Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chytré rukavice Sledování pohybu rukou pro trénink živé endoskopické submukózní disekce (EndoHandView)

8. listopadu 2024 aktualizováno: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Chytré rukavice Sledování pohybu rukou pro trénink živé endoskopické submukózní disekce: Randomizovaná srovnávací studie

Učící se endoskopickou submukózní disekci (ESD) provádějí zkušení endoskopisté v endoskopické resekci sliznice a léčbě komplikací. Předpokladem jeho provedení je porozumění teoretickému pojetí postupu a řezné linii. Přesné pohyby nože po linii řezu během incize, ořezávání a disekce vyžadují čas, než se zdokonalíte.

Evropská společnost pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) doporučuje určité kroky procesu učení: začít na zvířecích modelech a dále přecházet na jednodušší případy u pacientů, to vše pod odborným dohledem. Doporučuje se pozorování odborníků přímo nebo na živých setkáních s endoskopií. Přímé pozorování odborníků umožňuje sledovat a porozumět pohybům rukou a prstů během specifických fází ESD procedury (řez, ořez, disekce). Naopak během živých setkání s endoskopií nelze vidět pohyby rukou a prstů operátora. Pomocí chytrých rukavic pro sledování pohybu mohou být tyto jemné pohyby vizuálně vysílány spolu s endoskopickým pohledem během živých setkání. V současné době neexistují žádné studie o sledování pohybu rukou a prstů pomocí chytrých rukavic v gastrointestinální endoskopii.

Vysílání pohybů rukou a prstů experta na ESD pomocí chytré rukavice pro sledování pohybu během živé endoskopické události zvýší rychlost ESD procedury účastníků. Při současném pohledu na endoskopický pohled a pohled na ruku a prsty si školenec vytvoří vztah mezi pohybem ruky a prstů a účinkem na vypreparovanou tkáň. Rychlejší praktický vzorec „jak na to“ si snad praktikant osvojí.

Očekávají se další výhody, protože rychlejší křivka učení účastníků sníží uhlíkovou stopu endoskopického tréninkového procesu.

Pro ověření výzkumné hypotézy bude provedena prospektivní randomizovaná studie. Účastníci školení budou rozděleni do dvou skupin v závislosti na jejich pohledu během živých ESD procedur prováděných odborníky: studijní skupina [endoskopický pohled + pohled na pohyb ruky] versus kontrolní skupina [pouze endoskopický pohled]. Experti endoskopisté předvedou ESD postupy na zvířecím modelu. Poté školenec provede pod dohledem ESD proceduru na stejném zvířecím modelu. Zaznamenáno bude několik parametrů: rychlost výkonu, resekce en-bloc nebo po částech, resekce R0, přítomnost komplikací (perforace) a skóre spokojenosti školeného na numerické vizuální škále.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Odůvodnění.

ESD je těžké se naučit. Učení obvykle provádějí již vyškolení endoskopisté se zkušenostmi s obtížnou polypektomií. Kromě značení, hemostázy a klipového uzávěru jsou velmi přesné výrazné ESD pohyby - incize, ořezávání a submukózní disekce nová gesta rukou pro někoho, kdo začíná tuto cestu.

Po prostudování ESD strategie a taktiky - kde začít a pokračovat ("kdy řezat") a jakou část léze ("co řezat"), je třeba porozumět linii řezu ("kde řezat"). Tuto řeznou linii je třeba sledovat přesně, extrémně přesným způsobem během incize, ořezávání a skutečné submukózní disekce. Jakákoli milimetrová odchylka od této ideální linie může a bude mít za následek prodloužení nebo selhání procedury v nejlepším případě a iterativní krvácení a perforaci v nejhorším případě.

Učební osnovy ESGE doporučují, aby odborník v oblasti EMR endoskopie zahájil školení ESD pod dohledem. Nejprve na zvířecích modelech (alespoň 20 procedur bez perforace v posledních 10 cvičných případech a 80% míra R0) a poté na jednodušších případech na skutečných pacientech [1]. Doporučuje se pozorovat alespoň 20 ESD procedur prováděných odborníky v terciárních referenčních centrech, stejně jako živé konference a setkání.

Na základě dostupných důkazů nezjišťují současná doporučení ESGE a ASGE pro nejlepší postupy živých endoskopických příhod pro pacienty zvýšené škody [2,3]. Navíc ve studii, která porovnávala výsledky ESD v živé události se standardní péčí, čísla výsledků nebyla horší a některé byly dokonce mírně nevýznamně lepší (en-bloková míra 100 % vs. 87 %, léčebná míra 84 % vs. 71 %, výskyt komplikací 5 % vs. 13 %, 5leté přežití 70 % vs. 65 %) [4]. Nicméně obě směrnice uvádějí, že nejsou k dispozici žádné aktuální údaje, které by podporovaly, že návštěva živých endoskopických akcí zlepší výsledky ESD u školených osob.

Bohužel pozorování ESD procedury během živé endoskopické události není totéž jako být ve stejné místnosti jako operátor. Může tam být endoskopická obrazovka a slovní vysvětlení. Přesto budou chybět přesné pohyby rukou operátora. Sledování pohybů rukou a prstů odborníka během tak složitého postupu je nanejvýš důležité.

Nedávná studie z roku 2023 hodnotila přínos akční kamery GoPro s přímým přenosem připojené k hlavě endoskopisty [5]. Doplňkové video s pohledem lékaře zvýšilo zájem a pochopení pro praktikanty. Protože však pohled endoskopisty bude většinu času namířen na endoskopickou obrazovku, gesta rukou a prstů nebudou vysílána GoPro a účastníci školení je nebudou živě vidět.

Jak pozorovat a analyzovat pohyby rukou a prstů během ESD procedury? Gesta rukou během kolonoskopie byla kvantifikována v různých studiích hodnotících tlak a sílu pomocí hmatových podložek, elektrogoniometrů, magnetických sledovačů a elektromagnetických pohybových senzorů [6-9]. Tyto studie byly zaměřeny na posouzení svalového napětí a držení těla během kolonoskopie a jejich různých vzorců u zkušených a začínajících operátorů.

Chytré rukavice byly navrženy k měření kinestetické a hmatové zpětné vazby, ale také k měření pozice ruky a prstu a sledování pohybu [10]. Lékařské studie dosud používaly chytré rukavice pro sledování pohybu rukou ke kvantifikaci a/nebo sledování souběžné aktivace mozku, zátěže kloubů rukou, komprese hrudníku během KPR, koordinačních schopností kreslení, chirurgického vázání uzlů a rehabilitace úchopu ruky po mrtvici [11–16]. Sledování pohybu rukou a prstů během ESD může být také možné pomocí dostupných komerčních chytrých rukavic.

Chytré rukavice ROKOKO využívají senzory elektromagnetického pole (EMF) k zachycení přesných pohybů rukou a prstů. Okamžitě vysílá rychlostí 100 snímků za sekundu, bez zpoždění nebo latence. Může být integrován se všemi hlavními 3D animačními nástroji a herními enginy a v současnosti je používán mimo jiné Walt Disney Studios, Universal Studios, Sony, Netflix, HBO, Electronic Arts, [17].

Studujte hypotézu.

Vysílání pohybů rukou a prstů odborníka na ESD pomocí chytré rukavice pro sledování pohybu během živé endoskopické události zvýší rychlost účastníků ESD procedury. Zvýší četnost en-blokových resekcí, počet kurativních resekcí a sníží četnost komplikací. Na dálku bude cvičenec schopen současně vidět dvě obrazovky – [endoskopický pohled] a [pohled ruky a prstů]. Vztah mezi pohyby ruky a prstů a přenášeným efektem na hrot nože a dále na tkáň léze bude lépe pochopen. Praktické znalosti „jak na to“ si stážista snad osvojí rychleji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ESD školenci se zkušenostmi s EMR a obtížnou polypektomií

Kritéria vyloučení:

  • ESD stážisté s předchozími významnými zkušenostmi v ESD na zvířecím modelu
  • Účastníci ESD s předchozími významnými zkušenostmi s ESD u pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Stážisté sledující živé vysílání obrazovky ESD s živým výkladem odborníka a simultánním sledováním pohybu rukou a prstů odborníka vysílaného chytrou rukavicí ROKOKO.
ESD expertní pohyb rukou a prstů vysílaný chytrou rukavicí ROKOKO účastníkům školení
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina, studenti sledující živé vysílání obrazovky ESD s živým výkladem odborníka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná rychlost postupu
Časové okno: Během procedury
Měřeno v mm2/min. Rovná se součtu rychlosti postupu pro každý postup vyděleného počtem postupů pro každou studijní skupinu.
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra en-blokové resekce
Časové okno: Během procedury
Definováno jako léze resekované v jednom kuse. Rovná se počtu en-bloc resekovaných lézí děleno počtem resekovaných lézí pro každou studijní skupinu.
Během procedury
Míra resekce R0.
Časové okno: Během procedury
Definováno jako léze resekované v jednom kuse obsahující všechny periferní značkovací body. Rovná se počtu R0 resekcí děleno počtem resekovaných lézí v každé skupině.
Během procedury
Míra perforace.
Časové okno: Během procedury
Rovná se počtu perforací děleného počtem resekovaných lézí v každé skupině.
Během procedury
Střední skóre spokojenosti.
Časové okno: Ihned po zákroku
Měřeno na vizuální analogové stupnici (0 až 10, 0 se rovná nespokojenosti, 10 se rovná maximální spokojenosti). Rovná se střední hodnotě spokojenosti účastníků v každé studijní skupině.
Ihned po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mihai Ciocirlan, MD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EndoHandView

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvířecí model

Klinické studie na Chytrá rukavice ROKOKO

Předplatit