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Suivi des mouvements des mains avec gants intelligents pour la formation en direct sur la dissection sous-muqueuse endoscopique (EndoHandView)

8 novembre 2024 mis à jour par: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Suivi des mouvements de la main avec des gants intelligents pour la formation en direct sur la dissection sous-muqueuse endoscopique : une étude randomisée et comparative

L'apprentissage de la dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) est entrepris par des endoscopistes expérimentés dans la résection endoscopique de la muqueuse et la prise en charge des complications. Comprendre l’approche théorique de la procédure et de la ligne de coupe est une condition préalable à sa réalisation. Les mouvements précis du couteau suivant la ligne de coupe pendant l'incision, la taille et la dissection prennent du temps à maîtriser.

La Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE) recommande certaines étapes du processus d'apprentissage : commencer sur des modèles animaux et passer ensuite à des cas plus faciles chez des patients, le tout sous la supervision d'experts. L'observation d'experts directement ou lors de réunions d'endoscopie en direct est recommandée. L'observation directe des experts permet de visualiser et de comprendre les mouvements de la main et des doigts lors des phases spécifiques de la procédure ESD (incision, parage, dissection). A l’inverse, lors des séances d’endoscopie en direct, on ne peut pas voir les mouvements des mains et des doigts de l’opérateur. À l’aide de gants intelligents de suivi de mouvement, ces mouvements fins peuvent être diffusés visuellement avec la vue endoscopique lors de réunions en direct. Il n'existe actuellement aucune étude sur le suivi des mouvements des mains et des doigts avec des gants intelligents en endoscopie gastro-intestinale.

La diffusion des mouvements des mains et des doigts de l'expert ESD à l'aide d'un gant intelligent de suivi de mouvement lors d'un événement d'endoscopie en direct augmentera la vitesse de la procédure ESD des stagiaires. En voyant simultanément la vue endoscopique et la vue de la main et des doigts, le stagiaire établira une relation entre le mouvement de la main et des doigts et l'effet sur le tissu disséqué. Nous espérons que le stagiaire acquerra une formule pratique plus rapide « comment faire ».

Des avantages supplémentaires sont attendus, car une courbe d'apprentissage plus rapide des stagiaires réduira l'empreinte carbone du processus de formation endoscopique.

Une étude prospective randomisée sera mise en œuvre pour tester l'hypothèse de recherche. Les stagiaires seront divisés en deux groupes, en fonction de leur vision lors des procédures ESD en direct effectuées par les experts : le groupe d'étude [vue endoscopique + vue du mouvement de la main] versus le groupe témoin [vue endoscopique uniquement]. Les endoscopistes experts démontreront les procédures ESD sur un modèle animal. Par la suite, le stagiaire réalisera, sous supervision, une procédure ESD sur le même modèle animal. Plusieurs paramètres seront notés : la rapidité de l'intervention, la résection en bloc ou au coup par coup, la résection R0, la présence de complications (perforation) et le score de satisfaction du stagiaire sur une échelle visuelle numérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Raisonnement.

L’EDD est difficile à apprendre. L'apprentissage est généralement assuré par des endoscopistes déjà formés et expérimentés dans les polypectomies difficiles. À l'exception du marquage, de l'hémostase et de la fermeture du clip, les mouvements ESD très précis et distinctifs - incision, parage et dissection sous-muqueuse sont de nouveaux gestes de la main pour quelqu'un qui débute dans cette voie.

Après avoir étudié la stratégie et les tactiques de l'ESD – par où commencer et continuer (« quand couper ») et quelle partie de la lésion (« quoi couper »), il faut comprendre la ligne de coupe (« où couper »). Cette ligne de coupe doit être suivie avec précision, de manière extrêmement précise, lors de l'incision, du parage et de la dissection sous-muqueuse proprement dite. Tout écart millimétrique par rapport à cette ligne idéale peut entraîner et entraînera un allongement ou un échec de la procédure dans le meilleur des cas et des saignements et perforations itératifs dans le pire des cas.

Le programme d’apprentissage de l’ESGE recommande qu’un endoscopiste compétent en DME commence une formation ESD supervisée. Dans un premier temps, sur des modèles animaux (au moins 20 procédures sans perforation dans les 10 derniers cas d'entraînement et taux de R0 de 80 %) et ensuite, des cas plus simples supervisés sur des patients réels [1]. L'observation d'au moins 20 procédures ESD réalisées par des experts dans des centres de référence tertiaires ainsi que des conférences et réunions en direct sont encouragées.

Sur la base des preuves disponibles, les lignes directrices actuelles de l'ESGE et de l'ASGE concernant les meilleures pratiques en matière d'événements d'endoscopie en direct ne constatent pas de préjudice accru pour les patients [2,3]. De plus, dans une étude comparant les résultats de l'ESD lors d'un événement réel par rapport aux soins standard, les chiffres des résultats n'étaient pas inférieurs, et certains étaient même légèrement supérieurs de manière non significative (taux en bloc de 100 % contre 87 %, taux curatifs de 84 % vs 71 %, taux de complications 5 % vs 13 %, taux de survie à 5 ans 70 % vs 65 %) [4]. Néanmoins, les deux lignes directrices indiquent qu'il n'existe actuellement aucune donnée démontrant que la participation à des événements d'endoscopie en direct améliorerait les résultats de l'ESD chez les stagiaires.

Malheureusement, observer une procédure ESD lors d'un événement d'endoscopie en direct n'est pas la même expérience que d'être dans la même pièce que l'opérateur. Le dépistage endoscopique et les explications verbales peuvent être là. Néanmoins, les mouvements exacts de la main de l’opérateur ne seront pas connus. Observer les mouvements des mains et des doigts de l'expert au cours d'une procédure aussi complexe est de la plus haute importance.

Une étude récente de 2023 a évalué l’avantage d’une caméra d’action GoPro de diffusion en direct fixée à la tête de l’endoscopiste [5]. La vidéo supplémentaire vue par le médecin a accru l'intérêt des stagiaires et leur compréhension de la procédure. Cependant, comme le regard de l'endoscopiste sera la plupart du temps dirigé vers l'écran d'endoscopie, les gestes de la main et des doigts ne seront pas diffusés par GoPro et vus en direct par les stagiaires.

Comment observer et analyser les mouvements des mains et des doigts pendant une procédure ESD ? Les gestes de la main pendant la coloscopie ont été quantifiés dans différentes études évaluant la pression et la force par des coussinets tactiles, des électrogoniomètres, des trackers magnétiques et des capteurs de mouvement électromagnétiques [6-9]. Ces études visaient à évaluer les tensions musculaires et les postures lors de la coloscopie ainsi que leurs différents schémas chez les opérateurs experts et novices.

Des gants intelligents ont été proposés pour mesurer le retour kinesthésique et tactile, mais également la pose des mains et des doigts et le suivi des mouvements [10]. Jusqu'à présent, les études médicales ont utilisé des gants intelligents de suivi des mouvements de la main pour quantifier et/ou surveiller l'activation cérébrale concomitante, le stress des articulations de la main, les compressions thoraciques pendant la RCR, les compétences de coordination en dessin, la confection de nœuds chirurgicaux et la rééducation de la poignée après un AVC [11-16]. Le suivi des mouvements de la main et des doigts pendant l'ESD peut également être possible à l'aide de gants intelligents disponibles dans le commerce.

Les gants intelligents ROKOKO utilisent des capteurs de champ électromagnétique (EMF) pour capturer les mouvements précis de la main et des doigts. Il diffuse instantanément à une fréquence de 100 images par seconde, sans décalage ni latence. Il peut être intégré à tous les principaux outils d'animation 3D et moteurs de jeux et est actuellement utilisé, entre autres, par Walt Disney Studios, Universal Studios, Sony, Netflix, HBO, Electronic Arts, [17].

Hypothèse d’étude.

La diffusion des mouvements des mains et des doigts de l'expert ESD à l'aide d'un gant intelligent de suivi de mouvement lors d'un événement d'endoscopie en direct augmentera la vitesse des stagiaires lors de la procédure ESD. Cela augmentera le taux de résection en bloc, les taux de résection curative et diminuera le taux de complications. À distance, le stagiaire pourra voir simultanément les deux écrans : la [vue endoscopique] et la [vue des mains et des doigts]. Une relation entre les mouvements de la main et des doigts et l'effet transmis sur la pointe du couteau et plus loin sur le tissu lésionnel sera mieux comprise. Nous espérons que le stagiaire acquerra plus rapidement des connaissances pratiques sur la manière de le faire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Stagiaires ESD avec expérience en DME et polypectomie difficile

Critères d'exclusion :

  • Stagiaires ESD ayant une expérience significative en ESD sur modèle animal
  • Stagiaires ESD ayant une expérience significative en ESD sur des patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Les stagiaires regardent la diffusion en direct de l'écran ESD, avec les explications en direct de l'expert et la visualisation simultanée des mouvements des mains et des doigts de l'expert diffusés par le gant intelligent ROKOKO.
Mouvement des mains et des doigts d'un expert ESD diffusé par le gant intelligent ROKOKO aux stagiaires
Aucune intervention: Groupe témoin
Groupe témoin, stagiaires visionnant la diffusion en direct de l'écran ESD, avec explications en direct de l'expert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse moyenne de la procédure
Délai: Pendant la procédure
Mesuré en mm2/minute. Égal à la somme de la vitesse de procédure pour chaque procédure divisée par le nombre de procédures pour chaque groupe d'étude.
Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection en bloc
Délai: Pendant la procédure
Défini comme des lésions réséquées en un seul morceau. Égal au nombre de lésions réséquées en bloc divisé par le nombre de lésions réséquées pour chaque groupe d'étude.
Pendant la procédure
Taux de résection R0.
Délai: Pendant la procédure
Défini comme des lésions réséquées d'un seul tenant contenant tous les points de marquage périphériques. Égal au nombre de résections R0 divisé par le nombre de lésions réséquées dans chaque groupe.
Pendant la procédure
Taux de perforation.
Délai: Pendant la procédure
Égal au nombre de perforations divisé par le nombre de lésions réséquées dans chaque groupe.
Pendant la procédure
Score de satisfaction médian.
Délai: Immédiatement après la procédure
Mesuré sur une échelle visuelle analogique (0 à 10, 0 = insatisfait, 10 = satisfaction maximale). Égal à la valeur médiane de satisfaction des stagiaires au sein de chaque groupe d’étude.
Immédiatement après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mihai Ciocirlan, MD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2024

Première publication (Estimé)

11 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EndoHandView

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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