- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06683326
Seguimiento del movimiento de la mano con guantes inteligentes para entrenamiento de disección submucosa endoscópica en vivo (EndoHandView)
Seguimiento del movimiento de la mano con guantes inteligentes para el entrenamiento de disección submucosa endoscópica en vivo: un estudio comparativo y aleatorizado
El aprendizaje de la disección submucosa endoscópica (ESD) lo llevan a cabo endoscopistas experimentados en resección endoscópica de la mucosa y tratamiento de complicaciones. Comprender el enfoque teórico del procedimiento y la línea de corte es un requisito previo para realizarlo. Se necesita tiempo para dominar los movimientos precisos del cuchillo que siguen la línea de corte durante la incisión, el recorte y la disección.
La Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) recomienda ciertos pasos en el proceso de aprendizaje: comenzar con modelos animales y pasar a casos más sencillos en pacientes, todo ello bajo la supervisión de expertos. Se recomienda la observación de expertos directamente o en reuniones de endoscopia en vivo. La observación directa de los expertos permite ver y comprender los movimientos de la mano y los dedos durante las fases específicas del procedimiento de ESD (incisión, recorte, disección). Por el contrario, durante las reuniones de endoscopia en vivo, no se pueden ver los movimientos de las manos y los dedos del operador. Usando guantes inteligentes de seguimiento de movimiento, estos movimientos finos pueden transmitirse visualmente junto con la vista endoscópica durante reuniones en vivo. Actualmente no existen estudios sobre el seguimiento del movimiento de los guantes inteligentes de los movimientos de las manos y los dedos en endoscopia gastrointestinal.
Transmitir los movimientos de las manos y los dedos del experto en ESD utilizando un guante inteligente de seguimiento de movimiento durante un evento de endoscopia en vivo aumentará la velocidad del procedimiento de ESD de los alumnos. Al ver simultáneamente la vista endoscópica y la vista de la mano y los dedos, el alumno establecerá una relación entre el movimiento de la mano y los dedos y el efecto sobre el tejido disecado. Se espera que el alumno adquiera una fórmula práctica más rápida de "cómo hacerlo".
Se esperan beneficios adicionales, ya que una curva de aprendizaje más rápida para los alumnos disminuirá la huella de carbono del proceso de formación endoscópica.
Se implementará un estudio prospectivo aleatorizado para probar la hipótesis de la investigación. Los alumnos se dividirán en dos grupos, según su vista durante los procedimientos de ESD en vivo realizados por los expertos: el grupo de estudio [vista endoscópica + vista con movimiento de la mano] versus el grupo de control [solo vista endoscópica]. Los endoscopistas expertos demostrarán los procedimientos de ESD en un modelo animal. Posteriormente, el alumno realizará, bajo supervisión, un procedimiento ESD en el mismo modelo animal. Se anotarán varios parámetros: velocidad del procedimiento, resección en bloque o por partes, resección R0, presencia de complicaciones (perforación) y puntuación de satisfacción del alumno en una escala visual numérica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental.
La EDS es difícil de aprender. El aprendizaje suele ser realizado por endoscopistas ya capacitados, con experiencia en polipectomía difícil. Excepto el marcado, la hemostasia y el cierre del clip, los movimientos distintivos muy precisos de ESD (incisión, recorte y disección submucosa) son gestos manuales nuevos para alguien que inicia este camino.
Después de estudiar la estrategia y las tácticas de ESD: dónde empezar y continuar ("cuándo cortar") y qué parte de la lesión ("qué cortar"), es necesario comprender la línea de corte ("dónde cortar"). Esta línea de corte debe seguirse con precisión y de manera extremadamente precisa durante la incisión, el recorte y la disección submucosa real. Cualquier desviación milimétrica de esta línea ideal puede resultar y resultará en un alargamiento o falla del procedimiento en el mejor de los casos y en sangrados iterativos y perforación en el peor de los casos.
El plan de estudios de aprendizaje de ESGE recomienda que un endoscopista competente en EMR comience una capacitación supervisada en ESD. Primero, en modelos animales (al menos 20 procedimientos sin perforación en los últimos 10 casos de entrenamiento y tasa R0 del 80%) y luego, casos más simples supervisados en pacientes reales [1]. Se recomienda observar al menos 20 procedimientos de ESD realizados por expertos en centros de referencia terciarios, así como conferencias y reuniones en vivo.
Según la evidencia disponible, las pautas actuales de ESGE y ASGE para las mejores prácticas de eventos de endoscopia en vivo no encuentran un mayor daño para los pacientes [2,3]. Además, en un estudio que comparó los resultados de la DES en un evento en vivo versus el estándar de atención, las cifras de resultados no fueron inferiores, y algunas incluso fueron ligeramente superiores (tasas en bloque del 100% frente al 87%, tasas curativas 84). % versus 71%, tasas de complicaciones 5% versus 13%, tasas de supervivencia a 5 años 70% versus 65%) [4]. Sin embargo, ambas directrices afirman que no hay datos actuales que respalden que asistir a eventos de endoscopia en vivo mejorará los resultados de ESD en los estudiantes.
Desafortunadamente, observar un procedimiento de ESD durante un evento de endoscopia en vivo no es la misma experiencia que estar en la misma sala que el operador. La pantalla endoscópica y las explicaciones verbales pueden estar ahí. Aún así, se perderán los movimientos exactos de la mano del operador. Es de suma importancia observar los movimientos de las manos y los dedos del experto durante un procedimiento tan complejo.
Un estudio reciente de 2023 evaluó el beneficio de una cámara de acción GoPro que transmite en vivo conectada al cabezal del endoscopista [5]. El vídeo complementario del médico aumentó el interés y la comprensión del procedimiento por parte de los alumnos. Sin embargo, como la mirada del endoscopista apuntará a la pantalla de endoscopia la mayor parte del tiempo, los gestos de las manos y los dedos no serán transmitidos por GoPro ni vistos en vivo por los alumnos.
¿Cómo observar y analizar los movimientos de manos y dedos durante un procedimiento de ESD? Los gestos de las manos durante la colonoscopia se cuantificaron en diferentes estudios que evaluaron la presión y la fuerza mediante almohadillas táctiles, electrogoniómetros, rastreadores magnéticos y sensores de movimiento electromagnéticos [6-9]. Estos estudios tuvieron como objetivo evaluar la tensión muscular y las posturas durante la colonoscopia y sus diferentes patrones en operadores expertos y novatos.
Se propusieron guantes inteligentes para medir la retroalimentación cinestésica y táctil, pero también la postura de las manos y los dedos y el seguimiento del movimiento [10]. Hasta ahora, los estudios médicos han utilizado guantes inteligentes que rastrean el movimiento de las manos para cuantificar y/o monitorear la activación cerebral concomitante, el estrés en las articulaciones de las manos, las compresiones torácicas durante la RCP, las habilidades de coordinación del dibujo, el nudo quirúrgico y la rehabilitación del agarre manual después de un accidente cerebrovascular [11-16]. También es posible rastrear el movimiento de las manos y los dedos durante la ESD utilizando guantes inteligentes comerciales disponibles.
Los guantes inteligentes ROKOKO utilizan sensores de campo electromagnético (EMF) para capturar movimientos precisos de manos y dedos. Transmite instantáneamente con una velocidad de 100 fotogramas por segundo, sin retrasos ni latencia. Puede integrarse con todas las principales herramientas de animación 3D y motores de juegos y actualmente lo utilizan, entre otros, Walt Disney Studios, Universal Studios, Sony, Netflix, HBO, Electronic Arts, [17].
Hipótesis de estudio.
Transmitir los movimientos de las manos y los dedos del experto en ESD utilizando un guante inteligente de seguimiento de movimiento durante un evento de endoscopia en vivo aumentará la velocidad de los alumnos en el procedimiento de ESD. Aumentará la tasa de resección en bloque, las tasas de resección curativa y disminuirá la tasa de complicaciones. Mientras esté a distancia, el alumno podrá ver simultáneamente las dos pantallas: la [vista endoscópica] y la [vista de manos y dedos]. Se comprenderá mejor la relación entre los movimientos de la mano y los dedos y el efecto transmitido a la punta del cuchillo y más allá al tejido lesionado. Se espera que el alumno adquiera más rápidamente un conocimiento práctico de "cómo hacerlo".
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mihai Ciocirlan, MD
- Número de teléfono: +40722322625
- Correo electrónico: ciocirlanm@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de ESD con experiencia en EMR y polipectomía difícil.
Criterios de exclusión:
- Estudiantes de ESD con experiencia previa significativa en ESD en modelos animales.
- Estudiantes de ESD con experiencia previa significativa en ESD en pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Los alumnos ven la transmisión en vivo de la pantalla ESD, con explicaciones en vivo por parte del experto y visualización simultánea del movimiento experto de manos y dedos transmitido por el guante inteligente ROKOKO.
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Movimiento de manos y dedos expertos en ESD transmitido por el guante inteligente ROKOKO a los alumnos
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo de control, alumnos viendo la retransmisión en directo de la pantalla ESD, con explicaciones en directo del experto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad media del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Medido en mm2/minuto.
Igual a la suma de la velocidad del procedimiento para cada procedimiento dividida por el número de procedimientos para cada grupo de estudio.
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resección en bloque
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Definidas como lesiones resecadas en una sola pieza.
Igual al número de lesiones resecadas en bloque dividido por el número de lesiones resecadas para cada grupo de estudio.
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Durante el procedimiento
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Tasa de resección R0.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Se define como lesiones resecadas en una sola pieza que contiene todos los puntos de marcado periféricos.
Igual al número de resecciones R0 dividido por el número de lesiones resecadas en cada grupo.
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Durante el procedimiento
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Tasa de perforación.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Igual al número de perforaciones dividido por el número de lesiones resecadas en cada grupo.
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Durante el procedimiento
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Puntuación media de satisfacción.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Medido en una escala visual analógica (0 a 10, 0 igual a insatisfecho, 10 igual a máxima satisfacción).
Igual al valor medio de satisfacción de los alumnos dentro de cada grupo de estudio.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mihai Ciocirlan, MD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee HS, Lim JH, Jeon BH, Song CS. Non-immersive Virtual Reality Rehabilitation Applied to a Task-oriented Approach for Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(2):165-172. doi: 10.3233/RNN-190975.
- Pimentel-Nunes P, Pioche M, Albeniz E, Berr F, Deprez P, Ebigbo A, Dewint P, Haji A, Panarese A, Weusten BLAM, Dekker E, East JE, Sanders DS, Johnson G, Arvanitakis M, Ponchon T, Dinis-Ribeiro M, Bisschops R. Curriculum for endoscopic submucosal dissection training in Europe: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2019 Oct;51(10):980-992. doi: 10.1055/a-0996-0912. Epub 2019 Aug 30.
- Webster GJ, El Menabawey T, Arvanitakis M, Hassan C, van Hooft JE, Messmann H, Dinis-Ribeiro M. Live endoscopy events (LEEs): European Society of Gastrointestinal Endoscopy Position Statement - Update 2021. Endoscopy. 2021 Aug;53(8):842-849. doi: 10.1055/a-1511-1657. Epub 2021 Jun 10.
- Khashab MA, Muthusamy VR, Akshintala VS, Kothari S, Sethi A, Rastogi A, Palmisano DJ Jr, Zhang LY, Hess MR, Rashba K, Gupta N, Wani S, Komanduri S. Best live endoscopy practices: an ASGE white paper. Gastrointest Endosc. 2023 Mar;97(3):383-393.e3. doi: 10.1016/j.gie.2022.09.012. Epub 2023 Jan 11. No abstract available.
- Ebigbo A, Freund S, Probst A, Rommele C, Golder SK, Frauenschuh J, Marienhagen J, Messmann H. Outcomes of endoscopic submucosal dissection (ESD) during live endoscopy events (LEE) - a 13-year follow-up. Endosc Int Open. 2019 Dec;7(12):E1723-E1728. doi: 10.1055/a-1035-9240. Epub 2019 Dec 10.
- Uchiyama A, Yamashina S, Sato T, Sakuma S, Tomiki Y, Isayama H, Nagahara A, Ikejima K. Benefit of an action camera in endoscopy education for medical students under COVID-19. BMC Med Educ. 2023 Sep 22;23(1):693. doi: 10.1186/s12909-023-04702-6.
- Shergill AK, Asundi KR, Barr A, Shah JN, Ryan JC, McQuaid KR, Rempel D. Pinch force and forearm-muscle load during routine colonoscopy: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2009 Jan;69(1):142-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.030.
- Browne A, O'Sullivan L. A medical hand tool physical interaction evaluation approach for prototype testing using patient care simulators. Appl Ergon. 2012 May;43(3):493-500. doi: 10.1016/j.apergo.2011.08.002. Epub 2011 Aug 30.
- Mohankumar D, Garner H, Ruff K, Ramirez FC, Fleischer D, Wu Q, Santello M. Characterization of right wrist posture during simulated colonoscopy: an application of kinematic analysis to the study of endoscopic maneuvers. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):480-9. doi: 10.1016/j.gie.2013.11.023. Epub 2014 Jan 17.
- Holden MS, Wang CN, MacNeil K, Church B, Hookey L, Fichtinger G, Ungi T. Objective assessment of colonoscope manipulation skills in colonoscopy training. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2018 Jan;13(1):105-114. doi: 10.1007/s11548-017-1676-4. Epub 2017 Oct 30.
- Caeiro-Rodriguez M, Otero-Gonzalez I, Mikic-Fonte FA, Llamas-Nistal M. A Systematic Review of Commercial Smart Gloves: Current Status and Applications. Sensors (Basel). 2021 Apr 10;21(8):2667. doi: 10.3390/s21082667.
- Brand J, Piccirelli M, Hepp-Reymond MC, Eng K, Michels L. Brain Activation During Visually Guided Finger Movements. Front Hum Neurosci. 2020 Aug 14;14:309. doi: 10.3389/fnhum.2020.00309. eCollection 2020.
- Jaskiewicz F, Kowalewski D, Starosta K, Cierniak M, Timler D. Chest compressions quality during sudden cardiac arrest scenario performed in virtual reality: A crossover study in a training environment. Medicine (Baltimore). 2020 Nov 25;99(48):e23374. doi: 10.1097/MD.0000000000023374.
- Lacroute J, Marcantoni J, Petitot S, Weber J, Levy P, Dirrenberger B, Tchoumak I, Baron M, Gibert S, Marguerite S, Huppertz J, Gronier O, Derlon A. The carbon footprint of ambulatory gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2023 Oct;55(10):918-926. doi: 10.1055/a-2088-4062. Epub 2023 May 8.
Enlaces Útiles
- Baritz MI. Impact of Effort Degree Developed in Fingers-Hand-Arm Assembly, on the Hand Dexterity. Case study. Bulletin of the Transilvania University of Brasov Series I-Engineering Sciences. 2016 Jun;16:13-20.
- Lacey G, Ridgway P, Bhattacharya J. Measuring surgical knot tying with 3D vision and VR gloves. Semantic Scholar. 2019;
- https://www.rokoko.com/
- https://www.randomizer.org
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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