- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06683326
Inteligentne rękawiczki do śledzenia ruchu dłoni do treningu endoskopowego rozwarstwiania podśluzówkowego na żywo (EndoHandView)
Śledzenie ruchu dłoni w inteligentnych rękawiczkach do treningu endoskopowego rozwarstwiania podśluzówkowego na żywo: randomizowane badanie porównawcze
Nauka endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD) jest podejmowana przez doświadczonych endoskopistów w zakresie endoskopowej resekcji błony śluzowej i leczenia powikłań. Warunkiem jego wykonania jest zrozumienie teoretycznego podejścia do zabiegu oraz linii cięcia. Opanowanie precyzyjnych ruchów noża podążających za linią cięcia podczas nacinania, przycinania i sekcji wymaga czasu.
Europejskie Towarzystwo Endoskopii Gastrointestinalnej (ESGE) zaleca określone etapy procesu uczenia się: rozpoczęcie na modelach zwierzęcych i dalsze przekazywanie łatwiejszych przypadków u pacjentów, a wszystko to pod nadzorem eksperta. Zaleca się bezpośrednią obserwację ekspertów lub podczas spotkań endoskopowych na żywo. Bezpośrednia obserwacja ekspertów pozwala zobaczyć i zrozumieć ruchy dłoni i palców podczas określonych faz procedury ESD (nacięcie, przycięcie, preparowanie). I odwrotnie, podczas spotkań endoskopowych na żywo nie można zobaczyć ruchów dłoni i palców operatora. Dzięki inteligentnym rękawiczkom śledzącym ruch te drobne ruchy można wizualnie transmitować wraz z obrazem endoskopowym podczas spotkań na żywo. Obecnie nie ma badań dotyczących śledzenia ruchu inteligentnych rękawiczek dłoni i palców w endoskopii przewodu pokarmowego.
Transmisja ruchów dłoni i palców eksperta ESD za pomocą inteligentnej rękawicy śledzącej ruch podczas wydarzenia z zakresu endoskopii na żywo zwiększy szybkość procedury ESD uczestników. Widząc jednocześnie widok endoskopowy oraz widok dłoni i palców, uczestnik szkolenia ustali związek pomiędzy ruchem dłoni i palców a wpływem na wypreparowaną tkankę. Miejmy nadzieję, że uczestnik przyswoi szybszą, praktyczną formułę „jak to zrobić”.
Oczekuje się dodatkowych korzyści, ponieważ szybsza krzywa uczenia się stażystów zmniejszy ślad węglowy procesu szkolenia endoskopowego.
W celu sprawdzenia hipotezy badawczej zostanie przeprowadzone prospektywne, randomizowane badanie. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy, w zależności od ich widoku podczas zabiegów ESD na żywo wykonywanych przez ekspertów: grupa badana [widok endoskopowy + widok ruchu ręki] oraz grupa kontrolna [tylko widok endoskopowy]. Eksperci-endoskopiści zademonstrują procedury ESD na modelu zwierzęcym. Następnie stażysta wykona pod nadzorem procedurę ESD na tym samym modelu zwierzęcym. Odnotowanych zostanie kilka parametrów: szybkość zabiegu, resekcja en-bloc lub fragmentaryczna, resekcja R0, obecność powikłań (perforacja) oraz poziom zadowolenia uczestnika szkolenia w numerycznej skali wizualnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Racjonalne uzasadnienie.
ESD jest trudne do nauczenia. Naukę podejmują zazwyczaj już przeszkoleni endoskopiści, mający doświadczenie w trudnej polipektomii. Oprócz zaznaczania, hemostazy i zamknięcia klipsa, bardzo precyzyjne, charakterystyczne ruchy ESD – nacięcie, przycięcie i wycięcie tkanki podśluzówkowej, to nowe gesty dłoni dla osoby rozpoczynającej tę ścieżkę.
Po przestudiowaniu strategii i taktyki ESD – od czego zacząć i kontynuować („kiedy ciąć”) i jaką część zmiany („co wyciąć”), należy zrozumieć linię cięcia („gdzie ciąć”). Należy dokładnie i niezwykle dokładnie podążać za tą linią cięcia podczas nacinania, przycinania i właściwej preparacji podśluzówkowej. Jakiekolwiek milimetrowe odchylenie od tej idealnej linii może w najlepszym przypadku spowodować wydłużenie lub niepowodzenie zabiegu, a w najgorszym – powtarzające się krwawienia i perforację.
Programy nauczania ESGE zalecają, aby biegły endoskopista EMR rozpoczął nadzorowane szkolenie ESD. Najpierw na modelach zwierzęcych (co najmniej 20 zabiegów bez perforacji w ostatnich 10 przypadkach szkoleniowych i 80% wskaźnika R0), a następnie nadzorowano prostsze przypadki na prawdziwych pacjentach [1]. Zachęcamy do obserwowania co najmniej 20 procedur ESD wykonywanych przez ekspertów w ośrodkach referencyjnych wyższego szczebla, a także do organizowania konferencji i spotkań na żywo.
W oparciu o dostępne dowody, aktualne wytyczne ESGE i ASGE dotyczące najlepszych praktyk w zakresie endoskopii na żywo nie stwierdzają zwiększonej szkody dla pacjentów [2,3]. Co więcej, w badaniu porównującym wyniki ESD podczas zdarzenia na żywo ze standardową opieką, wyniki nie były gorsze, a niektóre nawet nieznacznie lepsze (odsetek en-bloc 100% w porównaniu z 87%, odsetek wyleczeń 84). % vs. 71%, odsetek powikłań 5% vs. 13%, odsetek przeżyć 5-letnich 70% vs. 65%) [4]. Niemniej jednak w obu wytycznych stwierdza się, że nie ma aktualnych danych potwierdzających, że uczestnictwo w wydarzeniach związanych z endoskopią na żywo poprawi wyniki ESD u stażystów.
Niestety obserwowanie procedury ESD podczas endoskopii na żywo nie jest tym samym doświadczeniem, co przebywanie w tym samym pomieszczeniu co operator. Może tam być badanie endoskopowe i wyjaśnienia ustne. Mimo to dokładne ruchy ręki operatora zostaną pominięte. Obserwacja ruchów dłoni i palców specjalisty podczas tak złożonej procedury jest sprawą najwyższej wagi.
W niedawnym badaniu przeprowadzonym w 2023 r. oceniano korzyści płynące z kamery sportowej GoPro do transmisji na żywo przymocowanej do głowy endoskopisty [5]. Dodatkowy film wideo z widokiem z oczu lekarza zwiększył zainteresowanie stażystów i zrozumienie procedury. Ponieważ jednak wzrok endoskopisty będzie przez większość czasu skierowany na ekran endoskopowy, gesty dłoni i palców nie będą transmitowane przez kamerę GoPro ani widziane na żywo przez stażystów.
Jak obserwować i analizować ruchy dłoni i palców podczas zabiegu ESD? Gesty rąk podczas kolonoskopii oceniano ilościowo w różnych badaniach, oceniając nacisk i siłę za pomocą podkładek dotykowych, elektrogoniometrów, trackerów magnetycznych i elektromagnetycznych czujników ruchu [6-9]. Badania te miały na celu ocenę napięcia mięśni i postawy podczas kolonoskopii oraz ich różnych wzorców u doświadczonych i początkujących operatorów.
Zaproponowano inteligentne rękawiczki do pomiaru sprzężenia zwrotnego kinestetycznego i dotykowego, ale także ułożenia dłoni i palców oraz śledzenia ruchu [10]. Do tej pory w badaniach medycznych wykorzystywano inteligentne rękawiczki śledzące ruch dłoni w celu ilościowego określenia i/lub monitorowania towarzyszącej aktywacji mózgu, obciążenia stawów rąk, ucisków klatki piersiowej podczas RKO, umiejętności koordynacji rysowania, wiązania węzłów chirurgicznych i rehabilitacji uścisku dłoni po udarze [11-16]. Śledzenie ruchu dłoni i palców podczas ESD może być również możliwe przy użyciu dostępnych na rynku inteligentnych rękawic.
Inteligentne rękawice ROKOKO wykorzystują czujniki pola elektromagnetycznego (EMF) do rejestrowania precyzyjnych ruchów dłoni i palców. Natychmiast nadaje z szybkością 100 klatek na sekundę, bez opóźnień i opóźnień. Może być zintegrowany ze wszystkimi głównymi narzędziami animacji 3D i silnikami gier i jest obecnie używany między innymi przez Walt Disney Studios, Universal Studios, Sony, Netflix, HBO, Electronic Arts, [17].
Hipoteza badawcza.
Transmisja ruchów dłoni i palców eksperta ESD za pomocą inteligentnej rękawicy śledzącej ruch podczas wydarzenia z zakresu endoskopii na żywo zwiększy szybkość procedury ESD przez uczestników szkolenia. Zwiększy to częstość resekcji en-bloc, resekcji leczniczej i zmniejszy częstość powikłań. Będąc na odległość, uczestnik będzie mógł jednocześnie widzieć dwa ekrany – [widok endoskopowy] i [widok dłoni i palców]. Lepiej poznany zostanie związek pomiędzy ruchami dłoni i palców a wpływem przenoszonym na czubek noża i dalej na tkankę zmiany chorobowej. Mamy nadzieję, że praktykant szybciej przyswoi praktyczną wiedzę „jak to zrobić”.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mihai Ciocirlan, MD
- Numer telefonu: +40722322625
- E-mail: ciocirlanm@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Stażyści ESD z doświadczeniem w zakresie EMR i trudnej polipektomii
Kryteria wykluczenia:
- Stażyści ESD z wcześniejszym znaczącym doświadczeniem w ESD na modelu zwierzęcym
- Stażyści ESD z wcześniejszym znaczącym doświadczeniem w ESD na pacjentach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza
Uczestnicy oglądają transmisję na żywo na ekranie ESD, z wyjaśnieniami na żywo przez eksperta i jednoczesnym podglądem ruchu dłoni i palców eksperta transmitowanego przez inteligentną rękawicę ROKOKO.
|
Ruch dłoni i palców eksperta ESD transmitowany przez inteligentną rękawicę ROKOKO do uczestników szkolenia
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna, uczestnicy oglądający transmisję na żywo z ekranu ESD, z wyjaśnieniami na żywo przez eksperta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia szybkość procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Mierzone w mm2/minutę.
Równa sumie szybkości procedury dla każdej procedury podzielonej przez liczbę procedur dla każdej badanej grupy.
|
Podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość resekcji en-bloc
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Definiowane jako wycięcie zmian w jednym kawałku.
Równa liczbie wyciętych zmian en bloc podzielonej przez liczbę wyciętych zmian w każdej grupie badanej.
|
Podczas zabiegu
|
|
Szybkość resekcji R0.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Zdefiniowane jako zmiany wycięte w jednym kawałku, zawierającym wszystkie punkty zaznaczające na obwodzie.
Równa liczbie resekcji R0 podzielonej przez liczbę wyciętych zmian w każdej grupie.
|
Podczas zabiegu
|
|
Szybkość perforacji.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Równa liczbie perforacji podzielonej przez liczbę wyciętych zmian w każdej grupie.
|
Podczas zabiegu
|
|
Mediana wyniku satysfakcji.
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Mierzone w wizualnej skali analogowej (0 do 10, 0 oznacza brak satysfakcji, 10 oznacza maksymalne zadowolenie).
Równa medianie wartości satysfakcji uczestników w każdej grupie badawczej.
|
Natychmiast po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mihai Ciocirlan, MD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee HS, Lim JH, Jeon BH, Song CS. Non-immersive Virtual Reality Rehabilitation Applied to a Task-oriented Approach for Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(2):165-172. doi: 10.3233/RNN-190975.
- Pimentel-Nunes P, Pioche M, Albeniz E, Berr F, Deprez P, Ebigbo A, Dewint P, Haji A, Panarese A, Weusten BLAM, Dekker E, East JE, Sanders DS, Johnson G, Arvanitakis M, Ponchon T, Dinis-Ribeiro M, Bisschops R. Curriculum for endoscopic submucosal dissection training in Europe: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2019 Oct;51(10):980-992. doi: 10.1055/a-0996-0912. Epub 2019 Aug 30.
- Webster GJ, El Menabawey T, Arvanitakis M, Hassan C, van Hooft JE, Messmann H, Dinis-Ribeiro M. Live endoscopy events (LEEs): European Society of Gastrointestinal Endoscopy Position Statement - Update 2021. Endoscopy. 2021 Aug;53(8):842-849. doi: 10.1055/a-1511-1657. Epub 2021 Jun 10.
- Khashab MA, Muthusamy VR, Akshintala VS, Kothari S, Sethi A, Rastogi A, Palmisano DJ Jr, Zhang LY, Hess MR, Rashba K, Gupta N, Wani S, Komanduri S. Best live endoscopy practices: an ASGE white paper. Gastrointest Endosc. 2023 Mar;97(3):383-393.e3. doi: 10.1016/j.gie.2022.09.012. Epub 2023 Jan 11. No abstract available.
- Ebigbo A, Freund S, Probst A, Rommele C, Golder SK, Frauenschuh J, Marienhagen J, Messmann H. Outcomes of endoscopic submucosal dissection (ESD) during live endoscopy events (LEE) - a 13-year follow-up. Endosc Int Open. 2019 Dec;7(12):E1723-E1728. doi: 10.1055/a-1035-9240. Epub 2019 Dec 10.
- Uchiyama A, Yamashina S, Sato T, Sakuma S, Tomiki Y, Isayama H, Nagahara A, Ikejima K. Benefit of an action camera in endoscopy education for medical students under COVID-19. BMC Med Educ. 2023 Sep 22;23(1):693. doi: 10.1186/s12909-023-04702-6.
- Shergill AK, Asundi KR, Barr A, Shah JN, Ryan JC, McQuaid KR, Rempel D. Pinch force and forearm-muscle load during routine colonoscopy: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2009 Jan;69(1):142-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.030.
- Browne A, O'Sullivan L. A medical hand tool physical interaction evaluation approach for prototype testing using patient care simulators. Appl Ergon. 2012 May;43(3):493-500. doi: 10.1016/j.apergo.2011.08.002. Epub 2011 Aug 30.
- Mohankumar D, Garner H, Ruff K, Ramirez FC, Fleischer D, Wu Q, Santello M. Characterization of right wrist posture during simulated colonoscopy: an application of kinematic analysis to the study of endoscopic maneuvers. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):480-9. doi: 10.1016/j.gie.2013.11.023. Epub 2014 Jan 17.
- Holden MS, Wang CN, MacNeil K, Church B, Hookey L, Fichtinger G, Ungi T. Objective assessment of colonoscope manipulation skills in colonoscopy training. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2018 Jan;13(1):105-114. doi: 10.1007/s11548-017-1676-4. Epub 2017 Oct 30.
- Caeiro-Rodriguez M, Otero-Gonzalez I, Mikic-Fonte FA, Llamas-Nistal M. A Systematic Review of Commercial Smart Gloves: Current Status and Applications. Sensors (Basel). 2021 Apr 10;21(8):2667. doi: 10.3390/s21082667.
- Brand J, Piccirelli M, Hepp-Reymond MC, Eng K, Michels L. Brain Activation During Visually Guided Finger Movements. Front Hum Neurosci. 2020 Aug 14;14:309. doi: 10.3389/fnhum.2020.00309. eCollection 2020.
- Jaskiewicz F, Kowalewski D, Starosta K, Cierniak M, Timler D. Chest compressions quality during sudden cardiac arrest scenario performed in virtual reality: A crossover study in a training environment. Medicine (Baltimore). 2020 Nov 25;99(48):e23374. doi: 10.1097/MD.0000000000023374.
- Lacroute J, Marcantoni J, Petitot S, Weber J, Levy P, Dirrenberger B, Tchoumak I, Baron M, Gibert S, Marguerite S, Huppertz J, Gronier O, Derlon A. The carbon footprint of ambulatory gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2023 Oct;55(10):918-926. doi: 10.1055/a-2088-4062. Epub 2023 May 8.
Przydatne linki
- Baritz MI. Impact of Effort Degree Developed in Fingers-Hand-Arm Assembly, on the Hand Dexterity. Case study. Bulletin of the Transilvania University of Brasov Series I-Engineering Sciences. 2016 Jun;16:13-20.
- Lacey G, Ridgway P, Bhattacharya J. Measuring surgical knot tying with 3D vision and VR gloves. Semantic Scholar. 2019;
- https://www.rokoko.com/
- https://www.randomizer.org
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EndoHandView
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .