- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06683326
Smart-hansker Hand Motion Tracking for Live Endoscopic Submucosal Dissection Training (EndoHandView)
Smart-hansker Håndbevegelsessporing for live endoskopisk submukosal disseksjonstrening: en randomisert, sammenlignende studie
Læring av endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) utføres av erfarne endoskopister innen endoskopisk mukosal reseksjon og behandling av komplikasjoner. Å forstå den teoretiske tilnærmingen til prosedyren og skjærelinjen er en forutsetning for å utføre den. De nøyaktige knivbevegelsene som følger skjærelinjen under snitt, trimming og disseksjon tar tid å mestre.
European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) anbefaler visse trinn i læringsprosessen: å begynne på dyremodeller og videreføre lettere tilfeller hos pasienter, alle disse med eksperttilsyn. Observasjon av eksperter direkte eller i levende endoskopimøter anbefales. Direkte observasjon av ekspertene gjør det mulig å se og forstå hånd- og fingerbevegelsene under de spesifikke ESD-prosedyrefasene (snitt, trimming, disseksjon). Omvendt, under levende endoskopimøter, kan man ikke se hånd- og fingrebevegelsene til operatøren. Ved å bruke smarthansker for bevegelsessporing kan disse fine bevegelsene kringkastes visuelt sammen med den endoskopiske visningen under direktesendte møter. Det er for tiden ingen studier på bevegelsessporing av hånd- og fingerbevegelser smarte hansker i gastrointestinal endoskopi.
Å kringkaste ESD-ekspertens hender og fingre bevegelser ved hjelp av en bevegelsessporende smarthanske under en direktesendt endoskopi-hendelse vil øke ESD-prosedyrehastigheten til deltakerne. Ved å se det endoskopiske synet og hånd- og fingresynet, vil eleven etablere en sammenheng mellom hånd- og fingrenes bevegelse og effekten på det dissekerte vevet. En raskere praktisk "hvordan gjøre det"-formel vil forhåpentligvis bli anskaffet av traineen.
Ytterligere fordeler forventes, ettersom en raskere læringskurve for trainee vil redusere karbonavtrykket til den endoskopiske treningsprosessen.
En prospektiv randomisert studie vil bli implementert for å teste forskningshypotesen. Praktikanter vil bli delt inn i to grupper, avhengig av deres syn under direkte ESD-prosedyrer utført av ekspertene: studiegruppen [endoskopisk visning + håndbevegelsesvisning] versus kontrollgruppen [kun endoskopisk visning]. Ekspertene endoskopister vil demonstrere ESD-prosedyrer på en dyremodell. Etterpå vil eleven under veiledning utføre en ESD-prosedyre på samme dyremodell. Flere parametere vil bli lagt merke til: prosedyrens hastighet, en-blokk- eller stykkemålsreseksjonen, R0-reseksjonen, tilstedeværelse av komplikasjoner (perforering) og tilfredshetsskåren til eleven på en numerisk visuell skala.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse.
ESD er vanskelig å lære. Læring utføres vanligvis av allerede utdannede endoskopister, med erfaring i vanskelig polypektomi. Bortsett fra merking, hemostase og lukking av klips, er de svært presise karakteristiske ESD-bevegelsene - snitt, trimming og submukosal disseksjon nye håndbevegelser for noen som starter denne veien.
Etter å ha studert ESD-strategi og taktikk - hvor man skal begynne og fortsette ("når man skal kutte") og hvilken del av lesjonen ("hva man skal kutte"), må man forstå skjærelinjen ("hvor man skal kutte"). Denne skjærelinjen skal følges nøyaktig, på en ekstremt nøyaktig måte under snitt, trimming og faktisk submukosal disseksjon. Ethvert millimetrisk avvik fra denne ideelle linjen kan og vil resultere i forlengelse eller prosedyresvikt i beste fall og i iterative blødninger og perforering i verste fall.
