Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smart-hansker Hand Motion Tracking for Live Endoscopic Submucosal Dissection Training (EndoHandView)

8. november 2024 oppdatert av: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Smart-hansker Håndbevegelsessporing for live endoskopisk submukosal disseksjonstrening: en randomisert, sammenlignende studie

Læring av endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) utføres av erfarne endoskopister innen endoskopisk mukosal reseksjon og behandling av komplikasjoner. Å forstå den teoretiske tilnærmingen til prosedyren og skjærelinjen er en forutsetning for å utføre den. De nøyaktige knivbevegelsene som følger skjærelinjen under snitt, trimming og disseksjon tar tid å mestre.

European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) anbefaler visse trinn i læringsprosessen: å begynne på dyremodeller og videreføre lettere tilfeller hos pasienter, alle disse med eksperttilsyn. Observasjon av eksperter direkte eller i levende endoskopimøter anbefales. Direkte observasjon av ekspertene gjør det mulig å se og forstå hånd- og fingerbevegelsene under de spesifikke ESD-prosedyrefasene (snitt, trimming, disseksjon). Omvendt, under levende endoskopimøter, kan man ikke se hånd- og fingrebevegelsene til operatøren. Ved å bruke smarthansker for bevegelsessporing kan disse fine bevegelsene kringkastes visuelt sammen med den endoskopiske visningen under direktesendte møter. Det er for tiden ingen studier på bevegelsessporing av hånd- og fingerbevegelser smarte hansker i gastrointestinal endoskopi.

Å kringkaste ESD-ekspertens hender og fingre bevegelser ved hjelp av en bevegelsessporende smarthanske under en direktesendt endoskopi-hendelse vil øke ESD-prosedyrehastigheten til deltakerne. Ved å se det endoskopiske synet og hånd- og fingresynet, vil eleven etablere en sammenheng mellom hånd- og fingrenes bevegelse og effekten på det dissekerte vevet. En raskere praktisk "hvordan gjøre det"-formel vil forhåpentligvis bli anskaffet av traineen.

Ytterligere fordeler forventes, ettersom en raskere læringskurve for trainee vil redusere karbonavtrykket til den endoskopiske treningsprosessen.

En prospektiv randomisert studie vil bli implementert for å teste forskningshypotesen. Praktikanter vil bli delt inn i to grupper, avhengig av deres syn under direkte ESD-prosedyrer utført av ekspertene: studiegruppen [endoskopisk visning + håndbevegelsesvisning] versus kontrollgruppen [kun endoskopisk visning]. Ekspertene endoskopister vil demonstrere ESD-prosedyrer på en dyremodell. Etterpå vil eleven under veiledning utføre en ESD-prosedyre på samme dyremodell. Flere parametere vil bli lagt merke til: prosedyrens hastighet, en-blokk- eller stykkemålsreseksjonen, R0-reseksjonen, tilstedeværelse av komplikasjoner (perforering) og tilfredshetsskåren til eleven på en numerisk visuell skala.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse.

ESD er vanskelig å lære. Læring utføres vanligvis av allerede utdannede endoskopister, med erfaring i vanskelig polypektomi. Bortsett fra merking, hemostase og lukking av klips, er de svært presise karakteristiske ESD-bevegelsene - snitt, trimming og submukosal disseksjon nye håndbevegelser for noen som starter denne veien.

Etter å ha studert ESD-strategi og taktikk - hvor man skal begynne og fortsette ("når man skal kutte") og hvilken del av lesjonen ("hva man skal kutte"), må man forstå skjærelinjen ("hvor man skal kutte"). Denne skjærelinjen skal følges nøyaktig, på en ekstremt nøyaktig måte under snitt, trimming og faktisk submukosal disseksjon. Ethvert millimetrisk avvik fra denne ideelle linjen kan og vil resultere i forlengelse eller prosedyresvikt i beste fall og i iterative blødninger og perforering i verste fall.

Læreplanene for ESGE anbefaler at en dyktig i EMR-endoskopist bør starte veiledet ESD-trening. For det første, i dyremodeller (minst 20 prosedyrer uten perforering i de siste 10 treningstilfellene og 80 % R0 rate) og etterpå, overvåket enklere tilfeller på ekte pasienter [1]. Det oppfordres til å observere minst 20 ESD-prosedyrer utført av eksperter i tertiære henvisningssentre samt direktesendte konferanser og møter.

Basert på tilgjengelig bevis, finner ikke gjeldende ESGE- og ASGE-retningslinjer for beste praksis for levende endoskopi-hendelser økt skade for pasienter [2,3]. Dessuten, i en studie som sammenlignet resultatene av ESD i en live-hendelse versus standardbehandling, var utfallstallene ikke-underordnede, og noen var til og med litt ikke signifikant overlegne (en-blokk-rater 100 % vs. 87 %, kurative rater 84 % vs. 71 %, komplikasjonsrater 5 % vs. 13 %, 5-års overlevelsesrater 70 % vs. 65 %) [4]. Likevel sier begge retningslinjene at det ikke er nåværende data som støtter at å delta på live endoskopi-arrangementer vil forbedre ESD-resultatet hos traineer.

Dessverre er det ikke den samme opplevelsen å observere en ESD-prosedyre under en live-endoskopi som å være i samme rom som operatøren. Den endoskopiske skjermen og de verbale forklaringene kan være der. Likevel vil operatørens nøyaktige håndbevegelser bli savnet. Å se ekspertens hender og fingre bevegelser under en så kompleks prosedyre er av største betydning.

En fersk studie fra 2023 evaluerte fordelen med et direktesendings GoPro actionkamera festet til endoskopisthodet [5]. Den supplerende legens eye-view-video økte deltakernes interesse og forståelse for prosedyren. Men siden endoskopistens blikk vil bli rettet mot endoskopiskjermen mesteparten av tiden, vil ikke hånd- og fingerbevegelsene bli kringkastet av GoPro og sett direkte av deltakerne.

Hvordan observere og analysere hånd- og fingerbevegelser under og ESD-prosedyre? Håndbevegelser under koloskopi ble kvantifisert i forskjellige studier som vurderte trykk og kraft ved hjelp av taktile puter, elektrogoniometre, magnetiske sporere og elektromagnetiske bevegelsessensorer [6-9]. Disse studiene hadde som mål å vurdere muskelbelastning og stillinger under koloskopi og deres forskjellige mønstre hos eksperter og nybegynnere.

Smart-hansker ble foreslått for å måle kinestetisk og taktil tilbakemelding, men også hånd- og fingerposisjoner og bevegelsessporing [10]. Medisinske studier har så langt brukt håndbevegelsessporende smarthansker for å kvantifisere og/eller overvåke samtidig hjerneaktivering, håndleddstress, brystkompresjoner under HLR, tegnekoordinasjonsferdigheter, kirurgisk knutebinding og håndgrepsrehabilitering etter slag [11-16]. Sporing av hånd- og fingrebevegelser under ESD kan også være mulig med tilgjengelige kommersielle smarthansker.

ROKOKO smarthanskene bruker elektromagnetiske felt (EMF) sensorer for å fange opp presise hånd- og fingerbevegelser. Den sender umiddelbart med 100 bilder per sekund, uten forsinkelse eller forsinkelse. Den kan være integrert med alle store 3D-animasjonsverktøy og spillmotorer og brukes for tiden blant annet av Walt Disney Studios, Universal Studios, Sony, Netflix, HBO, Electronic Arts, [17].

Studer hypotese.

Å kringkaste ESD-ekspertens hender og fingrebevegelser ved hjelp av en bevegelsessporingssmarthanske under en direktesendt endoskopi vil øke hastigheten til ESD-prosedyren hos deltakerne. Det vil øke frekvensen av en-blokk reseksjon, frekvensen av kurativ reseksjon og vil redusere frekvensen av komplikasjoner. På avstand vil eleven kunne se de to skjermene samtidig - [endoskopisk visning] og [hånd- og fingrevisning]. Et forhold mellom hånd- og fingrenes bevegelser og den overførte effekten på knivspissen og videre på lesjonsvevet vil bli bedre forstått. En praktisk «hvordan gjøre det»-kunnskap vil forhåpentligvis bli tilegnet av traineen, raskere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ESD traineer med erfaring innen EMR og vanskelig polypektomi

Ekskluderingskriterier:

  • ESD traineer med tidligere betydelig erfaring i ESD på dyremodell
  • ESD traineer med tidligere betydelig erfaring i ESD på pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppe
Praktikanter som ser på direktesending av ESD-skjermen, med direkte forklaringer fra eksperten og samtidig visning av ekspertens hender og fingrebevegelser som sendes av ROKOKO smarthanske.
ESD ekspert hender og fingre bevegelse kringkastet av ROKOKO smart-hanske til traineer
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe, traineer som ser på direktesending av ESD-skjermen, med direkte forklaringer av eksperten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig hastighet på prosedyren
Tidsramme: Under prosedyren
Målt i mm2/minutt. Lik summen av prosedyrehastigheten for hver prosedyre delt på antall prosedyrer for hver studiegruppe.
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for en-blokk reseksjon
Tidsramme: Under prosedyren
Definert som lesjoner reseksjonert i ett stykke. Lik antall en-blokk resekerte lesjoner delt på antall resekerte lesjoner for hver studiegruppe.
Under prosedyren
Rate av R0 reseksjon.
Tidsramme: Under prosedyren
Definert som lesjoner reseksjonert i ett stykke som inneholder alle perifere markeringspunkter. Lik antall R0-reseksjoner delt på antall resekerte lesjoner i hver gruppe.
Under prosedyren
Perforeringshastighet.
Tidsramme: Under prosedyren
Lik antall perforeringer delt på antall resekerte lesjoner i hver gruppe.
Under prosedyren
Median tilfredshetsscore.
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Målt på en visuell analog skala (0 til 10, 0 lik utilfreds, 10 lik maksimal tilfredshet). Lik mediantilfredshetsverdien til traineer innen hver studiegruppe.
Umiddelbart etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mihai Ciocirlan, MD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

11. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EndoHandView

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere