOs)
Analisi del ruolo di mediazione delle miochine nel dialogo tra tessuto muscolare e osseo in una popolazione di donne sane di età compresa tra 20 e 89 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Campione di sangue
- Test diagnostico: Campione di saliva
- Test diagnostico: Prova di presa
- Altro: Test di forza isometrica massima MicroFET2®
- Altro: Test al banco di massima estensione isometrica del ginocchio.
- Altro: La SPPB (batteria a corto rendimento fisico)
- Altro: Il test del cammino di 6 minuti.
- Altro: Esame di impedenziometria segmentale.
- Altro: Test di calorimetria indiretta.
- Altro: Il questionario di Fardellone
- Altro: Questionario ONAPS
- Altro: Questionario sull'apporto alimentare
Descrizione dettagliata
La densitometria ossea mediante assorbimetria a raggi X (DXA) è la tecnica di riferimento per misurare la densità minerale ossea (BMD). Secondo la International Osteoporosis Foundation (IOF), se si preferisce un unico sito, dovrebbe essere l'intera anca o il collo del femore, utilizzando un'unica curva di riferimento NHANES III. Va sottolineato, tuttavia, che questa curva è stata ottenuta da una popolazione nordamericana con parametri antropometrici, in particolare l'indice di massa corporea (BMI), che differiscono da quelli della popolazione europea, in particolare da quella caucasica. A quanto pare, in Francia è stata ottenuta una sola curva di riferimento, dallo studio OFELY del 1993. Data l’età di questa coorte e la possibilità di cambiamenti del BMI nel tempo nella popolazione caucasica, ma ancor più l’impossibilità di trasporre questa curva su nuovi DXA di diversi marchi, è necessario sviluppare nuove curve di riferimento. DMS IMAGING finanzia quindi lo studio MONIKA, con il CHU di Nîmes come sponsor.
Nell'ambito di questo studio, circa 425 volontarie sane di età compresa tra 20 e 89 anni saranno reclutate da tre centri (Nîmes, Montpellier, Lione). Un esame DXA in vari siti ossei (femore, rachide, radio e tutto il corpo) fornirà curve di normalità aggiornate per la densità minerale ossea, ma anche per la composizione corporea (massa grassa e magra), che attualmente mancano. L’accesso a questa popolazione potrebbe anche permetterci di comprendere meglio la fisiologia ossea e i legami che possono esistere tra tessuto osseo e tessuto muscolare e adiposo. Ad esempio, la concentrazione sierica di leptina, un ormone secreto dal tessuto adiposo, è associata alla massa ossea in donne non obese. Dati più recenti mostrano che il muscolo scheletrico ha anche un'attività secretoria, caratterizzata dalla produzione di miochine. Nell'uomo ci sono vari argomenti a favore dell'azione della miostatina sul tessuto osseo. Tuttavia, gli studi clinici sull'uomo sono molto limitati .Attraverso due studi clinici, i livelli di miochina sono stati valutati in due popolazioni con BMI molto diversi. Le pazienti affette da anoressia nervosa, ad esempio, hanno mostrato livelli di miostatina ridotti, livelli di follistatina aumentati e livelli di irisina comparabili, in parallelo con una densità minerale ossea molto bassa, rispetto a una popolazione di donne giovani e non maligne.
Nelle donne obese con BMD elevata, è stato anche dimostrato che i livelli di miostatina e follistatina erano elevati, mentre i livelli di irisina erano inferiori rispetto a quelli di una popolazione di controllo. Inoltre, l’effetto della massa magra sulla densità minerale ossea era parzialmente mediato dall’irisina. Questi risultati sono ancora preliminari, essendo stati ottenuti su un piccolo gruppo di soggetti, e meritano ulteriori indagini su scala rappresentativa della popolazione. Tuttavia, apparentemente non esistono valori di riferimento dipendenti dall’età per queste miochine.
Oltre al coinvolgimento di queste miochine nel complesso muscolo-osso, questi fattori potrebbero essere coinvolti anche nel complesso muscolo-grasso, poiché ad esse vengono ora attribuite nuove funzioni, come la lipolisi, che potrebbe influenzare le concentrazioni di alcune adipochine , come la leptina, che a sua volta potrebbe avere un impatto sulla formazione e sul riassorbimento osseo. L'ipotesi principale è che il muscolo agisca sul tessuto osseo attraverso la secrezione di miochine (miostatina, follistatina, irisina). Ciò si basa su risultati precedenti che mostrano che la massa muscolare in diverse popolazioni di pazienti con BMI molto diversi (pazienti anoressici o obesi) è associata in modo significativo e indipendente alla densità minerale ossea.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anissa MEGZARI
- Numero di telefono: 0466684236
- Email: drc@chu-nimes.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vincent BOUDOUSQ, Dr
- Numero di telefono: +334.66.68.32.66
- Email: vincent.boudousq@chu-nimes.fr
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- C.H.R.U. Lapeyronie
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Contatto:
- Denis Mariano Goulart, Pr
- Numero di telefono: +334 64 33 85 98
- Email: d-mariano_goulart@chu-montpellier.fr
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Investigatore principale:
- Denis Mariano Goulart, Pr
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Nîmes, Francia, 30029
- Reclutamento
- CHU Nimes
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Contatto:
- Vincent BOUDOUSQ, Dr
- Numero di telefono: +334.66.68.32.66
- Email: vincent.boudousq@chu-nimes.fr
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Investigatore principale:
- Vincent BOUDOUSQ, Dr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Etnia caucasica autodichiarata (Europa, Medio Oriente, Nord Africa) solo se esiste una differenza nella densità minerale ossea per etnia.
- Persona affiliata o beneficiaria di un regime di previdenza sociale.
- Consenso libero e informato firmato dal partecipante e dallo sperimentatore (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca).
Criteri di esclusione:
- Frattura da fragilità definita come frattura spontanea o a bassa cinetica (≤ una caduta dall'alto).
- Menopausa precoce (< 40 anni), isterectomia (completa < 40 anni), amenorrea primaria (assenza di mestruazioni prima dei 15 anni), amenorrea in atto da più di 3 mesi senza contraccettivo se la paziente ha meno di 40 anni.
- Pazienti in trattamento: terapia corticosteroidea prolungata > 3 mesi o > 1 g (dose cumulativa).
- Immobilizzazione di più di 3 mesi, meno di 12 mesi.
- Frattura dell'anca in un parente di primo grado.
Pazienti con una delle seguenti patologie a carico del tessuto osseo, muscolare o adiposo:
- Malattie infiammatorie intestinali (IBD: morbo di Crohn, colite ulcerosa) e celiachia non trattata.
- Insufficienza renale in dialisi o pazienti con follow-up nefrologico.
- Ipercalciuria nota.
- Osteomalacia, rachitismo, osteogenesi imperfetta.
- Osteopatia (morbo di Paget, osteopetrosi, ecc.).
- Reumatismi infiammatori cronici.
- Emopatia, neoplasia.
- Insufficienza epatica o epatite cronica.
- Endocrinopatie: diabete, distiroidismo, ipogonadismo, ipercorticismo, acromegalia non trattata.
- Anoressia nervosa.
- Iperparatiroidismo (anche controllato).
- Anamnesi di chirurgia digestiva (bariatrica, gastrectomia, resezione digestiva diversa dall'appendicectomia, ecc.).
- Storia del trapianto di organi.
- Malattie infettive croniche (HIV, ecc.).
- Perdita di peso superiore a 10 kg entro 6 mesi.
- Paresi, zoppia marcata o scarico di un arto o immobilizzazione prolungata per più di un mese negli ultimi 12 mesi.
- Pazienti sottoposti a trattamenti che possono influenzare la massa ossea o la composizione corporea:
- Bifosfonati (Alendronato (Fosamax® e generici), Risedronato (Actonel® e generici), Zoledronato (Aclasta® e generici).
- Teriparatide (Forsteo®).
- Denosumab (Prolia®)
- Modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni (Clomifene, Tamoxifene, Toremifene, Raloxifene).
- Steroidi anabolizzanti.
- Ranelato di stronzio.
- Carbamazepina.
- Fenobarbital.
- Immunosoppressori.
- Pazienti in cura con antiepilettici.
- Pazienti con una delle seguenti anomalie nell'area di misurazione:
- Deformità maggiori del polso, dell'anca o delle vertebre.
- Compressione dei corpi vertebrali, cementoplastica.
- Protesi, impianto (seno, gluteo, ecc.), corpo estraneo.
- Paraosteoartropatia dell'anca.
- Iniezione di mezzo di contrasto radiologico, clisma baritato, esame di medicina nucleare entro 10 giorni.
- Sport intensivo (più di 10 ore/settimana).
- BMI estremo (BMI < 18, BMI > 35 kg/m²).
- Perdita di autonomia.
- Persone con disturbi neurodegenerativi che influiscono sulla loro capacità di dare il consenso.
