- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06683326
Smart-hansikkaat Hand Motion Tracking -liikkeiden seuranta live-endoskooppiseen submukosaaliseen dissektioon (EndoHandView)
Älykäsineet käden liikkeen seuranta elävää endoskooppista submukosaalista leikkausharjoittelua varten: satunnaistettu, vertaileva tutkimus
Endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD) oppimisen tekevät kokeneet endoskooppilääkärit endoskooppisessa limakalvon resektiossa ja komplikaatioiden hallinnassa. Toimenpiteen teoreettisen lähestymistavan ja leikkauslinjan ymmärtäminen on sen suorittamisen edellytys. Tarkat veitsen liikkeet, jotka seuraavat leikkauslinjaa viillon, trimmauksen ja leikkauksen aikana, vievät oman aikansa.
European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) suosittelee tiettyjä oppimisprosessin vaiheita: aloitetaan eläinmalleista ja siirrytään edelleen potilaiden helpompiin tapauksiin, kaikki nämä asiantuntijan valvonnassa. Asiantuntijoiden tarkkailua suoraan tai suorissa endoskopiakokouksissa suositellaan. Asiantuntijoiden suora havainnointi mahdollistaa käsien ja sormien liikkeiden katselun ja ymmärtämisen ESD-toimenpiteen tiettyjen vaiheiden aikana (viilto, trimmaus, dissektio). Sitä vastoin suorien endoskopiatapaamisten aikana ei voi nähdä käyttäjän käsien ja sormien liikkeitä. Liikeseurannan älykäsineitä käyttämällä nämä hienot liikkeet voidaan lähettää visuaalisesti yhdessä endoskooppisen näkymän kanssa suorien kokousten aikana. Tällä hetkellä ei ole tutkimuksia käsien ja sormien liikkeiden seurannasta älykäsineiden liikkeiden seurannasta maha-suolikanavan endoskopiassa.
ESD-asiantuntijan käsien ja sormien liikkeiden lähettäminen liikeseuranta-älykäsineellä live-endoskopiatapahtuman aikana lisää harjoittelijoiden ESD-toimenpiteen nopeutta. Nähdessään samanaikaisesti endoskooppisen kuvan sekä käden ja sormien näkymän harjoittelija luo yhteyden käden ja sormien liikkeen ja vaikutuksen välillä leikattuun kudokseen. Nopeamman käytännön "miten tehdään" -kaavan toivottavasti harjoittelija hankkii.
Lisähyötyjä odotetaan, koska harjoittelijoiden nopeampi oppimiskäyrä pienentää endoskooppisen harjoitusprosessin hiilijalanjälkeä.
Tutkimushypoteesin testaamiseksi toteutetaan prospektiivinen satunnaistettu tutkimus. Harjoittelijat jaetaan kahteen ryhmään riippuen heidän näkemyksestään asiantuntijoiden suorittamien ESD-toimenpiteiden aikana: tutkimusryhmä [endoskopinen näkymä + käden liikenäkymä] vs. kontrolliryhmä [vain endoskooppinen näkymä]. Asiantuntijat endoskopistit esittelevät ESD-toimenpiteitä eläinmallilla. Tämän jälkeen harjoittelija suorittaa valvonnassa ESD-toimenpiteen samalle eläinmallille. Useita parametreja huomioidaan: toimenpiteen nopeus, kokonais- tai pala-ateriaresektio, R0-resektio, komplikaatioiden esiintyminen (perforaatio) ja harjoittelun tyytyväisyyspistemäärä numeerisella visuaalisella asteikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut.
ESD on vaikea oppia. Oppimisen suorittavat yleensä jo koulutetut endoskopistit, joilla on kokemusta vaikeasta polypektomiasta. Paitsi merkintä, hemostaasi ja klipsien sulkeminen, erittäin tarkat erottuva ESD-liikkeet - viilto, trimmaus ja submukosaalinen dissektio ovat uusia käsieleitä tämän polun aloittavalle.
Kun on opiskellut ESD-strategiaa ja taktiikkaa - mistä aloittaa ja jatkaa ("milloin leikata") ja mikä osa leesiota ("mitä leikata"), on ymmärrettävä leikkauslinja ("minne leikata"). Tätä leikkauslinjaa tulee seurata tarkasti, erittäin tarkasti viillon, trimmauksen ja varsinaisen submukosaalisen dissektion aikana. Mikä tahansa millimetrinen poikkeama tästä ihanneviivasta voi ja johtaa parhaassa tapauksessa pidentymiseen tai toimenpiteen epäonnistumiseen ja pahimmassa tapauksessa toistuviin verenvuotoon ja perforaatioon.
ESGE-oppimissuunnitelmat suosittelevat, että EMR-endoskooppilääkärin tulisi aloittaa ohjattu ESD-koulutus. Ensinnäkin eläinmalleissa (vähintään 20 toimenpidettä ilman perforaatiota viimeisen 10 harjoitustapauksen aikana ja 80 %:n R0-aste) ja sen jälkeen valvotuissa yksinkertaisissa tapauksissa todellisilla potilailla [1]. On suositeltavaa tarkkailla vähintään 20 ESD-menettelyä, jotka asiantuntijat suorittavat korkea-asteen lähetyskeskuksissa, sekä suoria konferensseja ja kokouksia.
Saatavilla olevan näytön perusteella nykyiset ESGE- ja ASGE-ohjeet parhaista elävien endoskopiatapahtumien käytännöistä eivät löydä lisääntynyttä haittaa potilaille [2,3]. Lisäksi tutkimuksessa, jossa verrattiin ESD:n tuloksia live-tapahtumassa verrattuna tavanomaiseen hoitoon, tulosluvut eivät olleet huonompia, ja jotkin olivat jopa hieman ei merkitsevästi parempia (en-bloc-luvut 100 % vs. 87 %, parantavat luvut 84). % vs. 71 %, komplikaatioiden määrä 5 % vs. 13 %, 5 vuoden eloonjäämisaste 70 % vs. 65 %) [4]. Siitä huolimatta molemmissa ohjeissa todetaan, ettei ole olemassa nykyistä tietoa, joka tukisi sitä, että live-endoskopiatapahtumiin osallistuminen parantaisi harjoittelijoiden ESD-tuloksia.
Valitettavasti ESD-toimenpiteen tarkkaileminen live-endoskopiatapahtuman aikana ei ole sama kokemus kuin operaattorin kanssa samassa huoneessa oleminen. Endoskooppinen näyttö ja sanalliset selitykset voivat olla siellä. Silti käyttäjän tarkat käden liikkeet jäävät huomaamatta. Asiantuntijan käsien ja sormien liikkeiden katseleminen näin monimutkaisen toimenpiteen aikana on äärimmäisen tärkeää.
Äskettäin vuonna 2023 julkaistussa tutkimuksessa arvioitiin endoskopistin päähän kiinnitetyn suoran lähetyksen GoPro-toimintakameran hyötyjä [5]. Täydentävä lääkärin katseluvideo lisäsi harjoittelijoiden kiinnostusta ja ymmärrystä toimenpiteestä. Koska endoskopistien katse kuitenkin kohdistetaan suurimman osan ajasta endoskopian näyttöön, käden ja sormen eleitä ei lähetetä GoProssa eikä harjoittelijat näe suorana.
Kuinka tarkkailla ja analysoida käsien ja sormien liikkeitä ESD-toimenpiteen aikana? Käden eleet kolonoskopian aikana mitattiin erilaisissa tutkimuksissa, joissa arvioitiin painetta ja voimaa kosketustyynyillä, elektrogoniometreillä, magneettisilla seurantalaitteilla ja sähkömagneettisilla liikeantureilla [6-9]. Näillä tutkimuksilla pyrittiin arvioimaan kolonoskopian aikaista lihasjännitystä ja asentoja sekä niiden erilaisia kuvioita kokeneille ja aloitteleville käyttäjille.
Älykäsineitä ehdotettiin mittaamaan kinesteettistä ja tuntoajelua, mutta myös käsien ja sormien asentoa ja liikkeen seurantaa [10]. Lääketieteellisissä tutkimuksissa on tähän mennessä käytetty käden liikkeitä seuraavia älykäsineitä samanaikaisen aivojen aktivaation, käsien nivelten rasituksen, rintakehän puristuksen elvytyksen aikana, piirustuskoordinaatiotaitojen, kirurgisen solmun sitomisen ja aivohalvauksen jälkeisen käden otteen kuntoutuksen määrittämiseen ja/tai seurantaan [11-16]. Käsien ja sormien liikkeen seuraaminen ESD:n aikana voi olla mahdollista myös kaupallisilla älykäsineillä.
ROKOKO-älykäsineet käyttävät sähkömagneettisen kentän (EMF) antureita tallentaakseen tarkat käden ja sormen liikkeet. Se lähettää välittömästi 100 kuvaa sekunnissa ilman viivettä tai latenssia. Se voidaan integroida kaikkiin tärkeimpiin 3D-animaatiotyökaluihin ja pelimoottoreihin, ja sitä käyttävät tällä hetkellä muun muassa Walt Disney Studios, Universal Studios, Sony, Netflix, HBO, Electronic Arts [17].
Tutkimushypoteesi.
ESD-asiantuntijan käsien ja sormien liikkeiden lähettäminen liikeseuranta-älykäsineellä live-endoskopiatapahtuman aikana lisää harjoittelijoiden ESD-toimenpiteen nopeutta. Se lisää en-bloc-resektioiden määrää, parantavaa resektiota ja vähentää komplikaatioiden määrää. Etänä ollessaan harjoittelija voi nähdä samanaikaisesti kaksi näyttöä - [endoskooppinen näkymä] ja [käsi ja sormet -näkymä]. Käden ja sormien liikkeiden välinen suhde ja välittyvä vaikutus veitsen kärkeen ja edelleen vauriokudokseen ymmärretään paremmin. Käytännön "miten se tehdään" -tiedon harjoittelija saa toivottavasti nopeammin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mihai Ciocirlan, MD
- Puhelinnumero: +40722322625
- Sähköposti: ciocirlanm@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ESD-harjoittelijat, joilla on kokemusta EMR:stä ja vaikeasta polypektomiasta
Poissulkemiskriteerit:
- ESD-harjoittelijat, joilla on aikaisempaa merkittävää kokemusta ESD:stä eläinmallissa
- ESD-harjoittelijat, joilla on aikaisempaa merkittävää kokemusta potilaiden ESD:stä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä
Harjoittelijat katsovat suoraa lähetystä ESD-näytöstä, asiantuntijan suorien selitysten kera ja samanaikaisesti ROKOKO-älykäsineen lähettämän asiantuntijan käsien ja sormien liikkeiden katselua.
|
ESD-asiantuntija käsien ja sormien liikkeitä lähettää ROKOKO-älykäsine harjoittelijoille
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä, harjoittelijat katsovat suoraa lähetystä ESD-näytöstä asiantuntijan suorien selitysten kera
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen keskinopeus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Mitattu mm2/minuutti.
Se on yhtä suuri kuin kunkin menettelyn prosessin nopeuden summa jaettuna kunkin tutkimusryhmän toimenpiteiden lukumäärällä.
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
En-bloc-resektionopeus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Määritelty vaurioiksi, jotka on poistettu yhtenä kappaleena.
Yhtä kuin en-bloc-resekoitujen leesioiden lukumäärä jaettuna kunkin tutkimusryhmän resekoitujen leesioiden lukumäärällä.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
R0-resektionopeus.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Määritelty vaurioiksi, jotka on poistettu yhtenä kappaleena, joka sisältää kaikki reunamerkintäpisteet.
Yhtä kuin R0-resektioiden lukumäärä jaettuna kussakin ryhmässä leikattujen leesioiden lukumäärällä.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Rei'itysnopeus.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Yhtä kuin perforaatioiden lukumäärä jaettuna kussakin ryhmässä leikattujen leesioiden lukumäärällä.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Mediaani tyytyväisyyspisteet.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (0-10, 0 = tyytymätön, 10 = maksimityytyväisyys).
Sama kuin harjoittelijoiden mediaanityytyväisyysarvo kussakin tutkimusryhmässä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mihai Ciocirlan, MD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee HS, Lim JH, Jeon BH, Song CS. Non-immersive Virtual Reality Rehabilitation Applied to a Task-oriented Approach for Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(2):165-172. doi: 10.3233/RNN-190975.
- Pimentel-Nunes P, Pioche M, Albeniz E, Berr F, Deprez P, Ebigbo A, Dewint P, Haji A, Panarese A, Weusten BLAM, Dekker E, East JE, Sanders DS, Johnson G, Arvanitakis M, Ponchon T, Dinis-Ribeiro M, Bisschops R. Curriculum for endoscopic submucosal dissection training in Europe: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2019 Oct;51(10):980-992. doi: 10.1055/a-0996-0912. Epub 2019 Aug 30.
- Webster GJ, El Menabawey T, Arvanitakis M, Hassan C, van Hooft JE, Messmann H, Dinis-Ribeiro M. Live endoscopy events (LEEs): European Society of Gastrointestinal Endoscopy Position Statement - Update 2021. Endoscopy. 2021 Aug;53(8):842-849. doi: 10.1055/a-1511-1657. Epub 2021 Jun 10.
- Khashab MA, Muthusamy VR, Akshintala VS, Kothari S, Sethi A, Rastogi A, Palmisano DJ Jr, Zhang LY, Hess MR, Rashba K, Gupta N, Wani S, Komanduri S. Best live endoscopy practices: an ASGE white paper. Gastrointest Endosc. 2023 Mar;97(3):383-393.e3. doi: 10.1016/j.gie.2022.09.012. Epub 2023 Jan 11. No abstract available.
- Ebigbo A, Freund S, Probst A, Rommele C, Golder SK, Frauenschuh J, Marienhagen J, Messmann H. Outcomes of endoscopic submucosal dissection (ESD) during live endoscopy events (LEE) - a 13-year follow-up. Endosc Int Open. 2019 Dec;7(12):E1723-E1728. doi: 10.1055/a-1035-9240. Epub 2019 Dec 10.
- Uchiyama A, Yamashina S, Sato T, Sakuma S, Tomiki Y, Isayama H, Nagahara A, Ikejima K. Benefit of an action camera in endoscopy education for medical students under COVID-19. BMC Med Educ. 2023 Sep 22;23(1):693. doi: 10.1186/s12909-023-04702-6.
- Shergill AK, Asundi KR, Barr A, Shah JN, Ryan JC, McQuaid KR, Rempel D. Pinch force and forearm-muscle load during routine colonoscopy: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2009 Jan;69(1):142-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.030.
- Browne A, O'Sullivan L. A medical hand tool physical interaction evaluation approach for prototype testing using patient care simulators. Appl Ergon. 2012 May;43(3):493-500. doi: 10.1016/j.apergo.2011.08.002. Epub 2011 Aug 30.
- Mohankumar D, Garner H, Ruff K, Ramirez FC, Fleischer D, Wu Q, Santello M. Characterization of right wrist posture during simulated colonoscopy: an application of kinematic analysis to the study of endoscopic maneuvers. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):480-9. doi: 10.1016/j.gie.2013.11.023. Epub 2014 Jan 17.
- Holden MS, Wang CN, MacNeil K, Church B, Hookey L, Fichtinger G, Ungi T. Objective assessment of colonoscope manipulation skills in colonoscopy training. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2018 Jan;13(1):105-114. doi: 10.1007/s11548-017-1676-4. Epub 2017 Oct 30.
- Caeiro-Rodriguez M, Otero-Gonzalez I, Mikic-Fonte FA, Llamas-Nistal M. A Systematic Review of Commercial Smart Gloves: Current Status and Applications. Sensors (Basel). 2021 Apr 10;21(8):2667. doi: 10.3390/s21082667.
- Brand J, Piccirelli M, Hepp-Reymond MC, Eng K, Michels L. Brain Activation During Visually Guided Finger Movements. Front Hum Neurosci. 2020 Aug 14;14:309. doi: 10.3389/fnhum.2020.00309. eCollection 2020.
- Jaskiewicz F, Kowalewski D, Starosta K, Cierniak M, Timler D. Chest compressions quality during sudden cardiac arrest scenario performed in virtual reality: A crossover study in a training environment. Medicine (Baltimore). 2020 Nov 25;99(48):e23374. doi: 10.1097/MD.0000000000023374.
- Lacroute J, Marcantoni J, Petitot S, Weber J, Levy P, Dirrenberger B, Tchoumak I, Baron M, Gibert S, Marguerite S, Huppertz J, Gronier O, Derlon A. The carbon footprint of ambulatory gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2023 Oct;55(10):918-926. doi: 10.1055/a-2088-4062. Epub 2023 May 8.
Hyödyllisiä linkkejä
- Baritz MI. Impact of Effort Degree Developed in Fingers-Hand-Arm Assembly, on the Hand Dexterity. Case study. Bulletin of the Transilvania University of Brasov Series I-Engineering Sciences. 2016 Jun;16:13-20.
- Lacey G, Ridgway P, Bhattacharya J. Measuring surgical knot tying with 3D vision and VR gloves. Semantic Scholar. 2019;
- https://www.rokoko.com/
- https://www.randomizer.org
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EndoHandView
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .