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ライブ内視鏡粘膜下層剥離トレーニング用スマートグローブ手の動き追跡 (EndoHandView)

2024年11月8日 更新者:Mihai Ciocirlan、Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

ライブ内視鏡粘膜下層剥離トレーニングのためのスマートグローブ手の動作追跡: ランダム化比較研究

内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の学習は、内視鏡的粘膜切除術と合併症の管理において経験豊富な内視鏡医によって行われます。 手順と切断ラインの理論的アプローチを理解することが、それを実行するための前提条件です。 切開、トリミング、解剖中に切断線に沿った正確なナイフの動きを習得するには時間がかかります。

欧州消化管内視鏡学会 (ESGE) は、学習プロセスの特定のステップ、つまり動物モデルから始めて、さらに患者のより簡単な症例に移行することを推奨しています。これらすべてを専門家の監督の下で行います。 専門家による直接観察、またはライブ内視鏡会議での観察が推奨されます。 専門家が直接観察することで、特定の ESD 処置段階 (切開、トリミング、解剖) での手や指の動きを観察して理解することができます。 逆に、ライブ内視鏡会議では、オペレーターの手や指の動きを見ることはできません。 モーション トラッキング スマート グローブを使用すると、これらの細かい動きを、ライブ会議中に内視鏡ビューとともに視覚的にブロードキャストできます。 現在、消化器内視鏡検査におけるスマートグローブの手と指の動きの追跡に関する研究はありません。

ライブ内視鏡イベント中にモーション追跡スマート グローブを使用して ESD 専門家の手と指の動きをブロードキャストすると、研修生の ESD 処置の速度が向上します。 内視鏡ビューと手と指のビューを同時に見ることで、研修生は手と指の動きと切除された組織への影響との関係を確立します。 より速く実践的な「やり方」の公式が研修生に習得されることが期待されます。

研修生の学習曲線が速くなることで内視鏡研修プロセスの二酸化炭素排出量が減少するため、さらなる利点が期待されます。

研究仮説を検証するために、前向きランダム化研究が実施されます。 研修生は、専門家によるライブ ESD 処置中の視点に応じて、研究グループ [内視鏡ビュー + 手の動きビュー] と対照グループ [内視鏡ビューのみ] の 2 つのグループに分けられます。 専門の内視鏡医が動物モデルで ESD 手順をデモンストレーションします。 その後、研修生は監督の下で同じ動物モデルに対して ESD 手順を実行します。 いくつかのパラメータが注目されます:処置の速度、一括または分割切除、R0切除、合併症(穿孔)の存在、視覚的な数値スケールでの研修医の満足度スコア。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

理論的根拠。

ESD は学ぶのが難しいです。 通常、学習は、困難なポリープ切除術の経験を持つ、すでに訓練を受けた内視鏡医によって行われます。 マーキング、止血、クリップの閉鎖を除いて、非常に正確な独特の ESD 動作、つまり切開、トリミング、粘膜下層の切開は、この道を始める人にとっては新しい手の動作です。

ESD の戦略と戦術、つまりどこから開始して続行するか (「いつ切断するか」)、病変のどの部分 (「何を切断するか」) を学習した後は、切断線 (「どこを切断するか」) を理解する必要があります。 この切断線は、切開、トリミング、および実際の粘膜下層の切開の際に、非常に正確な方法で正確に従う必要があります。 この理想的なラインからのミリ単位の逸脱は、最良のシナリオでは延長または処置の失敗を引き起こす可能性があり、最悪のシナリオでは繰り返し出血や穿孔が発生する可能性があります。

ESGE 学習カリキュラムでは、EMR 内視鏡に熟練した医師は、監督付き ESD トレーニングを開始することが推奨されています。 まず、動物モデル (最後の 10 トレーニング ケースで穿孔のない少なくとも 20 の処置、R0 率 80%) を使用し、その後、実際の患者のより単純なケースを監督しました [1]。 三次紹介センターの専門家によって実施される少なくとも 20 の ESD 手順やライブ会議やミーティングを観察することが推奨されます。

入手可能な証拠に基づいて、ライブ内視鏡検査イベントのベストプラクティスに関する現在の ESGE および ASGE ガイドラインでは、患者への害が増大することは認められていません [2、3]。 さらに、ライブイベントにおける ESD のアウトカムと標準治療のアウトカムを比較した研究では、アウトカムの数値は劣っていませんでしたが、わずかに有意ではないほど優れていたものもありました(全体率 100% 対 87%、治癒率 84 % vs. 71%、合併症発生率 5% vs. 13%、5 年生存率 70% vs. 65%) [4]。 それにもかかわらず、両方のガイドラインでは、ライブ内視鏡検査イベントに参加することで研修生の ESD 結果が改善されることを裏付ける現在のデータはないと述べています。

