Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentne rękawiczki do śledzenia ruchu dłoni do treningu endoskopowego rozwarstwiania podśluzówkowego na żywo (EndoHandView)

8 listopada 2024 zaktualizowane przez: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Śledzenie ruchu dłoni w inteligentnych rękawiczkach do treningu endoskopowego rozwarstwiania podśluzówkowego na żywo: randomizowane badanie porównawcze

Nauka endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD) jest podejmowana przez doświadczonych endoskopistów w zakresie endoskopowej resekcji błony śluzowej i leczenia powikłań. Warunkiem jego wykonania jest zrozumienie teoretycznego podejścia do zabiegu oraz linii cięcia. Opanowanie precyzyjnych ruchów noża podążających za linią cięcia podczas nacinania, przycinania i sekcji wymaga czasu.

Europejskie Towarzystwo Endoskopii Gastrointestinalnej (ESGE) zaleca określone etapy procesu uczenia się: rozpoczęcie na modelach zwierzęcych i dalsze przekazywanie łatwiejszych przypadków u pacjentów, a wszystko to pod nadzorem eksperta. Zaleca się bezpośrednią obserwację ekspertów lub podczas spotkań endoskopowych na żywo. Bezpośrednia obserwacja ekspertów pozwala zobaczyć i zrozumieć ruchy dłoni i palców podczas określonych faz procedury ESD (nacięcie, przycięcie, preparowanie). I odwrotnie, podczas spotkań endoskopowych na żywo nie można zobaczyć ruchów dłoni i palców operatora. Dzięki inteligentnym rękawiczkom śledzącym ruch te drobne ruchy można wizualnie transmitować wraz z obrazem endoskopowym podczas spotkań na żywo. Obecnie nie ma badań dotyczących śledzenia ruchu inteligentnych rękawiczek dłoni i palców w endoskopii przewodu pokarmowego.

Transmisja ruchów dłoni i palców eksperta ESD za pomocą inteligentnej rękawicy śledzącej ruch podczas wydarzenia z zakresu endoskopii na żywo zwiększy szybkość procedury ESD uczestników. Widząc jednocześnie widok endoskopowy oraz widok dłoni i palców, uczestnik szkolenia ustali związek pomiędzy ruchem dłoni i palców a wpływem na wypreparowaną tkankę. Miejmy nadzieję, że uczestnik przyswoi szybszą, praktyczną formułę „jak to zrobić”.

Oczekuje się dodatkowych korzyści, ponieważ szybsza krzywa uczenia się stażystów zmniejszy ślad węglowy procesu szkolenia endoskopowego.

W celu sprawdzenia hipotezy badawczej zostanie przeprowadzone prospektywne, randomizowane badanie. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy, w zależności od ich widoku podczas zabiegów ESD na żywo wykonywanych przez ekspertów: grupa badana [widok endoskopowy + widok ruchu ręki] oraz grupa kontrolna [tylko widok endoskopowy]. Eksperci-endoskopiści zademonstrują procedury ESD na modelu zwierzęcym. Następnie stażysta wykona pod nadzorem procedurę ESD na tym samym modelu zwierzęcym. Odnotowanych zostanie kilka parametrów: szybkość zabiegu, resekcja en-bloc lub fragmentaryczna, resekcja R0, obecność powikłań (perforacja) oraz poziom zadowolenia uczestnika szkolenia w numerycznej skali wizualnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie.

ESD jest trudne do nauczenia. Naukę podejmują zazwyczaj już przeszkoleni endoskopiści, mający doświadczenie w trudnej polipektomii. Oprócz zaznaczania, hemostazy i zamknięcia klipsa, bardzo precyzyjne, charakterystyczne ruchy ESD – nacięcie, przycięcie i wycięcie tkanki podśluzówkowej, to nowe gesty dłoni dla osoby rozpoczynającej tę ścieżkę.

Po przestudiowaniu strategii i taktyki ESD – od czego zacząć i kontynuować („kiedy ciąć”) i jaką część zmiany („co wyciąć”), należy zrozumieć linię cięcia („gdzie ciąć”). Należy dokładnie i niezwykle dokładnie podążać za tą linią cięcia podczas nacinania, przycinania i właściwej preparacji podśluzówkowej. Jakiekolwiek milimetrowe odchylenie od tej idealnej linii może w najlepszym przypadku spowodować wydłużenie lub niepowodzenie zabiegu, a w najgorszym – powtarzające się krwawienia i perforację.

Programy nauczania ESGE zalecają, aby biegły endoskopista EMR rozpoczął nadzorowane szkolenie ESD. Najpierw na modelach zwierzęcych (co najmniej 20 zabiegów bez perforacji w ostatnich 10 przypadkach szkoleniowych i 80% wskaźnika R0), a następnie nadzorowano prostsze przypadki na prawdziwych pacjentach [1]. Zachęcamy do obserwowania co najmniej 20 procedur ESD wykonywanych przez ekspertów w ośrodkach referencyjnych wyższego szczebla, a także do organizowania konferencji i spotkań na żywo.

W oparciu o dostępne dowody, aktualne wytyczne ESGE i ASGE dotyczące najlepszych praktyk w zakresie endoskopii na żywo nie stwierdzają zwiększonej szkody dla pacjentów [2,3]. Co więcej, w badaniu porównującym wyniki ESD podczas zdarzenia na żywo ze standardową opieką, wyniki nie były gorsze, a niektóre nawet nieznacznie lepsze (odsetek en-bloc 100% w porównaniu z 87%, odsetek wyleczeń 84). % vs. 71%, odsetek powikłań 5% vs. 13%, odsetek przeżyć 5-letnich 70% vs. 65%) [4]. Niemniej jednak w obu wytycznych stwierdza się, że nie ma aktualnych danych potwierdzających, że uczestnictwo w wydarzeniach związanych z endoskopią na żywo poprawi wyniki ESD u stażystów.

Niestety obserwowanie procedury ESD podczas endoskopii na żywo nie jest tym samym doświadczeniem, co przebywanie w tym samym pomieszczeniu co operator. Może tam być badanie endoskopowe i wyjaśnienia ustne. Mimo to dokładne ruchy ręki operatora zostaną pominięte. Obserwacja ruchów dłoni i palców specjalisty podczas tak złożonej procedury jest sprawą najwyższej wagi.

W niedawnym badaniu przeprowadzonym w 2023 r. oceniano korzyści płynące z kamery sportowej GoPro do transmisji na żywo przymocowanej do głowy endoskopisty [5]. Dodatkowy film wideo z widokiem z oczu lekarza zwiększył zainteresowanie stażystów i zrozumienie procedury. Ponieważ jednak wzrok endoskopisty będzie przez większość czasu skierowany na ekran endoskopowy, gesty dłoni i palców nie będą transmitowane przez kamerę GoPro ani widziane na żywo przez stażystów.

Jak obserwować i analizować ruchy dłoni i palców podczas zabiegu ESD? Gesty rąk podczas kolonoskopii oceniano ilościowo w różnych badaniach, oceniając nacisk i siłę za pomocą podkładek dotykowych, elektrogoniometrów, trackerów magnetycznych i elektromagnetycznych czujników ruchu [6-9]. Badania te miały na celu ocenę napięcia mięśni i postawy podczas kolonoskopii oraz ich różnych wzorców u doświadczonych i początkujących operatorów.

Zaproponowano inteligentne rękawiczki do pomiaru sprzężenia zwrotnego kinestetycznego i dotykowego, ale także ułożenia dłoni i palców oraz śledzenia ruchu [10]. Do tej pory w badaniach medycznych wykorzystywano inteligentne rękawiczki śledzące ruch dłoni w celu ilościowego określenia i/lub monitorowania towarzyszącej aktywacji mózgu, obciążenia stawów rąk, ucisków klatki piersiowej podczas RKO, umiejętności koordynacji rysowania, wiązania węzłów chirurgicznych i rehabilitacji uścisku dłoni po udarze [11-16]. Śledzenie ruchu dłoni i palców podczas ESD może być również możliwe przy użyciu dostępnych na rynku inteligentnych rękawic.

Inteligentne rękawice ROKOKO wykorzystują czujniki pola elektromagnetycznego (EMF) do rejestrowania precyzyjnych ruchów dłoni i palców. Natychmiast nadaje z szybkością 100 klatek na sekundę, bez opóźnień i opóźnień. Może być zintegrowany ze wszystkimi głównymi narzędziami animacji 3D i silnikami gier i jest obecnie używany między innymi przez Walt Disney Studios, Universal Studios, Sony, Netflix, HBO, Electronic Arts, [17].

Hipoteza badawcza.

Transmisja ruchów dłoni i palców eksperta ESD za pomocą inteligentnej rękawicy śledzącej ruch podczas wydarzenia z zakresu endoskopii na żywo zwiększy szybkość procedury ESD przez uczestników szkolenia. Zwiększy to częstość resekcji en-bloc, resekcji leczniczej i zmniejszy częstość powikłań. Będąc na odległość, uczestnik będzie mógł jednocześnie widzieć dwa ekrany – [widok endoskopowy] i [widok dłoni i palców]. Lepiej poznany zostanie związek pomiędzy ruchami dłoni i palców a wpływem przenoszonym na czubek noża i dalej na tkankę zmiany chorobowej. Mamy nadzieję, że praktykant szybciej przyswoi praktyczną wiedzę „jak to zrobić”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Stażyści ESD z doświadczeniem w zakresie EMR i trudnej polipektomii

Kryteria wykluczenia:

  • Stażyści ESD z wcześniejszym znaczącym doświadczeniem w ESD na modelu zwierzęcym
  • Stażyści ESD z wcześniejszym znaczącym doświadczeniem w ESD na pacjentach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza
Uczestnicy oglądają transmisję na żywo na ekranie ESD, z wyjaśnieniami na żywo przez eksperta i jednoczesnym podglądem ruchu dłoni i palców eksperta transmitowanego przez inteligentną rękawicę ROKOKO.
Ruch dłoni i palców eksperta ESD transmitowany przez inteligentną rękawicę ROKOKO do uczestników szkolenia
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna, uczestnicy oglądający transmisję na żywo z ekranu ESD, z wyjaśnieniami na żywo przez eksperta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia szybkość procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Mierzone w mm2/minutę. Równa sumie szybkości procedury dla każdej procedury podzielonej przez liczbę procedur dla każdej badanej grupy.
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość resekcji en-bloc
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Definiowane jako wycięcie zmian w jednym kawałku. Równa liczbie wyciętych zmian en bloc podzielonej przez liczbę wyciętych zmian w każdej grupie badanej.
Podczas zabiegu
Szybkość resekcji R0.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Zdefiniowane jako zmiany wycięte w jednym kawałku, zawierającym wszystkie punkty zaznaczające na obwodzie. Równa liczbie resekcji R0 podzielonej przez liczbę wyciętych zmian w każdej grupie.
Podczas zabiegu
Szybkość perforacji.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Równa liczbie perforacji podzielonej przez liczbę wyciętych zmian w każdej grupie.
Podczas zabiegu
Mediana wyniku satysfakcji.
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Mierzone w wizualnej skali analogowej (0 do 10, 0 oznacza brak satysfakcji, 10 oznacza maksymalne zadowolenie). Równa medianie wartości satysfakcji uczestników w każdej grupie badawczej.
Natychmiast po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mihai Ciocirlan, MD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EndoHandView

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj