- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06683326
Chytré rukavice Sledování pohybu rukou pro trénink živé endoskopické submukózní disekce (EndoHandView)
Chytré rukavice Sledování pohybu rukou pro trénink živé endoskopické submukózní disekce: Randomizovaná srovnávací studie
Učící se endoskopickou submukózní disekci (ESD) provádějí zkušení endoskopisté v endoskopické resekci sliznice a léčbě komplikací. Předpokladem jeho provedení je porozumění teoretickému pojetí postupu a řezné linii. Přesné pohyby nože po linii řezu během incize, ořezávání a disekce vyžadují čas, než se zdokonalíte.
Evropská společnost pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) doporučuje určité kroky procesu učení: začít na zvířecích modelech a dále přecházet na jednodušší případy u pacientů, to vše pod odborným dohledem. Doporučuje se pozorování odborníků přímo nebo na živých setkáních s endoskopií. Přímé pozorování odborníků umožňuje sledovat a porozumět pohybům rukou a prstů během specifických fází ESD procedury (řez, ořez, disekce). Naopak během živých setkání s endoskopií nelze vidět pohyby rukou a prstů operátora. Pomocí chytrých rukavic pro sledování pohybu mohou být tyto jemné pohyby vizuálně vysílány spolu s endoskopickým pohledem během živých setkání. V současné době neexistují žádné studie o sledování pohybu rukou a prstů pomocí chytrých rukavic v gastrointestinální endoskopii.
Vysílání pohybů rukou a prstů experta na ESD pomocí chytré rukavice pro sledování pohybu během živé endoskopické události zvýší rychlost ESD procedury účastníků. Při současném pohledu na endoskopický pohled a pohled na ruku a prsty si školenec vytvoří vztah mezi pohybem ruky a prstů a účinkem na vypreparovanou tkáň. Rychlejší praktický vzorec „jak na to“ si snad praktikant osvojí.
Očekávají se další výhody, protože rychlejší křivka učení účastníků sníží uhlíkovou stopu endoskopického tréninkového procesu.
Pro ověření výzkumné hypotézy bude provedena prospektivní randomizovaná studie. Účastníci školení budou rozděleni do dvou skupin v závislosti na jejich pohledu během živých ESD procedur prováděných odborníky: studijní skupina [endoskopický pohled + pohled na pohyb ruky] versus kontrolní skupina [pouze endoskopický pohled]. Experti endoskopisté předvedou ESD postupy na zvířecím modelu. Poté školenec provede pod dohledem ESD proceduru na stejném zvířecím modelu. Zaznamenáno bude několik parametrů: rychlost výkonu, resekce en-bloc nebo po částech, resekce R0, přítomnost komplikací (perforace) a skóre spokojenosti školeného na numerické vizuální škále.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění.
ESD je těžké se naučit. Učení obvykle provádějí již vyškolení endoskopisté se zkušenostmi s obtížnou polypektomií. Kromě značení, hemostázy a klipového uzávěru jsou velmi přesné výrazné ESD pohyby - incize, ořezávání a submukózní disekce nová gesta rukou pro někoho, kdo začíná tuto cestu.
Po prostudování ESD strategie a taktiky - kde začít a pokračovat ("kdy řezat") a jakou část léze ("co řezat"), je třeba porozumět linii řezu ("kde řezat"). Tuto řeznou linii je třeba sledovat přesně, extrémně přesným způsobem během incize, ořezávání a skutečné submukózní disekce. Jakákoli milimetrová odchylka od této ideální linie může a bude mít za následek prodloužení nebo selhání procedury v nejlepším případě a iterativní krvácení a perforaci v nejhorším případě.
Učební osnovy ESGE doporučují, aby odborník v oblasti EMR endoskopie zahájil školení ESD pod dohledem. Nejprve na zvířecích modelech (alespoň 20 procedur bez perforace v posledních 10 cvičných případech a 80% míra R0) a poté na jednodušších případech na skutečných pacientech [1]. Doporučuje se pozorovat alespoň 20 ESD procedur prováděných odborníky v terciárních referenčních centrech, stejně jako živé konference a setkání.
Na základě dostupných důkazů nezjišťují současná doporučení ESGE a ASGE pro nejlepší postupy živých endoskopických příhod pro pacienty zvýšené škody [2,3]. Navíc ve studii, která porovnávala výsledky ESD v živé události se standardní péčí, čísla výsledků nebyla horší a některé byly dokonce mírně nevýznamně lepší (en-bloková míra 100 % vs. 87 %, léčebná míra 84 % vs. 71 %, výskyt komplikací 5 % vs. 13 %, 5leté přežití 70 % vs. 65 %) [4]. Nicméně obě směrnice uvádějí, že nejsou k dispozici žádné aktuální údaje, které by podporovaly, že návštěva živých endoskopických akcí zlepší výsledky ESD u školených osob.
Bohužel pozorování ESD procedury během živé endoskopické události není totéž jako být ve stejné místnosti jako operátor. Může tam být endoskopická obrazovka a slovní vysvětlení. Přesto budou chybět přesné pohyby rukou operátora. Sledování pohybů rukou a prstů odborníka během tak složitého postupu je nanejvýš důležité.
Nedávná studie z roku 2023 hodnotila přínos akční kamery GoPro s přímým přenosem připojené k hlavě endoskopisty [5]. Doplňkové video s pohledem lékaře zvýšilo zájem a pochopení pro praktikanty. Protože však pohled endoskopisty bude většinu času namířen na endoskopickou obrazovku, gesta rukou a prstů nebudou vysílána GoPro a účastníci školení je nebudou živě vidět.
Jak pozorovat a analyzovat pohyby rukou a prstů během ESD procedury? Gesta rukou během kolonoskopie byla kvantifikována v různých studiích hodnotících tlak a sílu pomocí hmatových podložek, elektrogoniometrů, magnetických sledovačů a elektromagnetických pohybových senzorů [6-9]. Tyto studie byly zaměřeny na posouzení svalového napětí a držení těla během kolonoskopie a jejich různých vzorců u zkušených a začínajících operátorů.
Chytré rukavice byly navrženy k měření kinestetické a hmatové zpětné vazby, ale také k měření pozice ruky a prstu a sledování pohybu [10]. Lékařské studie dosud používaly chytré rukavice pro sledování pohybu rukou ke kvantifikaci a/nebo sledování souběžné aktivace mozku, zátěže kloubů rukou, komprese hrudníku během KPR, koordinačních schopností kreslení, chirurgického vázání uzlů a rehabilitace úchopu ruky po mrtvici [11–16]. Sledování pohybu rukou a prstů během ESD může být také možné pomocí dostupných komerčních chytrých rukavic.
Chytré rukavice ROKOKO využívají senzory elektromagnetického pole (EMF) k zachycení přesných pohybů rukou a prstů. Okamžitě vysílá rychlostí 100 snímků za sekundu, bez zpoždění nebo latence. Může být integrován se všemi hlavními 3D animačními nástroji a herními enginy a v současnosti je používán mimo jiné Walt Disney Studios, Universal Studios, Sony, Netflix, HBO, Electronic Arts, [17].
Studujte hypotézu.
Vysílání pohybů rukou a prstů odborníka na ESD pomocí chytré rukavice pro sledování pohybu během živé endoskopické události zvýší rychlost účastníků ESD procedury. Zvýší četnost en-blokových resekcí, počet kurativních resekcí a sníží četnost komplikací. Na dálku bude cvičenec schopen současně vidět dvě obrazovky – [endoskopický pohled] a [pohled ruky a prstů]. Vztah mezi pohyby ruky a prstů a přenášeným efektem na hrot nože a dále na tkáň léze bude lépe pochopen. Praktické znalosti „jak na to“ si stážista snad osvojí rychleji.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mihai Ciocirlan, MD
- Telefonní číslo: +40722322625
- E-mail: ciocirlanm@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ESD školenci se zkušenostmi s EMR a obtížnou polypektomií
Kritéria vyloučení:
- ESD stážisté s předchozími významnými zkušenostmi v ESD na zvířecím modelu
- Účastníci ESD s předchozími významnými zkušenostmi s ESD u pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Stážisté sledující živé vysílání obrazovky ESD s živým výkladem odborníka a simultánním sledováním pohybu rukou a prstů odborníka vysílaného chytrou rukavicí ROKOKO.
|
ESD expertní pohyb rukou a prstů vysílaný chytrou rukavicí ROKOKO účastníkům školení
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina, studenti sledující živé vysílání obrazovky ESD s živým výkladem odborníka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná rychlost postupu
Časové okno: Během procedury
|
Měřeno v mm2/min.
Rovná se součtu rychlosti postupu pro každý postup vyděleného počtem postupů pro každou studijní skupinu.
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra en-blokové resekce
Časové okno: Během procedury
|
Definováno jako léze resekované v jednom kuse.
Rovná se počtu en-bloc resekovaných lézí děleno počtem resekovaných lézí pro každou studijní skupinu.
|
Během procedury
|
|
Míra resekce R0.
Časové okno: Během procedury
|
Definováno jako léze resekované v jednom kuse obsahující všechny periferní značkovací body.
Rovná se počtu R0 resekcí děleno počtem resekovaných lézí v každé skupině.
|
Během procedury
|
|
Míra perforace.
Časové okno: Během procedury
|
Rovná se počtu perforací děleného počtem resekovaných lézí v každé skupině.
|
Během procedury
|
|
Střední skóre spokojenosti.
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Měřeno na vizuální analogové stupnici (0 až 10, 0 se rovná nespokojenosti, 10 se rovná maximální spokojenosti).
Rovná se střední hodnotě spokojenosti účastníků v každé studijní skupině.
|
Ihned po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mihai Ciocirlan, MD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee HS, Lim JH, Jeon BH, Song CS. Non-immersive Virtual Reality Rehabilitation Applied to a Task-oriented Approach for Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(2):165-172. doi: 10.3233/RNN-190975.
- Pimentel-Nunes P, Pioche M, Albeniz E, Berr F, Deprez P, Ebigbo A, Dewint P, Haji A, Panarese A, Weusten BLAM, Dekker E, East JE, Sanders DS, Johnson G, Arvanitakis M, Ponchon T, Dinis-Ribeiro M, Bisschops R. Curriculum for endoscopic submucosal dissection training in Europe: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2019 Oct;51(10):980-992. doi: 10.1055/a-0996-0912. Epub 2019 Aug 30.
- Webster GJ, El Menabawey T, Arvanitakis M, Hassan C, van Hooft JE, Messmann H, Dinis-Ribeiro M. Live endoscopy events (LEEs): European Society of Gastrointestinal Endoscopy Position Statement - Update 2021. Endoscopy. 2021 Aug;53(8):842-849. doi: 10.1055/a-1511-1657. Epub 2021 Jun 10.
- Khashab MA, Muthusamy VR, Akshintala VS, Kothari S, Sethi A, Rastogi A, Palmisano DJ Jr, Zhang LY, Hess MR, Rashba K, Gupta N, Wani S, Komanduri S. Best live endoscopy practices: an ASGE white paper. Gastrointest Endosc. 2023 Mar;97(3):383-393.e3. doi: 10.1016/j.gie.2022.09.012. Epub 2023 Jan 11. No abstract available.
- Ebigbo A, Freund S, Probst A, Rommele C, Golder SK, Frauenschuh J, Marienhagen J, Messmann H. Outcomes of endoscopic submucosal dissection (ESD) during live endoscopy events (LEE) - a 13-year follow-up. Endosc Int Open. 2019 Dec;7(12):E1723-E1728. doi: 10.1055/a-1035-9240. Epub 2019 Dec 10.
- Uchiyama A, Yamashina S, Sato T, Sakuma S, Tomiki Y, Isayama H, Nagahara A, Ikejima K. Benefit of an action camera in endoscopy education for medical students under COVID-19. BMC Med Educ. 2023 Sep 22;23(1):693. doi: 10.1186/s12909-023-04702-6.
- Shergill AK, Asundi KR, Barr A, Shah JN, Ryan JC, McQuaid KR, Rempel D. Pinch force and forearm-muscle load during routine colonoscopy: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2009 Jan;69(1):142-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.030.
- Browne A, O'Sullivan L. A medical hand tool physical interaction evaluation approach for prototype testing using patient care simulators. Appl Ergon. 2012 May;43(3):493-500. doi: 10.1016/j.apergo.2011.08.002. Epub 2011 Aug 30.
- Mohankumar D, Garner H, Ruff K, Ramirez FC, Fleischer D, Wu Q, Santello M. Characterization of right wrist posture during simulated colonoscopy: an application of kinematic analysis to the study of endoscopic maneuvers. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):480-9. doi: 10.1016/j.gie.2013.11.023. Epub 2014 Jan 17.
- Holden MS, Wang CN, MacNeil K, Church B, Hookey L, Fichtinger G, Ungi T. Objective assessment of colonoscope manipulation skills in colonoscopy training. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2018 Jan;13(1):105-114. doi: 10.1007/s11548-017-1676-4. Epub 2017 Oct 30.
- Caeiro-Rodriguez M, Otero-Gonzalez I, Mikic-Fonte FA, Llamas-Nistal M. A Systematic Review of Commercial Smart Gloves: Current Status and Applications. Sensors (Basel). 2021 Apr 10;21(8):2667. doi: 10.3390/s21082667.
- Brand J, Piccirelli M, Hepp-Reymond MC, Eng K, Michels L. Brain Activation During Visually Guided Finger Movements. Front Hum Neurosci. 2020 Aug 14;14:309. doi: 10.3389/fnhum.2020.00309. eCollection 2020.
- Jaskiewicz F, Kowalewski D, Starosta K, Cierniak M, Timler D. Chest compressions quality during sudden cardiac arrest scenario performed in virtual reality: A crossover study in a training environment. Medicine (Baltimore). 2020 Nov 25;99(48):e23374. doi: 10.1097/MD.0000000000023374.
- Lacroute J, Marcantoni J, Petitot S, Weber J, Levy P, Dirrenberger B, Tchoumak I, Baron M, Gibert S, Marguerite S, Huppertz J, Gronier O, Derlon A. The carbon footprint of ambulatory gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2023 Oct;55(10):918-926. doi: 10.1055/a-2088-4062. Epub 2023 May 8.
Užitečné odkazy
- Baritz MI. Impact of Effort Degree Developed in Fingers-Hand-Arm Assembly, on the Hand Dexterity. Case study. Bulletin of the Transilvania University of Brasov Series I-Engineering Sciences. 2016 Jun;16:13-20.
- Lacey G, Ridgway P, Bhattacharya J. Measuring surgical knot tying with 3D vision and VR gloves. Semantic Scholar. 2019;
- https://www.rokoko.com/
- https://www.randomizer.org
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EndoHandView
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zvířecí model
-
University of FlorenceCareggi Hospital; Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheDokončenoReperfuzní poranění | Akutní ischemická mrtvice | Cerebrální edém | Hemoragická transformace v důsledku akutní mrtvice | Zvířecí modelItálie
-
University Medical Center GoettingenAssistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborCMT - Charcot-Marie-Tooth Disease | CMT1A | CMT (Charcot Marie Tooth Disease) | CMT 1A | CMTNěmecko
Klinické studie na Chytrá rukavice ROKOKO
-
Medical University of South CarolinaBoston Scientific CorporationNáborSubkutánní ICD | Myopotenciální interferenceSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationDokončeno
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno
-
Inje UniversityNeznámýPŘÍPRAVA STŘEVA (ČISTA STŘEVA)Korejská republika
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Bar-Ilan University, IsraelNáborChování kojenců | Kojení | Interakce matka-dítě | Závislost na smartphonuIzrael
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonDokončenoSlužby duševního zdravíSpojené státy
-
Wellspect HealthCareDokončenoNeurogenní střevoSpojené království, Švédsko
-
Duke UniversityDokončenoSrpkovitá anémieSpojené státy