残念ながら、ライブ内視鏡検査イベント中に ESD 処置を観察することは、オペレーターと同じ部屋にいるのと同じ経験ではありません。 内視鏡画面や口頭での説明もあるかもしれません。 それでも、オペレーターによる正確な手の動きは見逃されます。 このような複雑な処置中に専門家の手や指の動きを観察することは最も重要です。

最近の 2023 年の研究では、内視鏡医の頭に取り付けられたライブ ブロードキャスト GoPro アクション カメラの利点が評価されました [5]。 追加の医師の視点ビデオにより、研修生の手術への関心と理解が深まりました。 ただし、内視鏡医の視線はほとんどの場合内視鏡画面に向けられるため、手や指のジェスチャーは GoPro で放送されず、研修生がライブで見ることはできません。

ESD処置中に手と指の動きを観察および分析するにはどうすればよいですか? 結腸内視鏡検査中の手のジェスチャーは、触覚パッド、電気角計、磁気トラッカー、および電磁運動センサーによって圧力と力を評価するさまざまな研究で定量化されました[6-9]。 これらの研究は、結腸内視鏡検査中の筋肉の緊張と姿勢、および熟練者と初心者のオペレーターのさまざまなパターンを評価することを目的としていました。

スマート グローブは、運動感覚および触覚フィードバックだけでなく、手や指の姿勢や動きの追跡も測定するために提案されました [10]。 これまでの医学研究では、手の動きを追跡するスマートグローブを使用して、付随する脳の活性化、手関節のストレス、心肺蘇生時の胸骨圧迫、描画調整スキル、外科的な結び目、および脳卒中後のハンドグリップのリハビリテーションを定量化および/または監視しています[11-16]。 市販のスマート グローブを使用すると、ESD 中の手や指の動きを追跡することも可能です。

ROKOKO スマート グローブは、電磁場 (EMF) センサーを使用して、手と指の動きを正確に捕捉します。 遅延や遅延がなく、1 秒あたり 100 フレームのレートで即座にブロードキャストされます。 これは、すべての主要な 3D アニメーション ツールおよびゲーム エンジンと統合することができ、現在、特にウォルト ディズニー スタジオ、ユニバーサル スタジオ、ソニー、Netflix、HBO、エレクトロニック アーツによって使用されています [17]。

仮説を研究します。

ライブ内視鏡検査イベント中にモーション追跡スマート グローブを使用して ESD 専門家の手と指の動きをブロードキャストすると、研修生の ESD 処置の速度が向上します。 それは一括切除の率と治癒切除の率を増加させ、合併症の発生率を減少させるでしょう。 研修生は、離れた場所からでも、[内視鏡ビュー] と [手と指のビュー] の 2 つの画面を同時に見ることができます。 手と指の動きと、ナイフの先端、さらには病変組織に伝わる影響との関係がよりよく理解されます。 実践的な「やり方」の知識が、研修生によってより早く習得されることが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • EMRおよび困難なポリープ切除術の経験を持つESD研修生

除外基準:

  • 動物モデルの ESD においてこれまでに重要な経験を持つ ESD 研修生
  • 患者に対する ESD に関してこれまでに重要な経験を持つ ESD 研修生

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究会
ESD画面のライブブロードキャストを視聴する研修生。専門家によるライブ説明と、ROKOKOスマートグローブによってブロードキャストされる専門家の手と指の動きを同時に視聴します。
ESD専門家の手と指の動きをROKOKOスマートグローブによって研修生に配信
介入なし:対照群
専門家によるライブ説明付きの ESD スクリーンのライブ放送を視聴する対照グループと研修生

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続きの平均速度
時間枠:手続き中
Mm2/分で測定されます。 各手順の手順速度の合計を各研究グループの手順の数で割ったものに等しい。
手続き中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一括切除率
時間枠:手続き中
一体的に切除された病変として定義されます。 一括切除病変の数を各研究グループの切除病変の数で割ったものに等しい。
手続き中
R0切除率。
時間枠:手続き中
すべての周囲のマーキングドットを含む 1 つの部分として切除された病変として定義されます。 R0 切除数を各グループの切除病変数で割ったものに等しい。
手続き中
穿孔率。
時間枠:手続き中
各グループの穿孔の数を切除病変の数で割ったものに等しい。
手続き中
満足度スコアの中央値。
時間枠:手続き直後
視覚的なアナログスケールで測定されます (0 ~ 10、0 は不満、10 は最大満足)。 各研究グループ内の研修生の満足度の中央値に等しい。
手続き直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mihai Ciocirlan, MD、Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2025年5月31日

研究の完了 (推定)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月8日

最初の投稿 (推定)

2024年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月8日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EndoHandView

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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