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실시간 내시경 점막하 박리 훈련을 위한 스마트 장갑 손 동작 추적 (EndoHandView)

2024년 11월 8일 업데이트: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

실시간 내시경 점막하 박리 훈련을 위한 스마트 장갑 손 동작 추적: 무작위 비교 연구

내시경점막하박리술(ESD)은 내시경점막절제술과 합병증 관리에 경험이 풍부한 내시경 전문의가 학습합니다. 시술의 이론적 접근과 절단선에 대한 이해가 시술을 수행하기 위한 전제조건입니다. 절개, 다듬기, 해부 중에 절단선을 따라가는 정확한 칼의 움직임을 익히는 데는 시간이 걸립니다.

유럽 ​​위장 내시경 학회(ESGE)는 학습 과정의 특정 단계를 권장합니다. 즉, 동물 모델에서 시작하여 더 쉬운 환자 사례로 넘어갑니다. 이 모든 과정은 전문가의 감독을 받습니다. 전문가의 직접 관찰이나 실시간 내시경 회의를 통해 관찰하는 것이 좋습니다. 전문가의 직접적인 관찰을 통해 특정 ESD 절차 단계(절개, 트리밍, 해부) 동안 손과 손가락의 움직임을 보고 이해할 수 있습니다. 반대로, 실시간 내시경 회의 중에는 시술자의 손과 손가락의 움직임을 볼 수 없습니다. 동작 추적 스마트 장갑을 사용하면 이러한 미세한 움직임이 실시간 회의 중에 내시경 화면과 함께 시각적으로 방송될 수 있습니다. 현재 위장내시경 검사에서 손과 손가락의 움직임을 추적하는 스마트 장갑에 대한 연구는 없습니다.

실시간 내시경 행사 중에 동작 추적 스마트 장갑을 사용하여 ESD 전문가의 손과 손가락 움직임을 방송하면 수련생의 ESD 절차 속도가 향상됩니다. 수련생은 내시경 보기와 손 및 손가락 보기를 동시에 보면서 손과 손가락의 움직임과 해부된 조직에 미치는 영향 사이의 관계를 설정합니다. 훈련생은 보다 빠르고 실용적인 "어떻게 해야 하는가" 공식을 습득하게 될 것입니다.

훈련생의 학습 곡선이 빨라지면 내시경 훈련 과정의 탄소 배출량이 줄어들기 때문에 추가적인 이점이 있을 것으로 예상됩니다.

연구 가설을 검증하기 위해 전향적 무작위 연구가 시행될 것입니다. 훈련생은 전문가가 수행하는 실시간 ESD 절차 중 자신의 견해에 따라 두 그룹, 즉 연구 그룹[내시경 보기 + 손 동작 보기]과 대조군[내시경 보기만 보기]으로 나뉩니다. 전문 내시경 전문의가 동물 모델을 대상으로 ESD 절차를 시연합니다. 그 후, 훈련생은 감독하에 동일한 동물 모델에 대해 ESD 절차를 수행합니다. 몇 가지 매개변수가 기록됩니다: 시술 속도, 일괄 또는 단편 절제, R0 절제, 합병증(천공) 유무 및 수치적 시각적 척도에서 연수생의 만족도 점수.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

이론적 해석.

ESD는 배우기가 어렵습니다. 학습은 일반적으로 이미 훈련을 받은 내시경 전문의가 수행하며 어려운 폴립절제술 경험이 있습니다. 표시, 지혈 및 클립 폐쇄를 제외하고 절개, 트리밍 및 점막하 박리와 같은 매우 정확하고 독특한 ESD 동작은 이 경로를 시작하는 사람에게 새로운 손 동작입니다.

어디서 시작하고 계속할지("절단할 시기"), 병변의 어느 부분("절단할 부분") 등 ESD 전략과 전술을 연구한 후에는 절단선("절단할 위치")을 이해해야 합니다. 이 절단선은 절개, 트리밍 및 실제 점막하 박리 중에 매우 정확한 방식으로 정확하게 따라야 합니다. 이 이상적인 선에서 밀리미터 단위로 벗어나면 최상의 시나리오에서는 길이가 길어지거나 시술이 실패하고 최악의 시나리오에서는 반복적인 출혈과 천공이 발생할 수 있습니다.

ESGE 학습 커리큘럼에서는 EMR 내시경 전문의가 감독된 ESD 교육을 시작해야 한다고 권장합니다. 첫째, 동물 모델(마지막 10개 훈련 사례에서 천공이 없는 최소 20개 절차 및 80% R0 비율)에서 실제 환자에 대한 간단한 사례를 감독했습니다[1]. 3차 의뢰 센터의 전문가가 수행하는 최소 20가지 ESD 절차와 실시간 컨퍼런스 및 회의를 관찰하는 것이 권장됩니다.

이용 가능한 증거에 따르면, 실시간 내시경 검사의 모범 사례에 대한 현재 ESGE 및 ASGE 지침에서는 환자에게 해가 증가하지 않는 것으로 나타났습니다[2,3]. 더욱이 실시간 이벤트와 표준 치료에서 ESD의 결과를 비교한 연구에서 결과 수치는 열등하지 않았으며 일부는 약간도 유의미하게 우수하지 않았습니다(일괄 비율 100% 대 87%, 치료 비율 84). % 대 71%, 합병증 발생률 5% 대 13%, 5년 생존율 70% 대 65%) [4]. 그럼에도 불구하고 두 지침 모두 실시간 내시경 행사에 참석하면 수련생의 ESD 결과가 향상된다는 점을 뒷받침하는 현재 데이터가 없다고 명시하고 있습니다.

불행하게도 실시간 내시경 검사 중에 ESD 절차를 관찰하는 것은 시술자와 같은 방에 있는 것과 같은 경험이 아닙니다. 내시경 검사와 구두 설명이 있을 수 있습니다. 그래도 작업자의 정확한 손 움직임은 놓치게 됩니다. 이렇게 복잡한 과정을 진행하는 동안 전문가의 손과 손가락의 움직임을 관찰하는 것이 가장 중요합니다.

최근 2023년 연구에서는 내시경 의사의 머리에 부착된 라이브 방송 GoPro 액션 카메라의 이점을 평가했습니다[5]. 보조 의사의 시선 영상은 시술에 대한 수련생들의 관심과 이해도를 높였습니다. 하지만 내시경 의사의 시선은 대부분 내시경 화면을 향하기 때문에 손과 손가락 제스처는 고프로 방송 및 연습생들이 실시간으로 시청할 수는 없다.

ESD 시술 중 손과 손가락의 움직임을 관찰하고 분석하는 방법은 무엇입니까? 대장 내시경 검사 중 손 제스처는 촉각 패드, 전자각계, 자기 추적기 및 전자기 동작 센서를 사용하여 압력과 힘을 평가하는 다양한 연구에서 정량화되었습니다[6-9]. 이 연구의 목적은 대장내시경 검사 중 근육 긴장과 자세, 그리고 전문가와 초보 시술자의 다양한 패턴을 평가하는 것이었습니다.

운동감각 및 촉각 피드백뿐만 아니라 손과 손가락 자세 및 동작 추적도 측정하기 위해 스마트 장갑이 제안되었습니다[10]. 지금까지의 의학 연구에서는 손 동작 추적 스마트 장갑을 사용하여 수반되는 뇌 활성화, 손 관절 스트레스, CPR 중 흉부 압박, 조정 기술 그리기, 수술 매듭 묶기 및 뇌졸중 후 손 그립 재활을 정량화 및/또는 모니터링했습니다[11-16]. 상용 스마트 장갑을 사용하여 ESD 중에 손과 손가락의 움직임을 추적하는 것도 가능할 수 있습니다.

ROKOKO 스마트 장갑은 전자기장(EMF) 센서를 사용하여 손과 손가락의 움직임을 정확하게 포착합니다. 지연이나 대기 시간 없이 초당 100프레임의 속도로 즉시 방송됩니다. 이는 모든 주요 3D 애니메이션 도구 및 게임 엔진과 통합될 수 있으며 현재 Walt Disney Studios, Universal Studios, Sony, Netflix, HBO, Electronic Arts 등에서 사용되고 있습니다[17].

연구 가설.

실시간 내시경 행사 중에 동작 추적 스마트 장갑을 사용하여 ESD 전문가의 손과 손가락 움직임을 방송하면 수련생의 ESD 절차 속도가 향상됩니다. 일괄 절제율, 완치적 절제율을 높이고 합병증 발생률을 감소시킵니다. 멀리 있는 동안 훈련생은 [내시경 보기]와 [손 및 손가락 보기]의 두 화면을 동시에 볼 수 있습니다. 손과 손가락 움직임 사이의 관계와 칼끝과 병변 조직에 전달되는 효과를 더 잘 이해할 수 있습니다. 실습생은 실용적인 "방법" 지식을 더 빨리 습득할 수 있기를 바랍니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • EMR 및 어려운 폴립절제술 경험이 있는 ESD 연수생

제외 기준:

  • 이전에 동물 모델에 대한 ESD에 대한 중요한 경험을 가진 ESD 연수생
  • 환자에 대한 ESD에 대해 이전에 중요한 경험을 가진 ESD 수련생

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
전문가의 실시간 설명과 ROKOKO 스마트 장갑을 통해 방송되는 전문가의 손과 손가락 동작을 동시에 시청하는 ESD 화면의 라이브 방송을 시청하는 교육생들.
ROKOKO 스마트 장갑을 통해 ESD 전문가의 손과 손가락 동작을 훈련생에게 방송
간섭 없음: 대조군
전문가의 실시간 설명과 함께 ESD 화면을 실시간으로 시청하는 대조군, 훈련생들

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차의 평균 속도
기간: 시술 중
Mm2/분 단위로 측정됩니다. 각 절차의 절차 속도의 합을 각 연구 그룹의 절차 수로 나눈 값과 같습니다.
시술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일괄 절제율
기간: 시술 중
한 조각으로 절제된 병변으로 정의됩니다. 일괄 절제된 병변의 수를 각 연구 그룹에 대한 절제된 병변의 수로 나눈 것과 같습니다.
시술 중
R0 절제율.
기간: 시술 중
모든 주변 표시 점을 포함하는 단일 조각으로 절제된 병변으로 정의됩니다. R0 절제 수를 각 그룹의 절제된 병변 수로 나눈 값과 같습니다.
시술 중
천공율.
기간: 시술 중
천공 수를 각 그룹의 절제된 병변 수로 나눈 값과 같습니다.
시술 중
평균 만족도 점수.
기간: 시술 직후
시각적 아날로그 척도로 측정됩니다(0~10, 0은 불만족, 10은 최대 만족). 각 연구 그룹 내 연수생의 평균 만족도 값과 동일합니다.
시술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mihai Ciocirlan, MD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EndoHandView

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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