- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06683326
Умные перчатки с отслеживанием движений рук для обучения эндоскопической диссекции подслизистой оболочки в реальном времени (EndoHandView)
Отслеживание движений рук в «умных перчатках» для обучения эндоскопической диссекции подслизистой оболочки в реальном времени: рандомизированное сравнительное исследование
Обучение эндоскопической подслизистой диссекции (ESD) проводится опытными эндоскопистами в области эндоскопической резекции слизистой оболочки и лечения осложнений. Понимание теоретического подхода к процедуре и линии разреза является обязательным условием ее выполнения. Чтобы освоить точные движения ножа по линии разреза во время разреза, обрезки и рассечения, требуется время.
Европейское общество желудочно-кишечной эндоскопии (ESGE) рекомендует определенные этапы процесса обучения: начинать с моделей на животных и далее переходить к более простым случаям у пациентов, и все это под наблюдением экспертов. Рекомендуется наблюдение за экспертами непосредственно или на совещаниях по эндоскопии в режиме реального времени. Непосредственное наблюдение экспертов позволяет наблюдать и понимать движения рук и пальцев на конкретных этапах процедуры ESD (разрез, обрезка, диссекция). И наоборот, во время эндоскопических совещаний в режиме реального времени невозможно увидеть движения рук и пальцев оператора. Используя умные перчатки с отслеживанием движений, эти мелкие движения можно визуально транслировать вместе с эндоскопическим изображением во время живых совещаний. В настоящее время нет исследований по отслеживанию движений рук и пальцев в «умных» перчатках при эндоскопии желудочно-кишечного тракта.
Трансляция движений рук и пальцев эксперта по ESD с помощью умной перчатки с отслеживанием движений во время эндоскопического мероприятия в реальном времени увеличит скорость процедуры ESD для обучающихся. Одновременно наблюдая за эндоскопическим изображением и изображением руки и пальцев, обучаемый установит взаимосвязь между движением руки и пальцев и воздействием на рассеченную ткань. Будем надеяться, что обучаемый усвоит более быструю практическую формулу «как это сделать».
Ожидаются дополнительные преимущества, поскольку более быстрое обучение стажеров уменьшит выбросы углекислого газа в процессе эндоскопического обучения.
Для проверки исследовательской гипотезы будет проведено проспективное рандомизированное исследование. Стажеры будут разделены на две группы, в зависимости от их обзора во время процедур ESD, выполняемых экспертами: исследовательская группа [эндоскопический вид + вид с помощью движения руки] и контрольная группа [только эндоскопический вид]. Эксперты-эндоскописты продемонстрируют процедуры электростатического разряда на животной модели. После этого стажер под наблюдением выполнит процедуру электростатического разряда на той же модели животного. Будут отмечены несколько параметров: скорость процедуры, резекция единым блоком или по частям, резекция R0, наличие осложнений (перфорация) и оценка удовлетворенности стажера по числовой визуальной шкале.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование.
ОУР трудно научиться. Обучение обычно проводится уже обученными эндоскопистами, имеющими опыт выполнения сложных полипэктомий. За исключением маркировки, гемостаза и закрытия клипсы, очень точные характерные движения ESD - разрез, обрезка и рассечение подслизистой оболочки - это новые жесты рук для тех, кто начинает этот путь.
Изучив стратегию и тактику ЭСР – с чего начать и продолжить («когда резать») и какую часть поражения («что резать»), необходимо понять линию разреза («где резать»). Эту линию разреза необходимо соблюдать точно и очень аккуратно во время разреза, обрезки и собственно рассечения подслизистой оболочки. Любое отклонение на миллиметр от этой идеальной линии может и приведет к удлинению или неудаче процедуры в лучшем случае, а также к повторяющимся кровотечениям и перфорации в худшем случае.
В учебной программе ESGE рекомендуется, чтобы эндоскопист, владеющий ЭМИ, начал обучение ESD под наблюдением. Сначала на животных моделях (не менее 20 процедур без перфорации в последних 10 обучающих случаях и уровне R0 80%), а затем контролировали более простые случаи на реальных пациентах [1]. Приветствуется наблюдение как минимум за 20 процедурами ESD, выполняемыми экспертами в третичных справочных центрах, а также живые конференции и встречи.
Основываясь на имеющихся данных, текущие рекомендации ESGE и ASGE по передовому опыту проведения эндоскопических мероприятий не обнаруживают повышенного вреда для пациентов [2,3]. Более того, в исследовании, сравнивающем результаты ОСР в живом событии со стандартным лечением, цифры результатов были не хуже, а некоторые даже немного незначительно превосходили (частоты при блокировании 100% против 87%, показатели излечения 84 % против 71%, частота осложнений 5% против 13%, 5-летняя выживаемость 70% против 65%) [4]. Тем не менее, в обоих руководствах говорится, что на данный момент нет данных, подтверждающих, что посещение мероприятий по эндоскопии в реальном времени улучшит результаты ОСР у стажеров.
К сожалению, наблюдение за процедурой электростатического разряда во время проведения эндоскопии в реальном времени — это не то же самое, что пребывание в одной комнате с оператором. Там может быть эндоскопический экран и устные объяснения. Тем не менее, точные движения рук оператора будут упущены. Наблюдение за движениями рук и пальцев специалиста во время такой сложной процедуры имеет первостепенное значение.
Недавнее исследование 2023 года оценило преимущества экшн-камеры GoPro, транслирующей прямую трансляцию, прикрепленной к голове эндоскописта [5]. Дополнительное видео, снятое врачом, повысило интерес и понимание процедуры у стажеров. Однако, поскольку взгляд эндоскописта большую часть времени будет направлен на экран эндоскопа, жесты рук и пальцев не будут транслироваться GoPro и не будут видны обучаемым в прямом эфире.
Как наблюдать и анализировать движения рук и пальцев во время процедуры ЭСР? Жесты рук во время колоноскопии количественно оценивались в различных исследованиях, оценивающих давление и силу с помощью тактильных подушечек, электрогониометров, магнитных трекеров и датчиков электромагнитного движения [6-9]. Эти исследования были направлены на оценку напряжения мышц и поз во время колоноскопии, а также их различных особенностей у опытных и начинающих операторов.
Умные перчатки были предложены для измерения кинестетической и тактильной обратной связи, а также положения рук и пальцев и отслеживания движений [10]. До сих пор в медицинских исследованиях использовались умные перчатки для отслеживания движений рук для количественной оценки и/или мониторинга сопутствующей активации мозга, нагрузки на суставы рук, компрессий грудной клетки во время СЛР, навыков координации рисования, завязывания хирургических узлов и реабилитации захвата рук после инсульта [11-16]. Отслеживать движения рук и пальцев во время электростатического разряда можно также с помощью имеющихся в продаже смарт-перчаток.
В умных перчатках ROKOKO используются датчики электромагнитного поля (ЭМП) для регистрации точных движений рук и пальцев. Он мгновенно транслируется со скоростью 100 кадров в секунду, без задержек и задержек. Он может быть интегрирован со всеми основными инструментами 3D-анимации и игровыми движками и в настоящее время используется, среди прочего, Walt Disney Studios, Universal Studios, Sony, Netflix, HBO, Electronic Arts, [17].
Гипотеза исследования.
Трансляция движений рук и пальцев эксперта по ЭСР с помощью умной перчатки с отслеживанием движений во время эндоскопического мероприятия в реальном времени увеличит скорость прохождения процедуры ЭСР у обучающихся. Это увеличит частоту резекций единым блоком, частоту лечебных резекций и снизит частоту осложнений. Находясь на расстоянии, обучаемый сможет одновременно видеть два экрана — [эндоскопический вид] и [вид руки и пальцев]. Будет лучше понятна связь между движениями руки и пальцев и передаваемым воздействием на кончик ножа и далее на пораженную ткань. Мы надеемся, что практические знания о том, как это сделать, будут получены обучаемым быстрее.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mihai Ciocirlan, MD
- Номер телефона: +40722322625
- Электронная почта: ciocirlanm@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Стажеры ESD с опытом EMR и сложной полипэктомии
Критерии исключения:
- Стажеры по ОСР, имеющие предыдущий значительный опыт работы в области ОУР на животных моделях.
- Стажеры ESD, имеющие предыдущий значительный опыт проведения ESD на пациентах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Стажеры просматривают прямую трансляцию экрана ESD с объяснениями эксперта в реальном времени и одновременным просмотром движений рук и пальцев эксперта, транслируемых с помощью умной перчатки ROKOKO.
|
Движения рук и пальцев эксперта ESD транслируются обучающимся с помощью умной перчатки ROKOKO.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа, слушатели смотрят прямую трансляцию экрана ЭСР с пояснениями эксперта в прямом эфире.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя скорость процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Измеряется в мм2/мин.
Равен сумме скорости каждой процедуры, деленной на количество процедур для каждой исследовательской группы.
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота резекции единым блоком
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Определяется как поражение, резецированное одним куском.
Равно количеству резецированных поражений единым блоком, деленное на количество удаленных поражений для каждой исследуемой группы.
|
Во время процедуры
|
|
Скорость резекции R0.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Определяется как поражение, резецированное единым фрагментом, содержащим все периферийные маркировочные точки.
Равно числу резекций R0, деленное на количество резецированных образований в каждой группе.
|
Во время процедуры
|
|
Скорость перфорации.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Равно числу перфораций, делённому на количество резецированных образований в каждой группе.
|
Во время процедуры
|
|
Медианный показатель удовлетворенности.
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Измеряется по визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10, 0 — неудовлетворенность, 10 — максимальная удовлетворенность).
Равен медианному значению удовлетворенности обучающихся в каждой учебной группе.
|
Сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mihai Ciocirlan, MD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee HS, Lim JH, Jeon BH, Song CS. Non-immersive Virtual Reality Rehabilitation Applied to a Task-oriented Approach for Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(2):165-172. doi: 10.3233/RNN-190975.
- Pimentel-Nunes P, Pioche M, Albeniz E, Berr F, Deprez P, Ebigbo A, Dewint P, Haji A, Panarese A, Weusten BLAM, Dekker E, East JE, Sanders DS, Johnson G, Arvanitakis M, Ponchon T, Dinis-Ribeiro M, Bisschops R. Curriculum for endoscopic submucosal dissection training in Europe: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2019 Oct;51(10):980-992. doi: 10.1055/a-0996-0912. Epub 2019 Aug 30.
- Webster GJ, El Menabawey T, Arvanitakis M, Hassan C, van Hooft JE, Messmann H, Dinis-Ribeiro M. Live endoscopy events (LEEs): European Society of Gastrointestinal Endoscopy Position Statement - Update 2021. Endoscopy. 2021 Aug;53(8):842-849. doi: 10.1055/a-1511-1657. Epub 2021 Jun 10.
- Khashab MA, Muthusamy VR, Akshintala VS, Kothari S, Sethi A, Rastogi A, Palmisano DJ Jr, Zhang LY, Hess MR, Rashba K, Gupta N, Wani S, Komanduri S. Best live endoscopy practices: an ASGE white paper. Gastrointest Endosc. 2023 Mar;97(3):383-393.e3. doi: 10.1016/j.gie.2022.09.012. Epub 2023 Jan 11. No abstract available.
- Ebigbo A, Freund S, Probst A, Rommele C, Golder SK, Frauenschuh J, Marienhagen J, Messmann H. Outcomes of endoscopic submucosal dissection (ESD) during live endoscopy events (LEE) - a 13-year follow-up. Endosc Int Open. 2019 Dec;7(12):E1723-E1728. doi: 10.1055/a-1035-9240. Epub 2019 Dec 10.
- Uchiyama A, Yamashina S, Sato T, Sakuma S, Tomiki Y, Isayama H, Nagahara A, Ikejima K. Benefit of an action camera in endoscopy education for medical students under COVID-19. BMC Med Educ. 2023 Sep 22;23(1):693. doi: 10.1186/s12909-023-04702-6.
- Shergill AK, Asundi KR, Barr A, Shah JN, Ryan JC, McQuaid KR, Rempel D. Pinch force and forearm-muscle load during routine colonoscopy: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2009 Jan;69(1):142-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.030.
- Browne A, O'Sullivan L. A medical hand tool physical interaction evaluation approach for prototype testing using patient care simulators. Appl Ergon. 2012 May;43(3):493-500. doi: 10.1016/j.apergo.2011.08.002. Epub 2011 Aug 30.
- Mohankumar D, Garner H, Ruff K, Ramirez FC, Fleischer D, Wu Q, Santello M. Characterization of right wrist posture during simulated colonoscopy: an application of kinematic analysis to the study of endoscopic maneuvers. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):480-9. doi: 10.1016/j.gie.2013.11.023. Epub 2014 Jan 17.
- Holden MS, Wang CN, MacNeil K, Church B, Hookey L, Fichtinger G, Ungi T. Objective assessment of colonoscope manipulation skills in colonoscopy training. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2018 Jan;13(1):105-114. doi: 10.1007/s11548-017-1676-4. Epub 2017 Oct 30.
- Caeiro-Rodriguez M, Otero-Gonzalez I, Mikic-Fonte FA, Llamas-Nistal M. A Systematic Review of Commercial Smart Gloves: Current Status and Applications. Sensors (Basel). 2021 Apr 10;21(8):2667. doi: 10.3390/s21082667.
- Brand J, Piccirelli M, Hepp-Reymond MC, Eng K, Michels L. Brain Activation During Visually Guided Finger Movements. Front Hum Neurosci. 2020 Aug 14;14:309. doi: 10.3389/fnhum.2020.00309. eCollection 2020.
- Jaskiewicz F, Kowalewski D, Starosta K, Cierniak M, Timler D. Chest compressions quality during sudden cardiac arrest scenario performed in virtual reality: A crossover study in a training environment. Medicine (Baltimore). 2020 Nov 25;99(48):e23374. doi: 10.1097/MD.0000000000023374.
- Lacroute J, Marcantoni J, Petitot S, Weber J, Levy P, Dirrenberger B, Tchoumak I, Baron M, Gibert S, Marguerite S, Huppertz J, Gronier O, Derlon A. The carbon footprint of ambulatory gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2023 Oct;55(10):918-926. doi: 10.1055/a-2088-4062. Epub 2023 May 8.
Полезные ссылки
- Baritz MI. Impact of Effort Degree Developed in Fingers-Hand-Arm Assembly, on the Hand Dexterity. Case study. Bulletin of the Transilvania University of Brasov Series I-Engineering Sciences. 2016 Jun;16:13-20.
- Lacey G, Ridgway P, Bhattacharya J. Measuring surgical knot tying with 3D vision and VR gloves. Semantic Scholar. 2019;
- https://www.rokoko.com/
- https://www.randomizer.org
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EndoHandView
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .