- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06683326
Smart-Gloves-Handbewegungsverfolgung für das Live-Training zur endoskopischen Submukosadissektion (EndoHandView)
Smart-Gloves-Handbewegungsverfolgung für das Live-Training zur endoskopischen Submukosa-Dissektion: eine randomisierte, vergleichende Studie
Das Erlernen der endoskopischen Submukosadissektion (ESD) wird von erfahrenen Endoskopikern in der endoskopischen Schleimhautresektion und der Behandlung von Komplikationen durchgeführt. Voraussetzung für die Durchführung ist das Verständnis des theoretischen Ansatzes des Verfahrens und der Schnittlinie. Die präzisen Messerbewegungen entlang der Schnittlinie beim Einschneiden, Trimmen und Präparieren erfordern Zeit, um sie zu beherrschen.
Die Europäische Gesellschaft für Gastrointestinale Endoskopie (ESGE) empfiehlt bestimmte Schritte des Lernprozesses: Beginnen Sie mit Tiermodellen und gehen Sie dann zu einfacheren Fällen bei Patienten über, alles unter fachkundiger Aufsicht. Es wird empfohlen, die Experten direkt oder in Live-Endoskopie-Meetings zu beobachten. Durch die direkte Beobachtung der Experten können die Hand- und Fingerbewegungen während der spezifischen Phasen des ESD-Verfahrens (Schnitt, Trimmen, Präparation) beobachtet und verstanden werden. Umgekehrt kann man bei Live-Endoskopie-Besprechungen die Hand- und Fingerbewegungen des Bedieners nicht sehen. Mithilfe von Motion-Tracking-Smart-Handschuhen können diese feinen Bewegungen zusammen mit der endoskopischen Ansicht während Live-Meetings visuell übertragen werden. Derzeit gibt es keine Studien zur Bewegungsverfolgung von Hand- und Fingerbewegungen durch intelligente Handschuhe in der Magen-Darm-Endoskopie.
Durch die Übertragung der Hand- und Fingerbewegungen des ESD-Experten mithilfe eines Bewegungsverfolgungs-Smart-Handschuhs während einer Live-Endoskopieveranstaltung wird die Geschwindigkeit des ESD-Verfahrens für die Auszubildenden erhöht. Durch die gleichzeitige Betrachtung der endoskopischen Ansicht und der Hand- und Fingeransicht kann der Auszubildende einen Zusammenhang zwischen der Hand- und Fingerbewegung und der Auswirkung auf das präparierte Gewebe herstellen. Der Auszubildende wird sich hoffentlich schneller eine praktische „How to do it“-Formel aneignen.
Es werden zusätzliche Vorteile erwartet, da eine schnellere Lernkurve der Auszubildenden den CO2-Fußabdruck des endoskopischen Ausbildungsprozesses verringert.
Zur Prüfung der Forschungshypothese wird eine prospektive randomisierte Studie durchgeführt. Die Auszubildenden werden in zwei Gruppen eingeteilt, abhängig von ihrer Sichtweise während der von den Experten durchgeführten Live-ESD-Eingriffe: die Studiengruppe [endoskopische Sicht + Handbewegungssicht] versus die Kontrollgruppe [nur endoskopische Sicht]. Die Experten für Endoskopie demonstrieren ESD-Verfahren am Tiermodell. Anschließend führt der Auszubildende unter Aufsicht einen ESD-Eingriff am selben Tiermodell durch. Es werden mehrere Parameter notiert: Geschwindigkeit des Eingriffs, En-bloc- oder Stück-Meal-Resektion, R0-Resektion, Vorhandensein von Komplikationen (Perforation) und Zufriedenheitswert des Auszubildenden auf einer numerischen visuellen Skala.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung.
ESD ist schwer zu erlernen. Die Schulung erfolgt in der Regel durch bereits ausgebildete Endoskopiker mit Erfahrung in der schwierigen Polypektomie. Außer Markieren, Hämostase und Clip-Verschluss sind die sehr präzisen, charakteristischen ESD-Bewegungen – Schneiden, Trimmen und Submukosa-Dissektion – neue Handgesten für jemanden, der diesen Weg einschlägt.
Nach dem Studium der ESD-Strategie und -Taktik – wo man beginnen und fortfahren soll („wann schneiden“) und welcher Teil der Läsion („was schneiden“) soll, muss man die Schnittlinie („wo schneiden“) verstehen. Diese Schnittlinie muss bei der Inzision, beim Trimmen und bei der eigentlichen Submukosadissektion präzise und äußerst genau eingehalten werden. Jede millimetergenaue Abweichung von dieser Ideallinie kann und wird im besten Fall zu einer Verlängerung oder zum Scheitern des Eingriffs und im schlimmsten Fall zu wiederholten Blutungen und Perforationen führen.
In den ESGE-Lernplänen wird empfohlen, dass ein EMR-Endoskopiker, der sich mit EMR auskennt, mit einer ESD-Ausbildung unter Aufsicht beginnen sollte. Zunächst in Tiermodellen (mindestens 20 Eingriffe ohne Perforation in den letzten 10 Trainingsfällen und 80 % R0-Rate) und anschließend überwachte einfachere Fälle an echten Patienten [1]. Die Beobachtung von mindestens 20 ESD-Verfahren, die von Experten in tertiären Überweisungszentren durchgeführt werden, sowie Live-Konferenzen und -Meetings werden empfohlen.
Basierend auf den verfügbaren Beweisen stellen die aktuellen ESGE- und ASGE-Richtlinien für Best Practices bei Live-Endoskopie-Ereignissen keinen erhöhten Schaden für Patienten fest [2,3]. Darüber hinaus waren in einer Studie, in der die Ergebnisse einer ESD bei einem Live-Ereignis mit der Standardversorgung verglichen wurden, die Ergebniszahlen nicht unterlegen und einige sogar leicht nicht signifikant überlegen (En-Bloc-Raten 100 % vs. 87 %, Heilungsraten 84). % vs. 71 %, Komplikationsraten 5 % vs. 13 %, 5-Jahres-Überlebensraten 70 % vs. 65 %) [4]. Dennoch heißt es in beiden Leitlinien, dass es keine aktuellen Daten gibt, die belegen, dass die Teilnahme an Live-Endoskopieveranstaltungen das ESD-Ergebnis bei Auszubildenden verbessern wird.
Leider ist die Beobachtung eines ESD-Vorgangs während einer Live-Endoskopie-Veranstaltung nicht dasselbe Erlebnis wie der Aufenthalt im selben Raum wie der Bediener. Der endoskopische Bildschirm und die verbalen Erklärungen können vorhanden sein. Dennoch werden die genauen Handbewegungen des Bedieners nicht erfasst. Es ist von größter Bedeutung, die Hände und Fingerbewegungen des Experten während eines solch komplexen Eingriffs zu beobachten.
In einer aktuellen Studie aus dem Jahr 2023 wurde der Nutzen einer Live-Übertragung einer GoPro-Actionkamera bewertet, die am Kopf des Endoskopikers befestigt ist [5]. Das Video aus der Augenperspektive des Zusatzarztes steigerte das Interesse und Verständnis der Auszubildenden für den Eingriff. Da der Blick des Endoskopikers jedoch die meiste Zeit auf den Endoskopiebildschirm gerichtet ist, werden die Hand- und Fingergesten nicht per GoPro übertragen und können von den Auszubildenden nicht live gesehen werden.
Wie kann man Hand- und Fingerbewegungen während eines ESD-Eingriffs beobachten und analysieren? Handgesten während der Koloskopie wurden in verschiedenen Studien quantifiziert, bei denen Druck und Kraft mithilfe von Tastpads, Elektrogoniometern, magnetischen Trackern und elektromagnetischen Bewegungssensoren bewertet wurden [6–9]. Diese Studien zielten darauf ab, die Muskelbelastung und -haltung während der Koloskopie sowie deren unterschiedliche Muster bei erfahrenen und unerfahrenen Bedienern zu beurteilen.
Es wurden intelligente Handschuhe vorgeschlagen, um kinästhetisches und taktiles Feedback, aber auch Hand- und Fingerhaltung und Bewegungsverfolgung zu messen [10]. Bisher wurden in medizinischen Studien Smart-Handschuhe zur Verfolgung der Handbewegung eingesetzt, um die damit einhergehende Gehirnaktivierung, die Belastung der Handgelenke, die Brustkompression während der Herz-Lungen-Wiederbelebung, die Zeichenkoordinationsfähigkeiten, das Binden chirurgischer Knoten und die Handgriff-Rehabilitation nach einem Schlaganfall zu quantifizieren und/oder zu überwachen [11-16]. Die Verfolgung von Hand- und Fingerbewegungen während der ESD ist möglicherweise auch mit handelsüblichen Smart-Handschuhen möglich.
Die ROKOKO Smart-Handschuhe verwenden Sensoren für elektromagnetische Felder (EMF), um präzise Hand- und Fingerbewegungen zu erfassen. Die Übertragung erfolgt sofort mit einer Bildrate von 100 Bildern pro Sekunde, ohne Verzögerung oder Latenz. Es lässt sich in alle wichtigen 3D-Animationstools und Game-Engines integrieren und wird derzeit unter anderem von Walt Disney Studios, Universal Studios, Sony, Netflix, HBO, Electronic Arts, [17] verwendet.
Studienhypothese.
Durch die Übertragung der Hand- und Fingerbewegungen des ESD-Experten mithilfe eines Bewegungsverfolgungs-Smart-Handschuhs während einer Live-Endoskopieveranstaltung wird die Geschwindigkeit des ESD-Verfahrens durch die Auszubildenden erhöht. Es wird die Rate der En-bloc-Resektion und die Rate der kurativen Resektion erhöhen und die Komplikationsrate verringern. Aus der Entfernung kann der Auszubildende gleichzeitig die beiden Bildschirme sehen – die [endoskopische Ansicht] und die [Hand- und Fingeransicht]. Ein Zusammenhang zwischen den Hand- und Fingerbewegungen und der übertragenen Wirkung auf die Messerspitze und weiter auf das Läsionsgewebe wird besser verstanden. Der Auszubildende wird sich hoffentlich schneller ein praktisches „How to do it“-Wissen aneignen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mihai Ciocirlan, MD
- Telefonnummer: +40722322625
- E-Mail: ciocirlanm@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ESD-Auszubildende mit Erfahrung in EMR und schwieriger Polypektomie
Ausschlusskriterien:
- ESD-Auszubildende mit umfangreicher Erfahrung in ESD am Tiermodell
- ESD-Auszubildende mit umfangreicher Erfahrung im ESD-Bereich an Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe
Auszubildende sehen sich die Live-Übertragung des ESD-Bildschirms an, mit Live-Erklärungen des Experten und gleichzeitiger Betrachtung der Hand- und Fingerbewegung des Experten, die vom ROKOKO-Smarthandschuh übertragen wird.
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ESD-Experten-Hände- und Fingerbewegungen, die vom ROKOKO Smart-Handschuh an Auszubildende übertragen werden
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe, Auszubildende sehen sich die Live-Übertragung des ESD-Bildschirms an, mit Live-Erklärungen durch den Experten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Geschwindigkeit des Verfahrens
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Gemessen in mm2/Minute.
Entspricht der Summe der Verfahrensgeschwindigkeit für jedes Verfahren geteilt durch die Anzahl der Verfahren für jede Studiengruppe.
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Während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der En-bloc-Resektion
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Definiert als in einem Stück resezierte Läsionen.
Entspricht der Anzahl der en-bloc resezierten Läsionen geteilt durch die Anzahl der resezierten Läsionen für jede Studiengruppe.
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Während des Verfahrens
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Rate der R0-Resektion.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Definiert als in einem Stück resezierte Läsionen, die alle peripheren Markierungspunkte enthalten.
Entspricht der Anzahl der R0-Resektionen geteilt durch die Anzahl der resezierten Läsionen in jeder Gruppe.
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Während des Verfahrens
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Perforationsrate.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Entspricht der Anzahl der Perforationen geteilt durch die Anzahl der resezierten Läsionen in jeder Gruppe.
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Während des Verfahrens
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Mittlerer Zufriedenheitswert.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Gemessen auf einer visuellen Analogskala (0 bis 10, 0 = unzufrieden, 10 = maximale Zufriedenheit).
Entspricht dem mittleren Zufriedenheitswert der Auszubildenden innerhalb jeder Studiengruppe.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mihai Ciocirlan, MD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee HS, Lim JH, Jeon BH, Song CS. Non-immersive Virtual Reality Rehabilitation Applied to a Task-oriented Approach for Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(2):165-172. doi: 10.3233/RNN-190975.
- Pimentel-Nunes P, Pioche M, Albeniz E, Berr F, Deprez P, Ebigbo A, Dewint P, Haji A, Panarese A, Weusten BLAM, Dekker E, East JE, Sanders DS, Johnson G, Arvanitakis M, Ponchon T, Dinis-Ribeiro M, Bisschops R. Curriculum for endoscopic submucosal dissection training in Europe: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2019 Oct;51(10):980-992. doi: 10.1055/a-0996-0912. Epub 2019 Aug 30.
- Webster GJ, El Menabawey T, Arvanitakis M, Hassan C, van Hooft JE, Messmann H, Dinis-Ribeiro M. Live endoscopy events (LEEs): European Society of Gastrointestinal Endoscopy Position Statement - Update 2021. Endoscopy. 2021 Aug;53(8):842-849. doi: 10.1055/a-1511-1657. Epub 2021 Jun 10.
- Khashab MA, Muthusamy VR, Akshintala VS, Kothari S, Sethi A, Rastogi A, Palmisano DJ Jr, Zhang LY, Hess MR, Rashba K, Gupta N, Wani S, Komanduri S. Best live endoscopy practices: an ASGE white paper. Gastrointest Endosc. 2023 Mar;97(3):383-393.e3. doi: 10.1016/j.gie.2022.09.012. Epub 2023 Jan 11. No abstract available.
- Ebigbo A, Freund S, Probst A, Rommele C, Golder SK, Frauenschuh J, Marienhagen J, Messmann H. Outcomes of endoscopic submucosal dissection (ESD) during live endoscopy events (LEE) - a 13-year follow-up. Endosc Int Open. 2019 Dec;7(12):E1723-E1728. doi: 10.1055/a-1035-9240. Epub 2019 Dec 10.
- Uchiyama A, Yamashina S, Sato T, Sakuma S, Tomiki Y, Isayama H, Nagahara A, Ikejima K. Benefit of an action camera in endoscopy education for medical students under COVID-19. BMC Med Educ. 2023 Sep 22;23(1):693. doi: 10.1186/s12909-023-04702-6.
- Shergill AK, Asundi KR, Barr A, Shah JN, Ryan JC, McQuaid KR, Rempel D. Pinch force and forearm-muscle load during routine colonoscopy: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2009 Jan;69(1):142-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.030.
- Browne A, O'Sullivan L. A medical hand tool physical interaction evaluation approach for prototype testing using patient care simulators. Appl Ergon. 2012 May;43(3):493-500. doi: 10.1016/j.apergo.2011.08.002. Epub 2011 Aug 30.
- Mohankumar D, Garner H, Ruff K, Ramirez FC, Fleischer D, Wu Q, Santello M. Characterization of right wrist posture during simulated colonoscopy: an application of kinematic analysis to the study of endoscopic maneuvers. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):480-9. doi: 10.1016/j.gie.2013.11.023. Epub 2014 Jan 17.
- Holden MS, Wang CN, MacNeil K, Church B, Hookey L, Fichtinger G, Ungi T. Objective assessment of colonoscope manipulation skills in colonoscopy training. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2018 Jan;13(1):105-114. doi: 10.1007/s11548-017-1676-4. Epub 2017 Oct 30.
- Caeiro-Rodriguez M, Otero-Gonzalez I, Mikic-Fonte FA, Llamas-Nistal M. A Systematic Review of Commercial Smart Gloves: Current Status and Applications. Sensors (Basel). 2021 Apr 10;21(8):2667. doi: 10.3390/s21082667.
- Brand J, Piccirelli M, Hepp-Reymond MC, Eng K, Michels L. Brain Activation During Visually Guided Finger Movements. Front Hum Neurosci. 2020 Aug 14;14:309. doi: 10.3389/fnhum.2020.00309. eCollection 2020.
- Jaskiewicz F, Kowalewski D, Starosta K, Cierniak M, Timler D. Chest compressions quality during sudden cardiac arrest scenario performed in virtual reality: A crossover study in a training environment. Medicine (Baltimore). 2020 Nov 25;99(48):e23374. doi: 10.1097/MD.0000000000023374.
- Lacroute J, Marcantoni J, Petitot S, Weber J, Levy P, Dirrenberger B, Tchoumak I, Baron M, Gibert S, Marguerite S, Huppertz J, Gronier O, Derlon A. The carbon footprint of ambulatory gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2023 Oct;55(10):918-926. doi: 10.1055/a-2088-4062. Epub 2023 May 8.
Nützliche Links
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- Lacey G, Ridgway P, Bhattacharya J. Measuring surgical knot tying with 3D vision and VR gloves. Semantic Scholar. 2019;
- https://www.rokoko.com/
- https://www.randomizer.org
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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