- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06683326
Guanti intelligenti per il monitoraggio del movimento della mano per l'addestramento alla dissezione sottomucosa endoscopica in tempo reale (EndoHandView)
Guanti intelligenti per il monitoraggio del movimento della mano per l'addestramento alla dissezione sottomucosa endoscopica dal vivo: uno studio randomizzato e comparativo
L'apprendimento della dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) è intrapreso da endoscopisti esperti nella resezione endoscopica della mucosa e nella gestione delle complicanze. Comprendere l'approccio teorico della procedura e la linea di taglio è un prerequisito per eseguirla. Richiede tempo per padroneggiare i movimenti precisi del coltello che seguono la linea di taglio durante l'incisione, il taglio e la dissezione.
La Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE) raccomanda alcune fasi del processo di apprendimento: iniziare da modelli animali e passare successivamente a casi più semplici nei pazienti, il tutto con la supervisione di esperti. Si raccomanda l'osservazione diretta di esperti o in riunioni di endoscopia dal vivo. L'osservazione diretta degli esperti consente di visualizzare e comprendere i movimenti della mano e delle dita durante le fasi specifiche della procedura ESD (incisione, rifinitura, dissezione). Al contrario, durante le riunioni di endoscopia dal vivo, non è possibile vedere i movimenti della mano e delle dita dell'operatore. Utilizzando i guanti intelligenti per il rilevamento del movimento, questi movimenti fini possono essere trasmessi visivamente insieme alla vista endoscopica durante le riunioni dal vivo. Attualmente non ci sono studi sul rilevamento del movimento dei guanti intelligenti dei movimenti delle mani e delle dita nell'endoscopia gastrointestinale.
La trasmissione dei movimenti delle mani e delle dita dell'esperto ESD utilizzando un guanto intelligente con rilevamento del movimento durante un evento di endoscopia dal vivo aumenterà la velocità della procedura ESD dei tirocinanti. Osservando contemporaneamente la vista endoscopica e la vista della mano e delle dita, lo specializzando stabilirà una relazione tra il movimento della mano e delle dita e l'effetto sul tessuto sezionato. Si spera che il tirocinante acquisisca una formula pratica più rapida su "come farlo".
Si prevedono ulteriori vantaggi, poiché una curva di apprendimento più rapida dei tirocinanti ridurrà l’impronta di carbonio del processo di formazione endoscopica.
Verrà implementato uno studio prospettico randomizzato per testare l’ipotesi di ricerca. I tirocinanti saranno divisi in due gruppi, a seconda della loro visione durante le procedure ESD dal vivo eseguite dagli esperti: il gruppo di studio [vista endoscopica + vista del movimento della mano] rispetto al gruppo di controllo [solo vista endoscopica]. Gli esperti endoscopisti dimostreranno le procedure ESD su un modello animale. Successivamente, il tirocinante eseguirà, sotto supervisione, una procedura ESD sullo stesso modello animale. Verranno annotati diversi parametri: la velocità della procedura, la resezione in blocco o frammentata, la resezione R0, la presenza di complicanze (perforazione) e il punteggio di soddisfazione dello specializzando su una scala visiva numerica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione.
L’ESD è difficile da imparare. L'apprendimento viene solitamente intrapreso da endoscopisti già addestrati, con esperienza nella polipectomia difficile. Fatta eccezione per la marcatura, l'emostasi e la chiusura della clip, i movimenti ESD molto precisi e distintivi: incisione, rifinitura e dissezione sottomucosa sono gesti delle mani nuovi per chi inizia questo percorso.
Dopo aver studiato la strategia e le tattiche ESD - da dove iniziare e continuare ("quando tagliare") e quale parte della lesione ("cosa tagliare"), è necessario comprendere la linea di taglio ("dove tagliare"). Questa linea di taglio deve essere seguita con precisione, in modo estremamente accurato durante l'incisione, il taglio e la dissezione sottomucosa vera e propria. Qualsiasi deviazione millimetrica da questa linea ideale può e risulterà in un allungamento o in un fallimento della procedura nella migliore delle ipotesi e in sanguinamenti e perforazioni iterativi negli scenari peggiori.
I programmi di apprendimento ESGE raccomandano che un esperto in endoscopista EMR inizi una formazione ESD supervisionata. Innanzitutto, in modelli animali (almeno 20 procedure senza perforazione negli ultimi 10 casi di training e tasso di R0 dell'80%) e successivamente, casi più semplici supervisionati su pazienti reali [1]. Si consiglia di osservare almeno 20 procedure ESD eseguite da esperti in centri di riferimento terziari, nonché conferenze e incontri dal vivo.
Sulla base delle prove disponibili, le attuali linee guida ESGE e ASGE per le migliori pratiche di eventi endoscopici in tempo reale non riscontrano un aumento del danno per i pazienti [2,3]. Inoltre, in uno studio che confrontava gli esiti dell’ESD in un evento dal vivo rispetto allo standard di cura, i numeri degli esiti non erano inferiori e alcuni erano addirittura leggermente non significativamente superiori (tassi in blocco 100% contro 87%, tassi di guarigione 84 % vs. 71%, tassi di complicanze 5% vs. 13%, tassi di sopravvivenza a 5 anni 70% vs. 65%) [4]. Tuttavia, entrambe le linee guida affermano che non esistono dati attuali a sostegno del fatto che la partecipazione a eventi di endoscopia dal vivo migliorerà i risultati dell’ESD nei tirocinanti.
Sfortunatamente, osservare una procedura ESD durante un evento endoscopico dal vivo non è la stessa esperienza che trovarsi nella stessa stanza dell'operatore. Potrebbero esserci lo schermo endoscopico e le spiegazioni verbali. Tuttavia, mancheranno gli esatti movimenti della mano da parte dell'operatore. Osservare i movimenti delle mani e delle dita dell'esperto durante una procedura così complessa è della massima importanza.
Un recente studio del 2023 ha valutato il vantaggio di una action cam GoPro che trasmette in diretta collegata alla testa dell’endoscopista [5]. Il video supplementare della visione oculare del medico ha aumentato l'interesse dei tirocinanti e la comprensione della procedura. Tuttavia, poiché lo sguardo dell'endoscopista sarà puntato sullo schermo dell'endoscopia per la maggior parte del tempo, i gesti delle mani e delle dita non verranno trasmessi su GoPro e visti dal vivo dai tirocinanti.
Come osservare e analizzare i movimenti delle mani e delle dita durante la procedura ESD? I gesti delle mani durante la colonscopia sono stati quantificati in diversi studi valutando la pressione e la forza mediante cuscinetti tattili, elettrogoniometri, tracciatori magnetici e sensori di movimento elettromagnetici [6-9]. Questi studi miravano a valutare la tensione muscolare e le posture durante la colonscopia e i loro diversi modelli in operatori esperti e principianti.
Sono stati proposti guanti intelligenti per misurare il feedback cinestetico e tattile, ma anche la posa delle mani e delle dita e il rilevamento del movimento [10]. Gli studi medici finora hanno utilizzato guanti intelligenti per il rilevamento del movimento della mano per quantificare e/o monitorare l'attivazione cerebrale concomitante, lo stress delle articolazioni della mano, le compressioni toraciche durante la RCP, le capacità di coordinazione del disegno, l'allacciamento dei nodi chirurgici e la riabilitazione della presa della mano dopo l'ictus [11-16]. Potrebbe essere possibile monitorare il movimento delle mani e delle dita durante le scariche elettrostatiche anche utilizzando i guanti intelligenti disponibili in commercio.
I guanti intelligenti ROKOKO utilizzano sensori di campo elettromagnetico (EMF) per catturare movimenti precisi della mano e delle dita. Trasmette istantaneamente con una velocità di 100 fotogrammi al secondo, senza ritardi o latenza. Può essere integrato con tutti i principali strumenti di animazione 3D e motori di gioco ed è attualmente utilizzato, tra gli altri, da Walt Disney Studios, Universal Studios, Sony, Netflix, HBO, Electronic Arts, [17].
Ipotesi di studio.
La trasmissione dei movimenti delle mani e delle dita dell'esperto ESD utilizzando un guanto intelligente con rilevamento del movimento durante un evento di endoscopia dal vivo aumenterà la velocità dei tirocinanti della procedura ESD. Aumenterà il tasso di resezione in blocco, i tassi di resezione curativa e diminuirà il tasso di complicanze. Mentre è a distanza, il tirocinante sarà in grado di vedere contemporaneamente i due schermi: la [vista endoscopica] e la [vista della mano e delle dita]. Verrà meglio compresa la relazione tra i movimenti della mano e delle dita e l'effetto trasmesso sulla punta del coltello e successivamente sul tessuto della lesione. Si spera che il tirocinante acquisisca una conoscenza pratica del "come farlo" più velocemente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mihai Ciocirlan, MD
- Numero di telefono: +40722322625
- Email: ciocirlanm@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tirocinanti ESD con esperienza in EMR e polipectomia difficile
Criteri di esclusione:
- Tirocinanti ESD con precedenti esperienze significative in ESD su modello animale
- Tirocinanti ESD con precedenti esperienze significative in ESD sui pazienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio
I tirocinanti guardano la trasmissione in diretta dello schermo ESD, con spiegazioni dal vivo da parte dell'esperto e visione simultanea del movimento delle mani e delle dita dell'esperto trasmesso dal guanto intelligente ROKOKO.
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Movimento delle mani e delle dita degli esperti ESD trasmesso dai guanti intelligenti ROKOKO ai tirocinanti
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo, tirocinanti che guardano la trasmissione in diretta dello schermo ESD, con spiegazioni dal vivo da parte dell'esperto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità media della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Misurato in mm2/minuto.
Pari alla somma della velocità della procedura per ciascuna procedura divisa per il numero di procedure per ciascun gruppo di studio.
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Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di resezione in blocco
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Definite come lesioni resecate in un unico pezzo.
Pari al numero di lesioni resecate in blocco diviso per il numero di lesioni resecate per ciascun gruppo di studio.
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Durante la procedura
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Tasso di resezione R0.
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Definite come lesioni resecate in un unico pezzo contenente tutti i punti di marcatura periferici.
Pari al numero di resezioni R0 diviso per il numero di lesioni resecate in ciascun gruppo.
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Durante la procedura
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Tasso di perforazione.
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Pari al numero di perforazioni diviso per il numero di lesioni resecate in ciascun gruppo.
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Durante la procedura
|
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Punteggio di soddisfazione mediano.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
|
Misurato su scala analogica visiva (da 0 a 10, 0 uguale insoddisfatto, 10 uguale soddisfazione massima).
Pari al valore medio di soddisfazione dei tirocinanti all'interno di ciascun gruppo di studio.
|
Immediatamente dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mihai Ciocirlan, MD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee HS, Lim JH, Jeon BH, Song CS. Non-immersive Virtual Reality Rehabilitation Applied to a Task-oriented Approach for Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(2):165-172. doi: 10.3233/RNN-190975.
- Pimentel-Nunes P, Pioche M, Albeniz E, Berr F, Deprez P, Ebigbo A, Dewint P, Haji A, Panarese A, Weusten BLAM, Dekker E, East JE, Sanders DS, Johnson G, Arvanitakis M, Ponchon T, Dinis-Ribeiro M, Bisschops R. Curriculum for endoscopic submucosal dissection training in Europe: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2019 Oct;51(10):980-992. doi: 10.1055/a-0996-0912. Epub 2019 Aug 30.
- Webster GJ, El Menabawey T, Arvanitakis M, Hassan C, van Hooft JE, Messmann H, Dinis-Ribeiro M. Live endoscopy events (LEEs): European Society of Gastrointestinal Endoscopy Position Statement - Update 2021. Endoscopy. 2021 Aug;53(8):842-849. doi: 10.1055/a-1511-1657. Epub 2021 Jun 10.
- Khashab MA, Muthusamy VR, Akshintala VS, Kothari S, Sethi A, Rastogi A, Palmisano DJ Jr, Zhang LY, Hess MR, Rashba K, Gupta N, Wani S, Komanduri S. Best live endoscopy practices: an ASGE white paper. Gastrointest Endosc. 2023 Mar;97(3):383-393.e3. doi: 10.1016/j.gie.2022.09.012. Epub 2023 Jan 11. No abstract available.
- Ebigbo A, Freund S, Probst A, Rommele C, Golder SK, Frauenschuh J, Marienhagen J, Messmann H. Outcomes of endoscopic submucosal dissection (ESD) during live endoscopy events (LEE) - a 13-year follow-up. Endosc Int Open. 2019 Dec;7(12):E1723-E1728. doi: 10.1055/a-1035-9240. Epub 2019 Dec 10.
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- Jaskiewicz F, Kowalewski D, Starosta K, Cierniak M, Timler D. Chest compressions quality during sudden cardiac arrest scenario performed in virtual reality: A crossover study in a training environment. Medicine (Baltimore). 2020 Nov 25;99(48):e23374. doi: 10.1097/MD.0000000000023374.
- Lacroute J, Marcantoni J, Petitot S, Weber J, Levy P, Dirrenberger B, Tchoumak I, Baron M, Gibert S, Marguerite S, Huppertz J, Gronier O, Derlon A. The carbon footprint of ambulatory gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2023 Oct;55(10):918-926. doi: 10.1055/a-2088-4062. Epub 2023 May 8.
Collegamenti utili
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- https://www.rokoko.com/
- https://www.randomizer.org
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