- Donne incinte, partorienti o che allattano.
- Partecipazione a uno studio interventistico che coinvolga un farmaco o un dispositivo medico o un RIPH di categoria 1 entro 3 mesi prima dell'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Sottogruppo di 280 pazienti derivati dallo studio MONIKA
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36 ml di sangue in 3 provette asciutte da 7 ml, 1 provetta EDTA da 5 ml, 1 provetta eparinizzata da 5 ml, 1 provetta anti-proteasi da 5 ml)
Verranno prelevati 5 ml di saliva.
La forza di presa del braccio dominante sarà misurata con il partecipante in posizione eretta, con il braccio vicino al corpo e il gomito a 90◦ di flessione, mentre il braccio non dominante sarà posizionato lungo il corpo.
Verranno effettuate tre misurazioni per la mano dominante e il valore medio verrà calcolato e utilizzato per l'analisi.
È consentito un minuto tra ogni ripetizione, per evitare affaticamento muscolare.
Il controllo di qualità del dinamometro è assicurato controllando regolarmente i valori di resistenza noti.
Il dispositivo microFET2 viene utilizzato per testare la forza isometrica.
Il dinamometro microFET2 è alimentato a batteria ed è progettato ergonomicamente per stare nel palmo della mano.
Il sistema è controllato da un microprocessore per fornire letture della forza muscolare accurate e ripetibili.
Il software microFET Clinical esegue automaticamente calcoli e test di validità e consente di generare grafici dai dati, consentendo di confrontare i report di diversi test sui pazienti
Il test di forza dell'estensione isometrica massima del ginocchio su una panca per pesi appositamente adattata consiste nell'eseguire 3 contrazioni massimali con 1 minuto di riposo tra ogni test.
Batteria di test comprendente un test di equilibrio, un test di velocità di camminata e un test in seggiovia
La funzione muscolare sarà determinata mediante il test del cammino di 6 minuti per valutare la resistenza aerobica.
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare per 6 minuti il più velocemente possibile su un binario.
Verrà misurata la distanza (m) percorsa in 6 minuti.
La velocità di camminata (m/s) verrà calcolata come la distanza (m) percorsa in 6 minuti.
Una velocità di camminata
L'impedenziometria segmentale prevede la misurazione della composizione corporea utilizzando la resistenza del corpo al passaggio di una corrente elettrica a bassa intensità.
Questo test è innocuo per il corpo.
La calorimetria indiretta è il metodo standard per misurare il dispendio energetico a riposo.
Si basa sul principio che il corpo umano brucia i nutrienti utilizzando O2 e producendo CO2.
Compilazione di un questionario sull'apporto di calcio (Fardellone)
Il questionario ONAPS contiene domande sull'attività fisica e sulla sedentarietà
Il questionario sull'assunzione alimentare contiene domande riguardanti le abitudini alimentari della persona: quanti pasti al giorno, dove mangia, se mangia da solo, quali cibi mangia/beve e se segue una dieta particolare e, in caso affermativo, le ragioni per cui.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miostatina
Lasso di tempo: Linea di base
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La concentrazione plasmatica di miostatina sarà misurata in pg/ml mediante saggio immunoassorbente enzimatico
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Linea di base
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Follistatina
Lasso di tempo: Linea di base
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La concentrazione plasmatica della follistatina sarà misurata in pg/ml mediante saggio immunoassorbente enzimatico
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Linea di base
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Irisina
Lasso di tempo: Linea di base
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La concentrazione plasmatica di irisina sarà misurata in pg/ml mediante saggio immunoassorbente enzimatico
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Linea di base
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Linea di base
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Densitometria ossea mediante assorbimetria a raggi X (DXA) misurata in g/cm²
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Linea di base
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Massa corporea magra
Lasso di tempo: Linea di base
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Impedenziometria, misurata in Kg
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Leptina
Lasso di tempo: Linea di base
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La concentrazione plasmatica di leptina sarà misurata in pg/ml mediante saggio immunoassorbente enzimatico
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Linea di base
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Adiponecotina
Lasso di tempo: Linea di base
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La concentrazione plasmatica di adiponecotina sarà misurata in pg/ml mediante saggio immunoassorbente legato all'enzima
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Linea di base
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Massa grassa
Lasso di tempo: Linea di base
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Impedenziometria, misurata in Kg
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Linea di base
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Densità minerale ossea: impedenziometria
Lasso di tempo: Linea di base
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La densitometria ossea sarà misurata mediante impedenziometria in g/cm²
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Linea di base
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Prova di presa
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato da un dinamometro digitale (MicroFET2)
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Linea di base
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Forza isometrica
Lasso di tempo: Linea di base
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prova al banco
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Linea di base
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Prova di camminata
Lasso di tempo: Linea di base
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Ai partecipanti verrà chiesto di camminare per 6 minuti il più velocemente possibile su un binario.
Verrà misurata la distanza (m) percorsa in 6 minuti.
La velocità di camminata (m/s) verrà calcolata come la distanza (m) percorsa in 6 minuti.
Una velocità di cammino <0,8 m/s è stata definita come un valore basso
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Linea di base
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Prestazioni fisiche brevi della batteria: test dell'equilibrio
Lasso di tempo: Linea di base
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La capacità della persona di stare in piedi per 10 secondi con i piedi in 3 diverse posizioni (insieme fianco a fianco, semi-tandem e tandem) viene testata e valutata come segue:
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Linea di base
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Batteria per prestazioni fisiche brevi: test della velocità di camminata
Lasso di tempo: Linea di base
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Due prove cronometrate di una camminata di 3 o 4 metri (la velocità più veloce registrata in secondi)
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Linea di base
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Batteria per prestazioni fisiche brevi: test sulla seggiovia
Lasso di tempo: Linea di base
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Il tempo impiegato per sollevare una sedia 5 volte viene registrato in secondi.
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Linea di base
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Concentrazione plasmatica di osteocalcina, un marcatore del rimodellamento osseo.
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato in ng/ml
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Linea di base
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Concentrazione plasmatica del sierico C-telopeptide reticolato del collagene di tipo I (CTX), un marcatore del rimodellamento osseo.
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato in pmol/l
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Linea di base
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Apporto di calcio
Lasso di tempo: Linea di base
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L'apporto di calcio (mg/giorno) sarà misurato utilizzando il questionario sull'assunzione dietetica di Fardellone (proteine (gr), carboidrati (gr), grassi (gr)) sarà valutato utilizzando il questionario sulle abitudini alimentari.
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Linea di base
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
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Il livello di attività fisica (ore/settimana) sarà valutato utilizzando il Questionario sull'attività fisica e la sedentarietà (Observatoire National de l'Activité Physique et se Sédantarité = Osservatorio nazionale sull'attività fisica e la sedentarietà).
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Linea di base
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Massa muscolare: DXA
Lasso di tempo: Linea di base
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La massa muscolare sarà misurata mediante DXA in kg
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Linea di base
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Massa muscolare: impedenza
Lasso di tempo: Linea di base
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La massa muscolare sarà misurata mediante impedenziometria in kg
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Linea di base
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Linea di base
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La densità minerale ossea sarà misurata mediante DXA in g/cm²
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Linea di base
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Metabolismo energetico a riposo
Lasso di tempo: Linea di base
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Il metabolismo energetico a riposo sarà misurato mediante calorimetria indiretta in Kcal/giorno
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Linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Creazione di una banca del sangue
Lasso di tempo: Linea di base
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I campioni di sangue saranno conservati presso i centri di risorse biologiche degli ospedali universitari di Nîmes e Montpellier. Una volta prelevati i campioni, le provette vengono lasciate a temperatura ambiente per circa 5 minuti a coagulare (coagulazione avviene solo con provette asciutte). Vengono quindi centrifugati a 3800 giri al minuto per 20 minuti a 4°C, aliquotati in criotubi (volume 600 µl) e congelati il più rapidamente possibile a -80°C. |
Linea di base
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Creazione di una banca della saliva
Lasso di tempo: Linea di base
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Il campione di saliva viene prelevato almeno 60 minuti dopo aver lavato i denti o assunto farmaci e almeno 10 minuti dopo aver bevuto (acqua).
Il soggetto deve mettere in bocca il batuffolo di cotone senza toccarlo e lasciarlo in bocca per almeno 3 minuti finché non può più evitare di deglutire la saliva prodotta.
Il soggetto quindi rimette il tampone di saliva inibita nel contenitore sospeso e sigilla la provetta con il tappo.
La provetta è stata quindi centrifugata a 3800 giri al minuto per 20 minuti a 4°C.
La saliva limpida (senza residui) così estratta viene aliquotata in criotubi (volume 600 µl) e congelata il più rapidamente possibile a -80°C.
I campioni di saliva saranno conservati presso i centri di risorse biologiche degli ospedali universitari di Nîmes e Montpellier.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Thibault MURA, Prof., Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AO12022/2023/VB-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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