- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06683326
Slimme handschoenen Handbewegingsregistratie voor live endoscopische submucosale dissectietraining (EndoHandView)
Smart-handschoenen volgen van handbewegingen voor live endoscopische submucosale dissectietraining: een gerandomiseerde, vergelijkende studie
Het leren van endoscopische submucosale dissectie (ESD) wordt uitgevoerd door ervaren endoscopisten in endoscopische mucosale resectie en het behandelen van complicaties. Het begrijpen van de theoretische benadering van de procedure en de snijlijn is een voorwaarde voor het uitvoeren ervan. Het kost tijd om de precieze mesbewegingen die de snijlijn volgen tijdens incisie, trimmen en dissectie onder de knie te krijgen.
De European Society of Gastrointestinal Endoscopie (ESGE) beveelt bepaalde stappen van het leerproces aan: beginnen met diermodellen en verder doorgeven aan eenvoudigere gevallen bij patiënten, dit alles onder deskundig toezicht. Het wordt aanbevolen om deskundigen rechtstreeks of tijdens live endoscopievergaderingen te observeren. Directe observatie van de experts maakt het mogelijk de hand- en vingerbewegingen tijdens de specifieke ESD-procedurefasen (incisie, trimmen, dissectie) te bekijken en te begrijpen. Omgekeerd zijn tijdens live endoscopievergaderingen de hand- en vingerbewegingen van de operator niet te zien. Met behulp van smart-handschoenen voor bewegingsregistratie kunnen deze fijne bewegingen samen met het endoscopische beeld visueel worden uitgezonden tijdens live vergaderingen. Er zijn momenteel geen onderzoeken naar bewegingsregistratie van hand- en vingerbewegingen met slimme handschoenen bij gastro-intestinale endoscopie.
Het uitzenden van de handen en vingersbewegingen van de ESD-expert met behulp van een slimme handschoen voor bewegingsregistratie tijdens een live endoscopie-evenement zal de snelheid van de ESD-procedure van de cursist verhogen. Door gelijktijdig het endoscopische beeld en het hand- en vingersbeeld te zien, zal de cursist een verband leggen tussen de beweging van hand en vingers en het effect op het ontlede weefsel. Hopelijk zal de cursist een snellere praktische ‘hoe moet ik het doen’-formule verwerven.
Er worden extra voordelen verwacht, omdat een snellere leercurve voor stagiairs de CO2-voetafdruk van het endoscopische trainingsproces zal verkleinen.
Er zal een prospectief gerandomiseerd onderzoek worden uitgevoerd om de onderzoekshypothese te testen. Stagiaires worden in twee groepen verdeeld, afhankelijk van hun standpunt tijdens live ESD-procedures uitgevoerd door de experts: de studiegroep [endoscopisch beeld + handbewegingsbeeld] versus de controlegroep [alleen endoscopisch beeld]. De deskundige endoscopisten zullen ESD-procedures demonstreren op diermodel. Daarna voert de stagiair onder begeleiding een ESD-procedure uit op hetzelfde diermodel. Verschillende parameters zullen worden genoteerd: de snelheid van de procedure, de en-bloc of piece-meal resectie, de R0-resectie, de aanwezigheid van complicaties (perforatie) en de tevredenheidsscore van de stagiair op een numerieke visuele schaal.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grondgedachte.
ESD is moeilijk te leren. Het leren wordt meestal uitgevoerd door reeds opgeleide endoscopisten, met ervaring in moeilijke polypectomie. Behalve markeren, hemostase en clipsluiting zijn de zeer precieze kenmerkende ESD-bewegingen - incisie, trimmen en submucosale dissectie nieuwe handgebaren voor iemand die dit pad begint.
Na het bestuderen van de ESD-strategie en -tactieken - waar te beginnen en verder te gaan ("wanneer te snijden") en welk deel van de laesie ("wat te snijden"), moet men de snijlijn begrijpen ("waar te snijden"). Deze snijlijn moet nauwkeurig en uiterst nauwkeurig worden gevolgd tijdens het insnijden, trimmen en daadwerkelijke submucosale dissectie. Elke millimeterafwijking van deze ideale lijn kan en zal resulteren in verlenging of falen van de procedure in het beste geval, en in herhaalde bloedingen en perforaties in het slechtste geval.
De ESGE-leercurricula bevelen aan dat een bedreven EMR-endoscopist een ESD-training onder toezicht zou moeten starten. Ten eerste in diermodellen (minstens 20 procedures zonder perforatie in de laatste 10 trainingscasussen en 80% R0-percentage) en daarna onder supervisie van eenvoudigere gevallen bij echte patiënten [1]. Het observeren van ten minste 20 ESD-procedures uitgevoerd door experts in tertiaire verwijzingscentra, evenals live conferenties en bijeenkomsten worden aangemoedigd.
Op basis van het beschikbare bewijsmateriaal constateren de huidige ESGE- en ASGE-richtlijnen voor best practices van live endoscopie-evenementen geen verhoogde schade voor patiënten [2,3]. Bovendien waren in een onderzoek waarin de uitkomsten van ESD bij een live-gebeurtenis werden vergeleken met de standaardzorg, de uitkomstcijfers niet-inferieur, en sommige waren zelfs enigszins niet-significant superieur (en-bloc-percentages 100% vs. 87%, curatieve percentages 84). % vs. 71%, complicatiepercentages 5% vs. 13%, 5-jaarsoverlevingspercentages 70% vs. 65%) [4]. Niettemin stellen beide richtlijnen dat er geen actuele gegevens zijn die ondersteunen dat het bijwonen van live endoscopie-evenementen de ESD-resultaten bij stagiairs zal verbeteren.
Helaas is het observeren van een ESD-procedure tijdens een live endoscopie-evenement niet dezelfde ervaring als het zijn in dezelfde kamer als de operator. Het endoscopische scherm en de mondelinge uitleg mogen er zijn. Toch zullen de exacte handbewegingen van de operator gemist worden. Het bekijken van de handen en vingersbewegingen van de deskundige tijdens een dergelijke complexe procedure is van het allergrootste belang.
In een recent onderzoek uit 2023 werd het voordeel geëvalueerd van een GoPro-actiecamera die live uitzendt en die op het hoofd van de endoscopist is bevestigd [5]. De aanvullende video van de doktersperspectief verhoogde de interesse en het begrip van de procedure bij de cursisten. Omdat de blik van de endoscopist echter meestal op het endoscopiescherm gericht zal zijn, zullen de hand- en vingergebaren niet door GoPro worden uitgezonden en live gezien door stagiairs.
Hoe hand- en vingerbewegingen observeren en analyseren tijdens een ESD-procedure? Handgebaren tijdens colonoscopie werden gekwantificeerd in verschillende onderzoeken waarbij druk en kracht werden beoordeeld met behulp van tactiele pads, elektrogoniometers, magnetische trackers en elektromagnetische bewegingssensoren [6-9]. Deze onderzoeken waren gericht op het beoordelen van spierspanning en houdingen tijdens colonoscopie en hun verschillende patronen bij ervaren en beginnende operators.
Er werden slimme handschoenen voorgesteld om kinesthetische en tactiele feedback te meten, maar ook de hand- en vingerhouding en het volgen van bewegingen [10]. In medische onderzoeken is tot nu toe gebruik gemaakt van slimme handschoenen om de handbewegingen te volgen om de daarmee gepaard gaande hersenactivatie, stress in de handgewrichten, borstcompressies tijdens reanimatie, tekencoördinatievaardigheden, het knopen van chirurgische knopen en revalidatie van de handgrepen na een beroerte te kwantificeren en/of te monitoren [11-16]. Het volgen van hand- en vingerbewegingen tijdens ESD kan mogelijk ook mogelijk zijn met behulp van in de handel verkrijgbare slimme handschoenen.
De ROKOKO slimme handschoenen maken gebruik van elektromagnetische veldsensoren (EMF) om nauwkeurige hand- en vingerbewegingen vast te leggen. Het zendt onmiddellijk uit met een snelheid van 100 frames per seconde, zonder vertraging of latentie. Het kan worden geïntegreerd met alle belangrijke 3D-animatietools en game-engines en wordt momenteel onder andere gebruikt door Walt Disney Studios, Universal Studios, Sony, Netflix, HBO, Electronic Arts, [17].
Bestudeer hypothese.
Het uitzenden van de handen en vingersbewegingen van de ESD-expert met behulp van een slimme handschoen voor bewegingsregistratie tijdens een live endoscopie-evenement zal de snelheid van de ESD-procedure voor cursisten verhogen. Het zal het aantal en-bloc-resecties verhogen, het aantal curatieve resecties verhogen en het aantal complicaties verminderen. Op afstand kan de cursist gelijktijdig de twee schermen zien: het [endoscopische beeld] en het [hand- en vingersbeeld]. Een relatie tussen de hand- en vingerbewegingen en het overgedragen effect op de mespunt en verder op het laesieweefsel zal beter worden begrepen. Hopelijk zal de cursist sneller praktische kennis verwerven over hoe het moet.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mihai Ciocirlan, MD
- Telefoonnummer: +40722322625
- E-mail: ciocirlanm@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ESD stagiaires met ervaring in EMR en moeilijke poliepectomie
Uitsluitingscriteria:
- ESD-stagiaires met eerdere aanzienlijke ervaring in ESD op diermodel
- ESD-stagiairs met eerdere aanzienlijke ervaring in ESD bij patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie groep
Stagiairs bekijken live-uitzending van het ESD-scherm, met live uitleg door de expert en gelijktijdig bekijken van de deskundige handen en vingersbeweging uitgezonden door de ROKOKO slimme handschoen.
|
ESD-experthanden en vingersbewegingen uitgezonden door de ROKOKO slimme handschoen naar stagiaires
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep, cursisten die live-uitzending van het ESD-scherm bekijken, met live uitleg door de expert
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde snelheid van de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Gemeten in mm2/minuut.
Gelijk aan de som van de proceduresnelheid per procedure gedeeld door het aantal procedures per studiegroep.
|
Tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en-bloc-resecties
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Gedefinieerd als laesies die in één stuk zijn gereseceerd.
Gelijk aan het aantal en-bloc gereseceerde laesies gedeeld door het aantal gereseceerde laesies voor elke onderzoeksgroep.
|
Tijdens de procedure
|
|
Snelheid van R0-resectie.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Gedefinieerd als laesies die in één stuk zijn gereseceerd en alle perifere markeringsstippen bevatten.
Gelijk aan het aantal R0-resecties gedeeld door het aantal gereseceerde laesies in elke groep.
|
Tijdens de procedure
|
|
Perforatiesnelheid.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Gelijk aan het aantal perforaties gedeeld door het aantal gereseceerde laesies in elke groep.
|
Tijdens de procedure
|
|
Mediane tevredenheidsscore.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
|
Gemeten op een visueel analoge schaal (0 tot 10, 0 staat voor ontevreden, 10 staat voor maximale tevredenheid).
Gelijk aan de mediane tevredenheidswaarde van stagiairs binnen elke studiegroep.
|
Onmiddellijk na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mihai Ciocirlan, MD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee HS, Lim JH, Jeon BH, Song CS. Non-immersive Virtual Reality Rehabilitation Applied to a Task-oriented Approach for Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(2):165-172. doi: 10.3233/RNN-190975.
- Pimentel-Nunes P, Pioche M, Albeniz E, Berr F, Deprez P, Ebigbo A, Dewint P, Haji A, Panarese A, Weusten BLAM, Dekker E, East JE, Sanders DS, Johnson G, Arvanitakis M, Ponchon T, Dinis-Ribeiro M, Bisschops R. Curriculum for endoscopic submucosal dissection training in Europe: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2019 Oct;51(10):980-992. doi: 10.1055/a-0996-0912. Epub 2019 Aug 30.
- Webster GJ, El Menabawey T, Arvanitakis M, Hassan C, van Hooft JE, Messmann H, Dinis-Ribeiro M. Live endoscopy events (LEEs): European Society of Gastrointestinal Endoscopy Position Statement - Update 2021. Endoscopy. 2021 Aug;53(8):842-849. doi: 10.1055/a-1511-1657. Epub 2021 Jun 10.
- Khashab MA, Muthusamy VR, Akshintala VS, Kothari S, Sethi A, Rastogi A, Palmisano DJ Jr, Zhang LY, Hess MR, Rashba K, Gupta N, Wani S, Komanduri S. Best live endoscopy practices: an ASGE white paper. Gastrointest Endosc. 2023 Mar;97(3):383-393.e3. doi: 10.1016/j.gie.2022.09.012. Epub 2023 Jan 11. No abstract available.
- Ebigbo A, Freund S, Probst A, Rommele C, Golder SK, Frauenschuh J, Marienhagen J, Messmann H. Outcomes of endoscopic submucosal dissection (ESD) during live endoscopy events (LEE) - a 13-year follow-up. Endosc Int Open. 2019 Dec;7(12):E1723-E1728. doi: 10.1055/a-1035-9240. Epub 2019 Dec 10.
- Uchiyama A, Yamashina S, Sato T, Sakuma S, Tomiki Y, Isayama H, Nagahara A, Ikejima K. Benefit of an action camera in endoscopy education for medical students under COVID-19. BMC Med Educ. 2023 Sep 22;23(1):693. doi: 10.1186/s12909-023-04702-6.
- Shergill AK, Asundi KR, Barr A, Shah JN, Ryan JC, McQuaid KR, Rempel D. Pinch force and forearm-muscle load during routine colonoscopy: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2009 Jan;69(1):142-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.030.
- Browne A, O'Sullivan L. A medical hand tool physical interaction evaluation approach for prototype testing using patient care simulators. Appl Ergon. 2012 May;43(3):493-500. doi: 10.1016/j.apergo.2011.08.002. Epub 2011 Aug 30.
- Mohankumar D, Garner H, Ruff K, Ramirez FC, Fleischer D, Wu Q, Santello M. Characterization of right wrist posture during simulated colonoscopy: an application of kinematic analysis to the study of endoscopic maneuvers. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):480-9. doi: 10.1016/j.gie.2013.11.023. Epub 2014 Jan 17.
- Holden MS, Wang CN, MacNeil K, Church B, Hookey L, Fichtinger G, Ungi T. Objective assessment of colonoscope manipulation skills in colonoscopy training. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2018 Jan;13(1):105-114. doi: 10.1007/s11548-017-1676-4. Epub 2017 Oct 30.
- Caeiro-Rodriguez M, Otero-Gonzalez I, Mikic-Fonte FA, Llamas-Nistal M. A Systematic Review of Commercial Smart Gloves: Current Status and Applications. Sensors (Basel). 2021 Apr 10;21(8):2667. doi: 10.3390/s21082667.
- Brand J, Piccirelli M, Hepp-Reymond MC, Eng K, Michels L. Brain Activation During Visually Guided Finger Movements. Front Hum Neurosci. 2020 Aug 14;14:309. doi: 10.3389/fnhum.2020.00309. eCollection 2020.
- Jaskiewicz F, Kowalewski D, Starosta K, Cierniak M, Timler D. Chest compressions quality during sudden cardiac arrest scenario performed in virtual reality: A crossover study in a training environment. Medicine (Baltimore). 2020 Nov 25;99(48):e23374. doi: 10.1097/MD.0000000000023374.
- Lacroute J, Marcantoni J, Petitot S, Weber J, Levy P, Dirrenberger B, Tchoumak I, Baron M, Gibert S, Marguerite S, Huppertz J, Gronier O, Derlon A. The carbon footprint of ambulatory gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2023 Oct;55(10):918-926. doi: 10.1055/a-2088-4062. Epub 2023 May 8.
Nuttige links
- Baritz MI. Impact of Effort Degree Developed in Fingers-Hand-Arm Assembly, on the Hand Dexterity. Case study. Bulletin of the Transilvania University of Brasov Series I-Engineering Sciences. 2016 Jun;16:13-20.
- Lacey G, Ridgway P, Bhattacharya J. Measuring surgical knot tying with 3D vision and VR gloves. Semantic Scholar. 2019;
- https://www.rokoko.com/
- https://www.randomizer.org
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EndoHandView
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .