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Guanti intelligenti per il monitoraggio del movimento della mano per l'addestramento alla dissezione sottomucosa endoscopica in tempo reale (EndoHandView)

8 novembre 2024 aggiornato da: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Guanti intelligenti per il monitoraggio del movimento della mano per l'addestramento alla dissezione sottomucosa endoscopica dal vivo: uno studio randomizzato e comparativo

L'apprendimento della dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) è intrapreso da endoscopisti esperti nella resezione endoscopica della mucosa e nella gestione delle complicanze. Comprendere l'approccio teorico della procedura e la linea di taglio è un prerequisito per eseguirla. Richiede tempo per padroneggiare i movimenti precisi del coltello che seguono la linea di taglio durante l'incisione, il taglio e la dissezione.

La Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE) raccomanda alcune fasi del processo di apprendimento: iniziare da modelli animali e passare successivamente a casi più semplici nei pazienti, il tutto con la supervisione di esperti. Si raccomanda l'osservazione diretta di esperti o in riunioni di endoscopia dal vivo. L'osservazione diretta degli esperti consente di visualizzare e comprendere i movimenti della mano e delle dita durante le fasi specifiche della procedura ESD (incisione, rifinitura, dissezione). Al contrario, durante le riunioni di endoscopia dal vivo, non è possibile vedere i movimenti della mano e delle dita dell'operatore. Utilizzando i guanti intelligenti per il rilevamento del movimento, questi movimenti fini possono essere trasmessi visivamente insieme alla vista endoscopica durante le riunioni dal vivo. Attualmente non ci sono studi sul rilevamento del movimento dei guanti intelligenti dei movimenti delle mani e delle dita nell'endoscopia gastrointestinale.

La trasmissione dei movimenti delle mani e delle dita dell'esperto ESD utilizzando un guanto intelligente con rilevamento del movimento durante un evento di endoscopia dal vivo aumenterà la velocità della procedura ESD dei tirocinanti. Osservando contemporaneamente la vista endoscopica e la vista della mano e delle dita, lo specializzando stabilirà una relazione tra il movimento della mano e delle dita e l'effetto sul tessuto sezionato. Si spera che il tirocinante acquisisca una formula pratica più rapida su "come farlo".

Si prevedono ulteriori vantaggi, poiché una curva di apprendimento più rapida dei tirocinanti ridurrà l’impronta di carbonio del processo di formazione endoscopica.

Verrà implementato uno studio prospettico randomizzato per testare l’ipotesi di ricerca. I tirocinanti saranno divisi in due gruppi, a seconda della loro visione durante le procedure ESD dal vivo eseguite dagli esperti: il gruppo di studio [vista endoscopica + vista del movimento della mano] rispetto al gruppo di controllo [solo vista endoscopica]. Gli esperti endoscopisti dimostreranno le procedure ESD su un modello animale. Successivamente, il tirocinante eseguirà, sotto supervisione, una procedura ESD sullo stesso modello animale. Verranno annotati diversi parametri: la velocità della procedura, la resezione in blocco o frammentata, la resezione R0, la presenza di complicanze (perforazione) e il punteggio di soddisfazione dello specializzando su una scala visiva numerica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Motivazione.

L’ESD è difficile da imparare. L'apprendimento viene solitamente intrapreso da endoscopisti già addestrati, con esperienza nella polipectomia difficile. Fatta eccezione per la marcatura, l'emostasi e la chiusura della clip, i movimenti ESD molto precisi e distintivi: incisione, rifinitura e dissezione sottomucosa sono gesti delle mani nuovi per chi inizia questo percorso.

Dopo aver studiato la strategia e le tattiche ESD - da dove iniziare e continuare ("quando tagliare") e quale parte della lesione ("cosa tagliare"), è necessario comprendere la linea di taglio ("dove tagliare"). Questa linea di taglio deve essere seguita con precisione, in modo estremamente accurato durante l'incisione, il taglio e la dissezione sottomucosa vera e propria. Qualsiasi deviazione millimetrica da questa linea ideale può e risulterà in un allungamento o in un fallimento della procedura nella migliore delle ipotesi e in sanguinamenti e perforazioni iterativi negli scenari peggiori.

I programmi di apprendimento ESGE raccomandano che un esperto in endoscopista EMR inizi una formazione ESD supervisionata. Innanzitutto, in modelli animali (almeno 20 procedure senza perforazione negli ultimi 10 casi di training e tasso di R0 dell'80%) e successivamente, casi più semplici supervisionati su pazienti reali [1]. Si consiglia di osservare almeno 20 procedure ESD eseguite da esperti in centri di riferimento terziari, nonché conferenze e incontri dal vivo.

Sulla base delle prove disponibili, le attuali linee guida ESGE e ASGE per le migliori pratiche di eventi endoscopici in tempo reale non riscontrano un aumento del danno per i pazienti [2,3]. Inoltre, in uno studio che confrontava gli esiti dell’ESD in un evento dal vivo rispetto allo standard di cura, i numeri degli esiti non erano inferiori e alcuni erano addirittura leggermente non significativamente superiori (tassi in blocco 100% contro 87%, tassi di guarigione 84 % vs. 71%, tassi di complicanze 5% vs. 13%, tassi di sopravvivenza a 5 anni 70% vs. 65%) [4]. Tuttavia, entrambe le linee guida affermano che non esistono dati attuali a sostegno del fatto che la partecipazione a eventi di endoscopia dal vivo migliorerà i risultati dell’ESD nei tirocinanti.

Sfortunatamente, osservare una procedura ESD durante un evento endoscopico dal vivo non è la stessa esperienza che trovarsi nella stessa stanza dell'operatore. Potrebbero esserci lo schermo endoscopico e le spiegazioni verbali. Tuttavia, mancheranno gli esatti movimenti della mano da parte dell'operatore. Osservare i movimenti delle mani e delle dita dell'esperto durante una procedura così complessa è della massima importanza.

Un recente studio del 2023 ha valutato il vantaggio di una action cam GoPro che trasmette in diretta collegata alla testa dell’endoscopista [5]. Il video supplementare della visione oculare del medico ha aumentato l'interesse dei tirocinanti e la comprensione della procedura. Tuttavia, poiché lo sguardo dell'endoscopista sarà puntato sullo schermo dell'endoscopia per la maggior parte del tempo, i gesti delle mani e delle dita non verranno trasmessi su GoPro e visti dal vivo dai tirocinanti.

Come osservare e analizzare i movimenti delle mani e delle dita durante la procedura ESD? I gesti delle mani durante la colonscopia sono stati quantificati in diversi studi valutando la pressione e la forza mediante cuscinetti tattili, elettrogoniometri, tracciatori magnetici e sensori di movimento elettromagnetici [6-9]. Questi studi miravano a valutare la tensione muscolare e le posture durante la colonscopia e i loro diversi modelli in operatori esperti e principianti.

Sono stati proposti guanti intelligenti per misurare il feedback cinestetico e tattile, ma anche la posa delle mani e delle dita e il rilevamento del movimento [10]. Gli studi medici finora hanno utilizzato guanti intelligenti per il rilevamento del movimento della mano per quantificare e/o monitorare l'attivazione cerebrale concomitante, lo stress delle articolazioni della mano, le compressioni toraciche durante la RCP, le capacità di coordinazione del disegno, l'allacciamento dei nodi chirurgici e la riabilitazione della presa della mano dopo l'ictus [11-16]. Potrebbe essere possibile monitorare il movimento delle mani e delle dita durante le scariche elettrostatiche anche utilizzando i guanti intelligenti disponibili in commercio.

I guanti intelligenti ROKOKO utilizzano sensori di campo elettromagnetico (EMF) per catturare movimenti precisi della mano e delle dita. Trasmette istantaneamente con una velocità di 100 fotogrammi al secondo, senza ritardi o latenza. Può essere integrato con tutti i principali strumenti di animazione 3D e motori di gioco ed è attualmente utilizzato, tra gli altri, da Walt Disney Studios, Universal Studios, Sony, Netflix, HBO, Electronic Arts, [17].

Ipotesi di studio.

La trasmissione dei movimenti delle mani e delle dita dell'esperto ESD utilizzando un guanto intelligente con rilevamento del movimento durante un evento di endoscopia dal vivo aumenterà la velocità dei tirocinanti della procedura ESD. Aumenterà il tasso di resezione in blocco, i tassi di resezione curativa e diminuirà il tasso di complicanze. Mentre è a distanza, il tirocinante sarà in grado di vedere contemporaneamente i due schermi: la [vista endoscopica] e la [vista della mano e delle dita]. Verrà meglio compresa la relazione tra i movimenti della mano e delle dita e l'effetto trasmesso sulla punta del coltello e successivamente sul tessuto della lesione. Si spera che il tirocinante acquisisca una conoscenza pratica del "come farlo" più velocemente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tirocinanti ESD con esperienza in EMR e polipectomia difficile

Criteri di esclusione:

  • Tirocinanti ESD con precedenti esperienze significative in ESD su modello animale
  • Tirocinanti ESD con precedenti esperienze significative in ESD sui pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
I tirocinanti guardano la trasmissione in diretta dello schermo ESD, con spiegazioni dal vivo da parte dell'esperto e visione simultanea del movimento delle mani e delle dita dell'esperto trasmesso dal guanto intelligente ROKOKO.
Movimento delle mani e delle dita degli esperti ESD trasmesso dai guanti intelligenti ROKOKO ai tirocinanti
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo, tirocinanti che guardano la trasmissione in diretta dello schermo ESD, con spiegazioni dal vivo da parte dell'esperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità media della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Misurato in mm2/minuto. Pari alla somma della velocità della procedura per ciascuna procedura divisa per il numero di procedure per ciascun gruppo di studio.
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione in blocco
Lasso di tempo: Durante la procedura
Definite come lesioni resecate in un unico pezzo. Pari al numero di lesioni resecate in blocco diviso per il numero di lesioni resecate per ciascun gruppo di studio.
Durante la procedura
Tasso di resezione R0.
Lasso di tempo: Durante la procedura
Definite come lesioni resecate in un unico pezzo contenente tutti i punti di marcatura periferici. Pari al numero di resezioni R0 diviso per il numero di lesioni resecate in ciascun gruppo.
Durante la procedura
Tasso di perforazione.
Lasso di tempo: Durante la procedura
Pari al numero di perforazioni diviso per il numero di lesioni resecate in ciascun gruppo.
Durante la procedura
Punteggio di soddisfazione mediano.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Misurato su scala analogica visiva (da 0 a 10, 0 uguale insoddisfatto, 10 uguale soddisfazione massima). Pari al valore medio di soddisfazione dei tirocinanti all'interno di ciascun gruppo di studio.
Immediatamente dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Mihai Ciocirlan, MD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

11 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EndoHandView

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Guanto intelligente ROKOKO

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