Læreplanene for ESGE anbefaler at en dyktig i EMR-endoskopist bør starte veiledet ESD-trening. For det første, i dyremodeller (minst 20 prosedyrer uten perforering i de siste 10 treningstilfellene og 80 % R0 rate) og etterpå, overvåket enklere tilfeller på ekte pasienter [1]. Det oppfordres til å observere minst 20 ESD-prosedyrer utført av eksperter i tertiære henvisningssentre samt direktesendte konferanser og møter.
Basert på tilgjengelig bevis, finner ikke gjeldende ESGE- og ASGE-retningslinjer for beste praksis for levende endoskopi-hendelser økt skade for pasienter [2,3]. Dessuten, i en studie som sammenlignet resultatene av ESD i en live-hendelse versus standardbehandling, var utfallstallene ikke-underordnede, og noen var til og med litt ikke signifikant overlegne (en-blokk-rater 100 % vs. 87 %, kurative rater 84 % vs. 71 %, komplikasjonsrater 5 % vs. 13 %, 5-års overlevelsesrater 70 % vs. 65 %) [4]. Likevel sier begge retningslinjene at det ikke er nåværende data som støtter at å delta på live endoskopi-arrangementer vil forbedre ESD-resultatet hos traineer.
Dessverre er det ikke den samme opplevelsen å observere en ESD-prosedyre under en live-endoskopi som å være i samme rom som operatøren. Den endoskopiske skjermen og de verbale forklaringene kan være der. Likevel vil operatørens nøyaktige håndbevegelser bli savnet. Å se ekspertens hender og fingre bevegelser under en så kompleks prosedyre er av største betydning.
En fersk studie fra 2023 evaluerte fordelen med et direktesendings GoPro actionkamera festet til endoskopisthodet [5]. Den supplerende legens eye-view-video økte deltakernes interesse og forståelse for prosedyren. Men siden endoskopistens blikk vil bli rettet mot endoskopiskjermen mesteparten av tiden, vil ikke hånd- og fingerbevegelsene bli kringkastet av GoPro og sett direkte av deltakerne.
Hvordan observere og analysere hånd- og fingerbevegelser under og ESD-prosedyre? Håndbevegelser under koloskopi ble kvantifisert i forskjellige studier som vurderte trykk og kraft ved hjelp av taktile puter, elektrogoniometre, magnetiske sporere og elektromagnetiske bevegelsessensorer [6-9]. Disse studiene hadde som mål å vurdere muskelbelastning og stillinger under koloskopi og deres forskjellige mønstre hos eksperter og nybegynnere.
Smart-hansker ble foreslått for å måle kinestetisk og taktil tilbakemelding, men også hånd- og fingerposisjoner og bevegelsessporing [10]. Medisinske studier har så langt brukt håndbevegelsessporende smarthansker for å kvantifisere og/eller overvåke samtidig hjerneaktivering, håndleddstress, brystkompresjoner under HLR, tegnekoordinasjonsferdigheter, kirurgisk knutebinding og håndgrepsrehabilitering etter slag [11-16]. Sporing av hånd- og fingrebevegelser under ESD kan også være mulig med tilgjengelige kommersielle smarthansker.
ROKOKO smarthanskene bruker elektromagnetiske felt (EMF) sensorer for å fange opp presise hånd- og fingerbevegelser. Den sender umiddelbart med 100 bilder per sekund, uten forsinkelse eller forsinkelse. Den kan være integrert med alle store 3D-animasjonsverktøy og spillmotorer og brukes for tiden blant annet av Walt Disney Studios, Universal Studios, Sony, Netflix, HBO, Electronic Arts, [17].
Studer hypotese.
Å kringkaste ESD-ekspertens hender og fingrebevegelser ved hjelp av en bevegelsessporingssmarthanske under en direktesendt endoskopi vil øke hastigheten til ESD-prosedyren hos deltakerne. Det vil øke frekvensen av en-blokk reseksjon, frekvensen av kurativ reseksjon og vil redusere frekvensen av komplikasjoner. På avstand vil eleven kunne se de to skjermene samtidig - [endoskopisk visning] og [hånd- og fingrevisning]. Et forhold mellom hånd- og fingrenes bevegelser og den overførte effekten på knivspissen og videre på lesjonsvevet vil bli bedre forstått. En praktisk «hvordan gjøre det»-kunnskap vil forhåpentligvis bli tilegnet av traineen, raskere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mihai Ciocirlan, MD
- Telefonnummer: +40722322625
- E-post: ciocirlanm@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ESD traineer med erfaring innen EMR og vanskelig polypektomi
Ekskluderingskriterier:
- ESD traineer med tidligere betydelig erfaring i ESD på dyremodell
- ESD traineer med tidligere betydelig erfaring i ESD på pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe
Praktikanter som ser på direktesending av ESD-skjermen, med direkte forklaringer fra eksperten og samtidig visning av ekspertens hender og fingrebevegelser som sendes av ROKOKO smarthanske.
|
ESD ekspert hender og fingre bevegelse kringkastet av ROKOKO smart-hanske til traineer
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe, traineer som ser på direktesending av ESD-skjermen, med direkte forklaringer av eksperten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig hastighet på prosedyren
Tidsramme: Under prosedyren
|
Målt i mm2/minutt.
Lik summen av prosedyrehastigheten for hver prosedyre delt på antall prosedyrer for hver studiegruppe.
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for en-blokk reseksjon
Tidsramme: Under prosedyren
|
Definert som lesjoner reseksjonert i ett stykke.
Lik antall en-blokk resekerte lesjoner delt på antall resekerte lesjoner for hver studiegruppe.
|
Under prosedyren
|
|
Rate av R0 reseksjon.
Tidsramme: Under prosedyren
|
Definert som lesjoner reseksjonert i ett stykke som inneholder alle perifere markeringspunkter.
Lik antall R0-reseksjoner delt på antall resekerte lesjoner i hver gruppe.
|
Under prosedyren
|
|
Perforeringshastighet.
Tidsramme: Under prosedyren
|
Lik antall perforeringer delt på antall resekerte lesjoner i hver gruppe.
|
Under prosedyren
|
|
Median tilfredshetsscore.
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Målt på en visuell analog skala (0 til 10, 0 lik utilfreds, 10 lik maksimal tilfredshet).
Lik mediantilfredshetsverdien til traineer innen hver studiegruppe.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mihai Ciocirlan, MD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee HS, Lim JH, Jeon BH, Song CS. Non-immersive Virtual Reality Rehabilitation Applied to a Task-oriented Approach for Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(2):165-172. doi: 10.3233/RNN-190975.
- Pimentel-Nunes P, Pioche M, Albeniz E, Berr F, Deprez P, Ebigbo A, Dewint P, Haji A, Panarese A, Weusten BLAM, Dekker E, East JE, Sanders DS, Johnson G, Arvanitakis M, Ponchon T, Dinis-Ribeiro M, Bisschops R. Curriculum for endoscopic submucosal dissection training in Europe: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2019 Oct;51(10):980-992. doi: 10.1055/a-0996-0912. Epub 2019 Aug 30.
- Webster GJ, El Menabawey T, Arvanitakis M, Hassan C, van Hooft JE, Messmann H, Dinis-Ribeiro M. Live endoscopy events (LEEs): European Society of Gastrointestinal Endoscopy Position Statement - Update 2021. Endoscopy. 2021 Aug;53(8):842-849. doi: 10.1055/a-1511-1657. Epub 2021 Jun 10.
- Khashab MA, Muthusamy VR, Akshintala VS, Kothari S, Sethi A, Rastogi A, Palmisano DJ Jr, Zhang LY, Hess MR, Rashba K, Gupta N, Wani S, Komanduri S. Best live endoscopy practices: an ASGE white paper. Gastrointest Endosc. 2023 Mar;97(3):383-393.e3. doi: 10.1016/j.gie.2022.09.012. Epub 2023 Jan 11. No abstract available.
- Ebigbo A, Freund S, Probst A, Rommele C, Golder SK, Frauenschuh J, Marienhagen J, Messmann H. Outcomes of endoscopic submucosal dissection (ESD) during live endoscopy events (LEE) - a 13-year follow-up. Endosc Int Open. 2019 Dec;7(12):E1723-E1728. doi: 10.1055/a-1035-9240. Epub 2019 Dec 10.
- Uchiyama A, Yamashina S, Sato T, Sakuma S, Tomiki Y, Isayama H, Nagahara A, Ikejima K. Benefit of an action camera in endoscopy education for medical students under COVID-19. BMC Med Educ. 2023 Sep 22;23(1):693. doi: 10.1186/s12909-023-04702-6.
- Shergill AK, Asundi KR, Barr A, Shah JN, Ryan JC, McQuaid KR, Rempel D. Pinch force and forearm-muscle load during routine colonoscopy: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2009 Jan;69(1):142-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.030.
- Browne A, O'Sullivan L. A medical hand tool physical interaction evaluation approach for prototype testing using patient care simulators. Appl Ergon. 2012 May;43(3):493-500. doi: 10.1016/j.apergo.2011.08.002. Epub 2011 Aug 30.
- Mohankumar D, Garner H, Ruff K, Ramirez FC, Fleischer D, Wu Q, Santello M. Characterization of right wrist posture during simulated colonoscopy: an application of kinematic analysis to the study of endoscopic maneuvers. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):480-9. doi: 10.1016/j.gie.2013.11.023. Epub 2014 Jan 17.
- Holden MS, Wang CN, MacNeil K, Church B, Hookey L, Fichtinger G, Ungi T. Objective assessment of colonoscope manipulation skills in colonoscopy training. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2018 Jan;13(1):105-114. doi: 10.1007/s11548-017-1676-4. Epub 2017 Oct 30.
- Caeiro-Rodriguez M, Otero-Gonzalez I, Mikic-Fonte FA, Llamas-Nistal M. A Systematic Review of Commercial Smart Gloves: Current Status and Applications. Sensors (Basel). 2021 Apr 10;21(8):2667. doi: 10.3390/s21082667.
- Brand J, Piccirelli M, Hepp-Reymond MC, Eng K, Michels L. Brain Activation During Visually Guided Finger Movements. Front Hum Neurosci. 2020 Aug 14;14:309. doi: 10.3389/fnhum.2020.00309. eCollection 2020.
- Jaskiewicz F, Kowalewski D, Starosta K, Cierniak M, Timler D. Chest compressions quality during sudden cardiac arrest scenario performed in virtual reality: A crossover study in a training environment. Medicine (Baltimore). 2020 Nov 25;99(48):e23374. doi: 10.1097/MD.0000000000023374.
- Lacroute J, Marcantoni J, Petitot S, Weber J, Levy P, Dirrenberger B, Tchoumak I, Baron M, Gibert S, Marguerite S, Huppertz J, Gronier O, Derlon A. The carbon footprint of ambulatory gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2023 Oct;55(10):918-926. doi: 10.1055/a-2088-4062. Epub 2023 May 8.
Hjelpsomme linker
- Baritz MI. Impact of Effort Degree Developed in Fingers-Hand-Arm Assembly, on the Hand Dexterity. Case study. Bulletin of the Transilvania University of Brasov Series I-Engineering Sciences. 2016 Jun;16:13-20.
- Lacey G, Ridgway P, Bhattacharya J. Measuring surgical knot tying with 3D vision and VR gloves. Semantic Scholar. 2019;
- https://www.rokoko.com/
- https://www.randomizer.org
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EndoHandView
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .