- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06683222
Zprostředkující role myokinů v dialogu mezi svalovou a kostní tkání v populaci zdravých žen ve věku 20-89 let (MyOs)
Analýza zprostředkující role myokinů v dialogu mezi svalovou a kostní tkání u populace zdravých žen ve věku 20-89 let
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Vzorek krve
- Diagnostický test: Vzorek slin
- Diagnostický test: Test úchopu
- Jiný: Test maximální izometrické síly MicroFET2®
- Jiný: Zkouška maximální izometrické extenze kolenního kloubu.
- Jiný: Baterie SPPB (Short Physical Performance Battery)
- Jiný: Šestiminutový test chůze.
- Jiný: Segmentové impedancemetrické vyšetření.
- Jiný: Nepřímý kalorimetrický test.
- Jiný: Fardellonův dotazník
- Jiný: Dotazník ONAPS
- Jiný: Dietní příjem.dotazník
Detailní popis
Kostní denzitometrie využívající rentgenovou absorpciometrii (DXA) je referenční technikou pro měření kostní minerální hustoty (BMD). Podle International Osteoporosis Foundation (IOF), pokud má být preferováno jedno místo, měla by to být celá kyčle nebo krček stehenní kosti s použitím jedné referenční křivky NHANES III. Je však třeba zdůraznit, že tato křivka byla získána ze severoamerické populace s antropometrickými parametry, zejména indexem tělesné hmotnosti (BMI), které se liší od evropské populace, zejména kavkazské populace. Zdá se, že ve Francii byla získána pouze jedna referenční křivka ze studie OFELY v roce 1993. Vzhledem k věku této kohorty a možnosti BMI změn v průběhu času u kavkazské populace, ale ještě více k nemožnosti transponovat tuto křivku na nové DXA různých značek, je třeba vyvinout nové referenční křivky. DMS IMAGING proto financuje studii MONIKA, sponzorem je CHU de Nîmes.
Součástí této studie bude asi 425 zdravých dobrovolnic ve věku mezi 20 a 89 lety ze tří center (Nîmes, Montpellier, Lyon). Vyšetření DXA na různých místech kosti (femur, rachis, radius a celé tělo) poskytne aktuální křivky normálnosti pro BMD, ale také pro složení těla (tuk a netuková hmota), kterých je v současnosti nedostatek. Přístup k této populaci by nám také mohl umožnit lépe porozumět fyziologii kostí a souvislostem, které mohou existovat mezi kostní tkání a svalovou a tukovou tkání. Například sérová koncentrace leptinu, hormonu vylučovaného tukovou tkání, je spojena s kostní hmotou v neobézní ženy. Novější údaje ukazují, že kosterní sval má také sekreční aktivitu, charakterizovanou produkcí myokinů. U lidí existují různé argumenty ve prospěch účinku myostatinu na kostní tkáň. Nicméně klinické studie v u lidí jsou velmi omezené. Prostřednictvím dvou klinických studií byly hladiny myokinu hodnoceny u dvou populací s velmi rozdílnými BMI. Pacientky trpící mentální anorexií například vykazovaly snížené hladiny myostatinu, zvýšené hladiny follistatinu a srovnatelné hladiny irisinu, souběžně s velmi nízkou BMD, ve srovnání s populací mladých, nemaligních žen.
U obézních žen s vysokou BMD se také ukázalo, že hladiny myostatinu a follistatinu byly vysoké, zatímco hladiny irisinu byly nižší než u kontrolní populace. Kromě toho byl účinek svalové hmoty na BMD částečně zprostředkován irisinem. Tyto výsledky jsou stále předběžné, byly získány na malé skupině subjektů a zaslouží si další zkoumání na reprezentativním populačním měřítku. Pro tyto myokiny však zjevně neexistují žádné referenční hodnoty závislé na věku.
Kromě zapojení těchto myokinů do svalově-kostního komplexu by se tyto faktory mohly podílet i na svalově-tukovém komplexu, protože se jim nyní připisují nové funkce, jako je lipolýza, která by mohla ovlivnit koncentrace určitých adipokinů. , jako je leptin, který by zase mohl mít vliv na tvorbu a resorpci kosti. Hlavní hypotézou je, že svaly působí na kostní tkáň prostřednictvím sekrece myokinů (myostatin, follistatin, irisin). To je založeno na předchozích výsledcích, které ukazují, že svalová hmota u různých populací pacientů s velmi rozdílným BMI (anorektičtí nebo obézní pacienti) je významně a nezávisle spojena s BMD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anissa MEGZARI
- Telefonní číslo: 0466684236
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vincent BOUDOUSQ, Dr
- Telefonní číslo: +334.66.68.32.66
- E-mail: vincent.boudousq@chu-nimes.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- C.H.R.U. Lapeyronie
-
Kontakt:
- Denis Mariano Goulart, Pr
- Telefonní číslo: +334 64 33 85 98
- E-mail: d-mariano_goulart@chu-montpellier.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Denis Mariano Goulart, Pr
-
Nîmes, Francie, 30029
- Nábor
- CHU Nîmes
-
Kontakt:
- Vincent BOUDOUSQ, Dr
- Telefonní číslo: +334.66.68.32.66
- E-mail: vincent.boudousq@chu-nimes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincent BOUDOUSQ, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Samostatně uváděná kavkazská etnicita (Evropa, Střední východ, severní Afrika) pouze proto, že existuje rozdíl v BMD podle etnické příslušnosti.
- Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo požívající z něj.
- Svobodný informovaný souhlas podepsaný účastníkem a zkoušejícím (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem).
Kritéria vyloučení:
- Fragilitní zlomenina definovaná jako spontánní nebo nízkokinetická zlomenina (≤ jeden pád z výšky).
- Časná menopauza (< 40 let), hysterektomie (úplná < 40 let), primární amenorea (absence menstruace do 15 let), současná amenorea delší než 3 měsíce bez antikoncepce, pokud je pacientce méně než 40 let.
- Pacienti na léčbě: prodloužená léčba kortikosteroidy > 3 měsíce nebo > 1 g (kumulativní dávka).
- Imobilizace na více než 3 měsíce, stáří méně než 12 měsíců.
- Zlomenina kyčle u příbuzného prvního stupně.
Pacienti s některou z následujících patologií postihujících kosti, svaly nebo tukovou tkáň:
- Zánětlivé onemocnění střev (IBD: Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) a neléčená celiakie.
- Renální insuficience na dialýze nebo pacienti s nefrologickým sledováním.
- Známá hyperkalciurie.
- Osteomalacie, křivice, osteogenesis imperfecta.
- Osteopatie (Pagetova choroba, osteopetróza atd.).
- Chronický zánětlivý revmatismus.
- Hemopatie, neoplazie.
- Jaterní insuficience nebo chronická hepatitida.
- Endokrinopatie: diabetes, dystyreóza, hypogonadismus, hyperkorticismus, neléčená akromegalie.
- Mentální anorexie.
- Hyperparatyreóza (i kontrolovaná).
- Anamnéza trávicích operací (bariatrické, gastrektomie, trávicí resekce jiné než apendektomie atd.).
- Historie transplantace orgánů.
- Chronické infekční onemocnění (HIV atd.).
- Hubnutí o více než 10 kg během 6 měsíců.
- Paréza, výrazné kulhání nebo odlehčení končetiny nebo prodloužená imobilizace delší než jeden měsíc za posledních 12 měsíců.
- Pacienti s léčbou, která může ovlivnit kostní hmotu nebo složení těla:
- Bifosfonáty (alendronát (Fosamax® a generika), Risedronát (Actonel® a generika), Zoledronát (Aclasta® a generika).
- Teriparatid (Forsteo®).
- Denosumab (Prolia®)
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů (Clomifen, Tamoxifen, Toremifen, Raloxifen).
- Anabolické steroidy.
- Stroncium ranelát.
- karbamazepin.
- fenobarbital.
- Imunosupresiva.
- Pacienti užívající antiepileptika.
- Pacienti s některou z následujících abnormalit v oblasti měření:
- Velké deformity zápěstí, kyčle nebo obratlů.
- Komprese obratlových těl, cementoplastika.
- Protéza, implantát (prsa, hýždě atd.), cizí těleso.
- Paraosteoartropatie kyčle.
- Injekce radiologické kontrastní látky, baryový klystýr, vyšetření nukleární medicínou do 10 dnů.
- Intenzivní sport (více než 10 h/týden).
- Extrémní BMI (BMI < 18, BMI > 35 kg/m²).
- Ztráta autonomie.
- Lidé s neurodegenerativními poruchami ovlivňujícími jejich schopnost dát souhlas.
- Těhotné, rodící nebo kojící ženy.
- Účast na intervenční studii zahrnující lék nebo zdravotnický prostředek nebo RIPH kategorie 1 během 3 měsíců před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Podskupina 280 pacientů ze studie MONIKA
|
36 ml krve ve 3 x 7 ml suchých zkumavkách, 1 x 5 ml EDTA zkumavka, 1 x 5 ml heparinizovaná zkumavka, 1 x 5 ml antiproteázová zkumavka)
Odebere se 5 ml slin.
Síla úchopu dominantní paže bude měřena s účastníkem ve stoje, s paží u těla a loktem ve flexi 90◦, zatímco nedominantní paže bude umístěna podél těla.
Pro dominantní ruku budou provedena tři měření a bude vypočtena střední hodnota a použita pro analýzu.
Mezi každým opakováním je povolena jedna minuta, aby se zabránilo svalové únavě.
Kontrola kvality dynamometru je zajištěna pravidelnou kontrolou známých hodnot odporu.
Zařízení microFET2 se používá k testování izometrické síly.
Dynamometr microFET2 je napájen bateriemi a je ergonomicky navržen tak, aby padl do dlaně.
Systém je řízen mikroprocesorem, aby poskytoval přesné a opakovatelné měření svalové síly.
Klinický software microFET automaticky provádí výpočty a testy platnosti a umožňuje generování grafů z dat, což umožňuje porovnávat zprávy různých testů pacientů.
Test maximální izometrické extenze kolena na speciálně upravené posilovací lavici spočívá v provedení 3 maximálních kontrakcí s 1 minutovou přestávkou mezi každým testem.
Baterie testů zahrnující test rovnováhy, test rychlosti chůze a test sedačkové lanovky
Svalová funkce bude určena 6minutovým testem chůze k posouzení aerobní vytrvalosti.
Účastníci budou požádáni, aby šli 6 minut co nejrychleji na kyvadlové dráze.
Bude měřena vzdálenost (m) ujetá za 6 minut.
Rychlost chůze (m/s) bude vypočítána jako vzdálenost (m) uražená za 6 minut.
Rychlost chůze
Segmentová impedancemetrie zahrnuje měření tělesného složení pomocí odporu těla proti průchodu elektrického proudu o nízké intenzitě.
Tento test je pro tělo neškodný.
Nepřímá kalorimetrie je standardní metodou měření energetického výdeje v klidu.
Je založen na principu, že lidské tělo spaluje živiny pomocí O2 a produkcí CO2.
Vyplnění dotazníků o příjmu vápníku (Fardellone)
Dotazník ONAPS obsahuje otázky týkající se fyzické aktivity a sedavosti
Dotazník dietního příjmu obsahuje otázky týkající se stravovacích návyků dané osoby – kolik jídel denně, kde jí, zda jí sám, jaké potraviny jí/pije a zda drží určitou dietu, a pokud ano, důvody proč.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Myostatin
Časové okno: Základní linie
|
Plazmatická koncentrace myostatinu bude měřena v pg/ml pomocí Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay
|
Základní linie
|
|
Follistatin
Časové okno: Základní linie
|
Plazmatická koncentrace follistatinu bude měřena v pg/ml pomocí Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay
|
Základní linie
|
|
Irisin
Časové okno: Základní linie
|
Plazmatická koncentrace irisinu bude měřena v pg/ml pomocí Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay
|
Základní linie
|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: Základní linie
|
Kostní denzitometrie za použití rentgenové absorpciometrie (DXA) měřená v g/cm²
|
Základní linie
|
|
Hubená tělesná hmota
Časové okno: Základní linie
|
Impedencemetrie, měřeno v kg
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Leptin
Časové okno: Základní linie
|
Plazmatická koncentrace leptinu bude měřena v pg/ml pomocí Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay
|
Základní linie
|
|
Adiponecotin
Časové okno: Základní linie
|
Plazmatická koncentrace adiponekotinu bude měřena v pg/ml pomocí Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay
|
Základní linie
|
|
Tuková hmota
Časové okno: Základní linie
|
Impedencemetrie, měřeno v kg
|
Základní linie
|
|
Minerální hustota kostí: impedencemetrie
Časové okno: Základní linie
|
Kostní denzitometrie bude měřena impedencemetrií v g/cm²
|
Základní linie
|
|
Test úchopu
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno digitálním dynamometrem (MicroFET2)
|
Základní linie
|
|
Izometrická síla
Časové okno: Základní linie
|
test na lavici
|
Základní linie
|
|
Zkouška chůze
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci budou požádáni, aby šli 6 minut co nejrychleji na kyvadlové dráze.
Bude měřena vzdálenost (m) ujetá za 6 minut.
Rychlost chůze (m/s) bude vypočítána jako vzdálenost (m) uražená za 6 minut.
Rychlost chůze <0,8 m/s byla definována jako nízká hodnota
|
Základní linie
|
|
Krátký fyzický výkon Baterie: Test vyvážení
Časové okno: Základní linie
|
Schopnost osoby stát 10 sekund s nohama ve 3 různých polohách (společně vedle sebe, polotandem a tandem) je testována a hodnocena následovně:
|
Základní linie
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem: Test rychlosti chůze
Časové okno: Základní linie
|
Dva měřené pokusy 3metrové nebo 4metrové chůze (nejrychlejší zaznamenané v sekundách)
|
Základní linie
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem: Test zvedání židle
Časové okno: Základní linie
|
Doba potřebná k pětinásobnému zvednutí židle se zaznamená v sekundách.
|
Základní linie
|
|
Plazmatická koncentrace osteokalcinu, markeru kostní remodelace.
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno v ng/ml
|
Základní linie
|
|
Plazmatická koncentrace sérového zesíťovaného C-telopeptidu kolagenu typu I (CTX), markeru kostní remodelace.
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno v pmol/l
|
Základní linie
|
|
Příjem vápníku
Časové okno: Základní linie
|
Příjem vápníku (mg/den) bude měřen pomocí Fardellone Dotazník dietního příjmu (bílkoviny (gr), sacharidy (gr), tuk (gr)) bude hodnocen pomocí dotazníku stravovacích návyků.
|
Základní linie
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie
|
Úroveň fyzické aktivity (hodiny/týden) bude hodnocena pomocí dotazníku fyzické aktivity a sedavosti (Observatoire National de l'Activité Physique et se Sédantarité = Národní observatoř fyzické aktivity a sedavosti).
|
Základní linie
|
|
Svalová hmota: DXA
Časové okno: Základní linie
|
Svalová hmota bude měřena pomocí DXA v kg
|
Základní linie
|
|
Svalová hmota: impedancemetrie
Časové okno: Základní linie
|
Svalová hmota bude měřena impedancemetrií v kg
|
Základní linie
|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: Základní linie
|
Minerální hustota kostí bude měřena pomocí DXA v g/cm²
|
Základní linie
|
|
Klidový energetický metabolismus
Časové okno: Základní linie
|
Klidový energetický metabolismus bude měřen nepřímou kalorimetrií v kcal/den
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytvoření krevní banky
Časové okno: Základní linie
|
Vzorky krve budou uloženy v centrech biologických zdrojů v Nîmes a univerzitních nemocnicích Montpellier. Jakmile jsou vzorky odebrány, zkumavky se nechají při pokojové teplotě asi 5 minut koagulovat (koagulovat budou pouze suché zkumavky). Poté se odstřeďují při 3800 otáčkách za minutu po dobu 20 minut při 4 °C, alikvotně se rozdělí do kryozkumavek (objem 600 ul) a zmrazí se co nejrychleji při -80 °C. |
Základní linie
|
|
Vytvoření slinné banky
Časové okno: Základní linie
|
Vzorek slin se odebírá minimálně 60 minut po vyčištění zubů nebo po užití léků a minimálně 10 minut po napití (vody).
Subjekt musí vložit vatový tampón do úst, aniž by se ho dotkl, a ponechat jej v ústech alespoň 3 minuty, dokud se již nebude moci vyhnout polykání vytvořených slin.
Subjekt poté vrátí inhibovaný tampon ze slin do zavěšené nádoby a uzavře zkumavku zátkou.
Zkumavka byla poté centrifugována při 3800 ot./min. po dobu 20 minut při 4 °C.
Takto extrahované čiré sliny (beze zbytku) se alikvotně rozdělí do kryozkumavek (objem 600 ul) a zmrazí se co nejrychleji při -80 °C.
Vzorky slin budou uchovávány v centrech biologických zdrojů v Nîmes a univerzitních nemocnicích Montpellier.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thibault MURA, Prof., Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AO12022/2023/VB-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .