Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Smart-hansikkaat Hand Motion Tracking -liikkeiden seuranta live-endoskooppiseen submukosaaliseen dissektioon (EndoHandView)

perjantai 8. marraskuuta 2024 päivittänyt: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Älykäsineet käden liikkeen seuranta elävää endoskooppista submukosaalista leikkausharjoittelua varten: satunnaistettu, vertaileva tutkimus

Endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD) oppimisen tekevät kokeneet endoskooppilääkärit endoskooppisessa limakalvon resektiossa ja komplikaatioiden hallinnassa. Toimenpiteen teoreettisen lähestymistavan ja leikkauslinjan ymmärtäminen on sen suorittamisen edellytys. Tarkat veitsen liikkeet, jotka seuraavat leikkauslinjaa viillon, trimmauksen ja leikkauksen aikana, vievät oman aikansa.

European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) suosittelee tiettyjä oppimisprosessin vaiheita: aloitetaan eläinmalleista ja siirrytään edelleen potilaiden helpompiin tapauksiin, kaikki nämä asiantuntijan valvonnassa. Asiantuntijoiden tarkkailua suoraan tai suorissa endoskopiakokouksissa suositellaan. Asiantuntijoiden suora havainnointi mahdollistaa käsien ja sormien liikkeiden katselun ja ymmärtämisen ESD-toimenpiteen tiettyjen vaiheiden aikana (viilto, trimmaus, dissektio). Sitä vastoin suorien endoskopiatapaamisten aikana ei voi nähdä käyttäjän käsien ja sormien liikkeitä. Liikeseurannan älykäsineitä käyttämällä nämä hienot liikkeet voidaan lähettää visuaalisesti yhdessä endoskooppisen näkymän kanssa suorien kokousten aikana. Tällä hetkellä ei ole tutkimuksia käsien ja sormien liikkeiden seurannasta älykäsineiden liikkeiden seurannasta maha-suolikanavan endoskopiassa.

ESD-asiantuntijan käsien ja sormien liikkeiden lähettäminen liikeseuranta-älykäsineellä live-endoskopiatapahtuman aikana lisää harjoittelijoiden ESD-toimenpiteen nopeutta. Nähdessään samanaikaisesti endoskooppisen kuvan sekä käden ja sormien näkymän harjoittelija luo yhteyden käden ja sormien liikkeen ja vaikutuksen välillä leikattuun kudokseen. Nopeamman käytännön "miten tehdään" -kaavan toivottavasti harjoittelija hankkii.

Lisähyötyjä odotetaan, koska harjoittelijoiden nopeampi oppimiskäyrä pienentää endoskooppisen harjoitusprosessin hiilijalanjälkeä.

Tutkimushypoteesin testaamiseksi toteutetaan prospektiivinen satunnaistettu tutkimus. Harjoittelijat jaetaan kahteen ryhmään riippuen heidän näkemyksestään asiantuntijoiden suorittamien ESD-toimenpiteiden aikana: tutkimusryhmä [endoskopinen näkymä + käden liikenäkymä] vs. kontrolliryhmä [vain endoskooppinen näkymä]. Asiantuntijat endoskopistit esittelevät ESD-toimenpiteitä eläinmallilla. Tämän jälkeen harjoittelija suorittaa valvonnassa ESD-toimenpiteen samalle eläinmallille. Useita parametreja huomioidaan: toimenpiteen nopeus, kokonais- tai pala-ateriaresektio, R0-resektio, komplikaatioiden esiintyminen (perforaatio) ja harjoittelun tyytyväisyyspistemäärä numeerisella visuaalisella asteikolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut.

ESD on vaikea oppia. Oppimisen suorittavat yleensä jo koulutetut endoskopistit, joilla on kokemusta vaikeasta polypektomiasta. Paitsi merkintä, hemostaasi ja klipsien sulkeminen, erittäin tarkat erottuva ESD-liikkeet - viilto, trimmaus ja submukosaalinen dissektio ovat uusia käsieleitä tämän polun aloittavalle.

Kun on opiskellut ESD-strategiaa ja taktiikkaa - mistä aloittaa ja jatkaa ("milloin leikata") ja mikä osa leesiota ("mitä leikata"), on ymmärrettävä leikkauslinja ("minne leikata"). Tätä leikkauslinjaa tulee seurata tarkasti, erittäin tarkasti viillon, trimmauksen ja varsinaisen submukosaalisen dissektion aikana. Mikä tahansa millimetrinen poikkeama tästä ihanneviivasta voi ja johtaa parhaassa tapauksessa pidentymiseen tai toimenpiteen epäonnistumiseen ja pahimmassa tapauksessa toistuviin verenvuotoon ja perforaatioon.

ESGE-oppimissuunnitelmat suosittelevat, että EMR-endoskooppilääkärin tulisi aloittaa ohjattu ESD-koulutus. Ensinnäkin eläinmalleissa (vähintään 20 toimenpidettä ilman perforaatiota viimeisen 10 harjoitustapauksen aikana ja 80 %:n R0-aste) ja sen jälkeen valvotuissa yksinkertaisissa tapauksissa todellisilla potilailla [1]. On suositeltavaa tarkkailla vähintään 20 ESD-menettelyä, jotka asiantuntijat suorittavat korkea-asteen lähetyskeskuksissa, sekä suoria konferensseja ja kokouksia.

Saatavilla olevan näytön perusteella nykyiset ESGE- ja ASGE-ohjeet parhaista elävien endoskopiatapahtumien käytännöistä eivät löydä lisääntynyttä haittaa potilaille [2,3]. Lisäksi tutkimuksessa, jossa verrattiin ESD:n tuloksia live-tapahtumassa verrattuna tavanomaiseen hoitoon, tulosluvut eivät olleet huonompia, ja jotkin olivat jopa hieman ei merkitsevästi parempia (en-bloc-luvut 100 % vs. 87 %, parantavat luvut 84). % vs. 71 %, komplikaatioiden määrä 5 % vs. 13 %, 5 vuoden eloonjäämisaste 70 % vs. 65 %) [4]. Siitä huolimatta molemmissa ohjeissa todetaan, ettei ole olemassa nykyistä tietoa, joka tukisi sitä, että live-endoskopiatapahtumiin osallistuminen parantaisi harjoittelijoiden ESD-tuloksia.

Valitettavasti ESD-toimenpiteen tarkkaileminen live-endoskopiatapahtuman aikana ei ole sama kokemus kuin operaattorin kanssa samassa huoneessa oleminen. Endoskooppinen näyttö ja sanalliset selitykset voivat olla siellä. Silti käyttäjän tarkat käden liikkeet jäävät huomaamatta. Asiantuntijan käsien ja sormien liikkeiden katseleminen näin monimutkaisen toimenpiteen aikana on äärimmäisen tärkeää.

Äskettäin vuonna 2023 julkaistussa tutkimuksessa arvioitiin endoskopistin päähän kiinnitetyn suoran lähetyksen GoPro-toimintakameran hyötyjä [5]. Täydentävä lääkärin katseluvideo lisäsi harjoittelijoiden kiinnostusta ja ymmärrystä toimenpiteestä. Koska endoskopistien katse kuitenkin kohdistetaan suurimman osan ajasta endoskopian näyttöön, käden ja sormen eleitä ei lähetetä GoProssa eikä harjoittelijat näe suorana.

Kuinka tarkkailla ja analysoida käsien ja sormien liikkeitä ESD-toimenpiteen aikana? Käden eleet kolonoskopian aikana mitattiin erilaisissa tutkimuksissa, joissa arvioitiin painetta ja voimaa kosketustyynyillä, elektrogoniometreillä, magneettisilla seurantalaitteilla ja sähkömagneettisilla liikeantureilla [6-9]. Näillä tutkimuksilla pyrittiin arvioimaan kolonoskopian aikaista lihasjännitystä ja asentoja sekä niiden erilaisia ​​kuvioita kokeneille ja aloitteleville käyttäjille.

Älykäsineitä ehdotettiin mittaamaan kinesteettistä ja tuntoajelua, mutta myös käsien ja sormien asentoa ja liikkeen seurantaa [10]. Lääketieteellisissä tutkimuksissa on tähän mennessä käytetty käden liikkeitä seuraavia älykäsineitä samanaikaisen aivojen aktivaation, käsien nivelten rasituksen, rintakehän puristuksen elvytyksen aikana, piirustuskoordinaatiotaitojen, kirurgisen solmun sitomisen ja aivohalvauksen jälkeisen käden otteen kuntoutuksen määrittämiseen ja/tai seurantaan [11-16]. Käsien ja sormien liikkeen seuraaminen ESD:n aikana voi olla mahdollista myös kaupallisilla älykäsineillä.

ROKOKO-älykäsineet käyttävät sähkömagneettisen kentän (EMF) antureita tallentaakseen tarkat käden ja sormen liikkeet. Se lähettää välittömästi 100 kuvaa sekunnissa ilman viivettä tai latenssia. Se voidaan integroida kaikkiin tärkeimpiin 3D-animaatiotyökaluihin ja pelimoottoreihin, ja sitä käyttävät tällä hetkellä muun muassa Walt Disney Studios, Universal Studios, Sony, Netflix, HBO, Electronic Arts [17].

Tutkimushypoteesi.

ESD-asiantuntijan käsien ja sormien liikkeiden lähettäminen liikeseuranta-älykäsineellä live-endoskopiatapahtuman aikana lisää harjoittelijoiden ESD-toimenpiteen nopeutta. Se lisää en-bloc-resektioiden määrää, parantavaa resektiota ja vähentää komplikaatioiden määrää. Etänä ollessaan harjoittelija voi nähdä samanaikaisesti kaksi näyttöä - [endoskooppinen näkymä] ja [käsi ja sormet -näkymä]. Käden ja sormien liikkeiden välinen suhde ja välittyvä vaikutus veitsen kärkeen ja edelleen vauriokudokseen ymmärretään paremmin. Käytännön "miten se tehdään" -tiedon harjoittelija saa toivottavasti nopeammin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ESD-harjoittelijat, joilla on kokemusta EMR:stä ja vaikeasta polypektomiasta

Poissulkemiskriteerit:

  • ESD-harjoittelijat, joilla on aikaisempaa merkittävää kokemusta ESD:stä eläinmallissa
  • ESD-harjoittelijat, joilla on aikaisempaa merkittävää kokemusta potilaiden ESD:stä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opintoryhmä
Harjoittelijat katsovat suoraa lähetystä ESD-näytöstä, asiantuntijan suorien selitysten kera ja samanaikaisesti ROKOKO-älykäsineen lähettämän asiantuntijan käsien ja sormien liikkeiden katselua.
ESD-asiantuntija käsien ja sormien liikkeitä lähettää ROKOKO-älykäsine harjoittelijoille
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä, harjoittelijat katsovat suoraa lähetystä ESD-näytöstä asiantuntijan suorien selitysten kera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen keskinopeus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Mitattu mm2/minuutti. Se on yhtä suuri kuin kunkin menettelyn prosessin nopeuden summa jaettuna kunkin tutkimusryhmän toimenpiteiden lukumäärällä.
Toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
En-bloc-resektionopeus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Määritelty vaurioiksi, jotka on poistettu yhtenä kappaleena. Yhtä kuin en-bloc-resekoitujen leesioiden lukumäärä jaettuna kunkin tutkimusryhmän resekoitujen leesioiden lukumäärällä.
Toimenpiteen aikana
R0-resektionopeus.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Määritelty vaurioiksi, jotka on poistettu yhtenä kappaleena, joka sisältää kaikki reunamerkintäpisteet. Yhtä kuin R0-resektioiden lukumäärä jaettuna kussakin ryhmässä leikattujen leesioiden lukumäärällä.
Toimenpiteen aikana
Rei'itysnopeus.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Yhtä kuin perforaatioiden lukumäärä jaettuna kussakin ryhmässä leikattujen leesioiden lukumäärällä.
Toimenpiteen aikana
Mediaani tyytyväisyyspisteet.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (0-10, 0 = tyytymätön, 10 = maksimityytyväisyys). Sama kuin harjoittelijoiden mediaanityytyväisyysarvo kussakin tutkimusryhmässä.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Mihai Ciocirlan, MD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EndoHandView

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa